GINGIO 80 FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 30x80 mg (blis.Al/PP)

Gingio obsahuje výťažok listov ginka dvojlaločného.

Gingio sa používa:
- na liečbu príznakov organických porúch mozgovej funkcie v rámci celkového terapeutického prístupu pri znížení alebo strate získaných duševných schopností (syndrómy demencie) s týmito hlavnými ťažkosťami: poruchy pamäti, porucha schopnosti sústredenia, depresívne nálady, vertigo, hučanie v ušiach, bolesť hlavy.
Individuálnu reakciu na liečbu nemožno predvídať. Pred začatím liečby Gingiom treba objasniť, či príznaky možno pripísať základnému ochoreniu, ktoré si vyžaduje špecifickú liečbu (pomocou odlišných liečebných opatrení).

- predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín (intermitentné klaudikácie štádium II podľa Fontaina) spolu s opatreniami fyzikálnej liečby, najmä tréningom chôdze.

- závraty zapríčinené poruchami perfúzie alebo degeneratívnymi zmenami súvisiacimi s vekom (závraty cievneho a involučného pôvodu). Podporná liečba hučania v ušiach (tinitus). Pokiaľ sa často objavujú závraty a hučanie v ušiach, vždy je potrebné, aby príčinu objasnil lekár. Pokiaľ sa vyvinie náhla porucha alebo strata sluchu, bezodkladne sa treba poradiť s lekárom.“


2. SKÔR AKO UŽIJETE GINGIO

Neužívajte Gingio
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Gingia.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gingia
V prípade chorobne zvýšeného sklonu ku krvácaniu (hemoragická diatéza), ako aj v prípade súčasnej liečby s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi), sa tento liek môže užívať len po konzultácii s lekárom:

Keďže preparáty s obsahom ginka zvyšujú sklon ku krvácaniu, podávanie lieku sa musí pred chirurgickým zákrokom ukončiť. Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, že užívate tento liek. Lekár rozhodne o ďalšom postupe.

Deti
O použití Gingia u detí nie je k dispozícii dostatok štúdií. Gingio preto nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie tohto lieku s liekmi, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (ako je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky), môže zosilniť ich účinok.

Gingio sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi bez osobitných upozornení.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Štúdie na zvieratách nepreukázali toxické účinky výťažkov ginka obsiahnutého v Gingiu na embryo/plod.
Keďže však nie sú dostupné žiadne skúsenosti u ľudí, starostlivo treba zvážiť pomer prínosu liečby voči možnému riziku.

Nie je známe, či zložky extraktu z ginka prechádzajú do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne preventívne opatrenia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tabliet Gingia
Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Rada pre diabetikov
Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,03 výmenných sacharidových jednotiek.
Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje menej ako 0,04 výmenných sacharidových jednotiek.


3. AKO UŽÍVAŤ Gingio

Vždy užívajte Gingio presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka pre mladistvých starších ako 12 rokov a dospelých je:

- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie majú dospelí a mladiství starší ako 12 rokov užívať 120-240 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dva-trikrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jeden-dvakrát denne.
- na predĺženie vzdialenosti, ktorú bez bolesti môže prejsť pacient s poruchou prekrvenia končatín, majú dospelí a mladiství vo veku nad 12 rokov užívať 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.
- v prípade závratov a podpornej liečby hučania v ušiach (tinitus) majú dospelí a mladiství vo veku nad 12 rokov užívať 120-160 mg extraktu z ginka dvojlaločného denne, čo zodpovedá 1 filmom obalenej tablete Gingio 80 dvakrát denne alebo 1 filmom obalenej tablete Gingio 120 jedenkrát denne.

Spôsob podávania
Na vnútorné použitie

Neužívajte tablety v ležiacej polohe.

Tablety užívajte nerozhryznuté s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie pohárom pitnej vody).

Tablety sa užívajú ráno, na poludnie alebo večer, ak je dávkovací režim trikrát denne a ráno a večer, ak sa liek užíva dvakrát denne. Užívajú sa nezávisle od príjmu potravy.

Trvanie liečby
- pri liečbe príznakov organických porúch mozgovej funkcie:
Liečba má trvať najmenej 8 týždňov. Po 3 mesiacoch liečby lekár skontroluje, či je ďalšie pokračovanie liečby opodstatnené.

- v prípadeporuchy prekrvenia končatín:
Najmenej 6 týždňové trvanie liečby je predpokladom na zlepšenie chôdze.

- závraty:
Viac ako 6 - 8 týždňové trvanie liečby už neprináša ďalší terapeutický úžitok.

- hučanie v ušiach:
Podporná liečba má trvať najmenej 12 týždňov. Ak nie je liečba po 6 mesiacoch úspešná, zlepšenie sa nedá očakávať ani po dlhodobej liečbe.

Ak máte dojem, že účinok Gingia je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac tabliet Gingia, ako máte
V prípade predávkovania sa dá očakávať zvýšený výskyt vedľajších účinkov uvedených nižšie. V takom prípade sa poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach.

Ak zabudnete užiť Gingio tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku podľa predpisu lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gingio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Uvedené sú všetky vedľajšie účinky, ktoré sa objavili počas liečby výťažkom z listov ginka dvojlaločného, po podaní vyšších dávok alebo počas dlhodobej liečby.

Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii:

Veľmi časté:	vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 liečených pacientov
Časté:	vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
Menej časté:	vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 liečených pacientov'
Zriedkavé:	vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
Veľmi zriedkavé:	vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, nepokračujte v užívaní Gingia a ak je to možné, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavo sa počas užívania liekov s obsahom Ginkgo biloba, najmä pri súbežnom užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi), ako je fenprokumón, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky, objavilo krvácanie (mozgové krvácanie, krvácanie v tráviacom trakte, krvácanie v oku).

Veľmi zriedkavo sa po užití lieku pozorovali mierne tráviace ťažkosti, bolesť hlavy alebo alergické kožné reakcie (sčervenanie, opuchy kože, svrbenie).

Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár určí jeho závažnosť a v prípade potreby prijme potrebné opatrenia.

Ak sa objavia prvé príznaky reakcií z precitlivenosti, nesmiete pokračovať v užívaní lieku.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedze to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GINGIO TABLETY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30ºC.

Nepoužívajte Gingio tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gingio tablety obsahujú

- Gingio 80: 1 filmom obalená tableta obsahuje 84 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva z 80 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60% (V/V) acetónom a 4 mg glukózového sirupu.
- Gingio 120: 1 filmom obalená tableta obsahuje 126 mg suchého extraktu z ginka dvojlaločného, ktorý pozostáva zo:120 mg suchého extraktu získaného extrakciou z listov ginka dvojlaločného (35-67:1) 60% (V/V) acetónom a 6 mg glukózového sirupu..

Extrakt je charakterizovaný obsahom 22,0 – 27,0% flavonoidov vo forme flavónových glykozidov, ako aj 5,0-7,0% terpénových laktónov, z toho 2,8-3,4% ginkolidov A, B a C ako aj 2,6–3,2% bilobalidov. Obsah ginkolovej kyseliny je menší ako 5 ppm.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerajú tablety Gingia a obsah balenia

Gingio 80 sú podlhovasté, okrovo zafarbené filmom obalené tablety.
Gingio 120 sú okrúhle, okrovo zafarbené filmom obalené tablety s plochým povrchom a deliacou ryhou..

Filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 30, 60 a 120.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2011.