GATTART 680 MG/80 MG tbl mnd 38x680 mg/80 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

vku, užiť pokiaľ možno hodinu po jedle a pred spaním alebo aj medzi tým v prípade pálenia záhy alebo bolesti žalúdka. Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 8 g uhličitanu vápenatého, čo zodpovedá 11 tabletám za deň.

Pediatrická populácia
Neodporúča sa používať u detí mladších ako 12 rokov.

Trvanie liečby
Ak príznaky pretrvávajú aj po 7 dňoch nepretržitej liečby alebo len sčasti ustúpia, pacient by mal vyhľadať lekársku pomoc. Ak sa príznaky vyskytujú z času na čas a ak nie je potrebné častejšie podávanie lieku, pacient by sa mal poradiť s lekárom.

Spôsob podávania
Tablety sa užívajú perorálne, cmúľané alebo požuté.

4.3 Kontraindikácie

GATTART sa nesmie podávať pacientom s:
- precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- hyperkalciémiou a/alebo stavmi, ktoré vyúsťujú do hyperkalciémie,
- nefrolitiázou v dôsledku kameňov obsahujúcich depozity vápnika,
- ťažkou renálnou insuficienciou,
- hypofosfatémiou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je nutné vyhnúť sa dlhodobému užívaniu.

Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak po 7 dňoch liečby príznaky pretrvávajú alebo len sčasti ustúpia, pacient by sa mal poradiť s lekárom.
Tablety GATTART rovnako ako iné antacidá môžu maskovať malignitu v žalúdku.

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3 – kontraindikácia pri ťažkej renálnej insuficiencii) je potrebná opatrnosť. Ak sa GATTART používa u takýchto pacientov, hladiny vápnika, fosfátov a horčíka v plazme sa musia pravidelne monitorovať.

Dlhodobé používanie vysokých dávok môže mať za následok nežiaduce účinky, ako hyperkalciémiu, hypermagneziémiu a Burnettov syndróm (zvýšená hladina vápnika v krvi spôsobená nadmerným príjmom vápnika a alkalických látok), najmä u pacientov s renálnou insuficienciou.

GATTART nesmú užívať pacienti s hyperkalciúriou (pozri tiež časť 4.3). Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov.

Tento liek sa nesmie užívať s veľkými množstvami mlieka alebo mliečnych výrobkov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zmeny gastrickej acidity spôsobené užívaním antacidov môžu ovplyvniť rýchlosť a mieru absorpcie niektorých súbežne podávaných liekov.

Ukázalo sa, že antacidá obsahujúce vápnik alebo horčík môžu vytvárať komplexy s istými látkami, napr. antibiotikami (ako tetracyklíny a chinolóny) a srdcovými glykozidmi (napr. digoxín), levotyroxínom a eltrombopagom, ktorých dôsledkom je znížená absorpcia. Toto je treba mať na pamäti, keď sa zvažuje súbežné podávanie.

Vápenaté soli znižujú absorpciu fluoridov a prípravkov obsahujúcich železo, a vápenaté soli a horečnaté soli bránia absorpcii fosfátov.

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Pre zvýšené riziko hyperkalciémie sa musí hladina vápnik v sére počas súbežného užívania s tiazidovými diuretikami pravidelne monitorovať.

Preto je vhodnejšie užívať antacidá oddelene od ostatných liekov, a to najmenej 4 hodiny pred alebo po užití eltrombopagu a s 1-2-hodinovým intervalom u všetkých ostatných liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita a dojčenie
Po užití tohto lieku počas gravidity nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vrodených porúch. Liek sa môže užívať počas gravidity a laktácie, ak sa užíva podľa pokynov a pacientka sa vyhýba dlhodobému užívaniu vysokých dávok. Gravidné ženy by mali obmedziť užívanie tohto lieku na maximálnu odporúčanú dennú dávku (pozri časť 4.2).

Počas gravidity a laktácie sa musí zohľadniť skutočnosť, že tablety poskytujú podstatné množstvo vápnika navyše k príjmu vápnika v strave. Z tohto dôvodu by mali gravidné ženy prísne obmedziť užívanie tabliet na maximálnu odporúčanú dennú dávku a vyhnúť sa súbežnému nadmerného príjmu mlieka a mliečnych výrobkov. Toto upozornenie má predísť nadbytku vápnika, ktoré môže vyústiť do Burnettovho syndrómu.

