GIVLAARI 189 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x1 ml/189 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Závažnáalergickáreakcia
• Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej alergickej reakcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Prejavy tejto reakcie sú uvedené v časti 4 „Závažné vedľajšie
účinky“.
• Ak sa u vás vyskytla závažná alergická reakcia, váš lekár alebo zdravotná sestra ihneď ukončia podávanie lieku a možno budete potrebovať iné lieky na potlačenie príznakov.

Problémyspečeňou
Používanie tohto lieku môže mať vplyv na pečeň. Predtým, ako začnete používať Givlaari,
a pravidelne počas liečby sa budete podrobovať krvným testom na kontrolu funkcie pečene. Ak budú výsledky týchto testov mimo normálnych hodnôt, váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či
prerušia alebo natrvalo ukončia liečbu týmto liekom. Výsledky mimo normálnych hodnôt boli
pozorované u niektorých pacientov liečených týmto liekom, najmä medzi 3. až 5. mesiacom od začiatku liečby.

Problémysobličkami
Používanie tohto lieku môže mať vplyv na obličky, najmä v prípade, ak už vám boli diagnostikované problémy s obličkami. Váš lekár bude počas vašej liečby týmto liekom kontrolovať, ako vám pracujú
obličky, najmä v prípade, ak už máte problémy s obličkami.

Deti
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Givlaari
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak používate niektoré lieky, tento liek môže predĺžiť alebo zvýšiť ich účinok alebo zmeniť ich vedľajšie účinky.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Dojčenie
Štúdie na zvieratách naznačujú, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár vám potom pomôže
sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Givlaari, pričom zváži prínos dojčenia
pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že tento liek bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Givlaari obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa podáva Givlaari

K oľko Givlaari sa podáva
Váš lekár rozhodne, koľko lieku sa vám má podať. Množstvo bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
• Odporúčaná dávka je 2,5 miligramov na každý kilogram vašej hmotnosti.
• Liek vám bude podávaný jedenkrát za mesiac (každé 4 týždne).
• Ak krvné testy preukážu problémy s pečeňou, váš lekár môže prerušiť alebo natrvalo ukončiť liečbu Givlaari. Lekár môže zvážiť opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.

Ako sa podáva Givlaari
Tento liek vám bude podávať jedenkrát za mesiac lekár alebo zdravotná sestra. Podáva sa injekciou pod kožu (subkutánne podanie) do oblasti žalúdka (brucha), alebo v niektorých prípadoch do ramena alebo stehna. Miesto podania injekcie je potrebné striedať. Ak je dávka lieku väčšia ako 1 ml, budete potrebovať viac ako jednu injekčnú liekovku a je možné, že vám bude podaná viac ako jedna podkožná injekcia.

Ak vám bude podané viac Givlaari, ako má
Tento liek vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra. V nepravdepodobnom prípade, že dostanete viac lieku, ako máte (pri predávkovaní), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky.

Ak vynecháte dávku Givlaari
Ak ste vynechali návštevu u lekára určenú na podanie injekcie, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky
Závažnéalergickéreakcie(menejčasté:môžupostihovaťmenejako1zo100ľudí)
Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek
z nasledujúcich prejavov závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) – bude potrebné ukončiť podávanie injekcie a možno budete potrebovať iné lieky na potlačenie reakcie:
• opuch – najmä pier, jazyka a hrdla, ktorý sťažuje prehĺtanie alebo dýchanie,
• problémy s dýchaním alebo dýchavičnosť,
• pocit závratu alebo mdloby,
• vyrážka, žihľavka,
• svrbenie.

Iné vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
• nevoľnosť,
• začervenanie, bolesť, svrbenie alebo opuch v mieste podania injekcie (reakcia v mieste podania),
• kožné vyrážky vrátane začervenanej, svrbiacej alebo suchej kože, ekzém alebo žihľavka,
• pocit únavy,

• krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu transamináz, čo sú pečeňové enzýmy (prejav možného zápalu pečene),
• krvné testy vykazujúce zvýšenie hladiny kreatinínu – látky vylučovanej z organizmu obličkami, alebo zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie (prejavy možných problémov s obličkami).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 10 ľudí
• typ alergickej reakcie (precitlivenosti) – s príznakmi, ako sú žihľavka, vyrážka, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním, svrbenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Givlaari

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Po prvom otvorení liek ihneď použite. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú všetky lieky, ktoré sa už nebudú používať Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Givlaari obsahuje
• Liečivo je givosiran.
• Každý ml roztoku obsahuje givosiran sodný zodpovedajúci 189 mg givosiranu.
• Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina fosforečná a voda na injekcie.

