FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 10x0,25 ml/1,2 µg (striek.inj.skl.)

i>dávka 0,25 ml
Zvolený dátum
Zvolený dátum

2. dávka

0,25 ml
1 až 3 mesiace po prvom očkovaní
14 dní po prvom očkovaní

3. dávka

0,25 ml
5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní
5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní

Posilňovacie dávky

Prvá posilňovacia dávka sa má podať po 3 rokoch po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Posilňovacia dávka	Dávka	Načasovanie
Prvá posilňovacia dávka	0,25 ml	3 roky po tretej dávke
Následné posilňovacie dávky	0,25 ml	5 rokov po poslednom očkovaní

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou v medziobdobí (pozri časti 5.1).

Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe)
Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté sa vzťahuje na ktorúkoľvek nasledujúcu dávku.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu).
U detí vo veku do 18 mesiacov, alebo v závislosti od vývoja dieťaťa a výživového stavu, sa očkovacia látka podáva do stehenného svalu (široký laterálny sval).
Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s inými aminoglykozidmi, ako sú neomycín a gentamycín.

Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po vnútornom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4).
Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak dieťa trpí miernym alebo závažných akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Alergia na vaječnú bielkovinu, ktorá nie je ťažkého stupňa závažnosti, sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnou suspenziou. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií z precitlivenosti.


Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

U detí sa po prvej imunizácii môže vyskytnúť horúčka, hlavne u veľmi malých detí (pozri časť 4.8). Horúčka zvyčajne poklesne do 24 hodín. Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní je zvyčajne nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní. U detí s anamnézou horúčkových kŕčov alebo vysokou horúčkou po očkovaní sa môže zvážiť antipyretická profylaxia alebo liečba.

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď.
Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue) môže spôsobiť výsledky s falošnou pozitivitou.

V prípade známeho alebo podozrivého autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u detí s existujúcimi mozgovými poruchami, ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia.

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u osôb s oslabeným imunitným systémom a u osôb podstupujúcich imunosupresívnu liečbu pozri časť 4.2.

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať infekcie iné ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom na možnosť alternatívnych príčin.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia u gravidných žien.

Dojčenie
Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia mala vplyv na motorické schopnosti dieťaťa (napr. keď sa hrá na ulici alebo sa bicykluje) alebo schopnosť osoby viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke sú na očkovanie a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich účinkov hlásených po prvej dávke očkovacej látky z 8 klinických štúdií (3088 subjektov) s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u osôb vo veku 1 až 15 rokov. Výskyt systémových nežiaducich reakcií pozorovaných po druhej a tretej dávke očkovacej látky bol nižší ako po prvej dávke. Výskyt reakcií miesta vpichu po prvej, druhej a tretej dávke očkovacej látky bol porovnateľný.

Nasledujúce nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sú uvedené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 a < 1/10)
Menej časté (³1/1 000 a <1/100)
Zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Nežiaduce účinky z klinických štúdií

Trieda orgánových systémov	Frekvencia
	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé
Poruchy krvi a lymfatického systému			Lymfadenopatia
Poruchy metabolizmu a výživy		Znížený apetít
Psychické poruchy		Nepokoj[1] Poruchy spánku
Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy		Senzorické abnormality Závrat
Poruchy ucha a labyrintu				Vertigo
Poruchy gastrointesti-nálneho traktu		Nauzea Vracanie	Bolesť brucha	Hnačka Dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva				Urtikária
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		Myalgia	Artralgia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Reakcie vmieste vpichu[2], napr. bolesť v mieste vpichu	Pyrexia[3] Únava Malátnosť[4] Reakcie v mieste vpichu: - opuch - stvrdnutie - erytém	Triaška	Pruritus v mieste vpichu

Horúčka sa merala rektálne u detí vo veku najmenej do 3 rokov a orálne u detí vo veku od 3 rokov a staršie. Analýza zahŕňa každú horúčku časovo súvisiacu s očkovaním, bez ohľadu na to, či mala alebo nemala príčinnú súvislosť.

