redtým, ako užijete Gliclazide MR Stada

Neužívajte Gliclazide MR Stada:
- ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na iné lieky z tej istej skupiny (deriváty sulfonylurey) alebo na iné podobné lieky (hypoglykemické sulfónamidy);
- ak máte cukrovku závislú od inzulínu (diabetes mellitus 1. typu);
- ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu;
- ak máte vážne ochorenie obličiek alebo pečene;
- ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, pozri časť „Iné lieky a Gliclazide MR Stada“),
- ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).

Upozornenia a opatrenia
Dodržiavajte plán liečby predpísaný vašim lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu glukózy v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania lieku budete dodržiavať stravovací režim, budete mať pravidelný a dostatočný príjem stravy (s obsahom cukrov), vrátane raňajok, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť.

Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrovanie hladiny cukru v krvi (alebo v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c). V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné sledovanie lekárom.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť:
- ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne,
- ak držíte pôst,
- ak ste podvyživený,
- ak meníte váš diétny režim,
- ak zvýšite svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá,
- ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla,
- ak užívate iné lieky alebo rastlinné lieky v rovnakom čase,
- ak užívate priveľmi vysoké dávky gliklazidu,
- ak trpíte špecifickými hormónmi navodenými ochoreniami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy – podmozgovej žľazy alebo kôry nadobličiek),
- ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky:
bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únava, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, slabá koncentrácia, znížená pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, triaška, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné prejavy a príznaky: potenie, vlhká pokožka, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris).

Ak hladina cukru v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia.

Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme, napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj.
Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Príznaky nízkej hladiny cukru môžu absentovať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina glukózy v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory).
Ak ste vystavený stresovým situáciám (napr. úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu.

Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil cukor v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom alebo vo výnimočných stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu pokožku, kožné infekcie a znížený výkon.

Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať svojho lekára alebo lekárnika.

Ak niekto v rodine niekedy v minulosti mal alebo má alebo viete, že vy máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) (porucha červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny hemoglobínu (červeného krvného farbiva) a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Predtým, ako začnete užívať Gliclazide MR Stada, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci
Gliclazide MR Stada sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim pre nedostatok údajov.

Iné lieky a Gliclazide MR Stada
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok gliklazidu na zniženie hladiny cukru v krvi môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť príznaky nízkej hladiny cukru, keď užívate jeden z nasledovných liekov:
- iné lieky na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín),
- antibiotiká (napr. sulfónamidy, klaritromycín),
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca (betablokátory, ACE-inhibítory ako kaptopril alebo enalapril),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol),
- lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H₂ receptorov),
- lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy),
- lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén),
- lieky obsahujúce alkohol.

Účinok gliklazidu na zniženie cukru v krvi môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledovných liekov:
- lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín),
- lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy),
- lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (salbutamol podaný do žily, ritodrín a terbutalín),
- lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol).

Gliclazide MR Stada môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. warfarín).

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliclazide MR Stada.

Gliclazide MR Stada a jedlo, nápoje a alkohol
Gliclazide MR Stadamôžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi.
Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Gliclazide MR Stada sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak plánujete otehotnieť počas užívania tohto lieku alebo ak otehotniete, informujte svojho lekára, aby vám mohol predpísať vhodnejšiu liečbu.

Nesmiete užívať Gliclazide MR Stada počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov.
Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje).
Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
- máte časté prípady nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
- máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Gliclazide MR Stada obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Gliclazide MR Stada

Dávka
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávku určuje lekár v závislosti od hladiny cukru v krvi, prípadne v moči.
Zmeny vonkajších faktorov (napr. zníženie telesnej hmotnosti, zmena životného štýlu, stres) alebo zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi môže vyžadovať zmenu dávky gliklazidu.
Odporúčaná denná dávka je polovica tablety až dve tablety (maximálne 120 mg) v jednej dávke počas raňajok. Závisí to od reakcie na liečbu.
Ak bola začatá kombinovaná liečba Gliclazidom MR Stada v kombinácii s metformínom, inhibítorom alfaglukozidázy, tiazolidíndiónom, inhibítorom dipeptidyl peptidázy-4, agonistom GLP-1 receptora alebo inzulínom, váš lekár stanoví vhodnú dávku každého lieku individuálne pre vás.

Ak zistíte, že hladina vášho cukru v krvi je vysoká aj napriek tomu, že užívate liek tak, ako máte predpísané, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Cesta a spôsob podávania
Na vnútorné použitie.

Prehltnite polovicu tablety alebo celú tabletu/tablety naraz. Nežujte ich ani ich nedrvte. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Tabletu/tablety zapite pohárom vody počas raňajok (a pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase).
Po užití tablety/tabliet sa vždy musíte najesť.

