/>
2. SKÔR AKO UŽIJETE GECROL
Neužívajte GECROL
- keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek GECROLu (pozri časť 6).
- keď ste alergický (precitlivený) na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní GECROLu
Povedzte Vášmu lekárovi, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:
- ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie v časti „Užívanie iných liekov“
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou
- ak máte hnačku viac ako jeden deň
- ak musíte byť očkovaní
Váš doktor možno bude musieť upraviť dávkovanie GECROLu.
Buďte v pravidelnom kontakte s Vaším lekárom. Z času na čas Váš lekár bude musieť urobiť vyšetrenia krvi, moču, činnosti srdca, očné vyšetrenie, aby určil správnu dávku GECROLu.
Obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu a UV (ultrafialovému) žiareniu počas užívania GECROLu. Je to z dôvodu, že imunosupresíva môžu zvyšovať riziko rakoviny kože. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
GECROL sa nesmie užívať s cyklosporínom.
Hladiny GECROLu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním GECROLu, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky lieku.
Obzvlášť je potrebné, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky ako:
- antimykotiká (lieky proti hubovým ochoreniam) a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, používané na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín;
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir), používaný na liečbu HIV infekcií;
- lieky používané na liečbu žalúdočných vredov a refluxu kyseliny (napr. omeprazol, lansoprazol alebo cimetidín);
- antiemetiká, používané na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania (napr. metoklopramid);
- cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, užívané na zmiernenie pálenia žáhy;
- antikoncepcia (na zabránenie počatia) alebo iné hormonálne liečby s etinylestradiolom alebo
hormonálne liečby s danazolom;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom (napr. nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil);
- lieky známe ako „statíny“ používané na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a triglyceridov,
- fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie;
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón, patriace medzi kortikosteroidy používané na liečbu zápalov a potlačenie imunitného systému (napr. pri odmietnutí transplantátu);
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie;
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Povedzte Vášmu doktorovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén, amfotericín B alebo antivirotiká (napr. aciklovir). Môžu zhoršiť problémy s funkciou obličiek alebo nervového systému, ak sa užívajú spolu s GECROLom.
Váš lekár potrebuje tiež vedieť, či počas užívania GECROLu užívate výživové doplnky s obsahom draslíka alebo určité diuretiká („močopudné lieky“) používané na srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak) a ochorenie obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (takzvané NSAID, napr. ibuprofén) používané na horúčku, zápal a proti bolesti, lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá, na zriedenie krvi) alebo lieky na liečbu cukrovky užívané perorálne (ústami).
Ak sa potrebujete nechať očkovať, informujte predtým, prosím, svojho lekára.
Užívanie GECROLu s jedlom a nápojmi
GECROL užite nalačno alebo alebo 2 až 3 hodiny po jedle. S ďalším jedlom počkajte aspoň 1 hodinu po užití. Počas užívania GECROLu sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu (ako aj grapefruitovej šťave), keďže môže ovplyvniť hladiny takrolimu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak plánujete otehotnieť, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Takrolimus sa vylučuje do materského mlieka. Preto počas užívania GECROLu nedojčite.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závraty alebo ospalosť, alebo máte problémy s jasným videním. Tieto účinky sa pozorujú častejšie, ak ste navyše požili alkohol.
Dôležité informácie o niektorých zložkách GECROLu
GECROL obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím svojho lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ GECROL
Vždy užívajte GECROL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokiaľ Váš špecialista na transplantáciu neodsúhlasil zmenu na iný liek s obsahom takrolimu, v lekárni sa zakaždým uistite, že ste dostali ten istý liek s obsahom takrolimu.
Tento liek sa má užívať dvakrát denne. Ak vzhľad tohto lieku nie je rovnaký ako obyčajne alebo ak sa zmenili pokyny pre dávkovanie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi hneď ako to bude možné, aby ste sa uistili, že užívate správny liek.
Počiatočnú dávku, ktorá má zamedziť odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu, stanovení Váš lekár na základe Vašej telesnej hmotnosti. Počiatočná dávka podaná hneď po transplantácii je zvyčajne v rozpätí medzi 0,075 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie lieky na potlačenie imunitného systému užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila. Váš lekár zvyčajne dávku takrolimu zníži hneď ako sa Váš stav stabilizuje. Váš lekár Vám presne povie ako často a koľko kapsúl máte užívať.
GECROL sa užíva ústami dvakrát denne, zvyčajne ráno a večer. GECROL sa zvyčajne užíva nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsule prehltnite celé a zapite pohárom vody. Pokiaľ užívate GECROL, vyhýbajte sa konzumácii grapefruitu a grapefruitovej šťave.
Vysušovadlo nachádzajúce sa vo fóliovom vrecku neprehĺtajte.
Ak užijete viac GECROLu ako máte
Ak ste náhodou užili priveľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť GECROL
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť kapsuly, počkajte do doby, keď už je čas na užitie nasledovnej dávky, a potom pokračujte ako predtým.
