FRONTIN 1 MG tbl 100x1 mg (liek.skl.hnedá)

Frontin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Frontin a na čo sa používa

Indikácie
Alprazolam, účinná látka Frontinu, je liečivo patriace do skupiny benzodiazepínov, ktoré má anxiolytický (znižuje nadmernú úzkosť a strach) a sedatívno-hypnotický účinok (sedatívum, navodzuje stav spánku). Uvoľňuje svalové napätie a pôsobí proti epileptickým záchvatom.
Používa sa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy, kombinovanej úzkostno – depresívnej poruchy a panickej poruchy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Frontin

Neužívajte Frontin, ak:
- ste alergický na alprazolam alebo na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).,
- máte patologickú svalovú slabosť (myasthenia gravis),
- máte glaukóm s ostrým uhlom (typ progresívnej slepoty),
- dojčíte,
- ste v prvých troch mesiacoch tehotenstva (v ďalších mesiacoch tehotenstva váš lekár rozhodne, či liečbu potrebujete alebo nie).
Bezpečnosť a účinnosť alprazolamu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zistená.
Frontin sa v týchto prípadoch nesmie užívať, preto ak spĺňate niektorú z vyššie uvedených podmienok, je dôležité, aby ste o svojom zdravotnom stave informovali lekára.
Ak si nie ste istý svojím zdravotným stavom alebo liekmi, ktoré užívate, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
Alprazolam sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Frontin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, nakoľko účinnosť Frontinu a iných liekov sa môže ovplyvňovať.
Zoberte prosím na vedomie, že nasledovné prípady môžu nastať aj vtedy, ak ste v minulosti užívali alebo budete užívať niektoré z týchto liekov:
- v prípade užívania sedatív, pôsobiacich na centrálnu nervovú sústavu, antiepileptík, antihistaminík a alkoholu súčasne s Frontinom môže znásobiť ich utíšujúci účinok na centrálnu nervovú sústavu;
- niektoré antidepresíva (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, paroxetín, nefazodon), antikoncepčné lieky podávané ústami, tabletky proti bolesti obsahujúce dextropropoxifén, niektoré protiplesňové lieky (ketokonazol, itrakonazol, metronidazol), určitý typ antibiotík (erytromycín, klaritromycín a iné) a lieky používané pri vredovej chorobe (cimetidín) môžu zvýšiť účinok alprazolamu;
- Frontin môže zvýšiť účinok liekov, ktoré uvoľňujú svalové napätie (myorelaxanciá), a tiež účinok niektorých antidepresív (lítia, imipramínu, desipramínu) a digoxínu (srdcový glykozid).

Frontin a alkohol
- Počas užívania Frontinu sa nesmú konzumovať alkoholické nápoje.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Frontin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Musíte byť veľmi opatrný, ak máte spánkový apnoický syndróm (vážna porucha dýchania počas spánku), poškodenie pečene a/alebo obličiek a ak máte vyšší vek.
- Užívanie Frontinu môže viesť k fyzickej aj psychickej závislosti. Je preto dôležité užívať Frontin len na základe lekárskeho predpisu, v množstve a po dobu, ako určí lekár.
- Pri náhlom prerušení liečby sa môžu vyskytnúť nasledovné abstinenčné príznaky: v ľahších prípadoch chvenie, nepokoj, poruchy spánku, bolesti hlavy, úzkosť, problémy s koncentráciou; v ťažších prípadoch aj potenie, svalové a brušné kŕče, niekedy delírium a kŕče u jedincov so sklonom ku kŕčom. Preto je potrebné ukončiť liečbu alprazolamom vždy postupne.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Frontin sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva, keďže zvyšuje riziko poškodenia plodu. V ďalších štádiách tehotenstva musí užívanie lieku dôkladne zvážiť lekár.
Keďže účinná látka lieku preniká do materského mlieka, dojčiace matky nesmú liek užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Na začiatku liečby Frontinom sa treba vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, po dobu, ktorú určí lekár v prípade každého pacienta individuálne. Neskôr o zákaze alebo obmedzení vo vedení vozidiel a obsluhe strojov rozhodne lekár, v každom prípade individuálne.

