GESTODETTE tbl obd 3x21 (blis.PVC/Al)

vo Vašej rodine niekedy vyskytla hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia neznámeho pôvodu;
- trpíte alebo ste v minulosti trpeli arteriálnymi (tepnovými) poruchami, ako napríklad infarkt (krvná zrazenina alebo krvácanie);
- máte alebo ste v minulosti mali stavy predchádzajúce príznakom infarktu (ostrá bolesť v hrudníku siahajúca ku krku) alebo mŕtvice (prechodný ischemický stav, takzvaný TIA, čo je vlastne mŕtvica bez trvalých následkov);
- máte migrénu s ložiskovými neurologickými príznakmi v anamnéze;
- máte cukrovku a cievne komplikácie;
- máte alebo ste mali zápal podžalúdkovej žľazy s vysokým obsahom niektorých lipidov (tukov) v krvi;
- trpíte aktívnym závažným ochorením pečene alebo máte ochorenie v osobnej anamnéze alebo ak laboratórne hodnoty pečene ešte nie sú v norme;
- máte nádory pohlavných orgánov alebo prsníkov, alebo existuje na ne podozrenie;
- máte aktívny nádor pečene (nezhubný alebo zhubný) alebo máte ochorenie v anamnéze;
- si všimnete krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
- ste alebo by ste mohli byť tehotná;
- ste precitlivená na etinylestradiol, gestodén alebo na ktorúkoľvek zložku Gestodette.

Ak sa u Vás počas užívania Gestodette vyskytne ktorákoľvek z vyššie uvedených chorôb, okamžite prestaňte tablety užívať a vyhľadajte lekára. Medzitým používajte nehormonálne metódy ochrany.

Buďte zvlášť opatrná pred užívaním Gestodette

Ak užívate kombinovanú antikoncepciu a vzťahuje sa na Vás ktorýkoľvek z ďalej spomenutých stavov, je možné, že budete potrebovať dôkladný lekársky dohľad.Pred začatím užívania Gestodette informujte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne ktorákoľvek z chorôb uvedených nižšie:
- ak fajčíte;
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
- ak trpíte obezitou (index telesnej hmotnosti vyšší ako 30 kg/m²);
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte chorobu srdcovej chlopne alebo poruchy srdcového rytmu;
- ak máte zápal žíl (povrchovú tromboflebitídu);
- ak máte kŕčové žily;
- ak ste Vy alebo Vaši najbližší príbuzní mali trombózu, infarkt alebo mŕtvicu;
- ak trpíte migrénou;
- ak trpíte záchvatmi (máte epilepsiu);
- ak máte Vy alebo Vaši najbližší príbuzní vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov (tukové látky v krvi);
- ak máte ochorenie pečene alebo máte žlčové ťažkosti;
- ak trpíte na zápalové črevné ochorenie (Crohnova choroba alebo vredová kolitída);
- ak máte rozptýlené autoimunitné ochorenie imunitného systému (SLE systémový lupus erythematosus);
- ak trpíte zriedkavou poruchou krvotvorby kombinovanou s poruchou obličiek (HUS – hemolytický uremický syndróm)
- ak máte kosáčikovitú anémiu (vrodená choroba červených krviniek)
- ak máte chorobu, ktorá sa vyskytla počas tehotenstva alebo počas užívania pohlavných hormónov (medzi iným napr. ťažkosti so sluchom; porucha tvorby červeného krvného farbiva a precitlivenosť pokožky na svetlo (porfýria); pľuzgierové vyrážky vo vyššom štádiu tehotenstva (tehotenský herpes); nervové ochorenie s mimovoľnými zášklbmi tela (Sydenhamova chorea);
- ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé škvrny na koži, predovšetkým na tvári (chloazma); v takom prípade by ste sa mali vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému svetlu.

Ak sa u Vás počas užívania Gestodette vyskytne ktorákoľvek z vyššie uvedených chorôb, vyhľadajte lekára.

