GELOFUSINE sol inf 1x500 ml (PE vak-Ecobag)

Mimotelový obeh: Závisí od použitého cirkulačného systému, zvyčajne je okolo 500-1500ml.

Maximálna denná dávka:
Terapeutický limit závisí na dilučnom účinku. Hodnota hematokritu označovaná ako kritická pre pacienta, musí byť stanovená individuálne, v závislosti od celkového klinického stavu pacienta. Pozornosť venujte zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. koagulačné faktory), ktoré musia byť v prípade potreby adekvátne nahradené.
Príliš rýchla infúzia môže viesť k obehovému preťaženiu.

Maximálna rýchlosť infúzie:
Maximálna rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho kardio-cirkulačného stavu.

Spôsob podania
Gelofusine sa podáva vo forme intravenóznej infúzie.
Na zistenie výskytu možnej anafylaktoidno/anafylaktickej reakcie opísanej v časti 4.8. Nežiaduce účinky, prvých 20-30ml sa má podávať pomaly a pod pozorným dohľadom nad pacientom.
Pri podávaní Gelofusinu vo forme rýchlej infúzie pod tlakom (napr. tlakovou manžetou alebo infúznou pumpou), sa musí roztok pre podaním najprv zahriať na telesnú teplotu. Ďalšie upozornenia ohľadne tlakových infúzii v urgentných prípadoch pozri časť 4.4 „Špeciálne upozornenia“.





4.3 Kontraindikácie
Gelofusine sa nesmie podávať v prípade:
- precitlivenosti na želatínu
- hypervolémie
- hyperhydratácie
- závažnej srdcovej nedostatonosti
- závažných porúch zrážania krvi

4.4 Špeciálne upozornenia
Špeciálne upozornenia
Gelofusine podávajte s opatrnosťou iba v prípade:
- hypernatriémie, pretože infúziou je dodávaný sodík
- hyperchloriémie, pretože infúziou je dodávaný chlór
- stavy dehydratácie, pretože primárne sa vyžaduje úpravu vodného deficitu;
- porúch krvnej zrážanlivosti, pretože infúzia Gelofusinu vyvoláva dilúciu koagulačných faktorov
- renálnej insuficiencie, pretože v takýchto stavoch môže byť normálna cesta exkrécie zhoršená;
- chronického zlyhania pečene, pretože v takýchto podmienkach je zhoršená syntéza koagulačných faktorov a infúzia Gelofusinu vyvoláva ďalšiu dilúciu;
- pľúcneho edému
- vnútrolebečného krvácania

Neexistujú žiadne dostatočné skúsenosti pri použití Gelofusinu u detí.
V prípade tlakovej infúzie, ktorá je potrebná v urgentných prípadoch, sa musí pred podaním infúzie odstrániť všetok vzduch z obalu a infúznej súpravy.

Opatrnosť pri použití
Podľa potreby sa majú nahradiť elektrolyty.
Je potrebná kontrola koncentrácie elektrolytov v sére a vodnej rovnováhy, hlavne u pacientov s hypernatriémiou, dehydratáciou alebo obličkovým zlyhaním.
Koagulačné parametre a albumín séra sa majú monitorovať u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a chronickými poruchami pečene. Nezávisle od existencie týchto porúch, sa majú
monitorovať uvedené parametre pri podaní väčších objemov Gelofusinu a v prípade potreby nahradiť koagulačné faktory alebo albumín.

4.5 Liekové a iné interakcie
Farmakologické interakcie nie sú známe
Vplyvnadiagnostickémetódy:

Gelofusine môže ovplyvňovať nasledovné klinicko-chemické testy, čo môže viesť k chybne vysokým hodnotám:
Rýchlosť sedimentácie erytrocytov, špecifická gravitácia moču, nešpecifické skúšky na plazmatické proteíny, napr. biuretovou metódou.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Neexistujú žiadne dostatočné údaje ohľadne reprodukčnej toxicity Gelofusinu.
Kvôli možným anafylaktoidným a anafylaktickým reakciám sa má liek podať počas gravidity iba ak očakávané výhody v značnej prevažujú nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom.
Nie je známe či Gelofusine preniká do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe.

4.8 Nežiaduce účinky
Boli pozorované nauzea, horúčka a abdominálne kŕče.
Po podaní infúzie Gelofusinu, ako aj ostatných koloidných náhrad plazmy, sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné a anafylaktické reakcie rôznych stupňov. Tieto reakcie sa prejavujú zvýšenou teplotou alebo kožnými vyrážkami (urtikaria) alebo náhlym návalom horúčavy do tváre a krku.
V ojedinelých prípadoch môžu vyvolať cez návaly horúčavy do tváre a krku pokles krvného tlaku, šoku, srdečnú a pľúcnu zástavu.
Pacienti, ktorým je podávaný Gelofusine, musia byť sústavne sledovaní kvôli prípadnému výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.

Všeobecné pokyny pre prevenciu anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií:
- Pre lekárov a sesterský personál musia byť dostupné adekvátne informácie o charaktere a frekvencii výskytu reakcií, ktoré môžu nastať po podaní koloidnej náhrady plazmy.
- Starostlivé pozorovanie pacienta počas podávania infúzie, najmä počas podania prvých 20-30 ml.
- Musia byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na resuscitáciu.
- V prípade nežiaducich účinkov ihneď zastavte infúziu
Žiadnym testom nemožno predpovedať, ktorí pacienti sú náchylní na anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, ani nie je možné odhadnúť priebeh a závažnosť akejkoľvek takejto reakcie. Anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie spôsobené želatínovými roztokmi môžu byť buď sprostredkované histamínom alebo nezávislé od histamínu. Uvoľňovaniu histamínu sa môže
predchádzať použitím kombinácie blokátorov H1- a H2 receptorov. Profylaktické podávanie kortikosteroidov je neúčinné.
Nežiadúce reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov pri vedomí ako aj u anestezovaných pacientov. V akútnej fáze šoku z nedostatku objemu ešte nikdy nebola pozorovaná ani anafylaktická ani anafylaktoidná reakcia.

