ek sa nakazí po uhryznutí kliešťom. Možnosť uhryznutia kliešťami, ktoré prenášajú vírus, je veľmi vysoká v rozsiahlych častiach Európy, ako aj strednej a východnej Ázie. Riziko nakazenia sa kliešťovou encefalitídou je u ľudí, ktorí žijú alebo dovolenkujú v týchto častiach sveta. Nie vždy sa kliešte spozorujú na koži a uhryznutia môžu zostať bez povšimnutia.
· Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných.
· Jedna dávka očkovacej látky vás pravdepodobne nebude chrániť pred infekciou. Na dosiahnutie optimálnej ochrany potrebujete 3 dávky (viac informácií si pozrite v časti 3).
· Ochrana netrvá celý život. Sú potrebné pravidelné posilňovacie dávky (viac informácií si pozrite tiež v časti 3).
· Nie sú k dispozícii údaje o postexpozičnej profylaxii (očkovanie po uhryznutí kliešťom).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
· ak ste alergický (precitilivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, formaldehyd alebo protamíniumsulfát (tieto látky boli použité počas výrobného procesu) alebo na antibiotiká, ako sú neomycín a gentamycín. Napríklad ste mali kožnú vyrážku, opuch tváre a hrdla, dýchacie ťažkosti, modré sfarbenie jazyka alebo pier, nízky krvný tlak a kolaps.
· ak ste niekedy mali ťažkú alergickú reakciu po zjedení vajca alebo kuracieho mäsa.
· ak máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez horúčky, možno budete musieť počkať pred tým, ako dostanete FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste počkali na injekciu až dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Upozornenia a opatrenia
Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete očkovaciu látku:
· keď máte autoimunitné ochorenie (ako je reumatoidná artritída alebo skleróza multiplex)
· keď máte slabý imunitný systém (a preto nedokážete dobre bojovať proti infekciám)
· keď sa u vás protilátky nevytvárajú dobre
· keď užívate lieky proti rakovine
· keď užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ktoré znižujú zápal)
· keď máte mozgové ochorenie
· keď máte neurologické poruchy alebo záchvaty.
Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, očkovacia látka nemusí byť pre vás vhodná. Prípadne vám lekár môže podať očkovaciu látku, ale bude chcieť urobiť krvný test, aby si preveril, či očkovacia látka účinkuje.
Iné lieky a FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám poradí, či môžete dostať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Ak ste v poslednom čase dostali inú očkovaciu látku, váš lekár rozhodne o tom kedy a do akého miesta podať očkovaciu látku FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia.
Ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia vás nemusí úplne ochrániť.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa niekedy nakazili vírusom žltej zimnice, japonskej encefalitídy, horúčky dengue alebo ak ste boli proti týmto vírusom zaočkovaný. Je to kvôli tomu, že v krvi môžete mať protilátky, ktoré môžu reagovať s vírusom kliešťovej encefalitídy (TBE) používaným v testoch na meranie hladín protilátok. Výsledky týchto testov by potom mohli byť nesprávne.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako dostanete túto injekciu, informujte vášho lekára:
· keď môžete byť tehotná alebo keď tehotenstvo plánujete
· keď dojčíte
Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch. Účinok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie počas tehotenstva alebo dojčenia nie je známy. Môže sa však podať, ak je riziko infekcie vysoké.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by očkovacia látka mala vplyv na schopnosť osoby viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Môžete mať však problémy so zrakom alebo môžete pociťovať závrat.
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahuje draslík a sodík.
Draslík a sodík sú prítomné v hladinách, ktoré sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.
3. Ako používať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa zvyčajne podáva ako injekcia do svalu ramena. Očkovacia látka sa nesmie podať do krvnej cievy. FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. Pre túto vekovú skupinu sa odporúča očkovacia látka proti TBE pre deti.
Lekár má zaznamenať podanie očkovacej látky a číslo podanej šarže.
