FYCOMPA 2 MG FILMOM OBALOVANÉ TABLETY tbl flm 7x2 mg (blis.PVC/Al)

Tehotenstv o a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
- Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
- Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby
Fycompou. V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to svojmu lekárovi. Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná. Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko). V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
- Fycompa môže vyvolať pocit závratov alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby. Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.

Fycompa obsahuje laktózu
Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Fycompu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne pred spaním.
- Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg
a 12 mg – v závislosti od vašej odpovede.
- Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou, vaša dávka nemá byť vyššia ako
8 mg denne a má sa zvyšovať s odstupom minimálne 2 týždňov.
- Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár. Môže to trvať niekoľko týždňov, kým
nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.

Ako užívať
Prehltnite tabletu vcelku a zapite pohárom vody. Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tabletu nehryzte, nedrvte ani nedeľte. Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu.

Ak užijete viac Fycompy, ako máte
Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť
zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.

Ak zabudnete užiť Fycompu
- Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.

- Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Fycompu
Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to
neodporučí váš lekár. Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov
(záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Malý počet osôb liečených antiepileptikami malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
- pocit závratu
- pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)

Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú:
- zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti
- pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti
- ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy)
- pomalá reč (dyzartria)
- rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia)
- pocit točenia (vertigo)
- nevoľnosť (nauzea)
- bolesť chrbta
- pocit veľkej únavy (vyčerpanosť)
- pád

Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú:
- myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fycompu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Fycompa obsahuje
Liečivo je perampanel. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg alebo
12 mg perampanelu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety (2 mg a 4 mg tablety):
Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, magnéziumstearát (E470b)

Jadro tablety (6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg tablety)
Monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, povidón, mikrokryštalická celulóza,
magnéziumstearát (E470b)

Filmotvorná vrstva (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg tablety) Hypromelóza 2910, mastenec, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), farbivá*

*Farbivá sú:
2 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
4 mg tableta: Červený oxid železitý (E172)
6 mg tableta: Červený oxid železitý (E172)
8 mg tableta: Červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)
10 mg tableta: Žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigotínu (E132)
12 mg tableta: Hlinitý lak indigotínu (E132)

Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Všetky sily Fycompy sú okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
2 mg: oranžová, s označením E275 na jednej strane a 2 na druhej strane
4 mg: červená, s označením E277 na jednej strane a 4 na druhej strane
6 mg: ružová, s označením E294 na jednej strane a 6 na druhej strane
8 mg: purpurová, s označením E295 na jednej strane a 8 na druhej strane
10 mg: zelená, s označením E296 na jednej strane a 10 na druhej strane
12 mg: modrá, s označením E297 na jednej strane a 12 na druhej strane

Fycompa je dostupná v baleniach:
2 mg tableta – balenie po 7, 28 a 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablety – balenia po 7, 28, 84 a 98

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
9SN, Veľká Británia
e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Výrobca
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Písomná informácia pre používateľa

Fycomp a 0,5 mg/ml perorálna suspenzia
perampanel

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Fycompa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fycompu
3. Ako užívať Fycompu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fycompu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Fycompa a na čo sa používa

Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie – pri ktorej má človek opakované záchvaty. Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.

Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
- Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat“).
- Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia“).
- Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog
(nazývané „generalizované záchvaty“) a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.



2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fycompu

Neužívajte Fycompu:
- ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Fycompu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte problémy
s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Neužívajte Fycompu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.

- Fycompa môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
- Fycompa môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť dôsledok vášho ochorenia.
- Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť. Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Ak sa u vás vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U malého počtu osôb liečených antiepileptikami sa objavili myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa tieto myšlienky u vás kedykoľvek objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak sa u vás po užití Fycompy vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti
Fycompu sa neodporúča používať u detí vo veku do 12 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a Fycompa
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu
a rastlinných liekov. Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku. Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Iné antiepileptiká, ako je karbamazepín, oxkarbazepín a fenytoín, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy. Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
- Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy. Ak
užívate alebo ste nedávno užívali tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
- Midazolam (liek používaný na zastavenie dlhších akútných (náhlych) nekontrolovateľných
záchvatov, na sedáciu (ukľudnenie) a pri problémoch so spánkom) môže byť ovplyvnený pôsobením Fycompy. Ak užívate midazolam, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
- Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), hypericum (ľubovník bodkovaný) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fycompy. Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
- Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia“) Informujte svojho lekára, ak užívate hormonálnu antikoncepciu. Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná. Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko). V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.'

