érnej neuropatickej bolesti(dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (vyskytujúcu sa najmä v rukách a nohách) môžu spôsobovať viaceré rôzne ochorenia, napríklad diabetes (cukrovka) alebo pásový opar. Pocity bolesti môžu byť opísané ako pálivá, pálčivá, pulzujúca, vystreľujúca, bodavá, ostrá, kŕčovitá bolesť, ubolenosť, brnenie, necitlivosť, mravčenie atď.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin Teva Slovakia Neužívajte Gabapentin Teva Slovakia - ak ste alergický na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Gabapentin Teva Slovakia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania.
- ak podstupujete liečbu hemodialýzou (na odstránenie odpadových látok z tela kvôli zlyhaniu obličiek), informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť svalov.
- ak sa u vás objavia prejavy, ako napríklad pretrvávajúca bolesť brucha, napínanie na vracanie a vracanie,
ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy).
- ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako
65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zneužívania gabapentínu a závislosti od gabapentínu. Ak ste v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli závislý od liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu. Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky,
ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciáchU malého počtu ľudí užívajúcich Gabapentin Teva Slovakia sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších problémov v prípade, keď sa nelieči. Je potrebné, aby ste poznali príznaky, na ktoré si počas užívania Gabapentinu Teva Slovakia musíte dávať pozor.
Prečítajte si popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pod
„Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o závažný stav“.Slabosť svalov, citlivosť svalov alebo bolesť svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, pretože to môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalových vlákien, ktorý môže
ohrozovať život a viesť k problémom s obličkami. Taktiež môžete mať zmenenú farbu moču a zmenené výsledky krvných vyšetrení (najmä zvýšenú hladinu kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov,
ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Iné lieky a Gabapentin Teva Slovakia Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika) v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.
Lieky obsahujúce opioidy, ako napríklad morfínAk užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (napríklad morfín), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabapentinu Teva Slovakia. Užívanie Gabapentinu Teva Slovakia v kombinácii s opioidmi môže okrem toho spôsobiť príznaky ako ospanlivosť a/alebo útlm dýchania.
Antacidá používané na liečbu porúch tráveniaAk sa Gabapentin Teva Slovakia a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Gabapentinu Teva Slovakia zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča užívať Gabapentin Teva Slovakia najskôr dve hodiny po užití antacida.
Gabapentin Teva Slovakia:- zrejme neinteraguje (vzájomne sa neovplyvňuje) s inými liekmi proti epilepsii alebo s perorálnymi (ústami užívanými) antikoncepčnými tabletami.
- môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení; ak je potrebné, aby vám urobili vyšetrenie moču, lekára alebo zdravotníckych pracovníkov informujte o liekoch, ktoré užívate.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
TehotenstvoGabapentin Teva Slovakia neužívajte počas tehotenstva, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Neuskutočnili sa štúdie, ktoré by špecificky skúmali použitie gabapentínu u tehotných žien, ale pri iných liekoch používaných na liečbu epileptických záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko pre vyvíjajúce sa dieťa, najmä v prípade, keď sa v rovnakom čase užíval viac ako jeden liek proti epilepsii. Preto je potrebné usilovať sa o to, aby sa počas tehotenstva vždy, keď je to možné, užíval iba jeden liek proti epilepsii a iba pod dohľadom lekára.
Ak počas liečby Gabapentinom Teva Slovakia otehotniete, ak si budete myslieť, že ste tehotná alebo ak budete chcieť otehotnieť,
ihneď o tom informujte svojho lekára. Tento liek nesmiete prestať užívať náhle, pretože by to mohlo viesť k znovuobjaveniu sa epileptických záchvatov, čo by mohlo mať závažné dôsledky pre vás a pre vaše dieťa.
DojčenieGabapentín, liečivo v Gabapentine Teva Slovakia, prechádza do ľudského mlieka. Keďže účinok na dieťa nie je známy, počas liečby Gabapentinom Teva Slovakia sa neodporúča dojčiť.
PlodnosťV štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovGabapentin Teva Slovakia môže spôsobiť závraty, ospanlivosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani sa zapájať do potenciálne nebezpečných činností, pokým nebudete vedieť, či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať uvedené činnosti.
3. Ako užívať Gabapentin Teva Slovakia Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Epilepsia ‑ odporúčaná dávkaDospelí a dospievajúci:Užívajte počet tabliet, ktorý vám nariadil váš lekár. Váš lekár vám zvyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Začiatočná dávka je spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Potom sa dávka môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára, najviac na 3 600 mg denne a váš lekár vám povie, aby ste dennú dávku užívali rozdelenú do 3 čiastkových dávok, t. j. jedenkrát ráno, jedenkrát popoludní a jedenkrát večer.
