FSME-IMMUN 0,5 ML INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 1x0,5 ml/ 2,4 µg (striek.inj.skl.)

/b>
Zrýchlená imunizačná schéma

1. dávka

0,5 ml
Zvolený dátum
Zvolený dátum

2. dávka

0,5 ml
1 až 3 mesiace po prvom očkovaní
14 dní po prvom očkovaní

3. dávka

0,5 ml
5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní
5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní

Posilňovacie dávky

Osoby vo veku od 16 do 60 rokov
Prvá posilňovacia dávka sa má podať po 3 rokoch po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Osoby vo veku nad 60 rokov
U jedincov vo veku nad 60 rokov časové odstupy pre podanie posilňovacích dávok spravidla nemajú presiahnuť tri roky.

Posilňovacie dávky od 16 do 60 rokov	Dávka	Načasovanie
Prvá posilňovacia dávka	0,5 ml	3 roky po tretej dávke
Následné posilňovacie dávky	0,5 ml	5 rokov po poslednom očkovaní

Posilňovacie dávky nad 60 rokov	Dávka	Načasovanie
Všetky posilňovacie dávky	0,5 ml	3 roky po poslednom očkovaní

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou v medziobdobí (pozri časti 5.1).

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb s imunosupresívnou liečbou) Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu). Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s inými aminoglykozidmi, ako sú neomycín a gentamycín.
Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4).
Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak osoba trpí miernym alebo závažným akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky Dengue) môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky.

V prípade známeho alebo možného autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u osôb s existujúcimi mozgovými poruchami ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom pozri časť 4.2.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať infekcie iné ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia u gravidných žien.

Dojčenie
Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia alebo jej metabolity sú vylučované do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke sú na očkovanie a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich účinkov zo 7 klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 mg) u osôb vo veku 16 až 65 rokov, ktoré dostali 3 dávky (3512 subjektov po prvom očkovaní, 3477 po druhom očkovaní, a 3274 po treťom očkovaní).
NÚ uvedené v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 a < 1/10)
Menej časté (³1/1 000 a <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Nežiaduce účinky z klinických štúdií

Trieda orgánových systémov	Frekvencia
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému			Lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému				Precitlivenosť
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy		Somnolencia
Poruchy ucha a labyrintu				Vertigo 1
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu		Nauzea	Vracanie	Hnačka Bolesť brucha
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Myalgia Artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie vmieste vpichu, napr. bolesť v mieste vpichu	Únava Malátnosť	Pyrexia Krvácanie v mieste vpichu	Reakcie v mieste vpichu ako sú: Erytém Stvrdnutie Opuch Pruritus Parestézia Teplo

¹ Frekvencia výskytu vertiga je založená na počte záznamov po prvej dávke (n=3512). Po podaní druhej alebo tretej dávky vertigo nebolo zaznamenané.

Nežiaduce účinky z post-marketingového sledovania

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z post-marketingového sledovania.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia*
	Zriedkavé
INFEKCIE A NÁKAZY	Herpes zoster (aktivovaný u pacientov s pre-expozíciou)
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	Aktivácia alebo zhoršenie autoimunitných porúch (napr. skleróza multiplex), anafylaktická reakcia
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU	Demyelinizačné poruchy (akútna diseminovaná encefalomyelitída, Guillainov-Barrého syndróm, myelitída, transverzná myelitída), encefalitída, konvulzie, aseptická meningitída, meningizmus, sensorické abnormality a motorické dysfunkcie (ochrnutie/znecitlivenie tváre, paralýza/paréza, neuritída, hypoestézia, parestézia), neuralgia, zápal očného nervu, závrat
PORUCHY OKA	Poruchy videnia, fotofóbia, bolesť oka
PORUCHY UCHA A LABYRINTUS	Tinnitus
PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI	Tachykardia
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Dyspnoe
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Žihľavka, vyrážka (erytematózna, maculárno-papulárna), pruritus, dermatitída, erytém, hyperhidróza
PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA	Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, muskuloskeletálna stuhnutosť (vrátane stuhnutosti šije), bolesť v končatinách
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE VPICHU	Poruchy chôdze, triaška, ochorenie podobné chrípke, asténia, edém, zhoršenie pohyblivosti kĺbu v blízkosti miesta vpichu ako bolesť kĺbu, uzlina alebo zápal

*Horná hranica 95%-ného intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet subjektov zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml. Preto vypočítaná frekvencia „zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vzhľadom k baleniu očkovacej látky však náhodné predávkovanie, pokiaľ ide o objem, je nepravdepodobné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE.

Miera ochrany očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola vypočítaná miera ochrany nad 90% po druhom očkovaní a nad 97% po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky). Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou v rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany bez štatisticky významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne očkovaných jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní prvých dvoch dávok očkovacej látky, a to pri obvyklom aj zrýchlenom očkovaní, t.j. pred ukončením základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej látky. U pacientov so záznamom nepravidelného očkovania je miera ochrany významne nižšia.'

V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnou suspenziou bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA >126 VIE U/ml alebo titre ³10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri obvyklej a zrýchlenej schéme imunizácie sú uvedené v tabuľke 1 a 2.

Tabuľka 1: Obvyklá schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity ¹ stanovená pomocou ELISA a NT u jedincov vo veku 16-65 rokov
¹ - hodnotená po 21 dňoch po každej dávke
² - hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Tabuľka 2: Rýchla schéma imunizácie, súhrnná miera séropozitivity ¹ stanovená pomocou ELISA a NT
¹ - hodnotená po 21 dňoch po každej dávke
² - hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Najvyššie miery séropozitivity stanovené pomocou ELISA a NT sa v oboch vekových skupinách dosiahli po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok takmer u všetkých zaočkovaných.

Po zrýchlenej imunizácii s FSME-IMMUN 0,5 ml sa dosiahli vysoké miery séropozitivity stanovené pomocou NT už 14 dní po druhom podaní očkovacej látky (89,3 %) a 7 dní po treťom podaní očkovacej látky (91,7 %).

Výsledky z následne uskutočnenej štúdie, ktorá skúmala pretrvávanie protilátok proti TBE, podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii. U dospelých vo veku do 50 rokov séropozitivita stanovená pomocou NT zostala vysoká až 5 rokov po prvom preočkovaní (94,3 %), iba mierny pokles séropozitivity (> 90,2 %) bol pozorovaný u pacientov vo veku 50 -60 rokov podporujúc 5-ročný interval na ďalšie následné preočkovanie po prvom preočkovaní u pacientov mladších ako 60 rokov.
Očkovanie s FSME-IMMUN navodzuje štatisticky ekvivalentné titre neutralizujúcich protilátok proti európskym, sibírskym kmeňom vírusu TBE, a kmeňov z ďalekého východu. V publikovaných klinických štúdiách boli vyvolané významné hladiny skrížených protilátok proti vírusu omskej hemoragickej horúčky, ale titre boli nižšie ako proti podtypom vírusu TBE.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekciu
Sacharóza
Hydratovaný hydroxid hlinitý

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (halogénbutylová guma), bez pripojenej ihly. Veľkosť balenia po 1, 10, 20 a 100. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.

Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými odporúčaniami.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže. Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej injekčnej striekačke.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PFIZER EU PFE MA EEIG
Pfizer, Ramsgate Road,
Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Spojené kráľovstvo


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0466/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:16.januára 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.februára 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2016