Fycompa a alkohol
Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu
vrátane Fycompy buďte opatrný.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo smútku.

Tehotenstv o a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
- Fycompu sa neodporúča používať počas tehotenstva.
- Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby
Fycompou. V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to svojmu lekárovi. Fycompa môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná. Počas užívania Fycompy používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko). V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná.
Nie je známe, či zložky Fycompy môžu prechádzať do materského mlieka.
Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako na vás Fycompa pôsobí.
Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
- Fycompa môže vyvolať pocit závratov alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby. Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
- Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.

Fycompa obsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím
Fycompy.

Užívanie Fycompy s ďalšími antiepileptickými liekmi, ktoré obsahujú sorbitol, môže ovplyvniť ich účinnosť. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.



3. Ako používať Fycompu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (4 ml) jedenkrát denne pred spaním.
- Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg (4 ml) prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí
4 mg (8 ml) a 12 mg (24 ml) – v závislosti od vašej odpovede.
- Ak máte mierne alebo stredne závažné problémy s pečeňou, vaša dávka nemá byť vyššia ako
8 mg denne a má sa zvyšovať s odstupom minimálne 2 týždňov.
- Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár. Môže to trvať niekoľko týždňov, kým nájdete pre vás vhodnú dávku Fycompy.

Ako užívať
Fycompa je na perorálne použitie. Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek
užívajte vždy rovnakým spôsobom. Napríklad pokiaľ sa rozhodnete užiť Fycompu s jedlom, užívajte ju vždy s jedlom.

Na dávkovanie použitie priloženú perorálnu striekačku a adaptér. Inštrukcie, ako užívať perorálnu striekačku a adaptér, sú poskytnuté nižšie:

1. Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.

2. Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.

3. Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.

4. Zatlačte piest perorálnej striekačky úplne dolu.

5. Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra tak ďaleko ako je možné.

6. Obráťte hore dnom a natiahnite predpísané množstvo Fycompy z fľaše.

7. Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.

8. Adaptér nechajte na mieste a vráťte na fľašu viečko. Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.


Ak užijete viac Fycompy, ako máte
Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť
zmätenosť, nepokoj a agresívne správanie.

Ak zabudnete užiť Fycompu
- Ak ste zabudli užiť Fycompu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej dennej dávky jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
- Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Ak prestanete užívať Fycompu
Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár. Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to
neodporučí lekár. Váš lekár vám môže znížiť dávku pomaly, aby zabránil návratu vašich kŕčov
(záchvatov) alebo ich zhoršeniu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Malý počet osôb liečených antiepileptikami malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
- pocit závratu
- pocit ospalosti (ospalosť alebo spavosť)

Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú:
- zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti
- pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti
- ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy)

- pomalá reč (dyzartria)
- rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia)
- pocit točenia (vertigo)
- nevoľnosť (nauzea)
- bolesť chrbta
- pocit veľkej únavy (vyčerpanosť)
- pád

Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú:
- myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Fycompu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fycompa obsahuje
- Liečivo je perampanel. Každý mililiter obsahuje 0,5 mg perampanelu.

- Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karmelózy (E466), poloxamér 188, emulzia simetikonu 30% (obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú, a kyselinu sírovú), bezvodá kyselina citrónová (E330), benzoan sodný (E211) a čistená voda.

Ako vyzerá Fycompa a obsah balenia
Fycompa 0,5mg/ml perorálna suspenzia je biela až takmer biela suspenzia. Je dostupná v 340 ml fľaši
s 2 perorálnymi striekačkami so stupnicou a LDPE zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
9SN, Veľká Británia
e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Výrobca
Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,
AL10 9SN, Veľká Británia