Ak užijete viac Gliclazidu MR Stada, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť. Príznakmi predávkovania sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) opísané v časti 2. Príznaky sa dajú okamžite odstrániť príjmom cukru (4 až 6 kociek) alebo sladenými nápojmi s následnou konzumáciou dostatočného množstva jedla. Ak je pacient v bezvedomí, okamžite informujte lekára a zavolajte pohotovosť. To isté je potrebné urobiť, ak niekto, napr. dieťa, neúmyselne užije liek. Pacientom v bezvedomí nesmie byť podané jedlo alebo nápoj.
K dispozícii má byť vždy vopred informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze privolať lekára.

Ak zabudnete užiť Gliclazide MR Stada
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia.
Ak však zabudnete užiť dávku Gliclazidu MR Stada, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gliclazide MR Stada
Keďže liečba cukrovky (diabetu) je zvyčajne celoživotná, predtým, ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Zastavenie liečby môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá zvyšuje riziko vzniku komplikácií cukrovky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorovaný vedľajší účinok je nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Príznaky a prejavy pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliclazide MR Stada“.

Ak sú tieto príznaky neliečené, môžu viesť k ospalosti, strate vedomia, prípadne kóme. Ak je príhoda nízkej hladiny cukru v krvi závažná alebo dlhotrvajúca, i keď je dočasne kontrolovaná konzumáciou cukru, okamžite vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Poruchy krvi
Bolo zaznamenané zníženie počtu krviniek (napr. krvných doštičiek, červených a bielych krviniek).
Môže to spôsobiť:
- bledosť,
- predĺžené krvácanie,
- modriny,
- bolesť hrdla,
- horúčku.
Tieto príznaky sa zvyčajne stratia, keď sa liečba ukončí.
'
Poruchy pečene
Boli zaznamenané ojedinelé hlásenia o nenormálnej činnosti pečene, ktorá môže spôsobiť žlté zafarbenie pokožky a očí. Ak to spozorujete, okamžite navštívte svojho lekára. Príznaky zvyčajne vymiznú, ak sa liek prestane užívať. Váš lekár rozhodne, či ukončí liečbu.

Poruchy kože
Boli zaznamenané kožné reakcie, ako sú:
- vyrážka,
- sčervenenie,
- svrbenie,
- žihľavka,
- angioedém (náhly opuch tkanív, ako sú očné viečka, tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Vyrážka sa môže rozvinúť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupujúcej sa kože.

Poruchy trávenia
- Bolesť brucha,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- porucha trávenia,
- hnačka,
- zápcha.

Tieto účinky sú minimalizované, ak sa Gliclazide MR Stada užíva s jedlom, ako sa odporúča, pozri časť 3 „Ako užívať Gliclazide MR Stada“.

Poruchy oka
Váš zrak môže byť na krátky čas postihnutý, najmä na začiatku liečby. Tento účinok je vyvolaný zmenami v hladinách cukru v krvi.

Pri liečbe liekmi zo skupiny derivátov sulfonylurey boli opísané nasledovné vedľajšie účinky: prípady závažných zmien v počte krviniek a alergický zápal steny krvných ciev, zníženie hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia), príznaky poškodenia pečene (napr. žltačka), ktoré vo väčšine prípadov vymizli po vysadení derivátov sulfonylurey, ale v ojedinelých prípadoch mohli viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Gliclazide MR Stada

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gliclazide MR Stada obsahuje
- Liečivo je gliklazid.
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 60 mg gliklazidu.
- Ďalšie zložky sú:
Intragranulárne:
Monohydrát laktózy, hypromelóza (HPMC K100 LV) (E464), hypromelóza (HPMC K4M CR) (E464)
Extragranulárne:
Hypromelóza (HPMC K100 LV) (E464), hypromelóza (HPMC K4M CR) (E464), magnéziumstearát (E572)

Ako vyzerá Gliclazide MR Stada a obsah balenia
Gliclazide MR Stada 60 mg je biela, obojstranne vypuklá tableta oválneho tvaru s hlbokou deliacou ryhou na oboch stranách a vyrazeným „GLI“ a „60“ na každej strane deliacej ryhy na oboch stranách s rozmermi 15,0 x 7,0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety Gliclazide MR Stada sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 alebo 180 tabliet. *
*Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd
Ninth Floor, CP House
97-107 Uxbridge Rd
W5 5TL Londýn
Veľká Británia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Viedeň
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko	Uni Gliclazide EG 60mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulharsko	MADRAS MR 60 mg таблетки с изменено освобождаване x 30 таблетки
Dánsko	Gliclazid STADA 60 mg tablet med modificeret udløsning
Francúzsko	GLICLAZIDE EG 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Luxembursko	Uni Gliclazide EG 60 mg, comprimé à libération modifiée
Portugalsko	Gliclazida Ciclum
Rakúsko	Gliclazid STADA 60 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovensko	Gliclazide MR Stada
Slovinsko	Gliklazid STADA 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Španielsko	Gliclazida STADAGEN 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.