Na čo sa GECROL používa?
GECROL sa používa na ovplyvnenie odpovede imunitného systému, čím umožní telu transplantovaný orgán prijať.
GECROL sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež potláčajú imunitný systém.
GECROL môžete užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po transplantácii.
Pre viac informácií si prečítajte príbalový leták...
Nežiaduce účinky
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
časté: ischemické poruchy koronárnej artérie, tachykardia
menej časté: ventrikulárne arytmie a zástava srdca, srdcové zlyhanie, kardiomyopatia, ventrikulárna hypertrofia, supraventrikulárne arytmie, palpitácie, abnormálne EKG nálezy, abnormality srdcového rytmu a tepu
zriedkavé: perikardiálna efúzia
veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram
Poruchy krvi a lymfatického systému
časté: anémia, leukopénia, trombocytopénia, leukocytóza, abnormálne výsledky vyšetrení červených krviniek
menej časté: koagulopatia, abnormálne výsledky vyšetrení koagulácie a krvácania, pancytopénia, neutropénia
zriedkavé: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia
Poruchy nervového systému
veľmi časté: bolesti hlavy, triaška
časté: záchvaty, poruchy vedomia, parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, závraty, zhoršenie písania, poruchy nervového systému
menej časté: kóma, hemorágia centrálneho nervového systému a cerebrovaskulárne príhody, paralýza a paréza, encefalopatia, abnormality v používaní reči a jazyka, amnézia
zriedkavé: hypertónia
veľmi zriedkavé: myasténia
Poruchy oka
časté: rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka
menej časté: katarakta
veľmi zriedkavé: slepota
Poruchy ucha a labyrintu
časté: tinitus
menej časté: hypoakúzia
zriedkavé: neurosenzorická hluchota
veľmi zriedkavé: poruchy sluchu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
časté: dyspnoe, poruchy pľúcneho parenchýmu, pleurálna efúzia, faryngitída, kašeľ, prekrvenie nosa a zápaly
menej časté: respiračné zlyhanie, poruchy dýchacej sústavy, astma
zriedkavé: akútny respiračný distres syndróm
Poruchy gastrointestinálneho traktu
veľmi časté: hnačka, nauzea
časté: zápaly gastrointestinálneho traktu, vredy a perforácie gastrointestinálneho traktu, krvácania do gastrointestinálneho traktu, stomatitída a ulcerácia, ascites, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, dyspeptické príznaky a symptómy, zápcha, plynatosť, meteorizmus a distenzia, riedka stolica, gastrointestinálne príznaky a symptómy
menej časté: paralytický ileus, peritonitída, akútna a chronická pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, ochorenie gastroezofagálneho reflexu, poruchy vyprázdňovania žalúdka
zriedkavé: neúplný ileus, pankreatické pseudocysty
Poruchy obličiek a močových ciest
veľmi časté: poškodenie činnosti obličiek
časté: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, oligúria, tubulárna nekróza obličiek, toxická nefropatia, abnormality močových ciest, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu
menej časté: anúria, hemolytický uremický syndróm
veľmi zriedkavé: nefropatia, hemoragická cystitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
časté: pruritus, vyrážka, alopécia, akné, zvýšené potenie
menej časté: dermatitída, fotosenzitivita
zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
veľmi zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
časté: artralgia, svalové kŕče, bolesti končatín, bolesti chrbta
menej časté: poruchy kĺbov
Poruchy endokrinného systému
zriedkavé: hirzutizmus
Poruchy metabolizmu a výživy
veľmi časté: hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia
časté: hypomagnezémia, hypofosfatémia, hypokaliémia, hypokalciémia, hyponatriémia, nadmerné zavodnenie, hyperurikémia, znížená chuť do jedla, anorexia, metabolická acidóza, hyperlipidémia, hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia, iné abnormality elektrolytov
menej časté: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia
Infekcie a nákazy
Ako je známe aj u iných silných imunosupresívnych liečiv, pacienti užívajúci takrolimus sú často vystavení zvýšenému riziku infekcií (vírusových, bakteriálnych, hubových, protozoálnych). Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť. Môžu sa vyskytnúť generalizované a lokálne infekcie.
U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane takrolimu, boli hlásené prípady neuropatie spojenej s BK vírusom, ako aj progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) spojená s JC vírusom.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
časté: primárna dysfunkcia transplantačného štepu
Boli zaznamenané chyby v liečbe, ktoré zahrňovali neumyselné, náhodné alebo neodkontrolované zámeny liekových foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním. Boli hlásené početné prípady súvisiace s odmietnutím transplantátu (frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov).
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Pacienti užívajúci imunosupresívnu liečbu sú vystavení zvýšenému riziku vzniku malígnych
novotvarov. V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne ako aj malígne nádory vrátane
EBV-pridružených lymfoproliferatívnych porúch a kožných malígnych novotvarov.
Poruchy ciev
veľmi časté: hypertenzia
časté: krvácanie, tromboembolické a ischemické príhody, periférne cievne poruchy, hypotenzné cievne poruchy
menej časté: infarkt, trombóza hĺbkových žíl končatín, šok
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
časté: astenické stavy, horúčkovité stavy, edém, bolesť a pocit nepohodlia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, zvýšená telesná hmotnosť, narušené vnímanie telesnej teploty
menej časté: multiorgánové zlyhanie, ochorenie podobné chrípke, teplotná neznášanlivosť, pocit tlaku na hrudi, pocit nervozity, neobvyklé pocity, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie telesnej hmotnosti
zriedkavé: smäd, pády, zvieranie hrudníka, znížená pohyblivosť, vredy
veľmi zriedkavé: zvýšenie objemu tukového tkaniva
Poruchy imunitného systému
U pacientov užívajúcich takrolimus boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest
časté: abnormality pečeňových funkcií a enzýmov, cholestáza a žltačka, poškodenie pečeňových buniek a žltačka, cholangitída
zriedkavé: trombóza artérie pečene, venookluzívne ochorenie pečene
veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, stenóza žlčovodu
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
veľmi zriedkavé: bolestivá menštruácia a krvácanie z uteru
Psychické poruchy
veľmi časté: nespavosť
časté: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, depresívna nálada, poruchy nálady a znepokojenie, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
menej časté: psychotické poruchy
4.9 Predávkovanie
Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené. Bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania; príznaky zahrňovali tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu, zvýšenú koncentráciu močovinového dusíka v krvi a zvýšenú koncentráciu kreatinínu v sére a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy.
Špecifické antidotum pri liečbe GECROLom nie je dostupné. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, musia sa vykonať všeobecné podporné opatrenia a symptomatická liečba. Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, zlej rozpustnosti vo vode a silnej väzby na proteíny erytrocytov a plazmatické proteíny sa dá očakávať, že sa takrolimus nebude dialyzovať. U jednotlivých pacientov s veľmi vysokými plazmatickými hladinami je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia. V prípade perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (ako je aktívne uhlie), ak sa vykonajú krátko po užití.