Výskyt horúčky súvisí s vekom a znižuje sa s počtom očkovaní.
V štúdii na bezpečnosť a v štúdiách na na stanovenie dávky bol výskyt horúčky po prvom očkovaní nasledovný:
1- až 2-ročné deti (n=262): mierna horúčka (38-39°C) u 27,9%; stredne ťažká horúčka (39,1-40,0°C) u 3,4%; žiadna ťažká horúčka (>40°C)
3- až 15-ročné deti (n=2519): mierna horúčka u 6,8%; stredne ťažká horúčka u 0,6%; žiadna ťažká horúčka.

Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní bol zvyčajne nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní. Celkový výskyt horúčky po druhom očkovaní bol 15,6% (41/263) u 1- až 2-ročných detí a 1,9% (49/2522) u 3- až 15-ročných detí.

Nežiaduce účinky z post-marketingového sledovania

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené z post-marketingového sledovania.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia*
	Zriedkavé
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	anafylaktická reakcia, precitlivenosť
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU	encefalitída, konvulzie (vrátane febrilných), meningizmus, polyneuropatia, motorická dysfunkcia (hemiparéza/hemiplégia tváre, paralýza/paréza, neuritída, hypoestézia, parestézia), neuralgia, zápal očného nervu, závrat
PORUCHY OKA	poruchy videnia, fotofóbia, bolesť oka
PORUCHY UCHA A LABYRINTUS	tinnitus
PORUCHY SRDCA A SRDCOVEJ ČINNOSTI	tachykardia
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	dyspnoe
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	vyrážka (erytematózna, maculárno-papulárna, vezikulárna), erytém, pruritus, dermatitída, hyperhidróza
PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO TKANIVA	bolesť šije, muskuloskeletálna stuhnutosť (vrátane stuhnutosti šije), bolesť v končatinách
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE VPICHU	poruchy chôdze, ochorenie podobné chrípke, asténia, edém

*Horná hranica 95%-ného intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet subjektov zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Preto vypočítaná frekvencia „zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.

Skupinové účinky
V časovej súvislosti s podaním očkovacej látky proti kliešťovej encefalitíde deťom bol hlásený Guillian-Barrého syndróm.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Sú dostupné hlásenia detí, ktoré dostali očkovaciu látku pre dospelých. Je možné, že riziko nežiaducich reakcií bude v takýchto prípadoch zvýšené.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti encefalitíde, ATC kód: J07 BA01

Farmakodynamický účinok lieku pozostáva z navodenia dostatočne vysokej koncentrácie protilátok proti TBE, ktorá poskytuje ochranu pred vírusom TBE.

Miera ochrany súčasných očkovacích látok proti TBE a očkovacích látok proti TBE predošlej generácie sa určila počas nepretržitého pozorovania, ktoré sa vykonáva medzi celkovou rakúskou populáciou od roku 1984. V tomto pozorovaní bola pre obdobie 1994 až 2003 vypočítaná miera ochrany u detí nad 98% po ukončení základnej očkovacej schémy (3 dávky). Na základe následného pozorovania vykonaného medzi celkovou rakúskou populáciou v rokoch 2000 až 2006 sa vypočítala 99% miera ochrany bez štatisticky významného rozdielu medzi vekovými skupinami u pravidelne očkovaných jedincov. Miera ochrany je minimálne rovnako vysoká po podaní prvých dvoch dávok očkovacej látky, a to pri obvyklej aj zrýchlenej schéme, t.j. pred ukončením základnej očkovacej schémy podaním tretej dávky očkovacej látky. U pacientov so záznamom nepravidelného očkovania je miera ochrany významne nižšia.'

V klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčnou suspenziou bola séropozitivita definovaná ako hodnota ELISA >126 VIE U/ml alebo titre ³10 v neutralizačnom teste (NT). Súhrnná miera séropozitivity stanovená pomocou ELISA a NT 21 dní po podaní druhej dávky očkovacej látky a po podaní tretích dávok očkovacej látky pri obvyklej schéme imunizácie sú uvedené v tabuľke 1 a 2.

Tauľka 1.
Obvyklá schéma immunizácie, súhrnná miera séropozitivity ¹ stanovená pomocou ELISA a NT
Tabuľka 2.
Obvyklá schéma immunizácie, súhrnná miera séropozitivity ¹ stanovená pomocou ELISA a NT
¹ – hodnotená po 21 dňoch po každej dávke
² – hraničná hodnota séropozitivity: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Najvyššie miery séropozitivity stanovené pomocou ELISA a NT sa v oboch vekových skupinách dosiahli po podaní tretej dávky. Z tohto dôvodu je potrebné ukončenie základnej očkovacej schémy troch dávok, aby sa dosiahli ochranné hladiny protilátok takmer u všetkých zaočkovaných.

5 mesiacov po podaní druhej dávky očkovacej látky viac ako 97 % detí vo veku 1-5 rokov a viac ako 93 % detí vo veku 6-15 rokov preukázalo séropozitívnu hladinu protilátok proti TBE stanovených pomocou ELISA aj NT.
Výsledky z následne uskutočnenej štúdie, ktorá skúmala pretrvávanie protilátok proti TBE podporujú potrebu prvého preočkovania najneskôr po troch rokoch po základnej imunizácii.
Analýza séroperzistencie až do 58 mesiacov po prvom preočkovaní preukázala vysokú mieru séropozitivity stanovenej pomocou NT vo všetkých vekových skupinách: 96,6 % u detí vo veku 1-2 roky, 100 % detí vo veku 3-6 rokov a 98,1 % u detí vo veku 7-15 rokov a podporuje 5-ročný interval na ďalšie následné preočkovanie po prvom preočkovaní.

Očkovanie s FSME-IMMUN navodzuje štatisticky ekvivalentné titre neutralizujúcich protilátok proti európskym, sibírskym a ďalekovýchodným kmeňom vírusu TBE. V publikovaných klinických štúdiách boli vyvolané významné hladiny skrížených protilátok proti vírusu omskej hemoragickej horúčky, ale titre boli nižšie ako proti podtypom vírusu TBE.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ľudský albumín
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekciu
Sacharóza
Hydratovaný hydroxid hlinitý

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,25 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (halogénbutylová guma), bez pripojenej ihly. Veľkosť balenia po 1, 10, 20 a 100.
Balenie môže obsahovať 0 ihiel alebo 1 ihlu. Ihly sú sterilné a určené len na jednorazové použitie.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. Každá naplnená injekčná striekačka je zabalená v blistri. V tesnení blistra je otvor a ten umožňuje vyrovnávanie vlhkosti počas odporúčaného zahrievania pred podaním očkovacej látky. Otvorte blister odstránením viečka, aby ste vybrali naplnenú injekčnú striekačku. Nestláčajte naplnenú injekčnú striekačku cez blister.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred podaním musí očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním dobre pretrepte, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Po pretrepaní je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia sivobiela, opaleskujúca homogénna suspenzia. Pred podaním sa očkovacia látka musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa očkovacia látka nesmie použiť.

Po odstránení krytu naplnenej injekčnej striekačky ihneď pripojte ihlu a pred podaním odstráňte kryt ihly. V prípade, že ihla bola pripojená, očkovacia látka sa musí okamžite podať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými odporúčaniami.

Lekár má zdokumentovať podanie očkovacej látky a zaznamenať číslo šarže. Oddeliteľný štítok na zdokumentovanie je priložený ku každej naplnenej injekčnej striekačke.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PFIZER EU PFE MA EEIG
Pfizer, Ramsgate Road,
Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Spojené kráľovstvo


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0465/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16.januára 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.februára 2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2016