GEFEMIN 0,060 MG/0,015 MG tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/PVDC/Al)

in

Všeobecné informácie Skôr ako začnete užívať Gefemin, váš lekár sa opýta na váš zdravotný stav a na zdravotný stav vašich príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže tiež podrobiť ďalším testom. V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie Gefeminu prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Gefeminu znížená. V týchto situáciách sa musíte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože Gefemin ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice. Gefemin, podobne ako iné hormonálne antikoncepčné lieky, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Neužívajte Gefemin

· ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v žilách dolných končatín (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) srdcový infarkt alebo mŕtvicu (mozgovú príhodu);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie, ktoré môže byť predzvesťou srdcového infarktu (napríklad malá dočasná mŕtvica bez následného postihnutia);
· ak máte ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách. To sa týka nasledujúcich ochorení:
o cukrovky s poškodením ciev;
o veľmi vysokého krvného tlaku;
o veľmi vysokých hladín tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
· ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými ložiskovými neurologickými príznakmi);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu);
· ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a vaše pečeňové funkcie nie sú dosiaľ normalizované;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) nádor pečene;
· ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo je u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovinu pohlavných orgánov;
· ak máte krvácanie z pošvy, ktorého príčina nie je objasnená;
· ak ste alergická na etinylestradiol alebo gestodén, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.
· tento liek obsahuje lecitín (získaný zo sóje). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

V niektorých situáciách musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Gefeminu alebo inej kombinovanej tablety a môže byť potrebná pravidelná kontrola u lekára. Pokiaľ sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Gefemin. Taktiež ak u vás nastane ktorákoľvek z týchto situácií počas užívania Gefeminu, alebo sa počas užívania zhorší, musíte sa poradiť s lekárom.

· ak vaša blízka príbuzná má alebo niekedy mala rakovinu prsníka;
· ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka;
· ak máte cukrovku;
· ak máte depresiu;
· ak máte Crohnovu chorobu alebo zápalové črevné ochorenie (ulceróznu kolitídu);
· ak máte ochorenie krvi nazývané HUS (hemolyticko-uremický syndróm), ktoré spôsobuje poškodenie obličiek;
· ak máte ochorenie krvi nazývané kosáčikovitá anémia;
· ak máte epilepsiu (pozri „Iné lieky a Gefemin“);
· ak máte ochorenie imunitného systému SLE (systémový lupus erythematosus);
· ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napríklad porucha sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea);
· ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (škvrny na koži, predovšetkým na tvári alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). Ak áno, vyhnite sa priamemu slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu;
· ak máte dedičný angioedém (náhly opuch tváre, úst, jazyka a/alebo hrdla), lieky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť jeho príznaky. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním, musíte okamžite navštíviť svojho lekára.

Gefemin a krvné zrazeniny v žilách a tepnách

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Gefeminu, zvyšuje v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepčnú tabletku, riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách (žilovej trombózy). Ak užívate Gefemin, máte vyššie riziko vývoja žilovej trombózy ako ženy, ktoré užívajú iné kombinované tablety obsahujúce progestín levonorgestrel.

Riziko krvnej zrazeniny v žilách u žien užívajúcich kombinované tablety sa zvyšuje:
· s narastajúcim vekom;
· ak máte nadváhu;
· ak jeden z vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu v dolných končatinách, pľúcach (pľúcna embólia) alebo iných orgánoch v mladom veku;
· ak musíte podstúpiť chirurgickú operáciu, ak ste mali ťažký úraz alebo ak ste dlhodobo nehybná. Je dôležité informovať lekára, že užívate Gefemin, pretože užívanie bude možno treba prerušiť. Váš lekár vám oznámi, kedy máte opäť začať užívať Gefemin. Zvyčajne sú to dva týždne po rekonvalescencii.
Možnosť, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina, sa zvyšuje užívaním antikoncepčných tabliet.
- Približne u 5 – 10 zo 100 000 žien, ktoré neužívajú antikoncepčné tablety a nie sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina.
- Približne u 30 – 40 zo 100 000 žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety ako Gefemin, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina, presné čísla nie sú známe.
- Približne u 60 zo 100 000 žien, ktoré sú tehotné, sa môže za rok vyskytnúť krvná zrazenina.
Krvná zrazenina v žilách môže putovať do pľúc a môže upchať krvné cievy (nazýva sa pľúcna embólia). Tvorba krvných zrazenín v žilách môže spôsobiť v 1 – 2 % prípadov úmrtie.
Stupeň rizika sa môže meniť podľa typu tabliet, ktoré užívate. Poraďte sa so svojím lekárom o dostupných možnostiach voľby.