Frontin obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Frontin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
o Ak máte stavy úzkosti: Začiatočná dávka je 3-krát denne 0,25 mg až 0,5 mg lieku. Dávku vám lekár môže postupne zvýšiť. Bežná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 4 mg lieku denne, rozdelená do niekoľkých dávok.
o Ak máte úzkosť spojenú s depresiou: Začiatočná dávka je 0,5 mg lieku 3-krát denne. Bežná udržiavacia dávka je 2,5 až 3 mg denne.
o Ak máte panickú poruchu: Začiatočná dávka je 0,5 mg lieku 3-krát denne, dávku však spresní váš lekár. Väčšina pacientov dobre reaguje na 4 až 6 mg lieku denne, rozloženého do niekoľkých dávok.
o Starší a oslabení pacienti: Začiatočná dávka je 0,25 mg lieku 2 až 3-krát denne. Lekár ju môže aj zvýšiť.
V prípade ochorenia pečene alebo obličiek vám môže lekár predpísať nižšiu dávku.
Ak máte pocit, že účinok Frontinu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Frontinu, ako máte
Ak užijete viac Frontinu, ako máte alebo ak niekto náhodne užije tabletu, ihneď sa poraďte s lekárom na pohotovosti v najbližšej nemocnici. Ukážte lekárovi túto písomnú informáciu a zvyšné tablety.
Príznaky predávkovania: ospanlivosť, zmätenosť, poruchy koordinácie, slabé reflexy až kóma (bezvedomie).

Ak zabudnete užiť Frontin
Ak ste zabudli užiť Frontin, hneď ako si chybu uvedomíte, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite zabudnutú tabletu len vtedy, ak je časový interval do užitia ďalšej tablety dostatočne dlhý. V opačnom prípade riskujete predávkovanie.
Váš lekár vám povie, ako dlho budete Frontin užívať. Dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby. S postupom liečby, alebo po znížení dávky obyčajne vymiznú.
Najčastejšie sa vyskytuje ospanlivosť a závraty, menej časté je rozmazané videnie, bolesti hlavy, depresie, nespavosť, nervozita, chvenie, zmeny telesnej hmotnosti, problémy s pamäťou, zábudlivosť, poruchy koordinácie, tráviace a vegetatívne (voľou neovplyvniteľné ) ťažkosti.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť zmätenosť, halucinácie, vzrušenosť, podráždenosť, zúrivosť, agresivita a nepriateľské postoje. Pozorované boli aj poruchy svalových funkcií, zlosť, nechutenstvo, únava, poruchy reči, žltačka, svalová slabosť, zmeny libida (pohlavnej túžby), poruchy menštruačného cyklu, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), zadržiavanie moču a poruchy funkcie pečene. Vo výnimočných prípadoch dochádza k zvýšeniu vnútroočného tlaku.'
Nie všetky spomínané vedľajšie účinky sa vyskytnú u pacienta užívajúceho Frontin.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Frontin

Tablety uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný den v danom mesiaci.

Nelikvidujtejte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Frontin obsahuje

- Liečivo: každá tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg alprazolamum (alprazolam)
- Pomocné látky:
0,25 mg tablety: silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
0,5 mg lablety: ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) - E 172, silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
1 mg tablety: ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý) - E 172, silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý bezbodý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ako vyzerá Frontin a obsah balenia
0,25 mg tablety: biele alebo žltobiele, bikonvexné, oválne tablety bez vône, s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 311 na druhej strane.
0,5 mg tablety: svetložlté, oválne, bikonvexné tablety bez vône, s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 312 na druhej strane.
1 mg tablety: svetloružové, oválne, bikonvexné tablety bez vône, s poliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným „E“ a číslom 313 na druhej strane.

Veľkosť balenia: 30 x 0,25 mg
100 x 0,25 mg
30 x 0,5 mg
100 x 0,5 mg
30 x 1 mg
100 x 1 mg

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út. 30-38.
Maďarsko

Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend
Mátyás kir.u. 65.
Maďarsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.