GIONA EASYHALER 100 plv inh 1x 600(3x200) dávok (inhal.plast.)

znižuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

Giona Easyhaler je liek, ktorý sa nazýva „ochranca“. Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy.

Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta₂-agonista).

Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch liečby, no jeho maximum sa dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Gionu Easyhaler musíte používať pravidelne, aby ste zabránili vzniku astmatického zápalu. Tento liek používajte podľa pokynov pravidelne, dokonca aj vtedy, ak už nemáte žiadne príznaky.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gionu Easyhaler

Nepoužívajte Gionu Easyhaler, keď ste alergický
· na budezonid
· na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ako je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnej bielkoviny).

Kontaktujte svojho lekára, aby mohol váš liek zmeniť na iný.

Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Giony Easyhaler
Pred použitím Giony Easyhaler povedzte svojmu lekárovi, ak máte:
· pľúcnu tuberkulózu
· ktorékoľvek neliečené baktérie, vírusy alebo plesňové infekcie vo vašich ústach, v dýchacích cestách alebo v pľúcach
· závažné ochorenie pečene

Po inhalácii dávky si vypláchnite ústa, aby ste sa vyvarovali vzniku plesňovej infekcie v ústach.

Giona Easyhaler sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.

Iné lieky a Giona Easyhaler
Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:
- nosové lieky obsahujúce kortikosteroidy
- tablety obsahujúce kortikosteroidy
- antimykotické lieky obsahujúce itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových ochorení).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte, požiadajte svojho lekára o radu pred použitím Giony Easyhaler. Inhalácia budesonidu počas tehotenstva nemá vedľajšie účinky na zdravie plodu/novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Giona Easyhaler ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Inhalačný prášok Giona Easyhaler obsahuje malé množstvo laktózy, ktoré vám pravdepodobne nespôsobí problémy, dokonca aj ak neznášate laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to lekárovi pred použitím tohto lieku.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.


3. Ako používať Gionu Easyhaler

Pozrite „Návod na použitie vášho Easyhalera“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám predpíše vhodnú silu a dávku. Postupujte presne podľa pokynov svojho lekára.

Nahradenie tabliet kortikosteroidov Gionou Easyhaler:
Ak na liečbu vašej astmy užívate tablety kortikosteroidov (napr. tablety kortizónu), povedzte to svojmu lekárovi.
Lekár vás môže požiadať o postupné znižovanie počtu tabliet a nakoniec o ukončenie liečby počas niekoľkých týždňov. Ak sa počas tohto prechodného obdobia necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať Gionu Easyhaler.

Používanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov):

· 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Používanie u detí od 6 do 11 rokov:

· 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Lekár vám môže po určitom čase pokračujúcej liečby upraviť dávku, aby určil najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu vašej astmy (udržiavacia dávka).

Ak Gionu Easyhaler používa vaše dieťa, presvedčte sa o tom, že ju používa správne.

Okrem ochrancu, Giony Easyhaler, môžete tiež potrebovať na uvoľnenie dýchacích ciest:
Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta₂-agonista) v prípade akútnych príznakov astmy.

Ak pravidelne používate inhalátor „zmierňovač“ (beta₂-agonista), inhalujte ho pred použitím Giony Easyhaler („ochranca“).

Zhoršenie príznakov astmy počas liečby:
Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak:
· sa váš sipot alebo napätie v hrudníku zhorší počas liečby
· potrebujete používať váš inhalátor „zmierňovač“ častejšie ako predtým
· vám inhalátor „zmierňovač“ nepomáha tak dobre ako predtým
Vaša astma sa môže zhoršiť a môžete potrebovať prídavnú liečbu.

Ak použijete viac Giony Easyhaler, ako máte
Ak ste užili väčšiu dávku alebo viac dávok ako ste mali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Pokiaľ vám lekár neodporučí inak, pokračujte v používaní Giony Easyhaler.
Liek je dôležité užívať podľa pokynov lekárnika alebo lekára. Nesmiete zvyšovať ani znižovať dávkovanie bez predchádzajúcej dohody s lekárom.

