GEMLIQUID 40 MG/ML con inf 1x50 ml/2000 mg (liek.inj.skl.)

mliquid
- keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gemliquidu
- keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gemliquidu
Pred prvým podaním infúzie Vám odoberú vzorky krvi, aby zistili, či je funkcia Vašej pečene a obličiek dostatočná. Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek na liečbu Gemliquidom. Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo oddialení liečby podľa Vášho celkového zdravotného stavu a ak máte príliš nízky počet krvných buniek. Pravidelne Vám budú odoberať vzorky krvi na zistenie funkcie obličiek a pečene.

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi:
- ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie pečene, srdca alebo žíl
- ak máte ťažkosti s pľúcami alebo obličkami
- ak ste nedávno podstúpili alebo plánujete podstúpiť liečbu ožarovaním
- ak ste boli nedávno očkovaný (hlavne vakcínou proti žltej zimnici)
- ak sa u Vás rozvinú ťažkosti s dýchaním alebo sa cítite veľmi slabý a ste veľmi bledý (môže ísť o známky zlyhávania obličiek)
- ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- ak cítite bolesť v mieste podania infúzie alebo ak sa u Vás vyskytnú akékoľvek iné príznaky extravazácie (reakcie v mieste podania infúzie, ako sú opuch, začervenanie, pálenie v mieste podania).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane vakcín a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Gemliquid sa nemá podávať počas tehotenstva. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách podávania Gemliquidu počas tehotenstva.

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Gemliquidom musíte prerušiť dojčenie.

Mužom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Gemliquidom. Ak si prajete splodiť dieťa počas liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po liečbe, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pred začatím liečby sa môžete informovať o možnosti zmrazenia spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gemliquid môže vyvolať pocit ospalosti, najmä ak ste požili alkohol. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemliquidom u Vás nevyvoláva ospalosť.


3. AKO POUŽÍVAŤ Gemliquid

Zvyčajná dávka Gemliquidu je 1 000 až 1 250 miligramov na každý štvorcový meter plochy povrchu Vášho tela. Na výpočet plochy povrchu Vášho tela Vám zmerajú Vašu výšku a telesnú hmotnosť. Váš lekár Vám na základe tohto údaja určí správnu dávku. Dávkovanie je možné upraviť alebo liečbu je možné oddialiť v závislosti od Vášho krvného obrazu a celkového zdravotného stavu.

Častosť podávania infúzie Gemliquidu závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.

Gemliquid budete dostávať vždy po nariedení formou infúzie do jednej z Vašich žíl. Dĺžka podávania infúzie bude približne 30 minút.

Ak máte ďalšie otázky ohľadne podávania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gemliquid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu pozorovaných vedľajších účinkov je definovaná ako:
- veľmi časté: vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov
- časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
- menej časté: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
- zriedkavé: vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
- veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
- neznáme: častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u Vás vyskytne:
· horúčka alebo infekcia (časté): ak máte telesnú teplotu 38 °C a vyššiu, potíte sa alebo máte iné znaky infekcie (nakoľko môžete mať nižší počet bielych krviniek, než je normálna hodnota, čo je veľmi časté)
· nepravidelný srdcový tep (arytmia) (nezáma častosť výskytu)
· bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (časté)
· reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie): ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi časté)/svrbenie (časté) alebo horúčka (veľmi časté)
· únava, pocit slabosti, ak sa ľahko zadýchate alebo vyzeráte bledý (keďže môžete mať nižšiu hladinu hemoglobínu, než je normálny hodnota, čo je veľmi časté)
· krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré pretrváva, červenkasté alebo ružovkasté zafarbenie moču, náhla tvorba modrín (nakoľko môžete mať nižší počet krvných doštičiek, než je normálna hodnota, čo je veľmi časté)
· ťažkosti s dýchaním (mierne ťažkosti s dýchaním sa vyskytujú veľmi často hneď po podaní infúzie Gemliquidu, väčšinou rýchlo vymiznú, avšak menej často alebo zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažnejšie pľúcne ťažkosti).

Vedľajšie účinky Gemliquidu môžu zahŕňať:

Veľmi časté vedľajšie účinky
· nízka hladina hemoglobínu (anémia)
· nízky počet bielych krviniek
· nízky počet krvných doštičiek
· ťažkosti s dýchaním
· kŕče dýchacích ciest (chrapot)
· vracanie
· nutkanie na vracanie
· kožná vyrážka – alergická kožná vyzážka, často svrbiaca
· vypadávanie vlasov
· ťažkosti s pečeňou: zistené ako zmeny v krvných testoch
· ťažkosti s obličkami: zistené ako zmeny v krvných testoch
· krv v moči
· zmeny v testoch moču: bielkoviny v moči
· príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti hlavy, zimnice, bolesti svalov, slabosti, anorexie (strata chuti do jedla)
· opuch (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)

Časté vedľajšie účinky
· horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
· anorexia (znížená chuť do jedla)
· bolesť hlavy
· nespavosť
· ospanlivosť
· kašeľ
· nádcha
· zápcha
· hnačka
· bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach
· svrbenie
· potenie
· bolesť svalov
· bolesť chrbta
· horúčka
· slabosť
· zimnica

Menej časté vedľajšie účinky
· intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach)
· pľúcny edém (opuch pľúc spôsobený hromadením tekutiny)
· zmeny pozorované na röntgenovom snímku (zjazvenie pľúc)

