FULLHALE 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE sus inh 2x120 dávok (nád.tlak.Al)

zať záchvatom dýchavičnosti a piskotu. Neúčinkuje však v čase, keď dýchavičnosť alebo piskot už máte. V takom prípade musíte použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek, napríklad salbutamol.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FULLHALE

Nepoužívajte FULLHALE:
ak ste alergický na salmeterol alebo flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať FULLHALE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Váš lekár bude dohliadať na vašu liečbu dôslednejšie, ak máte iné ochorenia, ako napríklad:

· srdcové ochorenie, zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tep srdca,
· zvýšenú činnosť štítnej žľazy,
· vysoký krvný tlak,
· cukrovku (FULLHALE môže zvýšiť hladinu cukru v krvi),
· nízku hladinu draslíka v krvi,
· máte alebo ste v minulosti mali tuberkulózu (TB).
Ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti máte niektoré z týchto ochorení, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete FULLHALE.
 
Iné lieky a FULLHALE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa lieky proti astme, ale aj akékoľvek lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Užívanie niektorých liekov spolu s FULLHALE nemusí byť totiž vhodné.

Ak užívate nasledujúce lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať FULLHALE:

• betablokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol). Betablokátory sa najčastejšie používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ochorení srdca a ciev.
• protivírusové a protiplesňové lieky (ako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol). Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť množstvo flutikazónpropionátu alebo salmeterolu vo vašej krvi. Tým môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov spojených s FULLHALE, vrátane nepravidelného tepu srdca, alebo môžu vedľajšie účinky zhoršiť.
• kortikosteroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). Ak ste takéto lieky užívali v poslednom čase, môže to zvýšiť riziko, že vaše nadobličky nebudú správne pracovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že FULLHALE bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať FULLHALE

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
· FULLHALE 25 μg/125 μg/dávka – 2 inhalácie dvakrát denne
· FULLHALE 25 μg/250 μg/dávka - 2 inhalácie dvakrát denne

Použitie u detí a dospievajúcich

FULLHALE 25 μg/125 μg a 25 μg/250 μg
sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Dávkovanie má byť nastavené na najnižšiu dávku, pri ktorej je zaistená účinná a stála kontrola príznakov.

Keď je zaistené udržiavanie kontroly príznakov najnižšou silou FULLHALE (25 μg/125 μg), môže nasledovať ďalší krok, ktorým je prevedenie na iný dostupný liek s obsahom salmeterolu a flutikazónpropionátu s nižšou silou (25 μg/50 μg).

Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára o tom, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať váš liek.

Ak používate FULLHALE na astmu, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.

Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno zistíte, že máte piskot častejšie, že máte častejšie pocit zvierania na hrudníku alebo že potrebujete častejšie používať váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek. Ak dôjde k niečomu z vyššie uvedeného, stále pokračujte v používaní FULLHALE, ale nezvyšujte počet užívaných inhalácií. Možno sa vaše pľúcne ochorenie zhoršuje a váš stav sa môže vážne skomplikovať. Navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Pokyny na použitie
• Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musí ukázať, ako používať inhalátor. Občas musia skontrolovať, ako ho používate. Keď nebudete používať FULLHALE správne alebo v predpísanej dávke, nebude mať na vašu astmu taký účinok, aký má mať.
• Liek je v natlakovanej liekovke v plastovom obale s náustkom.
• Pred inhalátorom sa nachádza indikátor, ktorý vás informuje o počte zostávajúcich dávok. Pri používaní sa indikátor dávok počas piatich až siedmich inhalácií zvyčajne otočí smerom k nasledujúcemu nižšiemu číslu. Indikátor dávok zobrazí približný počet inhalácií zostávajúcich v inhalátore.
• Dávajte pozor, aby vám inhalátor nespadol, keďže to môže spôsobiť zníženie počtu dávok na indikátore.

Testovanie vášho inhalátora

1. Pred prvým použitím inhalátora vyskúšajte, či funguje. Odstráňte kryt z náustka tak, že jemne stlačíte strany krytu palcom a ukazovákom a potiahnete.

2. Aby ste sa uistili, že inhalátor funguje, ako má, riadne ním potraste, náustok namierte smerom od vás a stlačte nádobu, aby ste vystrekli štyri inhalácie do vzduchu. Indikátor dávky ukáže číslo ‚120‘, ktoré označuje počet inhalácií v inhalátore. Ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako jeden týždeň, inhalátorom dobre potraste a streknite dve inhalácie lieku do vzduchu.

Používanie vášho inhalátora
 
Tesne pred použitím inhalátora je dôležité začať dýchať tak pomaly, ako je to len možné.

1. Pri používaní inhalátora stojte alebo seďte vzpriamene.
2. Odstráňte kryt z náustka. Skontrolujte, že vnútorná a vonkajšia strana inhalátora vrátane náustka sú čisté a nie sú na nich častice (obrázok A).