Užívanie kombinovaných tabliet sa spája so zvýšeným rizikom vzniku krvnej zrazeniny v tepnách (arteriálnej trombózy), napríklad v cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mozgová príhoda).

Riziko krvnej zrazeniny v tepnách u žien užívajúcich kombinované tablety sa zvyšuje:
· ak fajčíte. Dôrazne sa odporúča prestať fajčiť pri užívaní Gefeminu, obzvlášť pokiaľ máte viac ako 35 rokov.
· ak máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
· ak máte nadváhu;
· ak váš blízky príbuzný mal v mladosti srdcový infarkt alebo mŕtvicu;
· ak máte vysoký krvný tlak;
· ak máte migrénu;
· ak máte problémy so srdcom (poruchy chlopní, poruchy srdcového rytmu).

Ukončite užívanie Gefeminu a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás objavia príznaky krvnej zrazeniny, ako sú: · silné bolesti a/alebo opuch jednej dolnej končatiny; · náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavého ramena; · náhla dýchavičnosť; · náhly kašeľ bez zjavnej príčiny; · akákoľvek neobvyklá, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy, alebo zhoršenie migrény; · čiastočná alebo celková slepota alebo dvojité videnie; · ťažkosti s rečou alebo neschopnosť hovoriť; · závrat alebo mdloby; · slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela.

Gefemin a rakovina

Rakovina prsníka sa pozorovala o niečo častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované tablety, nie je však známe, či je spôsobená liečbou. Napríklad to môže byť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované tabletky sú vyšetrované častejšie, takže je zistených viac nádorov. Výskyt nádorov prsníka sa postupne po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri pocítení akejkoľvek hrčky.

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich antikoncepčné tablety hlásené nezhubné a ešte vzácnejšie zhubné nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára, v prípade, že pocítite silnú bolesť brucha.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých pár mesiacov užívania Gefeminu sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo dní užívania placebo tabliet). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa objaví po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo musíte urobiť, ak nenastane krvácanie počas dní užívania placeba

Ak ste užívali všetky žlté účinné tablety správne, nevracali ste alebo ste nemali silnú hnačku a neužívali ste iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.

Ak sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať tablety z ďalšieho balenia, pokiaľ si nebudete istá, že nie ste tehotná.

Iné lieky a Gefemin


Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Gefemin je menej účinný v ochrane pred otehotnením alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi tieto lieky patria:
· lieky používané na liečbu;
o epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxakarbazepín);
o tuberkulózy (napr. rifampicín);
o infekcie HIV (ritonavir, nevirapín) alebo iných infekcií (antibiotiká ako grizeofulvín, penicilín, tetracyklín);
o vysokého krvného tlaku v krvných cievach v pľúcach (bosentan);
· rastlinný prípravok s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Gefemin môže ovplyvňovať účinok iných liekov, napríklad:
· lieky obsahujúce cyklosporín;
· liek proti epilepsii obsahujúci lamotrigín (môže to viesť k zvýšenej častosti výskytu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gefemin a jedlo a nápoje

Gefemin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ak je to potrebné s malým množstvom vody.

Laboratórne vyšetrenie

Ak sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, Gefemin nesmiete užívať. Pokiaľ pri užívaní Gefeminu otehotniete, okamžite musíte ukončiť užívanie a vyhľadajte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie Gefeminu kedykoľvek ukončiť (pozri tiež „Ak prestanete užívať Gefemin“).

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Gefeminu sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne náznaky, že schopnosť viesť vozidlá je ovplyvnená.

Gefemin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Gefemin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako máte užívať Gefemin

Každý blister obsahuje 24 účinných žltých tabliet a 4 biele placebo tablety.

Tieto farebne odlíšené tablety Gefeminu sú usporiadané v danom poradí. Blister obsahuje 28 tabliet.

