FUROSEMID BBP 10 MG/ML sol inj 5x2 ml/20 mg (amp.hnedá)

z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Akútna  glomerulonefritída,  insuficiencia  obličiek  pri  súčasnej  hepatálnej  kóme  s  anúriou. Hyponatriémia a hypokaliémia, metabolická alkalóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Intravenóznu formu podania volíme vtedy, keď nie je možná perorálna aplikácia (bezvedomie, dávenie), ak je porušená absorpcia z tráviacej sústavy, alebo ak je potrebný rýchly nástup účinku (forsírovaná diuréza pri otravách).
U pacientov s cirhózou pečene a ascitom môže furosemid spôsobiť ťažké poruchy elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyponatriémia, azotémia) a kómu. Liečbu možno začať iba pri súčasnej
laboratórnej kontrole a úprave porúch vnútorného prostredia.
Pri  diabete  je  potrebné  upraviť  glykémiu  perorálnymi  antidiabetikami  alebo  inzulínom.  Pri hyperurikémii je potrebné podávať súčasne alopurinol. Je potrebná opatrnosť u pacientov liečených
srdcovými glykozidmi.
Symptomatická hypotenzia vedúca k závratu, mdlobám alebo strate vedomia sa môže vyskytnúť u pacientov liečených furosemidom, a to hlavne u starších pacientov, pacientov užívajúcich iné lieky ktoré môžu spôsobovať hypotenziu a u pacientov s inými zdravotnými ťažkosťami, u ktorých existuje riziko výskytu hypotenzie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hypokaliémia vyvolaná furosemidom môže zvýšiť arytmogénny účinok kardioglykozidov. Furosemid zvyšuje hypotenzívny účinok ostatných antihypertenzív. Ototoxický účinok furosemidu môže byť potenciovaný súčasným podaním antibiotík aminoglykozidového typu s ototoxickým účinkom (napr. gentamicín).
Nefrotoxický účinok niektorých cefalosporínových antibiotík (cefaloridín, cefalotín) môže sa podaním furosemidu potenciovať. Diuretiká rôzneho typu môžu zvýšiť plazmatické hladiny lítia, ktoré môže
dosiahnuť toxické hodnoty. V prípade nutnosti liečby u pacientov s dlhodobou liečbou lítiom je potrebné
znížiť jeho dávku a merať pravidelne jeho koncentráciu v plazme. Opakované podávanie furosemidu môže  zvyšovať  plazmatické  hladiny  barbiturátov  u  pacientov  s  epilepsiou.  Dlhodobá  liečba
antiepileptikami znižuje diuretický účinok. Furosemid môže znížiť plazmatickú hladinu teofylínu.
Probenecid a indometacín môžu znižovať diuretický a hypotenzívny účinok furosemidu. Furosemid znižuje vazokonstrikčné účinky noradrenalínu. Súčasné podanie sukralfátu a furosemidu môže znižovať diuretický a hypotenzívny účinok furosemidu. Obidve látky sa majú podať v dvojhodinových odstupoch. U pacientov, ktorí dostali chloralhydrát v predchádzajúcich 24 hodinách, injekcia furosemidu môže vyvolať tachykardiu, zvýšenie krvného tlaku, návaly tepla a potenie. Furosemid môže zvyšovať toxicitu vysokých dávok kyseliny acetylsalicylovej kompetenciou v spoločnom exkrečnom mechanizme v obličkách.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Furosemid prechádza placentárnou bariérou a môže u plodu spôsobiť zvýšenú produkciu moču.
V gravidite sa môže použiť iba v tých prípadoch, keď prínos z liečby prevýši možný nežiaduci vplyv na plod (napr. pri pľúcnom edéme alebo zlyhaní srdca).

 Doj če ni e
Furosemid prechádza v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Nie sú údaje o nepriaznivom účinku furosemidu z materského mlieka na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

FUROSEMID BBP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcich konvencií: veľmi
časté (≥ 1/10); časté (³ 1/100 až < 1/10); menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé
(³ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)

Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA	Frekvencie	Nežiaduci účinok
Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	leukopénia1), agranulocytóza, trombocytopénia, anémia, hemolytická anémia alebo aplastická anémia
Poruchy metabolizmu a výživy	Časté	hypokaliémia1), hyponatriémia1), hypomagneziémia1)
	Zriedkavé	poruchy glycidového metabolizmu3), hyperglykémia3), glykozúria3), hyperosmolárna kóma3)
	Veľmi zriedkavé	zvýšená sérová hladina kyseliny močovej4), zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu4)
Poruchy nervového systému	Menej časté	únava1), letargia1), somnolencia1)
	Neznáme	závrat, mdloby a strata vedomia (spôsobené symptomatickou hypotenziou)
Poruchy oka	Menej časté	zahmlené videnie alebo xantopia5)
Poruchy ucha a labyrintu	Menej časté	tinnitus
	Neznáme	strata sluchu (niekedy nezvratná)7)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Veľmi zriedkavé	srdcové arytmie1) komorného typu (komorové extrasystoly, komorová tachykardia)1), posturálna hypotenzia1)
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi zriedkavé	nechutenstvo2), nauzea2), dávenie2), bolesť v epigastriu2), zápcha2), hnačka2)
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé	porucha funkcie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Veľmi zriedkavé	exanténmi rôzneho typu, pruritom, urtikou a fotoalergickými reakciami, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída a purpura
	Neznáme	akútna generalizovaná exantemózna pustulóza (AGEP)8)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Veľmi zriedkavé	tetania1)
Poruchy obličiek a močových ciest	Veľmi zriedkavé	akútna retencia moču6), intersticiálna nefritída6)