Zriedkavé vedľajšie účinky
· srdcový záchvat (infarkt myokardu)
· zlyhávanie srdca
· nepravidelný tep srdca (arytmia)
· nízky krvný tlak
· syndróm akútnej respiračnej tiesne u dospelých (závažný zápal pľúc spôsobujúci zlyhávanie dýchania)
· zlyhávanie obličiek
· hemolyticko-uremický syndróm [nízka hladina hemoglobínu (anémia), nízky počet krvných doštičiek, zlyhanie obličiek]
· reakcie v mieste podania injekcie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
· zvýšený počet krvných doštičiek
· anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie/reakcie z precitlivenosti)
· periférna vaskulitída (zápal povrchových žíl)
· odlupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov na koži

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu
· reakcia z ožiarenia (kožná vyrážka pripomínajúca závažné popáleniny), ktorá sa môže objaviť na koži po ožarovaní (rádioterapii)
· toxicita vyvolaná ožarovaním – zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach spojené s ožarovaním)
· závažné reakcie na koži, vrátane odlupovania kože a začervenania kože (začervenanie kože v dôsledku zápalu) u pacientov, ktorým zlyhávajú obličky
· ischemická kolitída (zápal sliznice hrubého čreva vyvolaný zníženým zásobovaním krvou)
· gangrény (odumretie tkaniva) na špičkách prstov rúk alebo nôh
· závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhávania pečene a smrť
· mozgová porážka

Môžu sa u Vás vyskytnúť niektoré z vyššie uvedených príznakov a/alebo stavov. Ihneď ako sa u Vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, čo najskôr musíte informovať svojho lekára.

Ak máte obavy z ktoréhokoľvek z vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Gemliquid

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gemliquid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nemocničná lekáreň má uchovávať injekčné liekovky Gemliquidu pri teplote 2°C ‑ 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ak spozorujete zmeny zafarbenia roztoku alebo ak obsahuje viditeľné častice, má sa zlikvidovať.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gemliquid obsahuje
- Liečivo je gemcitabín (vo forme chloridu).
- Ďalšie zložky sú voda na injekciu a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemliquid a obsah balenia
Tento liek je infúzny koncentrát.
1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg liečiva gemcitabínu (vo forme chloridu).
Gemliquid 40 mg/ml infúzny koncentrát je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.

200 mg injekčná liekovka: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme chloridu).
1 000 mg injekčná liekovka: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo forme chloridu).
2 000 mg injekčná liekovka: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (vo forme chloridu).

Liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s ochranným plastovým viečkom (Onco-Safe) alebo bez viečka. Viečko „Onco-Safe“ neprichádza do kontaktu s liekom a poskytuje dodatočnú ochranu počas transportu, ktorá zvyšuje bezpečnosť pri manipulácii zdravotníckym a farmaceutickým personálom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulharsko	Gemsol 40 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Gemsol 40 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Česká republika	Gemsol 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dánsko	Gemsol
Estónsko	Gemsol 40 mg/ml
Fínsko	Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten'
Francúzsko	Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nemecko	Gemsol-NC 40 mg/ml
Grécko	Gemliquid 40 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko	Gemliquid 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írsko	Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Taliansko	Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko	Gemsol 40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembursko	Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Holandsko	Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Nórsko	Gemsol 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Poľsko	Gemsol
Portugalsko	Gemcitabina Sandoz
Rumunsko	Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika	Gemliquid 40 mg/ml
Slovinsko	Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španielsko	Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 1 000 mg concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Sandoz 2 000 mg concentrado para solución para perfusión
Švédsko	Gemsol 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompatibilita s inými liečivami nebola študovaná. Z tohto dôvodu sa neodporúča Gemliquid miešať s inými liečivami.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vždy, keď to roztok a obal umožňujú, vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.

Za aseptickým podmienok pridajte odobraté požadované množstvo koncentrátu do vhodného infúzneho vaku alebo fľaše. Roztok sa môže podávať samotný alebo sa môže ďalej riediť v 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného alebo 5%-nom roztoku glukózy. Roztok dôkladne premiešajte krúživým pohybom.

Zaobchádzanie s liekom
Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musia dodržiavať bežné bezpečnostné opatrenia pre manipuláciu s cytotoxickými látkami. S infúznym roztokom sa má zaobchádzať vo vyhradenej miestnosti alebo v priestore bezpečnom pre prácu s cytostatikami. Má sa použiť požadovaný ochranný odev (ochranný plášť, rukavice, rúška, okuliare).
Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže spôsobiť závažné podráždenie. Oko sa má ihneď a dôkladne vypláchnuť s vodou. Ak podráždenie pretrváva, je nuné poradiť sa s lekárom. Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, koža sa má dôkladne opláchnuť s vodou.

Zvyšky lieku, ako aj materiál, ktorý sa použil pri rekonštitúcii, nariedení a podávaní lieku majú byť zlikvidované v súlade so štandardnými nemocničnými postupmi pre zaobchádzanie s cytotoxickými látkami a v súlade s národnými požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.

Čas použiteľnosti

V pôvodnom balení:
18 mesiacov

Stabilita po prvom otvorení liekovky:
Chemická a fyzikálna stabilita boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C ‑ 8°C a pri izbovej teplote (15°C – 25°C).
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.

Čas použiteľnosti po nariedení:
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania boli dokázané počas 28 dní pri teplote 2°C – 8°C a pri izbovej teplote ak boli nariedené v 5 %-nom roztoku glukózy alebo 0,9 %-nom roztoku chloridu sodného (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml a 25 mg/ml).
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú presiahnúť viac ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.