i časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna masť.

Rovnorodá svetlohnedá masť s charakteristickým zápachom po gáfri a ichtamole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hnisavé zápalové procesy na koži, odreniny, pomliaždeniny a otlaky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Masť sa nanesie jedenkrát až dvakrát denne v rovnomernej vrstve na umyté postihnuté miesto a nechá sa pôsobiť niekoľko hodín. Na vrstvu masti sa môže priložiť náplasť alebo gáza a miesto obviazať.

Odporúčaná dĺžka liečby je maximálne sedem dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.

Dojčenie

Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Pri správnom použití nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, dechty, ATC kód: D05AA.

Masť s protizápalovým, hojivým a protisvrbivým účinkom.
Ichtamol podporuje tvorbu nového tkaniva a má protizápalový účinok.
Gáfor prekrvením kože podporuje procesy vedúce k rýchlejšiemu a ľahšiemu vstrebaniu patologických zmien (predovšetkým u hnisavých zápalov kože).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek je len na vonkajšie použitie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku je overená jeho dostatočne dlhým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vosk z ovčej vlny'
čistená voda
žltý vazelín
oxid zinočnatý

6.2 Inkompatibility

Ichtamol je inkompatibilný s alkáliami, mydlami a vyššími koncentráciami kyselín, soľami ťažkých kovov, katiónaktívnymi lokálnymi liekmi, kvartérnymi amóniovými zlúčeninami a étermi.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v dobre uzavretej tube pri teplote do 25 °C, chránené pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminátová tuba.

Veľkosť balenia: 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0459/95-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2016