porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, tinitus, bolesť hlavy.
Primárnu cieľovú skupinu predstavujú pacienti so syndrómami demencie pri primárnej degeneratívnej demencii, vaskulárnej demencii a pri kombinácii oboch týchto typov.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať.
Pred začatím terapie extraktom z Ginkgo biloba treba objasniť, či príznaky možno pripísať primárnemu ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu.
b) Predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient so štádiom II (podľa Fontaina) periférnej okluzívnej choroby artérií (claudicatio intermittens) spolu s opatreniami fyzikálnej terapie, najmä tréningom chôdze.
c) Vertigo vaskulárneho a involučného pôvodu. Adjuvantná liečba prípadov tinitu vaskulárneho a involučného pôvodu.
Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta:
„Pokiaľ sa často objavujú závraty a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby príčinu objasnil lekár. Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata sluchu, bezodkladne sa treba poradiť s lekárom.“
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Syndrómy demencie:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 120-240 mg extraktu z Ginkgo biloba denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát denne.
Periférna okluzívna choroba artérií, vertigo a ako adjuvantná liečba v prípade tinitu:
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov užívajú 120-160 mg extraktu z Ginkgo biloba denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.
Filmom obalené tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté a zapíjajú sa primeraným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody). Môžu sa užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Trvanie liečby
a) Syndrómy demecie:
Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby je potrebné skontrolovať, či je ďalšie pokračovanie liečby opodstatnené.
b) Periférna okluzívna choroba artérií:
Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.
c)Vertigo
Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.
Tinitus
Adjuvantná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.
4.3 Kontraindikácie
Liek sa nemá užívať v prípadoch precitlivenosti na extrakt z listov Ginkgo biloba alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta:
„V prípadoch chorobne zvýšeného sklonu ku krvácaniu (hemoragická diatéza), ako aj v prípadoch súbežnej liečby antikoagulanciami sa má tento liek užívať len po konzultácii s lekárom.“
O použití týchto liekov u detí nie je k dispozícii dostatok štúdií. Tieto lieky preto nemajú užívať deti do 12 rokov.
Keďže preparáty s obsahom ginka zvyšujú sklon ku krvácaniu, pred chirurgickým zákrokom je potrebné podávanie lieku ukončiť.
Filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré inhibujú zrážanie krvi (ako je fenprokumon, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky) môžu zosilniť tento účinok.
V 7-dňovej dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom s 50 zdravými dobrovoľníkmi sa nedokázali interakcie extraktu z Ginkgo biloba (denná dávka 240 mg) s kyselinou acetylsalicylovou (denná dávka 500 mg).
4.6 Gravidita a laktácia
Použitie pačas gravidity a laktácie:
V pokusoch na zvieratách sa nezistili embryotoxické alebo teratogénne účinky. Keďže však nie sú dostupné žiadne skúsenosti u ľudí a použitie počas gravidity je tiež neopodstatnené, starostlivo treba zvážiť pomer prínosu liečby voči možnému riziku.
Nie je známe, či známe zložky extraktu prestupujú do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Žiadne.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii:
Veľmi časté: ≥ 10%
Časté: ≥ 1% - < 10%
Menej časté: ≥ 0,1% - < 1%
Zriedkavé: ≥ 0,01% - < 0,1%
Veľmi zriedkavé: < 0,01%
Veľmi zriedkavo sa počas užívania liekov s obsahom ginkgo biloba, najmä pri súbežnom užívaní s antikoagulanciami, ako je fenprokumon, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky, objavila hemorágia (mozgové krvácanie, krvácanie v gastrointestinálnom trakte, krváacnie v oku).
Veľmi zriedkavo sa pozorovali mierne gastrointestinálne ťažkosti, bolesť hlavy alebo alergické kožné reakcie.
Nasledujúce odporúčanie je uvedené v písomnej informácii pre pacienta:
„Ak sa objavia prvé príznaky hypersenzitívnych reakcií alebo krvácania, nesmiete pokračovať v užívaní lieku.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa dá očakávať zvýšený výskyt príznakov uvedených v časti „Nežiaduce účinky“. Nie je známe špecifické antidotum. Liečba sa má vykonať podľa klinického obrazu pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, antidementívum, psychostimulancium, nootropikum a adjuvantné vazodilatancium.