3. Inhalátorom štyri- až päťkrát potraste, aby ste sa uistili, že sa odstránili akékoľvek voľné častice a že obsah inhalátora sa rovnomerne premiešal (obrázok B).


4. Držte inhalátor vzpriamene tak, že palec máte položený na spodnej časti pod náustkom. Vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy (obrázok C).

5. Vložte náustok do úst medzi zuby. Pritlačte k nemu pery, ale nezahryznite do neho. (obrázok D).

6. Nadýchnite sa cez ústa. Ihneď potom, ako začnete vdychovať cez ústa, inhalátor zvrchu stlačte, aby sa uvoľnila dávka lieku. Zároveň stále plynulo a hlboko vdychujte (obrázok D).
7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte prst preč z hornej časti inhalátora. Zadržiavajte dych niekoľko sekúnd tak dlho, ako je to možné bez námahy (obrázok E).

8. Medzi jednotlivými inhaláciami počkajte asi pol minúty, kým zopakujete kroky 3 až 7.
9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju. To pomôže zabrániť vzniku kandidózy v ústach a zachrípnutiu.
10. Ihneď po použití vždy nasaďte kryt na náustok, aby sa dnu nedostal prach. Kryt na náustku je správne nasadený, keď ‚zacvakne‘ do správnej polohy. Ak nezacvakne do správnej polohy, otočte krytom náustku na opačnú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.

Ak sa vám používanie inhalátora zdá ťažké, môžete použiť inhalačné nadstavce ako Volumatic alebo AeroChamber Plus či iné inhalačné nadstavce (podľa národných odporúčaní). Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako prvýkrát použijete inhalačný nadstavec alebo keď ho budete potrebovať zmeniť.

Ďalšie balenie máte dostať, keď indikátor ukáže číslo ‚40‘ a farba na indikátore dávok sa zmení zo zelenej na červenú. Keď indikátor ukáže ‚0‘, prestaňte ho používať, pretože v zariadení nemusela zostať plná dávka inhalácie. Nikdy sa nepokúšajte počet na indikátore meniť ani sa nepokúšajte oddeliť indikátor od dávkovača. Indikátor nie je možné znovu nastaviť, je trvalo pripojený k dávkovaču.

Čistenie inhalátora
Aby sa vám inhalátor neupchal, je dôležité ho čistiť aspoň jedenkrát týždenne.
 
Pri čistení inhalátora:

• Odstráňte kryt náustka.
• Nikdy nevyberajte kovovú nádobku z plastového obalu.

Poutierajte náustok zvonka a zvnútra suchou handričkou alebo papierovým obrúskom.

• Nasaďte kryt späť na náustok. Kryt na náustku je správne nasadený vtedy, keď zacvakne do správnej polohy. Ak nezacvakne do správnej polohy, otočte krytom náustka na opačnú stranu a skúste to znova. Nepoužívajte príliš veľkú silu.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

Ak použijete viac FULLHALE, ako máte
Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov. Ak náhodou použijete väčšiu dávku, ako máte, informujte o tom čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne a že ste rozochvený. Môžete mať aj bolesť hlavy, svalovú slabosť a bolestivé kĺby.

Ak dlhodobo používate väčšie dávky, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Väčšie dávky FULLHALE môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.

Ak zabudnete použiť FULLHALE
Ak zabudnete použiť váš inhalátor, užite nasledujúcu dávku v čase, keď bola pôvodne naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať FULLHALE
Je veľmi dôležité, aby ste FULLHALE užívali každý deň podľa pokynov. Užívajte ho stále, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať. Neprestaňte liek užívať ani neznížte vašu dávku FULLHALE náhle. Môže to zhoršiť vaše dýchacie problémy a veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.

Tieto zahŕňajú:

• bolesť žalúdka,
• únavu a nechutenstvo,
• nevoľnosť a hnačku,
• zníženie telesnej hmotnosti,
• bolesť hlavy alebo ospalosť,
• nízke hladiny draslíka v krvi,
• nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa podobné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť aj vtedy, ak dostanete infekciu alebo ak budete vystavený extrémnemu stresu (napr. po závažnej nehode alebo ak podstúpite operáciu).

Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov, váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizolón).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto inhalátora, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku FULLHALE, ktorá bude udržiavať vašu astmu pod kontrolou.

Alergické reakcie: môžete spozorovať, že vaše dýchanie sa po použití FULLHALE náhle zhorší. Môžete mať silný piskot a kašeľ. Môžete spozorovať aj svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla). Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky alebo ak sa vyskytnú náhle po použití FULLHALE, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Alergické reakcie na FULLHALE sú menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 osoby zo 100).

Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· bolesť hlavy – pri pokračujúcej liečbe zvyčajne ustúpi,
· u pacientov s CHOCHP bol hlásený zvýšený počet nachladnutí.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· kandidóza (bolestivé krémovožlté vyvýšené škvrny) ústnej dutiny a hrdla. Taktiež bolestivý jazyk a zachrípnutý hlas. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie. Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu kandidózy.
· bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
· svalové kŕče.

