FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl. + 1 bezp.ihla)

- nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti
- problémy s krvnými zrazeninami v minulosti
- osteoporóza (úbytok kostnej hmoty)
- alkoholizmus

Deti a dospievajúci
Fulvestrant Mylan nie je určený na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Fulvestrant Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan. V prípade, že by ste mohli otehotnieť, počas liečby Fulvestrantom Mylan počas dvoch rokov po poslednej dávke používajte účinnú antikoncepciu.

Počas liečby Fulvestrantom Mylan nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že by Fulvestrant Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.

Fulvestrant Mylan obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t. j. 500 mg na každých 5 ml, čo zodpovedá 25 ml piva alebo 10 ml vína na jednu liečebnú dávku (t. j. dve injekčné striekačky). Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiaden pozorovateľný vplyv.

Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol
Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml, čo zodpovedá 100 mg/ml (10 % w/v). Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát
Tento liek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu na každých 5 ml, čo zodpovedá 150 mg/ml (15 % w/v).



3. Ako používať Fulvestrant Mylan

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Mylan ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, môžete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
• alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
• tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• zápal pečene (hepatitída)
• zlyhanie pečene

Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
• abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
• nauzea (pocit na vracanie)
• slabosť, únava*
• bolesť kĺbov, svalov a kostí
• návaly tepla
• kožná vyrážka
• alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• bolesť hlavy
• vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
• infekcie močových ciest
• bolesť chrbta*
• zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
• tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
• znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
• vaginálne krvácanie
• bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
• náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
• podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
• zvýšenie gama-GT pečeňového enzýmu, pozorovaného pri vyšetrení krvi
• zápal pečene (hepatitída)
• zlyhanie pečene
• znecitlivenie, mravčenie a bolesť
• anafylaktické reakcie

*Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Mylan nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 . Ako uchovávať Fulvestrant Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C – 8 °C a teplotné odchýlky nemajú presahovať 28-dňové obdobie kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C – 8 °C). Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania času použiteľnosti Fulvestrantu Mylan. Vystavením teplotám nižším ako 2°C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Váš lekár je zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Mylan.
Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fulvestrant Mylan obsahuje
- Liečivo je fulvestrant. Jedna naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
- Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzyl-benzoát (pozri časť 2 „Fulvestrant Mylan obsahuje benzyl-benzoát“), benzylalkohol (pozri časť 2 „Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol“), bezvodý etanol (pozri časť 2 „Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % w/v etanolu (alkohol)“), ricínový olej, rafinovaný.

Ako vyzerá Fulvestrant Mylan a obsah balenia
Fulvestrant Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke
s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku. Odporúčaná mesačná dávka
500 mg sa dosiahne podaním 2 injekcií.

Fulvestrant Mylan je dostupný v 4 veľkostiach balenia, buď v balení po 1 sklenenej naplnenej
injekčnej striekačke alebo v balení po 2 sklenených naplnených injekčných striekačkách alebo v balení po 4 sklenených naplnených injekčných striekačkách alebo v balení po 6 sklenených naplnených injekčných striekačkách. Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 SAINT-PRIEST FRANCÚZSKO

Výrobca
MYLAN TEORANTA

Inverin
Co. Galway
ÍRSKO

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Mylan Denmark ApS Tel: + 45 28 11 69 32	Malta V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S' Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	România BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982	Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 1 80
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak, že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky, pozri časť 3.

Pokynynapodávanie
Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
• Odrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (SafetyGlide).
• Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
• Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovanej časti (C). Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho

Obrázok 1

nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).

• Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor. Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).











• Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3).
• Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru, predtým ako ju otočíte z vertikálnej roviny.
• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.
• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.



• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 4).










• Po podaní injekcie, ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 5).
POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Obrázok 2



Obrázok 3





Obrázok 4




Obrázok 5

Likvidácia
Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.