1) Závažné hypokaliémie sú spojené so srdcovými arytmiami komorného typu (komorové extrasystoly,
komorová tachykardia). Furosemid môže vyvolať akútnu hyponatriémiu v dôsledku nadmerných strát pri použití neadekvátne vysokých dávok. Chronická deplécia sodíka vzniká pri dlhodobom podávaní
vysokoúčinných diuretík. Obidve poruchy sa vyznačujú slabosťou, letargiou, somnolenciou, svalovými
kŕčmi, posturálnou hypotenziou, hyponatriémiou, hypokaliémiou, zvýšenou hladinou močoviny v sére a  zvýšeným hematokritom. Vážnou komplikáciou je dilučná  hyponatriémia,  ktorá ohrozuje  život
pacienta.
Rizikovou skupinou sú pacienti s nízkym príjmom draslíka v potrave, resp. pacienti, u ktorých nie sú hradené straty draslíka perorálnou či parenterálnou formou alebo použitím kálium šetriacich diuretík. Znížená hladina kália sa prejavuje rôznou symptomatikou, najčastejšie to býva únava, letargia a svalová slabosť. Furosemid môže u pacientov vyvolať stratu horčíka (hypomagneziémia). Znížená hladina horčíka v sére a v tkanivách môže viesť, podobne ako v prípade zvýšených strát draslíka, ku vzniku

srdcových arytmií. Furosemid zvyšuje vylučovanie vápnika do moču. U pacientov s latentnou alebo manifestnou hypoparatyreózou môžu vzniknúť príznaky tetánie. Pri dlhodobej liečbe môže sa vyvinúť osteoporóza. Na jej vzniku sa môže podieľať súčasné ochorenie obličiek so zníženou tvorbou 1,25 OH- cholekalciferolu s následným znížením resorpcie vápnika z čreva.

2) Asi u 7 % pacientov sa vyskytuje nechutenstvo, nauzea, dávenie, bolesť v epigastriu. Zápcha alebo hnačka sa vyskytuje asi u 4 % pacientov. Pri vysokých dávkach furosemidu boli popísané zvýšené hodnoty amylázy, prípady akútnej pankreatitídy a cholestatickej žltačky.

3)  Furosemid podobne  ako tiazidové  diuretiká  môže  vyvolať poruchy glycidového  metabolizmu, hyperglykémiu a glykozúriu. Môže sa zhoršiť diabetes. Poruchy sa objavujú hlavne u pacientov s latentným diabetom, s hypokaliémiou a pri dlhodobom podávaní furosemidu. Priebeh je spravidla reverzibilný.
Zriedkavo boli popísané hyperosmolárne kómy pri použití vysokých dávok. V tomto prípade vzniká značná hyperglykémia, hypokaliémia a dehydratácia.

4) Furosemid zvyšuje sérovú hladinu kyseliny močovej. U neliečených pacientov s reumatizmom môže vyvolať záchvat. Podobne ako iné diuretiká môže furosemid meniť lipidové spektrum. Zvyšuje sa sérová hladina  triglyceridov a  cholesterolu.  Stúpa  koncentrácia  nízkodenzitného lipoproteínu,  LDL- cholesterolu a znižuje sa koncentrácia HDL-cholesterolu.

5) Rýchlosť podávania nemá byť väčšia ako 4 mg/min. Menej často sa vyskytujú pri vysokých dávkach, zahmlené videnie alebo xantopia (žlté videnie).

6) U pacientov s poruchami mikcie, napr. v dôsledku hypertrofie prostaty môže vzniknúť akútna retencia moču. Zvýšené močenie počas noci môže pacientov obťažovať. Boli popísané prípady intersticiálnej nefritídy. Zmeny vo vodnej a elektrolytovej bilancii, hlavne hypokaliémia a hypomagneziémia môžu viesť k arytmiám. Hypotenzívny účinok spolu so zvýšeným hematokritom môžu sa podieľať na vzniku mozgovej alebo periférnej ischémie u osôb s pokročilou aterosklerózou. Po rýchlom intravenóznom podaní bola pozorované zastavenie srdca.

