GABAPENTIN GLENMARK 100 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim.
- ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
- ak sa u vás objavia prejavy, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).
- ak sa u vás vyskytli poruchy nervového systému, poruchy dýchacej sústavy alebo ste starší ako
65 rokov, váš lekár vám môže predpísať iný režim dávkovania.

Zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady jeho zneužívania a závislosti. Ak ste
v minulosti zneužívali lieky alebo ste boli závislý, obráťte sa na svojho lekára.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách
U malého počtu pacientov, ktorí užívajú Gabapentin Glenmark sa môže vyskytnúť alergická reakcia
alebo potenciálne závažné kožné reakcie, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných problémov, pokiaľ sa neliečia. Pri užívaní Gabapentinu Glenmarku si musíte dávať pozor na tieto príznaky.

Prečítajte si popis týchto príznakov v bode 4 v tejto písomnej informácii pod „Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“.

Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, hlavne ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu môžu byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k poruchám obličiek. Môže tiež dochádzať k zmene farby moču a zmenám vo výsledkoch krvných
testov (najmä zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi). Ak sa u vás objaví niektorý z týchto prejavov alebo príznakov okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Gabapentin Glenmark
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým informujte svojho lekára (alebo lekárnika)
v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek lieky proti kŕčom, poruchám spánku, depresii, úzkosti alebo iným neurologickým alebo psychickým problémom.

 Lie ky  obsa huj ú ce opi oidy, ako j e na pr . mor f í n
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce opioidy (ako je morfín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabapentinu Glenmark. Okrem toho kombinácia
Gabapentinu Glenmark s opioidmi môže vyvolať príznaky ako spavosť a/alebo spomalenie dýchania.

 Ant aci dá na poruchy  t ráveni a
Ak sa Gabapentin Glenmark a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie Gabapentinu Glenmark zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin Glenmark užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Gabapentin Glenmark:
- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou
antikoncepciou.
- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.

Gabapentin Glenmark a jedlo
Gabapentin Glenmark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Gabapentin Glenmark sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak. Ženy
v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania
vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.

Ak počas užívania Gabapentinu Glenmark otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

 Doj če ni e

Gabapentín, liečivo v Gabapentine Glenmark, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na
bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Gabapentinu Glenmark dojčili.

 Plodnosť

V štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny účinok na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Gabapentin Glenmark môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať
zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek
ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.



3. Ako užívať Gabapentin Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Epilepsia, odporúčaná dávka je:

 Dospe lí  a dospi evaj úci
Užívajte také množstvo tabliet, aké máte predpísané. Váš lekár vám zvyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže
zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom vám lekár povie, aby
ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Použi t ie u det í  vo veku od 6  rokov
Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Odporúčaná dávka na liečbu
epilepsie je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom
tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Gabapentin Glenmark sa  neodpor úča  použí vať u det í  ml adší ch ako 6 r okov .

Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:

 Dospe lí
Užívajte také množstvo tabliet, aké vám predpísal váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže
zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby
ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze
Ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár vám môže predpísať iný
dávkovací režim a/alebo dávku.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Gabapentinu Glenmark, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.

Ak máte dojem, že účinok Gabapentinu Glenmark je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania
Gabapentin Glenmark je na perorálne použitie. Tablety vždy prehltnite s dostatočným množstvom
vody.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Pokračujte v užívaní Gabapentinu Glenmark dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho ukončili.

Ak užijete viac Gabapentinu Glenmark, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu spôsobiť nárast vedľajších účinkov vrátane straty vedomia,
závratov, dvojitého videnia, zlej výslovnosti, únavy a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte okamžite na pohotovosť do najbližšej nemocnice ak ste užili viac Gabapentinu Glenmark, ako vám predpísal lekár. Zoberte si so sebou všetky tablety, ktoré ste neužili, spolu s obalom, aby v nemocnici ľahko zistili, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Gabapentin Glenmark
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však už nie je čas pre ďalšiu
dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gabapentin Glenmark
Neprestaňte užívať Gabapentin Glenmark, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša liečba
ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabapentin Glenmark odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek
z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
- problémy s dýchaním, ktoré, v prípade, že sú závažné, môžu vyžadovať okamžitú lekársku
pomoc a intenzívnu starostlivosť, aby sa obnovilo normálne dýchanie.

vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej
alergickej reakcie).
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu).
- Gabapentin Glenmark môže spôsobiť závažnú alebo život ohrozujúcu alergickú reakciu, ktorá
môže postihovať vašu kožu alebo iné časti vášho tela ako napr. pečeň alebo krvné bunky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak máte tento typ reakcie. To môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Gabapentinu Glenmark. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov:
- kožná vyrážka
- žihľavka
- horúčka
- zdurenie uzlín, ktoré neustupuje
- opuch pier a jazyka
- zožltnutie kože alebo očných bielok
- neobvyklé modriny alebo krvácanie
- závažná únava alebo slabosť
- nečakaná bolesť svalov
- časté infekcie

Tieto príznaky môžu byť prvou známkou závažnej reakcie. Lekár vás musí vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v užívaní Gabapentinu Glenmark.

- Ak ste na hemodialýze, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.

Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
- vírusové infekcie
- pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
- pocit únavy, horúčka

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
- zápal pľúc, infekcia dýchacích ciest, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
- nízky počet bielych krviniek
- nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
- hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
- kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé
pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
- rozmazané videnie, dvojité videnie
- závrat
- vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
- ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
- vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien,
hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie'
- opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
- bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
- problémy s erekciou (impotencia)
- opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
- zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
- úraz, zlomeniny, odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia, ako je žihľavka
- znížená hybnosť
- zrýchlený pulz
- opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
- odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
- ťažkosti s myslením
- pád
- zvýšenie hladín cukru v krvi (najčastejšie sa pozorovalo u pacientov s cukrovkou)
- podráždenie (stav chronického nekľudu a neúmyselných bezúčelových pohybov)
- problémy s prehĺtaním

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb):
- strata vedomia
- pokles hladíny cukru v krvi (najčastejšie sa pozoroval u pacientov s cukrovkou)
- problémy s dýchaním, plytké dýchanie (respiračná depresia)

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení Gabapentinu Glenmark na trh:
- znížený počet krvných doštičiek (trombocytov)
- halucinácie
- problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
- zvonenie v ušiach
- skupina vedľajších účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny (izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene
- žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
- akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
- nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
- vedľajšie účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
- rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
- zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení krvi (zvýšenie kreatínfosfokinázy)
- problémy sexuálneho fungovania vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oneskorená ejakulácia
- nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia)
- anafylaxia (závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia zahŕňajúca ťažkosti
s dýchaním, opuch pier, krku a jazyka a nízky krvný tlak vyžadujúca akútnu liečbu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Gabapentin Glenmark

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri/fľaši a na škatuľke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

PVC/PVDC – aluminium blister: Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Aluminium – aluminium bl i ster a f ľaša  : Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

 Iba pr e f ľaš e

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 120 dní.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Gabapentin Glenmark obsahuje

Liečivo je gabapentín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: poloxamér 407, kopovidón, kukuričný škrob a stearát horečnatý.
Filmový obal : poťahový materiál [hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), polysorbát 80 (E 433)], makrogol 8000 a mastenec.

Ako vyzerá Gabapentin Glenmark a obsah balenia

Filmom obalená tableta.

Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s vyrazeným „G“
a „31“ na jednej strane, dlhé približne 17,40 ± 0,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Biele až sivobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou s vyrazeným „G“
a „13“ na jednej strane, dlhé približne 19,10 ± 0,2 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Gabapentin Glenmark sa dodáva v blistroch obsahujúcich 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180,
200 filmom obalených tabliet a vo fľašiach so 100, 500 a 1 000 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Glenmark Pharmaceuticals  Europe  Limited,  Building 2,  Croxley  Green  Business  Park, Meadow,
WD18 8YA Watford, Spojené kráľovstvo



Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)
pod nasledovnými názvami:
Dánsko Gabapentin Glenmark
Fínsko Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Nemecko Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten
Poľsko EPIGAPENT
Rakúsko Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Filmtabletten
Slovenská republika Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg

Španielsko Gabapentin Viso Farmacéutica 600 mg / 800 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Spojené kráľovstvo Gabapentin Glenmark 600 mg / 800 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2021.