GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x2000 mg/20 ml (liek.inj.skl.)

itabine Accord
- keď ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (sú uvedené v sekcii 6),
- keď dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Pred užívaním Gemcitabine sa porozprávajte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Pred prvou infúziou vám odoberú vzorky vašej krvi, aby zistili, či je funkcia vašich obličiek a pečene dostatočná. Pred každou infúziou vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemcitabine. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek. Vzorky krvi vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie vašich obličiek a pečene.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev,
- ak ste nedávno podstúpili rádioterapiu alebo sa na ňu chystáte,
- ak ste boli nedávno očkovaný,
- ak sa u vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania),
- ak trpíte na alkoholizmus, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol),
- ak trpíte na epilepsiu, keďže tento liek obsahuje etanol (alkohol).

Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby liekom Gemcitabine. Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom. Možno budete mať záujem o informácie týkajúce sa uchovania spermií pred začiatkom liečby.

Používanie Gemcitabine Accord sinými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky vrátane vakcín, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, dojčíte, domnievate sa, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Používaniu Gemcitabine počas tehotenstva sa má vyhýbať. Váš lekár vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemcitabine počas tehotenstva.

Počas liečby Gemcitabine musíte dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gemcitabine môže vyvolať pocit ospalosti, najmä ak ste požili alkohol. Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba gemcitabínom u vás nevyvoláva pocit ospalosti.


Gemcitabine obsahuje 44 % w/v bezvodného etanolu, čiže až 9,9 g na maximálnu dennú dávku (2 250 mg), čo zodpovedá 250 ml piva alebo 100 ml vína na dávku.
- škodí osobám trpiacim na alkoholizmus,
- táto skutočnosť sa musí zohľadniť v prípade tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou,
- množstvo alkoholu v tomto lieku môže pozmeniť účinky iných liekov,
- množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť šoférovať alebo obsluhovať stroje.

Gemcitabine Accord obsahuje 206 mg (9,0 mmol) sodíka na maximálnu dennú dávku (2 250 mg).
Táto skutočnosť sa musí zohľadniť v prípade pacientov na sodíkovej diéte.


3. Ako používať GemcitabineAccord

Odporúčaná dávka Gemcitabine je 1 000 – 1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy vášho tela. Na určenie povrchovej plochy vášho tela vám odmerajú vašu výšku a hmotnosť. Túto povrchovú plochu tela použije váš lekár na určenie správnej dávky pre vás. Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového zdravotného stavu.

Ako často dostávate infúziu Gemcitabine, závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Nemocničný lekárnik alebo lekár koncentrát gemcitabínu pred podaním zriedi.

Gemcitabine budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Tento liek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 18 rokov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
- veľmi častý: hlásený u viac ako 1 z 10,
- častý: hlásený u 1 až 10 zo 100,
- menej častý: hlásený u 1 až 10 z 1 000,
- zriedkavý: hlásený u 1 až 10 z 10 000,
- veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000,
- neznámy: z dostupných údajov.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára:
- horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 °C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté),
- nepravidelný rytmus srdca (arytmia) (frekvencia neznáma),
- bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach (často),
- alergické reakcie: ak sa u vás objaví kožná vyrážka (veľmi často) /svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často),
- vyčerpanie, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo vyzeráte bledý (mohli by ste mať menej hemoglobínu ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté),
- krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté),
- problémy s dýchaním (mierne problémy s dýchaním sa vyskytujú veľmi často krátko po infúzii Gemcitabinu Accord, ktoré čoskoro ustupujú, menej často alebo zriedkavo sa však môžu vyskytnúť závažnejšie problémy s pľúcami).

Veľmi časté (ovplyvňuje viac ako 1 z 10 používateľov)
- nízka hladina hemoglobínu (anémia),
- nízky počet bielych krviniek,
- nízky počet krvných doštičiek,
- problémy s dýchaním,
- vracanie,
- nevoľnosť,
- kožná vyrážka – alergická kožná vyrážka, často svrbiaca,
- strata vlasov,
- pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov,
- krv v moči,
- nezvyčajné testy moču: bielkoviny v moči,
- príznaky podobné chrípke vrátane horúčky,
- edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre).

Časté (ovplyvňujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
- horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia),
- anorexia (slabá chuť do jedla),
- bolesť hlavy,
- nespavosť,
- ospalosť,
- kašeľ,
- nádcha,
- zápcha,
- hnačka,
- bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach,
- svrbenie,
- potenie,
- bolesť svalov,
- bolesť chrbta,
- horúčka,
- slabosť,
- zimnica.

Menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
- intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach),
- spazmus dýchacích ciest (pískanie),
- nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc),
- nepravidelný srdcový rytmus (arytmia),
- zlyhanie srdca,
- porážka,
- závažné poškodenie pečene vrátane zlyhania pečene,
- zlyhanie obličiek,
- hemolyticko-uremický syndróm (choroba charakterizovaná hemolytickou anémiou, akútnym zlyhaním obličiek a nízkym počtom krvných doštičiek).

Zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
- srdcový infarkt (infarkt myokardu),
- nízky krvný tlak,
- tvorba šupín, vriedkov alebo pľuzgierov na koži,
- reakcie v mieste vpichu,
- gangréna prstov na rukách a nohách,
- tekutina v pľúcach,syndróm respiračnej tiesne u dospelých (závažný zápal pľúc vyvolávajúci zlyhanie dýchania),
- návrat reakcie z ožiarenia (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola nedávno vystavená rádioterapii, radiačná toxicita - zjazvenie vzduchových vačkov v pľúcach v súvislosti s rádioterapiou,
- zápal krvných ciev,
- olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov.