Prvá očkovacia schémaPrvá očkovacia schéma pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie:
1. Váš lekár rozhodne o tom, kedy podať prvú dávku.
2. Druhá injekcia bude podaná o 1 až 3 mesiace neskôr. Môže sa podať po dvoch týždňoch po prvej dávke, ak budete potrebovať rýchlu ochranu.
3. Tretia injekcia bude podaná po 5 až 12 mesiacoch po druhej injekcii.
· Najlepšie je podať prvú a druhú dávku v zime. Je to kvôli tomu, že kliešť začína byť aktívny na jar. Vďaka tomu sa u vás vyvinie dostatočná ochrana skôr, ako sa začne sezóna kliešťov.
· Tretia dávka ukončuje základnú očkovaciu schému. Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.
· Poskytuje ochranu až po dobu troch rokov.
· Ak medzi 3 dávkami necháte uplynúť príliš veľa času, nemusí sa u vás dosiahnuť úplná ochrana pred infekciou.
Základná imunizácia
| Dávka
| Obvyklá schéma
| Zrýchlená imunizačná schéma
|
- dávka
| 0,5 ml
| Zvolený dátum
| Zvolený dátum
|
- dávka
| 0,5 ml
| 1 až 3 mesiace po prvom očkovaní
| 14 dní po prvom očkovaní
|
- dávka
| 0,5 ml
| 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní
| 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní
|
Podanie posilňovacích dávok očkovacej látkyOsoby vo veku od 16 do 60 rokov
Ak ste mladší ako 60 rokov, prvú posilňovaciu dávku budete potrebovať po 3 rokoch po tretej dávke. Ďalšie posilňovacie dávky sa majú podávať každých 5 rokov.
Osoby vo veku nad 60 rokov (staršie osoby)
Zvyčajne budete potrebovať, aby boli posilňovacie dávky – prvá a ďalšie posilňovacie dávky – podané s časovým odstupom troch rokov.
Posilňovacie dávky od 16 do 60 rokov
| Dávka
| Načasovanie
|
Prvá posilňovacia dávka
| 0,5 ml
| 3 roky po tretej dávke
|
Následné posilňovacie dávky
| 0,5 ml
| 5 rokov po poslednom očkovaní
|
Posilňovacie dávky nad 60 rokov
| Dávka
| Načasovanie
|
Všetky posilňovacie dávky
| 0,5 ml
| 3 roky po poslednom očkovaní
|
Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe)Váš lekár môže zvážiť vykonanie kontroly hladiny protilátok vo vašej krvi po štyroch týždňoch po druhej dávke a podať ďalšiu dávku, ak sa v tom čase nezistí žiadna imunitná odpoveď. To isté platí pre všetky nasledujúce dávky.
Ak použijete viac FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnej suspenzie ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu, pretože lekár injekciu podá z jednodávkovej injekčnej striekačky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Nasledujúce frekvencie (častosti výskytu) sa použili pri hodnotení vedľajších účinkov:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
|
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
|
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
|
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
|
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
|
Tak ako u všetkých očkovacích látok, môže dôjsť k závažným alergickým reakciám. Sú veľmi zriedkavé, ale k dispozícii musí byť vždy zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad. Príznaky závažných alergických reakcií zahŕňajú:
· opuch pier, ústnej dutiny, hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní),
· vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov,
· stratu vedomia spôsobenú poklesom krvného tlaku.