Ak zabudnete použiť Gionu Easyhaler
Ak ste vynechali dávku, užite ju čo najskôr, alebo môžete priamo užiť nasledujúcu dávku. Váš liek je najlepšie užívať v rovnakom čase každý deň.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Gionu Easyhaler
Neprestávajte používať Gionu Easyhaler bez konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prestanete používať tento liek, vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej než 1 z 10 ľudí)
Dráždenie v hrdle, problémy s prehĺtaním, kašeľ a plesňová infekcia (kandidóza) v ústach alebo hrdle. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neprestávajte užívať Gionu Easyhaler. Povedzte to svojmu lekárovi.

Vyššie uvedeným vedľajším účinkom môžete zabrániť vypláchnutím vašich úst a hrdla vodou alebovyčistením vašich zubov po každom užití dávky. Vodu na vyplachovanie neprehĺtajte, vypľujte ju.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihnúť menej než 1 z 1 000 ľudí)
Príliš veľa alebo príliš málo kortizolu v krvi. Potlačenie funkcie nadobličiek (žľaza v blízkosti obličiek).Kožná vyrážka, svrbenie a podliatiny a zachrípnutie. Spomalenie rastu u detí. Depresia, nepokoj a nervozita. Zmeny správania najmä u detí.

Zriedkavé závažné alergické reakcie:
Ak sa v krátkom čase po užití dávky vyskytnú svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, opuchnutie očných viečok, pier, tváre alebo krku, sipot, nízky krvný tlak alebo kolaps, postupujte nasledovným spôsobom:
· prestaňte užívať Gionu Easyhaler
· okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Skrátenie dychu okamžite po podaní dávky:
Zriedkavo môžu inhalačné lieky spôsobiť zhoršenie sipotu a skrátenie dychu (bronchospazmus) okamžite po podaní. Ak sa toto u vás vyskytne:
· prestaňte používať Gionu Easyhaler
· použite rýchlo účinkujúci „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest
· okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej než 1 z 10 000 ľudí)
Sivý zákal, glaukóm. Pokles minerálnej kostnej denzity (oslabenie kostí).

Frekvencia výskytu nie je známe, no môžu sa objaviť:

Problémy so spánkom, úzkosť, agresivita, zvýšená motorická aktivita (ťažkosti nehybne stáť) a podráždenosť. Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Ak si myslíte, že máte ktorýkoľvek z týchto zriedkavých vedľajších účinkov, alebo ak z nich máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Gionu Easyhaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým použitím: uchovávajte v neotvorenom laminátovom vrecku.

Po otvorení laminátového vrecka: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C a chráňte predvlhkosťou. Easyhaler sa odporúča uchovávať v jeho ochrannom kryte.

Gionu Easyhaler vymeňte za novú najneskôr 6 mesiacov od otvorenia laminátového vrecka. Aby ste nezabudli dátum otvorenia vrecka, zaznamenajte si ho: ______________

Ak vaša Giona Easyhaler navlhne, musíte ju vymeniť za novú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Giona Easyhaler obsahuje
Liečivo je budezonid.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Giona Easyhaler a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Giona Easyhaler 100 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku'
· 200 dávok + ochranný kryt
· 200 dávok
· 2 x 200 dávok
• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku
• 120 dávok
· 200 dávok + ochranný kryt
· 200 dávok
· 2 x 200 dávok
• 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 400 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku
· 100 dávok + ochranný kryt
· 100 dávok
· 2 x 100 dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Fínsko, Maďarsko, Nemecko Budesonid Easyhaler
Španielsko Budesonida Easyhaler
Belgicko, Poľsko Budesonide Easyhaler
Slovinsko Budesonid Orion Easyhaler
Holandsko Budesonide Orion Easyhaler
Veľká Británia Easyhaler Budesonide
Nórsko, Švédsko, Dánsko, Česká republika, Slovenská republika, Rakúsko
Estónsko, Litva, Lotyšsko Giona Easyhaler

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

NÁVOD NA POUŽITIE VÁŠHO EASYHALERA

Používanie GIONY EASYHALER je jednoduché. Najskôr si prečítajte tento návod: je v ňom uvedené, čomáte robiť a na čo si máte dať pozor.