Užívajte jednu tabletu Gefeminu každý deň, v prípade potreby s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale užívajte ich približne v rovnakom čase každý deň.

Nezameňte tablety: užite jednu žltú tabletu počas prvých 24 dní a potom jednu bielu tabletu počas posledných 4 dní. Hneď potom musíte začať užívať tablety z nového blistra (24 žltých a potom 4 biele tablety). Medzi dvoma blistrami tak nie je žiadna prestávka v užívaní.

Kvôli odlišnému zloženiu tabliet je nutné začať užívanie prvou tabletou vľavo hore a tablety užívať každý deň. Pre zachovanie správneho poradia užívania, postupujte v smere šípok na blistri.

Príprava blistra

Na pomoc sledovania užívania máte k dispozícii 7 samolepiek, každú so 7 dňami v týždni, na každý blister Gefeminu. Vyberte si týždennú samolepku, ktorá začína dňom, kedy začínate užívať tablety. Napríklad, ak začínate v stredu, použite týždennú samolepku začínajúcu so „STR“.

Potom nalepte samolepku na zodpovedajúci blister do ľavého horného rohu balenia na pozícu „Štart“. Nad každou tabletou je teraz uvedený deň a môžete tak vidieť, či ste tabletu užili. Tablety užívajte v poradí znázornenom šípkami.

Počas 4 dní, kedy užívate biele placebo tablety (placebo dni), má začať krvácanie (tiež nazývané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň po poslednej žltej účinnej tablete Gefeminu. Po užití poslednej bielej tablety začnite užívať tablety z ďalšieho blistra, nezávisle od toho, či krvácanie prestalo alebo nie. Znamená to, že užívanie tabliet z každého blistra začnete v rovnaký deň týždňa a krvácanie z vysadenia sa objaví v rovnaký deň každý mesiac.

Ak budete užívať Gefemin predpísaným spôsobom, ste chránená pred otehotnením aj počas 4 dní, kedy užívate placebo tablety.

Kedy môžete začať s prvým blistrom?

· Ak ste hormonálnu antikoncepciu v predchádzajúcom mesiaci neužívali
Začnite Gefemin užívať v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Gefemin užívať v prvý deň menštruácie, ste okamžite chránená pred otehotnením. S užívaním môžete tiež začať na 2. ‑ 5. Deň cyklu, ale v tomto prípade musíte používať dodatočnú ochranu pred otehotnením (napríklad prezervatív) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

· Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti
Môžete začať užívať Gefemin v deň po poslednej účinnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivá) predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení dní bez užívania predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Pokiaľ prechádzate z kombinovaného antikoncepčného krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

· Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (tabletka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén)
Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z tabletky obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň ich odstránenia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia dávka), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).

· Po potrate
Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

· Po pôrode
Gefemin môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Ak začnete neskoršie ako po 28 dňoch, musíte počas prvých siedmych dní užívania Gefeminu použiť aj takzvanú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív).
Ak ste však po pôrode ešte pred (znovu) začatím užívania Gefeminu mali pohlavný styk, je prvoradé vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvé menštruačné krvácanie.

· Ak dojčíte a chcete po pôrode (znovu) začať užívať Gefemin
Prečítajte si časť „Dojčenie“.
Ak si nie ste istá, kedy začať s užívaním, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Gefeminu, ako máte

Nie sú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch pri nadmernom súbežnom užití tabliet Gefeminu. Ak užijete niekoľko tabliet naraz, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že dieťa užilo niekoľko tabliet, poraďte sa s vaším lekárom.

Ak zabudnete užiť Gefemin

Posledné štyri tablety v 4. rade blistra sú placebo tablety. Ak zabudnete užiť niektorú z týchto tabliet, účinnosť Gefeminu sa nezmení. Zahoďte zabudnutú placebo tabletu.

Ak zabudnete užiť žltú účinnú tabletu (1. – 24. tableta z blistra), musíte postupovať nasledovne:

· Ak sa v užití tablety oneskoríte o menej ako 12 hodín, nie je ochrana pred otehotnením znížená. Užite tabletu okamžite, len čo si spomeniete a ďalšie tablety potom užite vo zvyčajnom čase.