Tieto prejavy alebo príznaky sa zvyčajne objavia veľmi rýchlo po podaní injekcie, a keď je osoba ešte na klinike alebo v ordinácii lekára. Ak sa niektoré z týchto príznakov vyskytnú po tom, ako opustíte miesto, kde vám bola injekcia podaná, musíte sa OKAMŽITE obrátiť na lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené:
Veľmi časté vedľajšie účinky· Bolesť v mieste vpichu
Časté vedľajšie účinky· Bolesť hlavy
· Nevoľnosť
· Bolesť svalov a kĺbov
· Pocit únavy alebo pocit „choroby“
Menej časté vedľajšie účinky· Opuch lymfatických žliaz
· Vracanie
· Horúčka
· Modrina v mieste vpichu
Zriedkavé vedľajšie účinky· Alergické reakcie
· Spavosť
· Nevoľnosť pri cestovaní
· Hnačka
· Bolesť brucha
· Začervenanie, stvrdnutie tkaniva, opuch, pálenie, mravčenie a pocit tepla v mieste vpichu
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky z obdobia po uvedení na trh so zriedkavou frekvenciou výskytu· Pásový opar
· Aktivácia autoimunitných ochorení, napr. skleróza multiplex
· Alergické reakcie
· Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, zápal centrálnej nervovej sústavy (Guillain-Barrého syndróm) a miechy (meylitída, transverzná myelitída)
· Zápal mozgu, záchvaty, zápal mozgových blán (vrstiev obaľujúcich mozog)
· Prejavy podráždenia mozgových blán ako napríklad bolesť a stuhnutosť šije
· Neurologické príznaky ako sú ochrnutie tváre, paralýza, zápal nervov, neobvyklé alebo znížené vnímanie ako mravčenie alebo necitlivosť, bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, zápal očného nervu
· Závrat
· Poruchy/poškodenie videnia, precitlivenosť na svetlo, bolesť v oku
· Zvonenie v ušiach
· Rýchly tlkot srdca
· Skrátený dych
· Kožné reakcie (vyrážková a/alebo svrbivá pokožka), dermatitída, začervenanie kože, zvýšené potenie, zápal kože
· Bolesť chrbta, opuch kĺbov, bolesť šije, stuhnutosť šije a kostrového svalstva, bolesť v rukách a v nohách
· Triaška, ochorenie podobné chrípke, slabosť, opuch, neistá chôdza, nahromadenie tekutiny pod kožou
· Bolesť kĺbov v blízkosti miesta vpichu, uzliny a zápal v mieste vpichu
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu
· Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu, ak spozorujete akékoľvek viditeľné cudzorodé častice alebo miesta, kde suspenzia vyteká.
· Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčnú suspenziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia obsahujeLiečivo je:
vírus kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl).
Jedna dávka (0,5 mililitrov) očkovacej látky obsahuje 2,4 mikrogramov
inaktivovaného vírusu kliešťovej encefalitídy (kmeň Neudörfl), ktorý je pomnožený na bunkách kuracích embryí.
Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekciu.
Hydroxid hlinitý (hydratovaný) je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako adsorbent. Adsorbenty sú látky obsiahnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Ako vyzerá FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia a obsah balenia
FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sa dodáva ako 0,5 mililitrová (jednodávková) injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke bez pripojenej ihly. Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie. Sú dostupné veľkosti balenia s 1, 10, 20 alebo 100 naplnenými injekčnými striekačkami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Suspenzia je po pretrepaní sivobiela a mliečna.
Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registráciiPFIZER EU PFE MA EEIG
Pfizer, Ramsgate Road,
Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Spojené kráľovstvo
Výrobca
Pfizer Manufacturing Austria GmbH
Uferstrasse 15
2304 Orth an der Donau
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenská republikaPfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
België/Belgique/Belgien, Česká republika, Luxembourg/Luxemburg, Nederland, Portugal, Slovenija
| FSME-IMMUN 0,5 ml
|
България, Polska
| FSME-IMMUN 0.5 ml
|
Danmark, Norge, Suomi/Finland
| TicoVac
|
Deutschland
| FSME-IMMUN Erwachsene
|
Eesti, Italia, Latvija, Lietuva
| TicoVac 0,5 ml
|
Ελλάδα, Ireland, United Kingdom
| TicoVac 0.5 ml
|
France
| TicoVac 0,5 ml ADULTES
|
Ísland, Sverige
| FSME-IMMUN Vuxen
|
Magyarország
| FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
|
Österreich
| FSME-Immun 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze
|
România
| FSME-IMMUN 0.5 ml
suspensie injectabila in seringa preumpluta
|
Slovenská republika
| FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2016 .
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca, homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.
Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.