U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
· zápal pľúc a zápal priedušiek (infekcia pľúc). Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu, horúčka, triaška, zhoršený kašeľ, zhoršené dýchacie problémy.
· podráždenie hrdla. Môže pomôcť vypláchnutie úst vodou a vypľutie vody okamžite po užití každej inhalácie.
· tvorba krvných podliatin a zlomeniny,
· zápal prínosových dutín (pocit napätia alebo plnosti v nose, lícach a za očami, niekedy s pulzujúcou bolesťou),
· zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný tep srdca, svalovú slabosť, kŕče).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia). Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava vašej zvyčajnej diabetickej liečby.
· zakalenie rohovky v oku (sivý zákal, katarakta),
· veľmi rýchly tep srdca (tachykardia),
· pocit rozochvenosti a rýchly alebo nepravidelný tep srdca (palpitácie) ‑ zvyčajne nie sú škodlivé a ich výskyt sa pri pokračujúcej liečbe zníži,'
· bolesť v hrudníku,
· pocit nepokoja (tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí),
· poruchy spánku,
· vyrážka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

· dýchacie ťažkosti alebo piskot, ktoré sa zhoršia okamžite po použití FULLHALE. Ak k tomuto dôjde, prestaňte používať váš inhalátor FULLHALE. Na uľahčenie dýchania použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

· FULLHALE môže ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v tele, hlavne ak dlhodobo užívate vysoké dávky. Tieto účinky zahŕňajú:
· spomalený rast u detí a dospievajúcich,
· rednutie kostí,
· poškodenie očného optického nervu (glaukóm),
· zvýšenie telesnej hmotnosti,
· okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či sa u vás neobjavil ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku FULLHALE, ktorá udržiava vašu astmu pod kontrolou.

· zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (tieto účinky sa vyskytujú hlavne u detí),
· nepravidelný tep srdca alebo údery srdca navyše (arytmie). Informujte o tom svojho lekára, ale neprestaňte užívať FULLHALE, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.

Častosť výskytu je neznáma, ale môžu sa taktiež vyskytovať:
· depresia alebo agresivita. Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší u detí. Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným alebo ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať FULLHALE

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Ihneď po použití vráťte kryt náustka na miesto a pevne ho zacvaknite do správnej polohy. Nepoužívajte nadmernú silu.
· Uchovávajte pri teplote do 30°C. Nevystavujte teplotám presahujúcim 50 °C. Neuchovávajte FULLHALE v chlade, pretože liek nemusí účinkovať rovnako dobre.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Kovová nádobka obsahuje tekutinu pod tlakom. Nádobku neprepichujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo FULLHALE obsahuje
Každá odmeraná dávka FULLHALE poskytuje:
25 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolxinafoátu) a 125 alebo 250 mikrogramov flutikazónpropionátu (uvoľneného z ventilu). To zodpovedá 21 mikrogramom salmeterolu a 110 alebo 220 mikrogramom flutikazónpropionátu uvoľneným dávkovačom (uvoľnená dávka).
· Ďalšia zložka je norflurán (HFA 134a).

Ako vyzerá FULLHALE a obsah balenia

· Hliníková nádobka s vhodným dávkovacím ventilom a polypropylénový dávkovač s ochrannou manžetou proti prachu s indikátorom dávky v zatavenom puzdre s vysúšadlom.
· Jedna nádobka je naplnená na podanie 120 dávok.

Veľkosti balenia:
1, 2 (spoločné balenie 2x1) alebo 3 (spoločné balenie 3x1) nádobky obsahujúce 120 dávok.
10 (spoločné balenie 10x1)nádobiek obsahujúcich 120 dávok (iba na nemocničné použitie/použitie v lekárni)



Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgicko

Výrobca
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Theodor 28, 273 08
Pchery (Pharmos a.s. facility)
Česká republika

Cipla (EU) Ltd,
4th Floor, 1 Kingdom Street
London, W2 6BY
Spojené kráľovstvo

Tento liek bol registrovaný v členských štátoch EHS pod nasledujúcimi názvami:

Členský štát states	Názov lieku
Švédsko	Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension Salmeterol/Fluticasone Cipla 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Nemecko	SERROFLO 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension SERROFLO 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation, Suspension
Česká  republika	FULLHALE 25 mikrogramů/125mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu FULLHALE 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Grécko	CIPLACOMBO 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση CIPLACOMBO 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόση εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Island	Salmeterol Fluticasone Cipla 25/125, míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa Salmeterol Fluticasone Cipla 25/250, míkróg/skammt Innúðalyf, dreifa
Luxembursko	SERROFLO 25/125 microgrammes per dose suspension pour inhalation en flacon pressurise SERROFLO 25/250 microgrammes per dose suspension pour inhalation en flacon pressurise
Slovenská  republika	FULLHALE 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale FULLHALE 25mikrogramov/250 mikrogramov/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2015.