Deti vo veku od 6 rokov:Dávku, ktorú bude užívať vaše dieťa, určí lekár a vypočíta ju podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Liečba sa začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 ‑ 35 mg na kg telesnej hmotnosti denne. Zvyčajne sa užíva rozdelená do 3 čiastkových dávok, pričom tableta (tablety) sa užíva (užívajú) každý deň, zvyčajne jedenkrát ráno, jedenkrát popoludní a jedenkrát večer.
Gabapentin Teva Slovakia sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.Periférna neuropatická bolesť ‑ odporúčaná dávkaDospelí:Užívajte počet tabliet, ktorý vám nariadil váš lekár. Váš lekár vám zvyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Začiatočná dávka je spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Potom sa dávka môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára, najviac na 3 600 mg denne a váš lekár vám povie, aby ste dennú dávku užívali rozdelenú do 3 čiastkových dávok, t. j. jedenkrát ráno, jedenkrát popoludní a jedenkrát večer.
K dispozícii sú iné lieky s rovnakým liečivom pre dávky, ktoré sa nedajú použiť/dosiahnuť pri tomto lieku.
Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete liečbu hemodialýzouAk máte problémy s obličkami alebo podstupujete liečbu hemodialýzou, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania a/alebo odlišnú dávku.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte zvyčajnú dávku Gabapentinu Teva Slovakia, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať odlišnú schému dávkovania a/alebo odlišnú dávku.
Ak máte pocit, že účinok Gabapentinu Teva Slovakia je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávaniaGabapentin Teva Slovakia sa užíva perorálne (ústami). Tablety vždy prehltnite celé a zapite dostatočným množstvom vody (napr. pohárom vody).
Gabapentin Teva Slovakia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pokračujte v užívaní Gabapentinu Teva Slovakia, pokým vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Ak užijete viac Gabapentinu Teva Slovakia, ako máteVyššie ako odporúčané dávky môžu spôsobiť zvýšenie výskytu vedľajších účinkov, ktoré zahŕňajú stratu vedomia, závraty, dvojité videnie, zle zrozumiteľnú reč, ospanlivosť a hnačku. Ak užijete viac Gabapentinu Teva Slovakia, ako vám predpísal váš lekár,
ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť. Vezmite si so sebou všetky nevyužívané tablety spolu s blistrom (pretlačovacím balením) a škatuľkou, aby mohli zdravotnícki pracovníci ľahko zistiť, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabapentin Teva Slovakia Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na ňu spomeniete, pokiaľ nie je čas užiť vašu ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabapentin Teva Slovakia Gabapentin Teva Slovakia neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár. Ak je potrebné vašu liečbu ukončiť, má sa to vykonať postupným znižovaním dávky počas minimálne 1 týždňa. Ak Gabapentin Teva Slovakia prestanete užívať náhle alebo predtým, ako vám to nariadi váš lekár, hrozí vám zvýšené riziko vzniku epileptických záchvatov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
IHNEĎ sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o závažný stav:· anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti s
dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu)
· závažné kožné reakcie vyžadujúce okamžitú liečbu, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
· pretrvávajúca bolesť brucha, napínanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy)
· Gabapentin Teva Slovakia môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá môže postihovať kožu alebo iné časti tela, napríklad pečeň alebo krvné bunky. Keď sa u vás vyskytne tento typ reakcie, môžete alebo nemusíte mať kožnú vyrážku. Táto reakcia môže byť príčinou vašej hospitalizácie alebo ukončenia liečby Gabapentinom Teva Slovakia.