· Ak sa v užití tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet zabudnete užiť, tým väčšie je riziko otehotnenia.

Riziko neúplnej ochrany pred otehotnením je vyššie, ak zabudnete užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Preto musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri tiež schému nižšie):

· Viac ako jedna zabudnutá tableta v blistri
Poraďte sa so svojím lekárom.

· Jedna zabudnutá tableta v 1. ‑ 7. dni (prvý rad)
Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a používajte v nasledujúcich 7 dňoch inú metódu antikoncepcie, napríklad prezervatív. Pokiaľ ste mali v týždni pred zabudnutím užitia tablety pohlavný styk, musíte si uvedomiť možnosť otehotnenia. V takom prípade navštívte svojho lekára.

· Jedna zabudnutá tableta v 8. ‑ 14. dni (druhý rad)
Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochranný účinok nie je znížený a ďalšie opatrenia nie sú nutné.

· Jedna zabudnutá tableta v 15. – 24. dni (tretí alebo štvrtý rad)
Môžete si vybrať medzi dvoma možnosťami:
1. Užite vynechanú tabletu okamžite, len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety v rovnakom čase. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Biele placebo tablety v tomto blistri namiesto užitia zahoďte a začnite užívať tablety z ďalšieho blistra (začiatočný deň bude odlišný).'
Krvácanie sa pravdepodobne objaví na konci užívania tabliet z druhého balenia – počas užívania bielych placebo tabliet – ale môže sa objaviť slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii počas užívania tabliet z druhého blistra.
2. Prerušte užívanie žltých účinných tabliet a priamo prejdite na užívanie 4 bielych placebo tabliet (pred začatím užívania placebo tabliet si poznačte deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete tablety z nového blistra začať užívať v deň, kedy vždy začínate, užívajte placebo tablety menej ako 4 dni.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

· Ak ste zabudli užiť tablety v blistri a počas placebo dní sa nedostavilo krvácanie, môžete byť tehotná. Musíte informovať o tom svojho lekára pred užívaním tabliet z ďalšieho blistra.


Čo musíte robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak u vás dôjde počas 3 – 4 hodín po užití žltej tablety k vracaniu alebo silnej hnačke, je riziko, že liečivá v tablete sa úplne nevstrebali. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Pri vracaní alebo hnačke musíte preto užiť ďalšiu žltú tabletu z náhradného balenia čo najskôr, ako je možné. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od zvyčajného času, keď ju pravidelne užívate. Ak to nie je možné alebo už uplynulo viac ako 12 hodín, postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Gefemin“.

Ak sa tak stane v priebehu niekoľkých dní, používajte ďalšiu antikoncepčnú metódu (napríklad prezervatív).

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

Aj keď sa to neodporúča, vašu menštruáciu je možné oddialiť vynechaním bielych placebo tabliet zo 4. radu a priamym pokračovaním v užívaní tabliet z ďalšieho balenia Gefeminu s jeho následným doužívaním. Počas užívania tohto druhého blistra môžete pozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Doužívajte tablety z tohto druhého blistra užitím 4 bielych placebo tabliet zo 4. radu. Potom začnite užívať tablety z ďalšieho blistra.
Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa najskôr poraďte so svojím lekárom.

Zmena začiatku menštruácie: čo musíte vedieť

Ak budete užívať tablety podľa pokynov, potom bude vaša menštruácia začínať počas dní užívania placebo tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň začiatku menštruácie, znížte počet dní užívania placebo tabliet – keď užívate biele placebo tablety ‑ (ale nikdy ich nezvyšujte – maximum sú 4 dni!). Napríklad, ak začnete užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Môže sa stať, že menštruácia sa v tom čase vôbec neobjaví. Môžete zaznamenať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.
Pokiaľ si nie ste istá ako začiatok menštruácie zmeniť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete prestať užívať Gefemin

Užívanie Gefeminu môžete ukončiť kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých antikoncepčných metódach.

