átne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to
z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a/alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať,
odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodznejú (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
GIOTRIF obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať GIOTRIF
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Kedy GIOTRIF užívať
· Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
· Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
· ak ste už jedli, vyčkajte minimálne 3 hodiny, predtým, ako užijete tento liek.
· Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.
· Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
· Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek. Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.
Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár
môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Ak zabudnete užiť GIOTRIF
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako
zvyčajne.
Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GIOTRIF
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu
vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte
svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo
ukončil liečbu:
· Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hnačka trvajúca dlhšie než 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
· Kožná vyrážka (veľmi časté).
Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás začne vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť
v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
· Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.
Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Podráždenie alebo zápal očí
Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa
vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenenie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Vriedky v ústach a zápal
· Infekcia nechtov
· Znížená chuť do jedla
· Krvácanie z nosa
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
v krvných vyšetreniach
· Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na
močenie (cystitída)
· Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
· Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
· Zápal pier
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Nádcha
· Svalové kŕče
· Horúčka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GIOTRIFTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo GIOTRIF obsahuje- Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg afatinibu (ako dimaleát).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400,
oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).
Ako vyzerá GIOTRIF a obsah baleniaGIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T20“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Písomná informácia pre používateľa
GIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety
afatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
3. Ako užívať GIOTRIF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GIOTRIF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používaGIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín
nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2
[ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže
tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc) s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF Neužívajte GIOTRIF- ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej než 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie. Ak máte závažné ochorenie obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
· ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej
priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
· ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
· ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život
ohrozujúce.
· ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenenie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.
Deti a dospievajúci
GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku
18 rokov.
Iné lieky a GIOTRIF
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
· Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
· Verapamil, kvinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
· Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
· Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
· Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
· Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
· Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
· Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to
z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo
podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať, odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodznejú (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
GIOTRIF obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať GIOTRIF
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Kedy GIOTRIF užívať
· Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
· Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
· ak ste už jedli, vyčkajte minimálne 3 hodiny, predtým, ako užijete tento liek.
· Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.
· Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
· Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek. Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.
Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Ak zabudnete užiť GIOTRIF
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako
zvyčajne.
Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GIOTRIF
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu
vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte
svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo
ukončil liečbu:
· Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hnačka trvajúca dlhšie než 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
· Kožná vyrážka (veľmi časté).
Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás začne vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť
v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
· Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.
Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Podráždenie alebo zápal očí
Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa
vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenenie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Vriedky v ústach a zápal
· Infekcia nechtov
· Znížená chuť do jedla
· Krvácanie z nosa
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
v krvných vyšetreniach
· Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na
močenie (cystitída)
· Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
· Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
· Zápal pier
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Nádcha
· Svalové kŕče
· Horúčka
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GIOTRIFTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo GIOTRIF obsahuje- Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg afatinibu (ako dimaleát).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400,
oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Ako vyzerá GIOTRIF a obsah baleniaGIOTRIF 30 mg filmom obalené tablety sú svetlomodré a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T30“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Písomná informácia pre používateľaGIOTRIF 40 mg filmom obalené tabletyafatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
3. Ako užívať GIOTRIF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GIOTRIF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používaGIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2
[ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc) s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF Neužívajte GIOTRIF- ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej než 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie. Ak máte závažné ochorenie obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
· ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
· ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
· ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život
ohrozujúce.
· ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenenie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.
Deti a dospievajúci
GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku
18 rokov.
Iné lieky a GIOTRIF
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
· Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
· Verapamil, kvinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
· Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
· Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
· Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
· Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
· Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
· Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to
z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať,
odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodznejú (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
GIOTRIF obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať GIOTRIF
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Kedy GIOTRIF užívať
· Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
· Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
· ak ste už jedli, vyčkajte minimálne 3 hodiny, predtým, ako užijete tento liek.
· Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.
· Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
· Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek. Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.
Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár
môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Ak zabudnete užiť GIOTRIF
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako
zvyčajne.
Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GIOTRIF
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu
vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte
svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo
ukončil liečbu:
· Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hnačka trvajúca dlhšie než 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
· Kožná vyrážka (veľmi časté).
Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás začne vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť
v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
· Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.
Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Podráždenie alebo zápal očí
Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa
vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenenie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Vriedky v ústach a zápal
· Infekcia nechtov
· Znížená chuť do jedla
· Krvácanie z nosa
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):'
· Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
v krvných vyšetreniach
· Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na
močenie (cystitída)
· Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
· Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
· Zápal pier
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Nádcha
· Svalové kŕče
· Horúčka
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GIOTRIFTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo GIOTRIF obsahuje- Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg afatinibu (ako dimaleát).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400,
oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Ako vyzerá GIOTRIF a obsah baleniaGIOTRIF 40 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a okrúhleho tvaru. Majú vyrazený kód „T40“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Písomná informácia pre používateľa
GIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety
afatinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF
3. Ako užívať GIOTRIF
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať GIOTRIF
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je GIOTRIF a na čo sa používaGIOTRIF je liek, ktorý obsahuje liečivo afatinib. Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2
[ErbB2], ErbB3 a ErbB4). Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú. Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže
tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Tento liek sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov so špecifickým typom nádoru pľúc (nemalobunkového karcinómu pľúc) s identifikovanou zmenou (mutáciou) v géne pre EGFR. GIOTRIF vám môžu predpísať ako vašu prvú liečbu alebo ak bola nedostatočná predchádzajúca liečba chemoterapiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GIOTRIF Neužívajte GIOTRIF- ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej než 50 kg alebo máte problémy s obličkami. Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie. Ak máte závažné ochorenie obličiek, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte zápal pľúc v anamnéze (intersticiálne ochorenie pľúc).
· ak máte problémy s pečeňou. Lekár môže urobiť niektoré pečeňové testy. Ak máte závažné ochorenie pečene, liečba týmto liekom sa neodporúča.
· ak máte problémy s očami v anamnéze, ako sú závažný syndróm suchého oka, zápal prednej priehľadnej vrstvy oka (rohovky) alebo vredy postihujúce vonkajšiu časť oka a/alebo používate kontaktné šošovky.
· ak máte problémy so srdcom v anamnéze. Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Počas užívania tohto lieku okamžite informujte lekára:
· ak sa u vás vyvinie hnačka. Liečba prvých príznakov hnačky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie kožná vyrážka. Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
· ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť prípadne spolu s kašľom alebo horúčkou. Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život
ohrozujúce.
· ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenenie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo. Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Pozri tiež Možné vedľajšie účinky v časti 4.
Deti a dospievajúci
GIOTRIF sa neskúmal u detí alebo dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku
18 rokov.
Iné lieky a GIOTRIF
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým nasledovné lieky môžu zvýšiť hladiny GIOTRIFU v krvi a z tohto dôvodu aj riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú pred GIOTRIFOM. Preto sa majú užívať tak časovo vzdialene od GIOTRIFU, ako je to možné. To znamená, pokiaľ je to možné 6 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú dvakrát denne) alebo 12 hodín (pre lieky, ktoré sa užívajú jedenkrát denne) pred alebo po GIOTRIFE:
· Ritonavir, ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, erytromycín, nelfinavir, sakvinavir, používané na liečbu rôznych druhov infekcií.
· Verapamil, kvinidín, amiodarón, používané na liečbu ochorení srdca.
· Cyklosporín A, takrolimus, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
· Karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, používané na liečbu záchvatov.
· Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
· Rifampicín, antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy.
Opýtajte sa vášho lekára, ak si nie ste istá/istý, kedy máte užívať tieto lieky.
GIOTRIF môže zvýšiť hladiny iných liekov v krvi, medzi ktoré patria aj tieto:
· Sulfasalazín, používaný na liečbu zápalu/infekcie.
· Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Pred užívaním týchto liekov spolu s GIOTRIFOM to povedzte lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotnenia. Ak môžete otehotnieť, musíte používať adekvátne metódy antikoncepcie počas liečby a minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky tohto lieku. Je to
z dôvodu možného rizika, že to ublíži nenarodenému dieťaťu.
Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, musíte okamžite informovať svojho lekára. Lekár rozhodne, či máte v liečbe pokračovať alebo nie.
Ak plánujete po užití poslednej dávky tohto lieku otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, keďže vaše telo nemuselo tento liek úplne vylúčiť.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás vyskytnú príznaky súvisiace s liečbou, ktoré postihujú očné videnie (t.j. začervenanie a /alebo podráždenie očí, suché oči, slzenie, precitlivenosť na svetlo) alebo schopnosť koncentrovať sa a reagovať,
odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, pokým vedľajšie účinky neodznejú (pozri časť
4. Možné vedľajšie účinky).
GIOTRIF obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje cukor, ktorý sa nazýva monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať GIOTRIF
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg každý deň.
Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Kedy GIOTRIF užívať
· Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
· Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
· ak ste už jedli, vyčkajte minimálne 3 hodiny, predtým, ako užijete tento liek.
· Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, aby ste užili tento liek.
· Tabletu nelámte, nežujte ani nedrvte.
· Tabletu prehĺtajte celú a zapite ju pohárom nesýtenej vody.
GIOTRIF sa má užívať ústami. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tablety, rozpustite ju v pohári nesýtenej vody. Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť. Tabletu vložte do vody bez toho, aby ste ju drvili a občas premiešajte počas 15 minút, kým sa tableta nerozpadne na veľmi malé čiastočky. Nápoj okamžite vypite. Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek. Ak nie ste schopný prehĺtať a máte žalúdočnú hadičku, lekár môže navrhnúť, aby ste liek užívali pomocou hadičky.
Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár
môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Ak zabudnete užiť GIOTRIF
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
· Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť do 8 hodín, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. V užívaní tabliet potom pokračujte v pravidelných intervaloch ako
zvyčajne.
Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať GIOTRIF
Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár. Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu
vášho lekára, váš nádor môže opäť narásť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj GIOTRIF môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky uvedené nižšie, čo najrýchlejšie kontaktujte
svojho lekára. V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby lekár prerušil liečbu a znížil vašu dávku alebo
ukončil liečbu:
· Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hnačka trvajúca dlhšie než 2 dni alebo závažnejšia hnačka môžu mať za následok stratu tekutín (časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), nízku hladinu draslíka v krvi (časté) a zhoršenie funkcie obličiek (časté). Hnačku možno liečiť. Pri prvých znakoch hnačky pite veľa tekutín. Okamžite kontaktujte svojho lekára a čo najrýchlejšie začnite vhodnú liečbu hnačky. Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
· Kožná vyrážka (veľmi časté).
Skorá liečba vyrážky je dôležitá. Ak u vás začne vyrážka, povedzte to svojmu lekárovi. Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad máte olupovanie kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby s GIOTRIFOM. Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť
v oblastiach vystavených slnku. Odporúča sa ochrana pred slnkom ochranným oblečením a krémom na opaľovanie.
· Zápal pľúc (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nazývaný „intersticiálne ochorenie pľúc“.
Ak sa u vás vyvinie nanovo alebo sa náhle zhorší dýchavičnosť, pravdepodobne s kašľom alebo horúčkou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Podráždenie alebo zápal očí
Môže sa vyskytnúť podráždenie alebo zápal očí (zápal spojoviek/zápal spojoviek a rohoviek sa
vyskytuje často a zápal rohovky sa vyskytuje menej často). Ak máte náhle alebo zhoršujúce sa príznaky na očiach, ako je bolesť či sčervenenie alebo suché oči, povedzte to lekárovi.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára. Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Vriedky v ústach a zápal
· Infekcia nechtov
· Znížená chuť do jedla
· Krvácanie z nosa
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť, červený opuch alebo olupovanie kože na vašich rukách a nohách
· Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza a alanínaminotransferáza)
v krvných vyšetreniach
· Zápal výstelky močového mechúra s pocitom pálenia počas močenia a časté, náhle nutkanie na
močenie (cystitída)
· Abnormálne pociťovanie chuti (dysgeúzia)
· Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
· Zápal pier
· Zníženie telesnej hmotnosti
· Nádcha
· Svalové kŕče
· Horúčka
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať GIOTRIFTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo GIOTRIF obsahuje- Liečivo je afatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg afatinibu (ako dimaleát).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), krospovidón typ A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400,
oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Ako vyzerá GIOTRIF a obsah baleniaGIOTRIF 50 mg filmom obalené tablety sú tmavomodré a oválneho tvaru. Majú vyrazený kód „T50“ na jednej strane a logo spoločnosti Boehringer Ingelheim na opačnej strane.
GIOTRIF filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach s obsahom 1, 2 alebo 4 perforovaných jedno dávkových blistrov. Každý blister obsahuje 7 x 1 filmom obalenú tabletu a je zabalený spolu s vysúšadlom v hliníkovom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko