očasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
· ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v
tepnách:
– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,
– veľmi vysoký krvný tlak,
– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
– stav známy ako hyperhomocysteinémia,
· ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
· ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v norme,

• ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene,
• ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,
• ak máte krvácanie z pošvy z neobjasnenej príčiny,
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
• ak ste alergická na etinylestradiol alebo gestodén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.


Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Gentilionu, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela);
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia je spájaná so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať Gentilion;
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily;
• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka;
• ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
• ak máte cukrovku;
• ak máte depresiu;
• ak máte epilepsiu (pozri časť „Iné lieky a Gentilion“)
• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo po predchádzajúcom užívaní pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné vyrážky s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle zášklby tela (Sydenhamova chorea)
• ak máte alebo ste niekedy mali zlatohnedé pigmentové škvrny (chloazmu) predovšetkým na tvári a krku, tzv. „tehotenské škvrny“. V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
• ak máte vrodený angioedém (ťažká alergická reakcia), pretože lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Gentilion, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna trombembólia“ alebo VTE),
• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna trombembólia“ alebo ATE).
Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Gentilionu je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čo vám môže byť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	Trombóza hlbokých žíl
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, • silný pocit na odpadnutie alebo závrat, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, • silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	Pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prejsť až do straty zraku.	Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, pocit nepohody, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo podhrudnou kosťou, • pocit plnosti, problémy s trávením alebo dusenia sa, • pocit nepohodyv hornej časti tela vyžarujúce do chrbta,čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	Srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy s videním u jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatmi kŕčov alebo bez nich. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať rýchlu lekársku pomoc, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	Cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (náhla bolesť brucha).	Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spájané so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile, v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa užíva po prvý krát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako v prípade, ak by ste neužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Gentilion, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Gentilionu je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén, ako napríklad Gentilion.
- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Gentilion	približne 9 až 12 z 10 000 žien

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Gentilionu je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),
• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (napr. vo veku do približne 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne. V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Gentilionu môže byť potrebné ukončiťniekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete ukončiťužívanie Gentilionu, spýtajte sa vášho lekára, kedy ho môžete znova začať užívať.
• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac takýchto stavov máte.
Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.
Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Gentilionu.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Gentilionu, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Gentilionu je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
• so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov);
• ak fajčíte. Keď užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Gentilion, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie;
• ak máte nadváhu;
• ak máte vysoký krvný tlak;
• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody;
• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia);
• ak máte cukrovku.
 
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Gentilionu, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Gentilion a rakovina
 
U žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či je to spôsobené ich užívaním. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Výskyt nádorov prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak nájdete akúkoľvek hrčku, musíte navštíviť svojho lekára.
 
V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Nádory pečene môžu viesť k vnútrornému krvácaniu a silnej bolesti brucha.

Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára. Možno budete musieť prestať užívať Gentilion.

U žien dlhodobo užívajúcich antikoncepciu sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Toto zvýšené riziko nemusí spôsobovať antikoncepcia, ale môže byť následkom sexuálneho správania a iných okolností.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas niekoľkých prvých mesiacov užívania Gentilionu môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie, ktoré začne mimo týždňa bez užívania tabliet). Ak sa takéto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch užívania, váš lekár musí zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak počas týždňa bez užívania tabliet nenastane krvácanie

Ak ste užívali správne všetky tablety, nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak nedošlo k očakávanému krvácaniu dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Ďalší blister začnite užívať iba vtedy, ak ste si istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Gentilion

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpísal Gentilion, aké iné lieky alebo rastlinné lieky užívate. Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate Gentilion. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno,- ako dlho.

· Niektoré lieky môžu oslabiť účinok Gentilionu na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
 
Patria sem lieky používané na liečbu epilepsie (napríklad hydantoín, topiramát, felbamár, lamotrigin, primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín), imunomoduátory (cyklosporin), infekcií HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (rifabutin, grizeofulvín, ampicilín, tetracyklín), antibiotiká (penicilín a tetracyklíny), protizápalové lieky (fenylbutazón, dexametazón), modafinil, teofylín, kortikosteroidy a rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

· Ak chcete užívať rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný súbežne s Gentilionom, musíte sa najprv o tom poradiť s lekárom.
· Gentilion môže znížiť účinnosť iných liekov, napr.liekov obsahujúcich cyklosporín (liek proti infekciám), liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín alebo valproát (mohlo by to viesť ku zvýšenej frekvencii epileptických záchvatov) alebo levotyroxínu.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Laboratórne vyšetrenia

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate tento liek, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Gentilion. Ak otehotniete počas používania Gentilionu, musíte ho ihneď prestať užívať a navštíviť svojho lekára.

Užívanie Gentilionu sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepciu počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe informácie, ktoré by naznačovali, že by užívanie Gentilionu ovplyvňovalo vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.

Gentilion obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.


3. Ako užívať Gentilion

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každý deň užite jednu tabletu Gentilionu, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, tablety však musíte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je označený deň v týždni. Napríklad pokiaľ začnete užívať tabletu v stredu, vezmete si tú tabletu, pri ktorej je vyznačená „ST“. Pokračujte v užívaní v smere šípky na blistri, pokiaľ neužijete všetkých 21 tabliet.
 
Potom nasleduje 7 dní, kedy nebudete užívať žiadne tablety. V tomto období 7 dní bez užívania tabliet (nazývané tiež pauza alebo prestávka) dôjde ku krvácaniu. Toto tzv."krvácanie z vysadenia" nastane počas tohto obdobia.

Ôsmy deň po poslednej užitej tablete (po 7-dňovej prestávke) začnete užívať tablety z nového blistra, a to i vtedy, pokiaľ krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že nový blister začnete užívať v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne v tomto čase.

Pokiaľ budete Gentilion užívať predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 7-dňovej pauzy bez tabliet.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite s Gentilionom v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Začatím užívania Gentilionu v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z iných kombinovaných antikoncepčných tabliet alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti.

Môžete začať užívať Gentilion v deň, ktorý nasleduje po období bez užívania tabliet vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z antikoncepcie obsahujúcej len gestagén (antikoncepčné tablety iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén).

Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia).Vo všetkých prípadoch však musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate

Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode
.
Gentilion môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Gentilionu použiť takzvanú bariérovú antikoncepciu (napríklad prezervatív).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Gentilion, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

Ak si nie ste istá, kedy máte začať užívať Gentilion, opýtajte sa svojho lekára.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Gentilion (znovu používať) po pôrode.

Gentilion sa nemá užívať počas dojčenia. Prečítajte si časť 2. „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak užijete viac Gentilionu, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití nadmerného množstva tabliet Gentilionu sa nehlásili.

Ak ste užili viacero tabliet naraz, môžu sa u vás objaviť nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únava alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsťku krvácaniu z pošvy.

Ak ste zistili, že ste užili viacero tabliet Gentilionu, alebo niekoľko tabliet užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Gentilion

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet, ktoré ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri

Obráťte sa na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite zabudnutú tabletu, hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie antikoncepčné opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety alebo ste zabudli začať nový blister po období bez užívania tabliet, musíte rátať s rizikom otehotnenia. V takomto prípade sa obráťte na svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

1. Užite zabudnutú tabletu hneď ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez tabliet začnite s ďalším blistrom.

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie (krvácanie z vysadenia) na konci druhého blistra, ale počas užívania druhého blistra sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z tohto blistra a prejsť priamo na 7 dňové obdobie bez tabliet (zaznamenajte si deň, keď ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým blistrom v deň, s ktorým vždy začínate, skráťte interval bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

· Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr, ako začnete s ďalším blistrom, musíte navštíviťsvojho lekára.

Viac ako 1 vynechaná tableta v 1 blistri						Poraďte sa so svojím lekárom
						­⇑
					'	Áno
						⇑
			1. týždeň			Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?
						⇓
						Nie
						⇓
						- Užite vynechanú tabletu - Nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú antikoncepciu (prezervatív) - Dokončite užívanie tabliet z blistra
Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)			2. týždeň			- Užite vynechanú tabletu - Dokončite užívanie tabliet z blistra
						- Užite vynechanú tabletu a dokončite užívanie tabliet z blistra - Namiesto pauzy priamo prejdite na užívanie tabliet z ďalšieho blistra
			3. týždeň			Alebo
						- Okamžite ukončite užívanie tabliet zo súčasného blistra - prejdite priamo na týždeň bez užívania tabliet (nie viac ako 7 dní vrátane dňa kedy ste zabudli tabletu užiť) - Potom začnite užívať nový blister

Čo musíte urobiť v prípade žaludočných a črevných problémov

V prípade závažných žaluočných a črevných problémov (napr. vracanie alebo hnačka) existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať a majú sa použiť dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačkuje situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12hodín od času, keď normálne užívate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Gentilion“.

Oddialenie krvácania: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, môžete oddialiť krvácanie (krvácanie z vysadenia). Urobíte to tak, že hneď prejdete na nový blister Gentilionu namiesto zvyčajnej prestávky. Počas užívania druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom 7 dňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa krvácania: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa krvácanie z vysadenia začne počas dní, keď neužívate tablety. Ak musíte zmeniť tento deň, urobíte to tak, že skrátite interval bez užívania tabliet (avšak nikdy ho nepredlžite na viac ako 7 dní!). Napríklad ak začne váš interval bez užívania tabliet v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr) musíte začať s novým blistrom o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak interval bez užívania tebliet veľmi skrátite (napr. 3 dni alebo menej) potom počas tohto obdobia nemusíte mať nijaké krvácanie. Následne sa môže u vás vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Gentilion

Gentilion môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Gentilionom, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna trombembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna trombembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentilion“.

· škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),

o v pľúcach (t.j. PE),
o srdcový infarkt,
o cievna mozgová príhoda,
o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pre ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny pozri časť 2).

Nasledujúce vedľajšie účinky sú spájané s používaním Gentilionu:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 používateliek):
· bolesti hlavy,
· nervozita,
· zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek,
· poruchy videnia,
· nevoľnosť,
· akné,
· migréna,
· zvýšenie hmotnosti,
· zadržiavanie tekutín,
· krvácanie a špinenie medzi menštruáciami môže niekedy nastať počas prvých mesiacov, ale tieto príznaky obvykle vymiznú, keď si vaše telo zvykne na Gentilion. Pokiaľ budú príznaky pretrvávať, zosilnia sa, alebo sa znovu objavia, poraďte sa so svojím lekárom.
· vynechanie menštruácie,
· boľavé prsníky,
· strata záujmu o sex,
· depresívne nálady,
· podráždenosť.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 používateliek):
· nárast hladiny tukov v krvi,
· vracanie,
· vysoký krvný tlak.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 používateliek):
· ochorenie pečene,
· ochorenie kože a podkožného tkaniva (lupus erythematosus),
· poruchy stredného ucha,
· žlčové kamene,
· trombóza (tvorba krvných zrazenín v cievach)
· poruchy pigmentácie (sfarbenia kože). Môže nastať aj vtedy, keď Gentilion užívate iba niekoľko mesiacov. Poruchám pigmentácie sa možno vyhnúť obmedzením slnenia.
· zmenený výtok z pošvy .

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 používateliek):
· poruchy pohybu,
· ovplyvnenie funkcie podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Gentilion

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 ^○C. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gentilion obsahuje

Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Každá tableta obsahuje 75 mikrogramov (0,075 miligramu) gestodénu a 20 mikrogramov (0,020 miligramu) etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (laktóza, mliečny cukor), mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, magnéziumstearát a draselná soľ polakrilínu.

Ako vyzerá Gentilion a obsah balenia

Gentilion tablety sú okrúhle biele tablety s priemerom približne 5,7 mm, s označením „C“ na jednej strane a „34“ na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatereja
24008 Navatereja-León
Španielsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapešť
Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Nobabelle 0.075 mg/0.020 mg tabletten

Česká republika Gentilion 0,075 mg/0,020 mg

Maďarsko Nobabelle tabletta

Poľsko Nobabelle
Slovenská republika Gentilion 0,075 mg/0,020 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.