Ako vyzerá Givlaari a obsah balenia
Tento liek je číry, bezfarebný až žltý injekčný roztok.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Holandsko

'

Κύ πρ ος
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22769946 medinfo@genesispharmagroup.com

Eesti, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V.
Tel/Sími: +31 20 369 7861
medinfo@alnylam.com

L uxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
medinfo@alnylam.com



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie

Len na subkutánne použitie.

• Pripravte si materiál, ktorý nie je súčasťou balenia a ktorý je potrebný na podanie, pričom bude zahŕňať sterilnú striekačku (1 ml alebo 3 ml), ihlu veľkosti 21 G alebo väčšiu, ihlu veľkosti
25 G alebo 27 G a nádobu na ostré predmety.
• Vypočítajte požadovaný objem Givlaari na základe odporúčanej dávky stanovenej podľa telesnej hmotnosti. Ak je dávka väčšia ako 1 ml, budete potrebovať viac ako jednu injekčnú
liekovku a je možné, že sa podá viac ako jedna subkutánna injekcia. Maximálny prijateľný
objem jednorazovej injekcie, ktorá sa má podať, je 1,5 ml.
• Ak chcete natiahnuť Givlaari do striekačky, držte injekčnú liekovku v zvislej polohe alebo naklonenú v miernom uhle a skontrolujte, že plochý okraj ihly smeruje nadol.
• Natiahnite do striekačky požadovaný objem na injekčné podanie pomocou ihly veľkosti 21 G
alebo väčšej.
• Dávky vyžadujúce väčší objem ako 1,5 ml rozdeľte rovnomerne do viacerých striekačiek tak, aby každá injekcia obsahovala približne rovnaký objem.
• Nasmerujte ihlu a striekačku priamo nahor a poklepte po striekačke, aby sa bubliny presunuli do
hornej časti. Keď sú bubliny v hornej časti, jemne potlačte piest, aby ste vytlačili bubliny zo striekačky. Skontrolujte, že stále máte v striekačke správne množstvo lieku.
• Keď je dávka pripravená a natiahnutá v striekačke, nahraďte ihlu veľkosti 21 G alebo väčšiu ihlou veľkosti 25 G alebo 27 G.
• Poznámka: Nenaťahujte tento liek ihlou veľkosti 25 G ani 27 G.
• Injekcia sa môže podať do brucha alebo, ak je to potrebné, zboku alebo zozadu do ramien alebo do stehien. Zvážte striedanie miest podania injekcie. Nepodávajte injekciu do zjazveného
tkaniva ani do oblastí, ktoré sú začervenané, zapálené alebo opuchnuté.
• Poznámka: Pri podávaní subkutánnych injekcií do brucha sa vyhnite okruhu s priemerom
5,0 cm okolo pupka.
• Vyčistite oblasť, do ktorej chcete podať injekciu alkoholovým tampónom a počkajte, kým úplne vyschne.
• Použite správnu techniku podávania injekcie. Nepodávajte injekciu do žily ani do svalu.
• Vo zvolenom mieste podania uchopte kožu medzi prsty a nadvihnite ju. Zaveďte ihlu v správnom uhle (90 stupňov), aby ste podali injekciu tesne pod kožu. U pacientov

s nedostatkom podkožného tkaniva alebo ak je ihla dlhšia ako 2,5 cm, sa má ihla zaviesť v 45-stupňovom uhle.
• Pri prepichovaní kože netlačte na piest. Po zavedení ihly cez kožu uvoľnite kožu stisnutú prstami a pomaly a rovnomerne podajte dávku. Po podaní tohto lieku odpočítajte najmenej
5 sekúnd, až potom vytiahnite ihlu z kože. Podľa potreby jemne pritlačte na miesto podania injekcie gázový alebo vatový tampón. Nezakladajte späť kryt ihly.
• Poznámka: Po zavedení ihly nenaťahujte obsah do striekačky, aby nedošlo k poškodeniu tkaniva, vzniku hematómu alebo podliatiny.
• Ak je potrebné podať jednorazovú dávku Givlaari pomocou viac ako jednej injekcie, miesta
podania majú byť vzdialené aspoň 2 cm od predchádzajúcich miest podania.
• Injekčnú liekovku použite len jednorazovo. Po injekčnom podaní dávky zlikvidujte všetok nepoužitý liek v injekčnej liekovke podľa miestnych nariadení.
• Striekačky, ihly na natiahnutie roztoku do striekačky a ihly na injekčné podanie použite len
jednorazovo. Zlikvidujte všetky použité striekačky