OKAMŽITE vyhľadajte svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
· kožnú vyrážku
· žihľavku
· horúčku
· opuch žliaz, ktorý neustupuje
· opuch pier a jazyka
· zožltnutie kože alebo očných bielok
· nezvyčajnú tvorbu krvných podliatin alebo nezvyčajné krvácanie
· silnú únavu alebo slabosť
· neočakávanú bolesť svalov
· časté infekcie
· problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku
pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie
Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby mohol rozhodnúť, či máte pokračovať v užívaní Gabapentinu Teva Slovakia.Ak podstupujete liečbu hemodialýzou, informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť svalov.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):· vírusová infekcia
· ospanlivosť, závraty, nedostatočná koordinácia pohybov
· únava, horúčka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):· zápal pľúc, infekcie dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
· nízky počet bielych krviniek
· nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla'
· hnev voči iným osobám, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti s myslením
· kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti s rozprávaním, strata pamäti, chvenie, ťažkosti so spánkom, bolesť hlavy, citlivá koža, znížená citlivosť (necitlivosť), ťažkosti s koordináciou pohybov, nezvyčajné pohyby očí, zosilnené, oslabené alebo chýbajúce reflexy
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· vertigo (pocit točenia hlavy)
· vysoký krvný tlak, návaly tepla alebo rozšírenie krvných ciev
· ťažkosti s dýchaním, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, suchosť v nose
· vracanie, nauzea (napínanie na vracanie), problémy so zubami, zapálené ďasná, hnačka, bolesť brucha, porucha trávenia, zápcha, suchosť v ústach alebo v hrdle, plynatosť
· opuch tváre, krvné podliatiny, vyrážka, svrbenie, akné
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
· ťažkosti s erekciou (impotencia)
· opuch nôh a rúk, ťažkosti s chôdzou, slabosť, bolesť, pocit choroby, príznaky podobné chrípke
· znížený počet bielych krviniek, zvýšenie telesnej hmotnosti
· náhodne zranenie, zlomenina, odreniny.
V klinických štúdiách u detí bolo okrem toho hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):· agitovanosť (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
· alergická reakcia, ako napríklad žihľavka
· znížená pohyblivosť
· rýchly tlkot srdca
· opuch, ktorý môže postihovať tvár, trup a končatiny
· abnormálne (mimo normy) výsledky krvných vyšetrení poukazujúce na problémy s pečeňou
· poškodenie duševného zdravia
· pády
· zvýšenie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorované u pacientov s cukrovkou)
· problémy s prehĺtaním
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):· strata vedomia
· zníženie hladín glukózy v krvi (najčastejšie pozorované u pacientov s cukrovkou)
· problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)
Po uvedení gabapentínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:· znížený počet krvných doštičiek (krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi)
· halucinácie
· problémy súvisiace s nezvyčajnými pohybmi, akými sú krútivé, trhavé pohyby a stuhnutosť
· zvonenie v ušiach
· skupina vedľajších účinkov, ktorá môže zahŕňať opuchnuté lymfatické uzliny (izolované malé vyvýšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene, vyskytujúce sa spoločne
· zožltnutie kože a očí (žltačka), zápal pečene
· akútne (náhle vzniknuté) zlyhanie obličiek, inkontinencia (neschopnosť udržať moč)
· zmnoženie tkaniva prsníkov, zväčšenie prsníkov
· nežiaduce účinky objavujúce sa po náhlom ukončení liečby gabapentínom (úzkosť, ťažkosti so spánkom, napínanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudníku
· rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
· zmenené výsledky krvných vyšetrení (zvýšená hladina kreatínfosfokinázy)
· problémy súvisiace so sexuálnym fungovaním zahŕňajúce neschopnosť dosiahnuť orgazmus, oneskorenú ejakuláciu
· nízka hladina sodíka v krvi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Gabapentin Teva Slovakia Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Gabapentin Teva Slovakia obsahujeLiečivo je gabapentín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky sú:
jadro tablety: kopovidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ A), mastenec, magnéziumstearát.
filmový obal: polyvinylalkohol, mastenec, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Gabapentin Teva Slovakia a obsah baleniaBiela až sivobiela, oválna filmom obalená tableta so skosenými hranami. Na jednej strane je vyrazené „7173” a na druhej strane je vyrazené „93”. Rozmery: približne 19,5 x 9,5 mm.
Dodáva sa v baleniach obsahujúcich 30, 50, 90, 100 alebo 200 tabliet a v multibaleniach obsahujúcich dve škatule, z ktorých každá obsahuje 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca:TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042, Debrecín
Maďarsko
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, BN22 9AG,
Veľká Británia
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Fínsko:Gabapentin Actavis 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Gabapentin Actavis 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko:GABAPENTINE TEVA SANTEé 600 mg, comprimé pelliculé
GABAPENTINE TEVA SANTEé 800 mg, comprimé pelliculé
Holandsko:Gabapentine Teva 600 mg, filmomhulde tabletten
Gabapentine Teva 800 mg, filmomhulde tabletten
IslandGabapentin Teva 600 mg filmuhúðuð tafla
Gabapentin Teva 800 mg filmuhúðuð tafla
Nemecko:Gabapentin-TEVA 600 mg Filmtabletten
Gabapentin-TEVA 800 mg Filmtabletten
Slovenská republika:Gabapentin Teva Slovakia 600 mg
Spojené kráľovstvo:Youzain 600 mg and 800 mg Film-coated Tablets
Švédsko:Gabapentin Teva Sweden
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2020.