7) Furosemid vo vysokých dávkach vyvoláva u pacientov tinnitus a hluchotu. Zvlášť boli postihnuté stredné a vyššie akustické frekvencie, percepcia hlbších tónov bola len ľahko poškodená. Má spravidla prechodný charakter. Môže však dôjsť k trvalej strate sluchu. Nebezpečie trvalého poškodenia sluchu je zvýšené pri súčasnom podávaní iných ototoxických liekov a u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sú liečení vysokými dávkami furosemidu. Na prevenciu vzniku tohto nežiaduceho účinku je potrebné dodržiavať dávkovanie a rýchlosť podávania.'

8) Nežiaduce reakcie na kožu sú charakterizované najčastejšie exantémami rôzneho typu, pruritom, urtikou a fotoalergickými reakciami. Väčšinou sú ľahkého typu i keď sa môžu veľmi zriedkavo vyskytnúť aj multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída a purpura.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie  podozrení  na  nežiaduce  reakcie  po  registrácii  lieku  je  dôležité.  Umožňuje  priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie furosemidu môže u pacientov vyvolať hypokaliémiu, hyponatriémiu, hypokalciémiu a hypomagneziémiu (pozri časť 4.8). Furosemid vo vysokých dávkach vyvoláva u pacientov tinnitus a hluchotu (pozri časť 4.8).
Liečba  predávkovania  spočíva  v  úprave  porúch  vnútorného  prostredia.  Furosemid  nie  je  možné dialyzovať.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

 Far makot er ape ut ická s kupina : Sulfónamidové diuretikum, ATC kód: C03CA01

 Me chani zmus úč i nku
Furosemid patrí medzi kľučkové diuretiká (high seiling diuretics). Je účinný aj pri výrazne zníženej funkcii obličiek. Jeho diuretický účinok spočíva v inhibícii reabsorpcie chloridov a sodíka v medulárnej časti vzostupného ramienka Henleho kľučky. Ďalším miestom účinku je distálny a proximálny tubulus. Vyvoláva zvýšené vylučovanie sodíka, chloridov a vody, ale aj draslíka, vápnika a horčíka. Furosemid spôsobuje zvýšenie prietoku v obličkách a jeho redistribúciu v kôre obličky. Znižuje plniaci tlak ľavej komory, pričom tento účinok sa dosahuje skôr, než diuretický účinok. Pôsobí hypotenzívne.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
V plazme je furosemid z veľkej časti viazaný na plazmatické bielkoviny, priemerne 97 %. Iba 2 - 4 %
predstavujú neviazanú látku.

 Di str i búcia
Distribučný objem je približne 170 - 270 ml/kg. Choroby, ktoré vedú k poklesu plazmatickej hladiny albumínu (napr. nefrotický syndróm alebo cirhóza pečene), zvyšujú množstvo neviazanej látky a
zvyšujú jej distribučný objem. Plazmatický klírens je približne  200 ml/min. Biologický polčas u
zdravých jedincov je 45 - 60 min. Väčšia časť podanej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

 Bi otr ansf or mác ia
Biotranformácii na glukuronid podlieha približne 7 - 15 % podanej látky.

 Eli mi náci a
Časť furosemidu sa vylučuje stolicou v nezmennej forme (približne 10 %). Na klírens látky vplývajú rôzne faktory. Novorodenecký a starecký vek znižuje klírens pravdepodobne v dôsledku zníženej
glomerulárnej filtrácie.
Obličkové alebo srdcové choroby klírens znižujú. Biologický polčas je pri zníženej funkcii obličiek, srdca alebo pečene predĺžený. Môže dosahovať až 20 - 24 hodín. Farmakologický účinok furosemidu
koreluje lepšie s koncentráciu látky v moči než s koncentráciou v plazme. Účinok závisí od množstva
neviazanej látky, ktorá sa dostane do miesta účinku v tubuloch obličky. Po intravenóznom podaní sa farmakologický účinok dosahuje približne za 30 minút a trvá približne 2 hodiny. Furosemid preniká cez
placentu a do materského mlieka. Klírens furosemidu nie je ovplyvnený hemodialýzou.

5.3 Predklinické údaje vo vzťahu o bezpečnosti

Pokusy na ťarchavých samiciach niekoľkých zvieracích druhov v dávkach prevyšujúcich terapeutické dávky dokumentovali zvýšený výskyt úmrtí plodov a aborty. Na myšiach a králikoch bol pozorovaný zvýšený výskyt distenzie obličkovej panvičky a uteru.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný chlorid sodný voda na injekciu

Obsah sodíka  v lieku: 3,688 mg/ ml, čo zodpovedá 0,160 mmol/ml.

6.2 Inkompatibility

Pri príprave infúzie sa furosemid nesmie miešať s látkami, ktoré znižujú pH roztoku (napr. vitamíny skupiny B, vitamín C, adrenalín, noradrenalín, lokálne anestetiká, antihistaminiká, atď). pH roztoku nesmie klesnúť pod 7, pretože účinná látka sa môže vyzrážať.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá ampula s etiketou, výlisok z PVC, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 ampúl po 2 ml
10 ampúl po 2 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BB Pharma a.s. Durychova 101/66
142 00 Praha 4 - Lhotka
Česká republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

50/0804/92-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. september 2003



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2021