Tablety perorálnej antikoncepcie a trombóza

K trombóze dochádza, ak máte krvnú zrazeninu, ktorá môže upchať krvnú cievu. Krvné zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách na nohách (hlboká venózna trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, v ktorej sa vytvorila, môže sa dostať do pľúcnych tepien a zablokovať ich, čím spôsobí „pľúcnu embóliu“. Embóliu a trombózu nazývame spoločne tromboembólia. Hlboká venózna trombóza je zriedkavá a môže vzniknúť nezávisle od toho, či tablety užívate alebo nie, napríklad, keď otehotniete. Riziko je vyššie u žien, ktoré tablety užívajú než u tých, ktoré ich neužívajú, napriek tomu však nie je také vysoké ako v tehotenstve.
Krvná zrazenina sa môže zriedkavo vytvoriť aj v artériách (arteriálna trombóza), ako napríklad v krvných cievach srdca (spôsobuje srdcovú príhodu) alebo mozgu (spôsobuje mozgovú príhodu). Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže krvná zrazenina vytvoriť aj na iných miestach, ako napríklad v pečeni, čreve, obličke alebo oku.

Trombóza môže spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo môže byť dokonca smrteľná, hoci to sa stáva veľmi zriedkavo.

O pretrvávajúcich rizikových faktoroch (ako sú napríklad kŕčové žily, pokročilé štádium zápalu žíl a trombóza, výskyt srdcového ochorenia, obezita, poruchy zrážanlivosti krvi) alebo o pozitívnej rodinnej anamnéze (t.j. tromboembólia u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku) sa poraďte so svojím lekárom.

Riziko srdcovej príhody alebo cievnej mozgovej príhody stúpa s vekom. Fajčenie tiež zvyšuje toto riziko. Pri užívaní tabliet prestaňte fajčiť, predovšetkým, ak máte viac ako 35 rokov.

Ak sa Vám počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvýši krvný tlak, je možné, že budete musieť prestať tablety užívať.

Riziko vzniku hlbokej žilovej trombózy sa zvyšuje v prípade operácie v nemocnici alebo pri imobilizácii (nepohyblivosti napr. ak máte nohu v sadre alebo kvôli obväzom na nohách pri liečbe kŕčových žíl). Toto riziko je u žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu ešte vyššie. Preto je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára o užívaní tabliet. Pred plánovanou závažnou operáciou alebo dlhodobou imobilizáciou Vám lekár môže odporúčať, aby ste užívanie Gestodette na niekoľko týždňov prerušili. Lekár tiež rozhodne o opätovnom začatí užívania po Vašom zotavení.

Ak si všimnete pravdepodobné príznaky tromboembólie, prestaňte tablety užívať a vyhľadajte lekára (pozri „Kedy musíte navštíviť lekára?“)

Gestodette a riziko rakoviny

U žien užívajúcich tablety bola o niečo častejšie zistená rakovina prsníka, v porovnaní s tými, ktoré ich neužívajú. 10 rokov po ukončení užívania tabliet sa tento rozdiel stráca. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety sa častejšie podrobujú vyšetreniam, takže rakovina prsníka sa odhalí skôr..

U žien užívajúcich tablety boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nezhubné nádory pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. V prípade vážnej bolesti brucha, okamžite vyhľadajte lekára.

Najdôležitejším rizikovým faktorom pre vznik rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Niektoré štúdie ukázali, že u žien dlhodobo užívajúcich tablety sa vyskytlo viac prípadov rakoviny krčka maternice. Avšak nie je vôbec isté, či bola spôsobená tabletami, pretože výskyt rakoviny krčka maternice ovplyvňuje mnoho iných faktorov, napr. sexuálne správanie (napr. časté striedanie partnerov).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie. K takýmto liekom patria napríklad:
- lieky užívané na liečbu epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamat);
- lieky užívané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín);
- lieky proti HIV infekcii (napr. ritonavír);
- antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napr. penicilíny, tetracyklín, grizeofulvín);
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), používaný najmä na liečbu depresívnej nálady.