VYBALENIE EASYHALERA

Easyhaler (Obrázok 1) sa nachádza v laminátovom vrecku, ktoré chráni prášok pred vlhkom. Neotvárajte vrecko, kým nie ste pripravený začať používať váš Easyhaler.

Ochranný kryt je nepovinný. Ak nepoužívate ochranný kryt, prejdite k časti „Užitie dávky GIONY EASYHALER “ (Pozri obrázok b).

Ochranný kryt otvorte a vložte doňho Easyhaler (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku Easyhalera je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu Easyhalera).

Ak Easyhaler ihneď nepoužijete, zatvorte ochranný kryt.

UŽITIE DÁVKY GIONY EASYHALER

Ak používate tiež inhalátor „zmierňovač“, použite ho ako prvý.

Otvorte ochranný kryt, ak ho používate.

Odstráňte krytku náustku.

A. Zatraste
Easyhalerom silno zatraste tri až päťkrát smerom hore a dole (Obrázok 3a alebo 3b), aby sa prášok riadne uvoľnil a odmerala sa správna dávka. Easyhaler držte po zatrasení vo zvislej polohe.

B. Stlačte
Medzi ukazovákom a palcom stlačte raz Easyhaler, kým nebudete počuť cvaknutie (Obrázok 4a alebo4b) a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Tým sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku. Easyhaler držte vo zvislej polohe.

Ak si myslíte, že ste Easyhaler stlačili viac ako raz, pozrite si časť POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo6b).

C. Inhalujte
V sede alebo postojačky
· Normálne vydýchnite (ale NIE do Easyhalera).
· Vložte si náustok do úst medzi zuby a pevne ho zovrite perami.
· Silno a hlboko sa nadýchnite cez Easyhaler (Obrázok 5a alebo 5b).
· Vyberte si Easyhaler z úst.
· Zadržte dych aspoň na 5 sekúnd, potom sa normálne nadýchnite.

Presvedčte sa, že ste nevydýchli do Easyhalera, pretože Easyhaler to môže upchať. Ak sa tak stalo, pozrite si časť POZNÁMKA! (Obrázok 6a alebo 6b).

Ak vám bola predpísaná viac ako jedna dávka, zopakujte postup v bodoch A, B a C.

Na náustok nasaďte späť krytku.
Ak používateochranný kryt, zatvorte ho.

Vypláchnutie
Ústa a hrdlo si vypláchnite vodou a vypľujte ju. Tým sa znižuje riziko plesňovej infekcie (kandidózy).

POZNÁMKA!
Ak ste Easyhaler stlačili náhodou, alebo viackrát ako raz, alebo ste doňho vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň vašej ruky (Obrázok 6a alebo 6b). Týmsa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.

ČISTENIE

Náustok čistite aspoň raz týždenne čistou, suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou. Nikdy nepoužívajte vodu alebo iné tekutiny, prášok je citlivý na vlhkosť. Ak používate ochranný kryt, môžete Easyhaler z neho vybrať a vyčistiť ho. Pred vložením späť do ochranného krytu nasaďte nanáustok krytku, aby ste zabránili náhodnému stlačeniu.

VÝMENA EASYHALERA

Easyhaler má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok (Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich podaniach (dávkach). Keď sa čísla zmenia na červenú farbu, zostáva 20 dávok. Ak ešte nemáte nový Easyhaler, požiadajte vášho lekára o nový lekársky recept. Akpočítadlo ukazuje 0, je potrebné Easyhaler vymeniť aj napriek tomu, že vidíte prášok cez kontrolné okienko na zadnej strane Easyhalera (Obrázok 8).

Ochranný kryt si ponechajte pre ďalší Easyhaler.