Fertilita
Nie sú žiadne dôkazy o účinkoch tohto lieku na fertilitu mužov a žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

GATTART nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky lieku uvedené v zozname sa zakladajú na spontánnych hláseniach, preto nie je možné ich usporiadať do CIOMS III kategórií frekvencie.

Poruchy imunitného systému:
Hypersenzitívne reakcie boli hlásení veľmi zriedkavo. Klinické príznaky môžu zahŕňať vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaxiu.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dlhotrvajúce užívanie vysokých dávok spôsobiť hypermagneziémiu alebo hyperkalciémiu a alkalózu, ktorá môže zosilniť gastrické príznaky a svalovú slabosť (pozri nižšie).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Môže sa vyskytnúť nauzea, vracanie, žalúdočný diskomfort a hnačka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Môže sa vyskytnúť svalová slabosť.

Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v súvislosti s Burnettovým syndrómom (pozri časť 4.9):

Poruchy nervového systému:
V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť bolesť hlavy.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť ageuzia.

Poruchy obličiek a močových ciest:
V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť azotémia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
V súvislosti s Burnettovým syndrómom sa môže vyskytnúť kalcinóza a asténia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrivých nežiaducich reakcií po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek môže dlhotrvajúce užívanie vysokých dávok GATTARTU spôsobiť renálnu insuficienciu, hypermagneziémiu, hyperkalciémiu a alkalózu, ktorá môže zvýšiť gastrointestinálne príznaky (nauzea, vracanie, zápcha) a svalovú slabosť. V týchto prípadoch sa musí ukončiť podávanie lieku a odporučiť príjem primeraného množstva tekutín. V ťažkých prípadoch predávkovania (napr. pri Burnettovom syndróme) je potrebné poradiť sa so zdravotníckym pracovníkom, pretože môžu byť potrebné aj ďalšie rehydratačné opatrenia (napr. infúzie).'


5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá
ATC kód: A02AD01

Uhličitan vápenatý a uhličitan horečnatý reagujú s nadbytočnou kyselinou v žalúdočnej šťave, pričom vytvárajú rozpustné chloridy

CaCO₃ + 2HCl => CaCl₂ + H₂O + CO₂
MgCO₃ + 2HCl => MgCl₂ + H₂O + CO₂

Uhličitan vápenatý má rýchly a silný neutralizačný účinok. Tento účinok sa zvýši pridaním uhličitanu horečnatého, ktorý má tiež silný neutralizačný účinok.

U zdravých dobrovoľníkov sa dosiahlo významné zvýšenie pH obsahu žalúdka v porovnaní s východiskovým pH v časovom intervale 1 až 6 minút po podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Malé množstvo vápnika a horčíka sa môže absorbovať, no u zdravých jedincov sa obvykle rýchlo vylúči obličkami. Rozpustné chloridy vytvorené v dôsledku reakcie vápnika a horčíka so žalúdkovou kyselinou reagujú zase s črevnými, žlčovými a pankreatickými sekrétmi, pričom sa vytvárajú nerozpustné soli vylúčené stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie súvisiace s hodnotením bezpečnosti okrem tých, ktoré sú uvedené v ďalších častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku.


6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

koloidný bezvodný oxid kremičitý
predželatinovaný škrob
kopovidón
xylitol (E 967)
čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza LH-11
mätová príchuť SD pozostávajúca z:
aromatického prípravku/aromatických prípravkov
prírodná aromatická látka/prírodné aromatické látky – pulegón, mentofurán;
maltodextrín
arabská guma (E 414)
disperzne sušená príchuť L-mentolu pozostáva z:
aromatickej látky/aromatických látok
arabskej gumy (E 414)
mastenec
stearan horečnatý

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú zabalené do pretláčacieho blistra z PVC/PVDC/Al, každý blister obsahuje 8 tabliet.
Kartónová škatuľa obsahuje 16, 24, 38 alebo 96 žuvacích tabliet a písomnú informáciu.
 
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovinsko
email: info@alkaloid.si


8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0135/18-S


9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

04/2018