Informujte lekára, ktorý Vám Gestodette predpisuje, o všetkých liekoch, ktoré užívate. Taktiež informujte lekára, ktorý Vám predpisuje iné lieky, zubára a lekárnika, že užívate Gestodette. Poradia Vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, Gestodette neužívajte. Ak máte podozrenie, že ste otehotneli počas užívania Gestodette, okamžite sa obráťte na svojho lekára.

Dojčenie

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas dojčenia môže viesť k zníženému objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Užívanie Gestodette dojčiacim matkám sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Gestodette neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Kedy musíte navštíviť lekára?

Lekár Vás informuje o potrebe pravidelných kontrol počas užívania tabliet, vo väčšine prípadov je kontrola potrebná raz za rok.

Ak sa u Vás vyskytne čokoľvek z nižšie uvedeného, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
- ak dôjde k zmene Vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa u Vašich najbližších príbuzných vyskytujú choroby opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov;
- ak si v prsníku nahmatáte hrčku;
- ak musíte užívať iné lieky;
- pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte lekára najmenej 4 týždne vopred);
- ak sa vyskytne nezvyčajne silné krvácanie z pošvy;
- ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa užívania, alebo ak ste v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;
- ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie po vysadení lieku, alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie Gestodette môžete začať užívať, iba ak to Váš lekár považuje za bezpečné).

Okamžite prerušte užívanie Gestodette a obráťte sa na svojho lekára, ak sa u Vás objavia nasledujúce príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na trombózu:
- pri prudkom, opakovanom kašli;
- pri náhlej silnej bolesti na hrudníku, ktorá môže alebo nemusí zasahovať do ľavého ramena;
- pri náhlom sťaženom dýchaní;
- pri nezvyčajnej závažnej alebo dlhotrvajúcej bolesti hlavy alebo záchvatoch migrény v jednej časti hlavy;
- pri náhlej čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo dvojitom videní;
- pri nezrozumiteľnej reči alebo v prípade ťažkostí s rozprávaním;
- ak si všimnete náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti;
- ak cítite závrat alebo pri kolapse (porucha vedomia) s ložiskovou epilepsiou alebo bez nej;
- ak si všimnete slabosť alebo zreteľné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela;
- pri silnej bolesti brucha;
- pri silnej bolesti alebo opuchu dolnej končatiny.
Ďalšie informácie o vyššie uvedených stavoch nájdete v iných častiach tejto písomnej informácie pre používateľov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Gestodette
Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak viete, že ste precitlivelá na niektoré typy cukrov, poraďte sa pred užívaním Gestodette so svojím lekárom.


3. Ako užívať Gestodette?

Pri užívaní Gestodette dodržiavajte pokyny svojho lekára. Ak si nie ste niečím istá, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Každé balenie Gestodette obsahuje 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet. Poradové čísla obalených tabliet, ktoré máte užívať, sú uvedené na blistri.

Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju s malým množstvom tekutiny, ak je to nutné. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej neužívate lieky trvá 7 dní. Počas tejto 7-dňovej „prestávky“ by sa malo dostaviť krvácanie po vysadení, zvyčajne do 2-3 dní od užitia poslednej tablety.

Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tablety. Ďalšie balenie Gestodette začnite užívať, aj keď ešte krvácate. Každé nové balenie začnite užívať v tom istom dni v týždni ako predchádzajúce, aby ste si ľahšie zapamätali, kedy máte začať a navyše cyklus budete mať vždy v rovnakých dňoch v mesiaci.

Pri dodržaní pokynov Vás tableta ochráni pred neželaným tehotenstvom od prvého dňa užívania.

Užitie prvého balenia Gestodette

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:
Začnite užívať obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu číslo 1 z blistra.

Ak prechádzate na Gestodette z kombinovanej antikoncepcie:
Prvú obalenú tabletu užite v prvý deň nasledujúci okamžite po poslednej obalenej tablete (bez „prestávky“). Ak Váš predchádzajúci liek obsahoval aj neúčinné obalené tablety (bez hormónov), začnite Gestodette užívať po poslednej účinnej obalenej tablete (s obsahom hormónu). Ak nemáte istotu, ktoré obalené tablety sú účinné, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak prechádzate z jednozložkového lieku s obsahom iba progestagénu (minitablety):
Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Gestodette a môžete ho začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. bariérové metódy).

Ak ste užívali antikoncepčné injekcie alebo antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko s obsahom levonorgestrelu (IUS):
Ak používate implantáty alebo IUS môžete začať s užívaním obalených tabliet v deň, kedy je implantát alebo IUS odstránené.
Ak užívate injekcie môžete začať užívať obalené tablety v deň, kedy by ste mali dostať ďalšiu injekciu. Vo všetkých takýchto prípadoch budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. bariérové metódy).

Po pôrode:
Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať užívanie Gestodette po prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas užívania Gestodette nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:
Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že Gestodette je pre Vás príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Gestodette ako máte

Nebolo pozorované žiadne závažné poškodenie spôsobené predávkovaním Gestodette. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat krvácanie po vysadení lieku. Ak zistíte, že dieťa pravdepodobne užilo niekoľko obalených tabliet, okamžite vyhľadajte lekára.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Gestodette?

Gestodette môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak zabudnete užiť Gestodette

Ak užijete vynechanú tabletu do 12 hodín, nie je potrebná žiadna ďalšia ochrana; liek užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Gestodette.

Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok lieku sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade, postupujte nasledujúcim spôsobom:

- Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu prvý týždeň:
Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť aj ďalšiu ochranu proti otehotneniu (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.
- Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu druhý týždeň:
Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívali obalené tablety, nie je potrebná ďalšia ochrana proti otehotneniu.
- Ak zabudnete užiť jednu obalenú tabletu tretí týždeň:
Ak využijete nasledujúce postupy, nie je potrebná ďalšia ochrana proti otehotneniu, za predpokladu, že ste v predchádzajúcich 7 dňoch užívali obalené tablety pravidelne.

Máte dve možnosti:
1. Užite poslednú zabudnutú obalenú tabletu aj vtedy, ak by ste počas jedného dňa mali užiť dve obalené tablety a pokračujte v užívaní obalených tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. balenia užite hneď po sebe bez prestávky. Nedostaví sa krvácanie po vysadí tabliet a dôjde k nemu sa až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo intermenštruačnému krvácaniu (krvácanie mimo pravidelného krvácania).

2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť obalenú tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť „prestávka“ v užívaní kratšia ako 7 dní!

- Ak zabudnete užiť viac ako jednu obalenú tabletu:
Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade neexistuje žiadna účinná antikoncepcia!

Ak ste vynechali niekoľko obalených tabliet z aktuálneho balenia a počas pauzy v užívaní nedôjde ku krvácaniu, nemožno vylúčiť otehotnenie. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom, kým začnete užívať nové balenie Gestodette.

Tráviace ťažkosti

Ak v priebehu 3-4 hodín po užití obalenej tablety dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke, nemusí sa obalená tableta vstrebať z tráviaceho traktu správne. Situácia je podobná, akoby ste zabudli užiť obalenú tabletu. V takom prípade ju čo najskôr užite, najlepšie do 12 hodín. Po uplynutí viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Gestodette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Čas krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Gestodette bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate tablety. Po ukončení druhého balenia musí uplynúť 7–dňová prestávka, potom môžete v užívaní Gestodette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň

Ak dodržiavate pokyny počas užívania obalených tabliet, budete mať cyklus približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete pauzu v užívaní tabliet podľa potreby skrátiť. Pauzu v užívaní tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri dni skôr). Dosiahnete to, ak začnete užívať obalené tablety z ďalšieho balenia o tri dni skôr. Ak je však prestávka v užívaní príliš krátka (3 dni alebo kratšia), nedostaví sa krvácanie po vysadení, no počas užívania druhého balenia sa môže objaviť iba špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?

U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé krvácanie. Možno budete musieť použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo zvykne na účinok obalených tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára. '

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie po vysadení tabliet?