Urgentná liečba anafylaktických/anafylaktoidných reakcií

Intenzita
Stupeň
Prejavy Klinické symptómy
Postup a lieky

lokálne,limitované kožné reakcie

Mierne systémové reakcie

kardiovaskulárne a/alebo
pľúcne
a/alebo- - - - - - gastrointestinál- ne
reakcie





alarmujúce systémové reakcie








život ohrozujúce reakcie
lokalizovaný erytém

parastézie, bolesť hlavy, flush, urtika, edémy slizníc

tachykardia, hypotenzia

dyspnoe, kašeľ
- - - - - - - - - - - - - nauzea, vracanie




závažná hypotenzia, šok
- - - - - - - - - - - závažné dyspnoe
a bronchospazmus





respiračná a srdcová zástava
Zastavenie infúzie a






dodanie infúzia katechol- kyslíka kryštaloidov amíny








endo- infúzia dávkovanie tracheálna koloidných a podanie, intubácia roztokov pozri stĺpec
(ľudský vpravo
albumín)






'




kardio- pulmorálna resuscitácia


- - - - - - - - - - - - - - - - - H1/H2
antihistaminiká podľa potreby

Adrenalín, napr. iInhalačne adrenalín alebo
0,5-1,0ml
adrenalínu
1:10 000 pomaly i.v
kortikosteroidy i.v. podľa potreby
H1/H2antihistaminiká podľa potreby
Katecholamíny, napr. 1ml adrenalínu 1:10
000 pomaly i.v.,
opakovane podľa potreby až do dávky 10ml
v prípade závažného bronchospazmu: teofylín i.v.
kortikosteroidy i.v. podľa vhodnosti
H1/H2antihistaminiká podľa potreby všeobecné resuscitačné postupy
katecholamíny, napr. 10ml adrenalínu 1:10
000 i.v.,
opakovane podľa potreby
zvážiť:
- noradrenalí n, dopamín, dobutamín
- uhličitan sodný

(Modifikované podľa Ahnefeld a spol.:1994,Results of an interdisciplinary consensus conference:Anaesthesist 43,211-222)

4.9 Predávkovanie
Predávkovanie Gelofusinom vedie k neúmyselnej hypervolémii spojenej s následným zhoršením srdcovej a pľúcnej funkcie.
Akonáhle sa vyskytnú príznaky cirkulačného overload (bolesť hlavy, dyspnoe, upchatie vena jugularis) je treba okamžite zastaviť infúziu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: koloidná náhrada plazmy
ATC klasifikácia: B05AA06, želatínové prípravky.
Gelofusine je 4% w/v roztok polysukcinátu želatíny(taktiež známy ako sukcinylovaná alebo modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 30 000 Daltonov (hmotnostný priemer). Výsledkom sukcinylácie je negatívny náboj a zväčšenie molekuly, takže má značne väčší objem ako nesukcinylovaný proteínový reťazec rovnakej molekulovej hmotnosti.
Objemový účinok Gelofusinu trvá približne 3-4 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribúcia:
Po infúzii, Gelofusine je rýchlo transportovaný do intravaskulárneho priestoru, ale čiastočne – vzhľadom na nízku molekulárnu hmotnosť frakcie - aj do intersticiálneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz, že Gelofusine je zadržiavaný v retikulo-endoteliálnom systéme alebo kdekoľvek inde v organizme.
Väčšina infúziou podaného Gelofusinu je vylúčená obličkami. Iba menšia časť je vylúčená v stolici a nie viac ako 1% je metabolizované. Počas prvých 24 hodín infúzie Gelofusinu je približne 60% infúziou podanej želatíny vylúčené v moči.
Menšie molekuly sú vylučované priamo glomerulárnou filtráciou, kým väčšie molekuly sú najprv proteolyticky štiepené v pečeni a potom sú tiež vylúčené obličkami.
V prípade renálneho zlyhania pacienta ošetrovaného hemodialýzou, nie je pozorovaná žiadna klinicky dôležitá kumulácia želatíny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri štúdiách na zvieratách sa neobjavili toxické účinky ani po jednorazovej ani pri opakovaných dávkach.
Maximálna dávka lieku je limitovaná svojím objemom a dilučnými účinkami, nie akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility
Treba brať do úvahy inkompatibilty, ktoré môžu vzniknúť pri kombinovaní s inými liekmi. Gelofusine sa nesmie miešať s inými liekmi, pokiaľ výrobca nepotvrdil ich kompatibilitu.

6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v balení určenom na predaj
Infúzna fľaša (Ecoflac Plus), vak (Ecobag): 3 roky

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
Polyetylénové obaly (polyetylén s nízkou hustotou):

a) Infúzna fľaša Ecoflac Plus
1 x 500ml, 10 x 500ml
1 x 1000ml, 10 x 1000ml
b) Vak Ecobag:
1 x 100ml, 20 x 100ml
1 x 250ml, 20 x 250ml
1 x 500ml, 20 x 500ml
1 x 1000ml, 10 x 1000ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Ak sa má liek aplikovať tlakovou infúziou (napr. pomocou tlakovej manžety alebo infúznej pumpy), sa musí roztok zohriať na telesnú teplotu.
Liek sa dodáva v jednorazovom obale. Nepoužitý obsah otvoreného obalu zlikvidujte. Používajte iba ak je roztok číry a obal nie je poškodený.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG Carl.Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0039/98-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŹENIA REGISTRÁCIE
15.01.98

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2007