Veľmi zriedkavé (ovplyvňuje menej než 1 z 10 000 používateľov)
- zvýšený počet krvných doštičiek,
- anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia),
- ischemická kolitída (zápal výstelky hrubého čreva spôsobený zníženým zásobovaním krvou),
- potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie s rozšírenými purpurovými škvrnami a oddeľovaním pokožky (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm).

Môže sa u vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení. Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.

Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky vrátane účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.


5. Ako uchovávať GemcitabineAccord

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení pred zriedením:
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky je zodpovedný používateľ.

Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného sa stanovila na 60 dní pri teplote 25 °C a pri teplotách od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska by sa infúzny koncentrát mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po uplynutí dátumu exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek vám bude pripravovať a podávať zdravotnícky personál. Nepoužitý liek musí zlikvidovať zdravotnícky personál.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gemcitabine Accord obsahuje:

- Liečivo je gemcitabín. Každý mililiter infúzneho koncentrátu obsahuje 100 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu). Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg, 1 000 mg, 1 500 mg alebo 2 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
- Ďalšie zložky sú makrogol 300, propylénglykol, bezvodý etanol, hydroxid sodný (na úpravu pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gemcitabine Accord a obsah balenia
Gemcitabine infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až mierne žltý roztok.

Gemcitabine sa nachádza v injekčných liekovkách z číreho skla, ktoré sú uzatvorené gumenou zátkou a hliníkovým „flip-off“ tesnením.
Veľkosti balenia
Injekčná liekovka 1 x 2 ml
Injekčná liekovka 1 x 10 ml
Injekčná liekovka 1 x 15 ml
Injekčná liekovka 1 x 20 ml

Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Veľká Británia


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Holandsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Rakúsko	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgicko	Gemcitabine Hydrochloride Accord Healthcare 100 mg /ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Cyprus	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Česká republika	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Nemecko'	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko	Gemcitabin Accord
Estónsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grécko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Španielsko	Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Fínsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Maďarsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Írsko	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Taliansko	GEMCITABINA ACCORD
Lotyšsko	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva	Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nórsko	Gemcitabine Accord
Poľsko	Gemcitabinum Accord
Portugalsko	Gemcitabine Accord
Slovenská republika	Gemcitabine Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát
Rumunsko	Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Švédsko	Gemcitabine Accord

Táto písomná informácia pre používateľov bola zrevidovaná v 08/2012.




Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.

Gemcitabine je pred použitím potrebné správne nariediť. Koncentrácia gemcitabínu v Gemcitabine je iná než v prípade iných liekov obsahujúcich gemcitabín.

Koncentráciu je nutné sledovať (100 mg/ml), v opačnom prípade môže dôjsť k život ohrozujúcemu predávkovaniu.
Gemcitabine je pred použitím nutné nariediť.

- Pri príprave gemcitabínu na podanie vo forme intravenóznej infúzie používajte aseptické techniky.

- Je číry, bezfarebný až mierne žltý roztok s koncentráciou 100 mg/ml gemcitabínu. Celkové množstvo Gemcitabine potrebné pre jednotlivého pacienta musí byť zriedené v minimálne 500 ml 0,9% sterilného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Zriedený roztok je možné ešte ďalej riediť až na finálnu koncentráciu od 0,1 do 5 mg/ml. Zriedený roztok je číra a bezfarebná až mierne žltá kvapalina.

- Pri uskladnení zriedeného roztoku infúzneho koncentrátu gemcitabínu v plastových nádobách z polyvinylchloridu (PVC) sa z nádob z PVC môže vyplavovať DEHP (di-(2-etylhexyl) ftalát). Preto sa pri príprave, uskladnení a podávaní zriedeného roztoku nesmú používať zariadenia obsahujúce PVC.

- Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Po otvorení pred zriedením:
Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie a mala by sa použiť okamžite po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

Po zriedení:
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného sa preukázala počas 60 dní pri teplote 25 °C a pri teplotách od 2 °C do 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska by sa infúzny roztok mal použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príprava infúzneho roztoku

- Gemcitabine obsahuje 100 mg gemcitabínu na mililiter koncentrovaného roztoku. Koncentrovaný roztok sa pred podaním musí zriediť

-  Ak sa injekčné liekovky uschovávajú v chladničke, umožnite, aby požadované množstvo liekoviek s Gemcitabine bolo pred použitím aspoň 5 minút vyložené v prostredí s teplotou nižšou než 25 °C. Na podanie požadovanej dávky pacientovi môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s Gemcitabine.

- Pomocou kalibrovanej striekačky asepticky naberte požadovaný objem Gemcitabine.

- Požadovaný objem Gemcitabine je potrebné vstreknúť do aspoň 500 ml infúzneho vaku s 0,9% infúznym roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).

- Hojdavými pohybmi rukou premiešajte obsah infúzneho vrecúška. Zriedený roztok je možné ešte ďalej riediť až na finálnu koncentráciu od 0,1 do 5 mg/ml.

- Podobne ako všetky parenterálne podávané lieky, aj infúzny roztok gemcitabínu je pred podaním potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice alebo či nedošlo k zmene jeho zafarbenia. Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.

Opatrenia pri príprave a podávaní
Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky. S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať masku a ochranné okuliare.

Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu. Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom. Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.

Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.