Ak tablety prestanete užívať, pretože chcete otehotnieť, všeobecne sa pred otehotnením odporúča počkať na prirodzenú menštruáciu. Potom budete schopná ľahšie vypočítať termín pôrodu.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (viac ako 10 %) u žien užívajúcich Gefemin sú zriedkavá alebo žiadna menštruácia počas alebo po skončení užívania tabletiek, krvácanie medzi cyklami alebo bolesť hlavy vrátane migrény.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek zo 100):
· vaginálny zápal vrátane kandidózy;
· výkyvy nálad vrátane depresie alebo zmien záujmu o sex;
· nervozita alebo závrat;
· nevoľnosť, vracanie alebo bolesť brucha;
· akné;
· problémy s prsníkmi ako bolesť, citlivosť, opuch alebo výtok;
· bolesť počas menštruácie alebo zmena intenzity menštruačného krvácania;
· zmeny výtoku z pošvy alebo zmeny krčka maternice (ektropia);
· zadržiavanie vody v tkanivách alebo opuch (závažné zadržiavanie tekutín);
· úbytok alebo prírastok hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 1 000):
· zmeny v chuti do jedla;
· kŕče v bruchu alebo nadúvanie;
· kožná vyrážka, nadmerný rast ochlpenia, vypadávanie vlasov alebo škvrny na tvári (chloazma);
· zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladiny cholesterolu, triglyceridov alebo zvýšený krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateliek z 10 000):
· alergické reakcie (veľmi zriedkavé prípady žihľavky, bolestivých opuchov kože alebo ťažkosti s dýchaním, alebo poruchy krvného obehu);
· neznášanlivosť glukózy;
· neznášanlivosť kontaktných šošoviek;
· žltačka;
· typ kožnej reakcie nazývaný nodózny erytém.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 používateľku z 10 000):
· nezhubný nádor pečene (nazývaný fokálna nodulárna hyperplázia alebo adenóm pečene) alebo zhubný nádor pečene;
· zhoršenie ochorenia imunitného systému (lupusu), ochorenia pečene (porfýrie) alebo ochorenia známeho ako chorea, ktoré je charakteristické nepravidelnými, náhlymi, mimovoľnými pohybmi;
· niektoré typy očných porúch, ako je zápal očného nervu, čo môže viesť k čiastočnej alebo úplnej strate zraku alebo krvná zrazenina v sietnici;
· ochorenie podžalúdkovej žľazy;
· zvýšené riziko žlčových kameňov alebo zablokovanie prietoku žlče;
· poruchy pečene alebo žlčových ciest (ako hepatitída alebo abnormálna funkcia pečene);
· poruchy krvi alebo močových ciest (hemolytický a uremický syndróm);
· typ kožnej reakcie nazývaný multiformný erytém.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.


5. Ako uchovávať Gefemin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum exspirácie
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „Neužívajte po:“ alebo „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gefemin obsahuje

- Liečivá sú gestodén a etinylestradiol.

Gefemin obsahuje tablety 2 farieb:

· Každá žltá tableta obsahuje 0,060 mg gestodénu a 0,015 mg etinylestradiolu. Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), draselná soľ polakrilínu, magnéziumstearát (E572) a Opadry žltá.

· Každá biela tableta (neúčinná tableta alebo placebo tableta) obsahuje len pomocné látky (žiadne liečivá), ktorými sú monohydrát laktózy, povidón K-25 (E1201), sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), koloidný oxid hlinitý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Gefemin a obsah balenia

· Každá účinná tableta je okrúhla žltá filmom obalená tableta bez označenia.

· Každá placebo tableta je biela okrúhla bikonvexná tableta.

· Gefemin je dostupný v baleniach (blistroch) po 28 tabliet: 24 žltých účinných tabliet a 4 biele placebo tablety.

· Veľkosti balenia sú 1, 3 alebo 6 blistrov po 28 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
82109 Bratislava
Slovenská republika


Výrobca
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Industrial de Navatejera
C/ La Vallina s/n
24008-León
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Annantah 0.060/0.015 mg, Filmomhulde tabletten
Litva: Vonille 0.060/0.015 mg
Lotyšsko: Vonille 60 mikrogrami/ 15 mikrogrami apvalkotas tabletes
Estónsko: Vonille
Poľsko: Gefemin
Rumunsko: Vonille 60 mikrogrami/ 15 mikrogrami comprimate filmate
Česko: Vonille 0.060/0.015 mg
Maďarsko: Gefemin 0.060/0.015 mg
Slovensko: Gefemin 0,060/0,015 mg
Rakúsko: Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.