Ak prestanete užívať GECROL
Prerušenie Vašej liečby môže zvýšiť riziko odmietnutia Vášho transplantovaného orgánu. Neprerušujte Vašu liečbu, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj GECROL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
GECROL znižuje obranyschopnosť Vášho organizmu, aby zabránil odmietnutiu transplantovaného orgánu. Následkom toho sa Vaše telo nebude môcť brániť proti infekciám tak ako zvyčajne. Z tohto dôvodu môžete byť počas užívania GECROLu viac ako zvyčajne náchylnejší na infekcie, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu.
Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií V dôsledku potlačenia imunitného systému pri liečbe GECROLom boli hlásené nezhubné a zhubné nádory.
Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté vedľajšie účinky sa vyskytujú u viac ako jedného z desiatich pacientov.
Časté vedľajšie účinky sa vyskytujú u menej ako jedného z desiatich pacientov, ale u viac ako sto pacientov.
Menej časté vedľajšie účinky sa vyskytujú u menej ako jedného zo sto pacientov, ale viac ako jeden tisíc pacientov.
Zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytujú u menej ako jeden z tisíc pacientov, ale viac ako jeden pacient z desať tisíc.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky sa vyskytujú u menej ako jedného z desať tisíc pacientov.
Veľmi časté vedľajšie účinky: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšenie hladiny draslíka v krvi,
- poruchy spánku,
- triaška, bolesť hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- hnačka, nutkanie na vracanie,
- problémy s obličkami.
Časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
- zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek,
- zníženie hladiny horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené krvnými testami)
- príznaky úzkosti, zmätenosť a strata orientácie, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
- záchvaty, poruchy vedomia, mravčenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému,
- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchly tlkot srdca,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie krvných ciev, znížený krvný tlak
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hrdla, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,
- zmeny pečeňových enzýmov a funkcie pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s funkciou pečene, poškodenie pečeňového tkaniva a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nepokoj, zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy vo Vašej krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, pocit horúčky
- nedostatočná činnosť Vášho transplantovaného orgánu.
Menej časté vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých krviniek,
- odvodnenie organizmu, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie hladiny fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu a mŕtvica, ochrnutie, mozgové poruchy, poruchy reči a výslovnosti, poruchy pamäte,'
- zákal očnej šošovky,
- poruchy sluchu
- nepravidelný tlkot srdca, vynechanie srdečného rytmu, znížený výkon srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, zmeny EKG, abnormálny tlkot srdca a pulz,
- krvná zrazenina v žile končatiny, šok
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amyláza v krvi, spätný prechod (reflux) obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- poruchy kĺbov,
- neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- zlyhanie niektorých orgánov, ochorenia podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až pacientov z 10 000
- drobné krvácania na Vašej pokožke v dôsledku krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- slepota,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny v blízkosti srdca,
- náhla dýchavičnosť,
- tvorba cýst vo Vašom pankrease,
- problémy s prietokom krvi v
- závažné ochorenie prejavujúce sa tvorbou pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch, zvýšené vypadávanie vlasov
- smäd, pád, pocit zvierania na hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
- svalová slabosť,
- netypickýechokardiogram,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GECROL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale (v hliníkovom vrecku) na ochranu pred vlhkosťou a svetlom..
Neužívajte GECROL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke a blistri po EXP. Po otvorení hliníkového vrecka užite všetky kapsuly do 1 roka. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo GECROL obsahuje
GECROL 0,5 mg:
- Liečivo je takrolimus. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg takrolimu.
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), želatina
GECROL 1 mg:
- Liečivo je takrolimus. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 1 mg takrolimu.
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), želatína
GECROL 5 mg:
- Liečivo je takrolimus. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 5 mg takrolimu.
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: povidón K-30, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
- Obal kapsuly: oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), želatína
Ako vyzerá GECROL a obsah balenia
GECROL 0,5 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly slonovinovej farby obsahujúce biely prášok.
GECROL 0,5 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistrových stripoch po 10 kapsúl v blistri, zabalené v hliníkovom ochrannom vrecku spolu s vysušovadlom, ktoré chráni kapsuly pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nesmie prehltnúť.
GECROL 1 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly bielej farby obsahujúce biely prášok.
GECROL 1 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistrových stripoch po 10 kapsúl v blistri, zabalené v hliníkovom ochrannom vrecku spolu s vysušovadlom, ktoré chráni kapsuly pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nesmie prehltnúť.
GECROL 5 mg tvrdé kapsuly: tvrdé kapsuly s viečkom a telom kapsuly červenej farby obsahujúce biely prášok.
GECROL 5 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú v blistrových stripoch po 10 kapsúl v blistri, zabalené v hliníkovom ochrannom vrecku spolu s vysušovadlom, ktoré chráni kapsuly pred vlhkosťou. Vysušovadlo sa nesmie prehltnúť.
GECROL tvrdé kapsuly je dostupný v blistrových baleniach, ktoré obsahujú blistrové stripy po 10 kapsúl.
Balenie po 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
HEATON a.s.
Na Pankráci 14
140 00 Praha 4
Česká republika
Výrobca:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Veľká Británia: Evenil 0,5mg (1 mg, 5 mg) hard capsules
Taliansko: Finactiv 0,5mg (1 mg, 5 mg) Capsule rigide
Česká republika: GECROL 0,5mg (1 mg, 5 mg)
Slovenská republika: GECROL 0,5mg (1 mg, 5 mg)
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2011.