Ak ste užívali obalené tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Gestodette obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Po vykonaní tehotenského testu a na odporúčanie lekára môžete pokračovať v užívaní Gestodette.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Gestodette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás objavia nežiaduce účinky alebo si všimnete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, predovšetkým ak sú závažné alebo pretrvávajú a myslíte si, že by mohli súvisieť s tabletami, vyhľadajte lekára.

U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko tromboembólie. Určité faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť 2.).

Závažné vedľajšie účinky

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu nájdete v časti „Buďte zvlášť opatrná pred užívaním Gestodette“. Ak je to potrebné, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli pozorované tieto vedľajšie účinky uvedené v tabuľke.
Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu vedľajších účinkov:

Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich tablety
Časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety
Menej časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 1000 žien užívajúcich tablety
Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety
Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien užívajúcich tablety

Systém orgánov	Frekvencia nežiaducich účinkov
	Časté ≥1% a <10%	Menej časté ≥0,1%a<1%	Zriedkavé  ≥ 0,01% a < 0,1%	Veľmi zriedkavé: < 0,01%
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti		vysoký krvný tlak
Infekcie a nákazy	zápal pošvovej sliznice, hubovité ochorenie pošvy
Poruchy imunitného systému			alergické reakcie s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, angioneurotický edém, poruchy krvného obehu a dýchacieho systému	zhoršenie systémového lupus erythematosus
Poruchy metabolizmu a výživy	zmena hmotnosti	zmena plazmatických lipidov vrátane hypertriglyceridémie; zmena chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)	neznášanlivosť glukózy	zhoršenie porfýrie (porucha krvi)
Psychiatrické poruchy a ochorenia	zmena nálady vrátane depresie, zmena libida (sexuálnej túžby)
Poruchy nervového systému	nervozita závrat			zhoršenie chorey (nervovej poruchy )
Ochorenia oka			podráždenie kontaktnými šošoviek	sietnicová cievna trombóza, zápal očného nervu
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu	bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie	kŕče v bruchu, napuchnutie brucha		pankreatitída -zápal podžalúdkovej žľazy,
Ochorenia pečene a žlčových ciest			žltačka	zhubný nádor pečene, nezhubný nádor pečene, tvorba žlčových kameňov, cholestáza (zvýšené množstvo žlčových kyselín)
Poruchy kože a podkožného tkaniva	akné	vyrážka, sivohnedé škvrny na koži (melazma) s rizikom pretrvávania, nadmerné ochlpenie, vypadávanie vlasov	nodózny erytém (uzlovité sčervenanie kože)	multiformný erytém (červené škvrny na koži)
Poruchy obličiek a močovej sústavy				hemolytický uremický syndróm (ochorenie obličiek)
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov	bolesť a napätie v prsiach, vylučovanie, bolestivá menštruácia zmeny pošvových výlučkov a menštruácie
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania	porucha vylučovania tekutín - zadržiavanie tekutín, edém (opuch)

Tableta a rakovina

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred 40 rokom veku je malé, je v porovnaní s celkovým rizikom toto riziko malé.
Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia (napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k hormonálnemu prostrediu, v ktorom je zvýšená precitlivenosť prsných žliaz na iné faktory podporujúce vznik rakoviny, z tohto dôvodu je možnosť vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie priznávajú, že vznik rakoviny prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Gestodette?

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Gestodette po dátume exspirácie („Exp“) uvedenom na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Gestodette obalená tableta obsahuje?

Liečivá lieku Gestodette sú 0,075 mg gestodénu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky:
Jadro tablety:
dinátrium-kalciumedetát
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
povidón K25
magnéziumstearát

Obal
sacharóza
povidón K90F
makrogol 6000
uhličitan vápenatý
mastenec
montanglykolový vosk.

Ako vyzerá Gestodette a obsah balenia

Biele, okrúhle, bikonvexné, lesklé obalené tablety.
Gestodette je dodávaný v baleniach s obsahom 21 alebo 3 x 21 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Maďarsko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Nemecko

Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai Szolgáltató Kft.)
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Maďarsko

Číslo rozhodnutia o registrácií: 17/0176/08-S


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.