ATC kód: N06DX02
Experimentálne sa stanovili tieto farmakologické účinky:
- zvýšenie hladiny tolerovanej hypoxie, najmä v mozgovom tkanive
- inhibícia rozvoja traumatického alebo toxického mozgového edému a urýchlenie jeho regresie
- zmiernenie edému retiny a redukcia lézií buniek sietnice
- inhibícia úbytku cholínergných muskarínových receptorov v priebehu starnutia, inhibícia úbytku adrenergných alfa2-receptorov v priebehu starnutia a zvýšenie príjmu (uptake) cholínu do hippocampus,
- zlepšenie pamäti a schopnosti učenia
- zlepšenie kompenzácie porúch rovnováhy
- zlepšenie cirkulácie, najmä na úrovni mikrocirkulácie
- zlepšenie fluidity krvi
- inaktivácia toxických kyslíkových radikálov (účinkom flavonoidov)
- antagonizmus PAF (účinkom ginkgolidov)
- neuroprotektívny účinok (účinkom ginkgolidov A a B, aj bilobalidov).
U ľudí sa zistil protektívny účinok proti hypoxii, podpora perfúzie najmä v oblasti mikrocirkulácie, ako aj zlepšenie tokových vlastností.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U ľudí sa biodostupnosť extraktu z ginka v mozgu dokázala vo farmako-EEG prostredníctvom jeho dávkovo závislého vplyvu na elektrickú aktivitu mozgu.
Po perorálnom podaní 80 mg extraktu z ginka v tekutej liekovej forme bola absolútna biodostupnosť ginkgolidu A 98%, ginkgolidu B 79% a bilobalidov 72%. Maximálna plazmatická koncentrácia ginkgolidu A bola 15 ng/ml, ginkgolidu B bola 4 ng/ml a bilobalidov asi 12 ng/ml. Polčas vylučovania bol 3,9 hodiny (ginkgolidy A), 7 hodín (ginkgolidy B) a 3,2 hodiny (bilobalidy).
Väzba na plazmatické proteíny (v ľudskej krvi) je 43% v prípade ginkgolidov A, 47% v prípade ginkgolidov B a 67% v prípade bilobalidov.'
Po peroálnom podaní extraktu označenom rádioizotopom uhlíka 14C potkanom sa zistilo, že 60% dávky sa absorbuje. Maximálna plazmatická koncentrácia sa namerala po 1,5 hodine, polčas vylučovania bol 4,5 hodiny. Obnovenie zvýšenia plazmatickej koncentrácie po 12 hodinách poukazuje na enterohepatálny obeh.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD50):
Perorálne podanie:
Myš: 7725 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: > 10 000 mg/kg telesnej hmotnosti
Intravenózne podanie:
Myš: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: 1100 mg/kg telesnej hmotnosti
Intraperitoneálne podanie:
Myš: 1900 mg/kg telesnej hmotnosti
Potkan: 2100 mg/kg telesnej hmotnosti
Chronická a subchronická toxicita:
Štúdie subchronickej toxicity zahŕňajú štúdie na potkanoch (15-100 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných intraperitoneálne) počas 12 týždňov a psoch (7,5-30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných intravenózne alebo 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň podávaných intramuskulárne) počas 8 týždňov.
Chronická toxicita sa testovala 6 mesiacov na potkanoch a psoch. Podávali sa denné dávky 20 mg/kg telesnej hmotnosti (potkany) a 100 mg/kg telesnej hmotnosti (psi), ktoré sa zvýšili na 300, 400 a 500 mg/kg telesnej hmotnosti (potkany) a 300 a 400 mg/kg telesnej hmotnosti (psi). Získané údaje nedokázali biochemické, hematologické ani histologické poškodenie. Funkcia pečene a obličiek nebola porušená.
Reprodukčná toxicita:
V štúdiách reprodukčnej toxicity sa potkanom podávalo 100, 400 a 1600 mg/kg telesnej hmotnosti/deň extraktu perorálne a králikom 100, 300 a 900 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. U týchto zvieratach sa nepozorovali žiadne teratogénne, embryotoxické účinky, ani účinky inhibujúce reprodukciu. Na kuracích embryách bližšie nešpecifikovaný extrakt z ginka spôsoboval v závislosti od dávky subkutánne krvácanie, hypopigmentáciu, retardáciu rastu a anoftalmiu.
Mutagénny a tumorogénny potenciál:
Štúdie nezistili mutagénne (Amesov test, Host-Mediated-Assay, mikronukleárny test, test chromozomálnej aberácie), ani karcinogénne účinky (104-týždňová štúdia karcinogenity na potkanoch).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
makrogol 4000
magnéziumstearát
kukuričný škrob
hypromelóza
sodná soľ karboxymetylškrobu
koloidný bezvodý oxid kremičitý
oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E 172).
Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.
Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných sacharidových jednotiek.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PP blister
30, 60 a 120 filmom obalených tabliet
6.6 Špeciálne opatrenie na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Gingio 80 filmom obalené tablety: 94/0544/08-S
Gingio 120 filmom obalené tablety: 94/0545/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2008