FOXINETTE NEO tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)

ť „Krvné zrazeniny“),
· ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
· ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
· ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko zrazeniny v tepnách:
· závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,
· veľmi vysoký krvný tlak,
· veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
· stav známy ako hyperhomocysteinémia,
· ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

ak ste/máte
· fajčiar
Pozrite časť 2, „Krvné zrazeniny“.
· zápal pankreasu,alebo ak ste ho mali v minulosti
· ťažké ochorenie pečene, alebo ste ho mali v minulosti a funkcia vašej pečene nie je ešte normálna
· nádor pečene, alebo ste ho mali v minulosti
· rakovinu, ktorá je citlivá na pohlavné hormóny, ako rakovina prsníka alebo rakovina pohlavných orgánov. Neužívajte tento liek ak máte, mali ste, alebo máte na ňu podozrenie.
· akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy
· akákoľvek nevysvetliteľné vynechanie menštruácie

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať SEEGEE, ak máte alebo ak sa u vás vyvinie alebo sa zhorší niektorý z nasledujúcich stavov:
· ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
· ak máte ochorenie nazývané žltačka, ktorá spôsobí, že napríklad
· vaša koža a očné bielka sú nažltlé,
· moč zhnedne,
· stolica je veľmi svetlá,
· ak vás koža svrbí po celom tele,
· ak máte ochorenie žlčníka alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene
Neužívajte tento liek ak máte závažné ochorenie pečene.
- ak máte cukrovku,
Neužívajte tento liek, ak máte cukrovku s poškodením ciev.
- ak máte ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa vyskytlo počas liečby liekom SEEGEE,
- ak máte ochorenie srdca a obličiek,
- ak máte depresiu,
- ak máte zápalové ochorenie čriev nazývané Crohnova choroba a ulceróznu kolitídu,
- ak máte ochorenie krvi (abnormálne červené krvinky) nazývané kosáčikovitá anémia,
- ak máte epilepsiu,
Ak sa frekvencia epileptických záchvatov počas liečby so SEEGEEzvýši, lekár vám môže odporučiť používať inú metódu antikoncepcie.
- ak máte nedostatok červených krviniek - v dôsledku ich zvýšeného rozpadu - a zníženú funkciu obličiek,
- ak máte benígne nádory svaloviny maternice nazývané myómy maternice,
- ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje stratu sluchu nazývané otoskleróza,
- ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje, že obranný systém tela napáda kožu a vnútorné orgány, nazývané systémový lupus erythematosus,
- ak ste žena vo veku 40 rokov a staršia,
- ak máte nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela nazývané Sydenhamova chorea,
- ak máte alebo ste niekedy mali žlto hnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári (chloazmu),
V takomto prípade sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.
- ak máte dedičný angioedém,
Obráťte sa okamžite na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z príznakov angioedému ako je - opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo
- problémy pri prehĺtaní alebo kožné vyrážky spolu s problémami s dýchaním.

- ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvná zrazenina (trombóza)“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

 Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak sa tento stav objaví, alebo sa zhoršuje počas užívania SEEGEE, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

· ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
· ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
· ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS - porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
· ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
· ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
· ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať SEEGEE.
· ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
· ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad SEEGEE, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
- v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE)
- v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania SEEGEE je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaký z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
· opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: · bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, · pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, · zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových  žíl
· náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, · náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi; · ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, · závažný pocit omámenia alebo závrat, · rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, · silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. “bežné prechladnutie”).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: · okamžitá strata zraku, alebo · bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
· bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, · pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke, alebo pod hrudnou kosťou, · pocit plnosti, zažívacích problémov, alebo dusenia sa, · nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, · potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, · mimoriadna slabosť, úzkosť, alebo dýchavičnosť, · rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
· náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela · náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, · náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí, · náhle problemy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, · náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, · strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgová príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
· opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny; · silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?
· Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
· Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
· Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
· Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko rozvoja krvnej zrazeniny v žile najvyššie ?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať SEEGEE, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní SEEGEE je malé.

- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
- Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
- Nie je doposiaľ známe, ako je riziko vzniku krvnej zrazeniny pri používaní SEEGEE porovnateľné s rizikom pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorá obsahuje levonorgestrel
- Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce SEEGEE	Nie je známe

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní SEEGEE je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:
· ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),
· ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. približne vo veku do 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
· ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie SEEGEE môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie SEEGEE, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať,
· ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
· ak ste porodila pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie SEEGEE.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania SEEGEE, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?
Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania SEEGEE je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
· so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
· ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad SEEGEE, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
· ak máte nadváhu,
· ak máte vysoký krvný tlak,
· ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (približne do 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
· ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
· ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
· ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
· ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania SEEGEE, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Medzi ďalšie poruchy, pri ktorých môžu nastať cievne komplikácie, sú
· špecifické ochorenie imunitného systému (systémový lupus erythematosus)
· istý typ zlyhania obličiek (hemolyticko-uremický syndróm)
· chronické zápalové črevné ochorenie (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída).

Ak existuje vážny rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov pre vznik krvnej zrazeniny, môže byť tento liek nevhodný.
Bezprostredne po pôrode, sú ženy vystavené zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín. Preto, sa spýtajte svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať kombinované tablety.

Rakovina
U žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, sa o niečo častejšie pozorovala rakovina prsníka. Výskyt rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.
Neužívajte SEEGEE, ak máte alebo ste mali rakovinu citlivú na pohlavné hormóny, ako je rakovina prsníka.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet hlásené neagresívne (nezhubné) a ešte zriedkavejšie agresívne (zhubné) nádory v pečeni. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie tabliet zvyšuje u žien riziko vzniku rakoviny krčka maternice. Avšak, nie je jasné, do akej miery sexuálne správanie alebo ďalšie faktory, ako napríklad ľudský papilomavírus (HPV), toto riziko zvyšujú.

Krvácanie medzi menštruáciami
Počas prvých mesiacov užívania SEEGEEmôžete neočakávane krvácať mimo týždňa bez tabliet. Ak takéto krvácanie trvá dlhšie ako niekoľko mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých mesiacoch, musí váš lekár zistiť jeho príčinu.

Ak v týždni bez tabliet nedôjde ku krvácaniu
Je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná:
· ak ste užívali všetky tablety správne,
· nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku a
· neužívali ste žiadne iné lieky
Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie ste tehotná.

Po prerušení užívania SEEGEEmôže trvať istý čas, než sa vám zase upraví menštruácia.

Iné lieky a SEEGEE
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedia vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Nasledujúce lieky môžu oslabiť antikoncepčný účinok lieku SEEGEE:
· lieky zvyšujúce pohyblivosť čriev pri liečbe nevoľnosti a vracania, ako je metoklopramid,
· lieky používané na liečbu epilepsie, ako sú:
· primidón, fenytoín,
· fenobarbituráty,
· barbexaklon,
· karbamazepín, oxkarbazepín,
· topiramát, felbamát,
· lieky na liečbu infekcie HIV, ako je ritonavir, nevirapín,
· lieky na liečbu iných infekcií, ako sú ampicilín, tetracyklín, rifampicín, rifabutín, grizeofulvín,
· modafinil, lieky na liečbu poruchy spánku,
· liečivá rastlina ľubovník bodkovaný na liečbu depresie.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť možné nežiaduce účinky SEEGEE:
· paracetamol, liek na bolesť a horúčku,
· kyselina askorbová (vitamín C),
· atorvastatín, liek na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
· troleandomycín, antibiotikum,
· niektoré látky používané na liečbu hubových infekcií, ako flukonazol,
· indinavir, liek na liečbu HIV infekcie.

SEEGEEmôže ovplyvniť účinok iných liekov, ako je:
· cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému, alebo liečbu iných ochorení,
· teofylín, liek na liečbu astmy a iných ochorení dýchacích ciest,
· kortizón, liek na zníženie zápalu alebo činnosti imunitného systému a ako prevencia odmietnutia orgánov pri transplantácii,
· lieky, ktoré upokoja, navodia spánok alebo lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxans) s účinnou látkou končiacou "azepam", ako je diazepam, lorazepam,
· lamotrigín, liek na liečbu epilepsie,
· klofibrát, liek na zníženie hladiny tukov v krvi,
· paracetamol, liek na bolesť a horúčku,
· morfín, veľmi silný liek proti bolesti.

Váš lekár môže upraviť dávku liekov potrebných na liečbu cukrovky.

Laboratórne testy
Povedzte svojmu lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate antikoncepčné tablety, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky testov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tehotenstvo
Neužívajte SEEGEE, ak ste tehotná, alebo ak otehotniete počas liečby.

Dojčenie
Užívanie lieku SEEGEEsa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, vyhľadajte svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či užívanie lieku SEEGEEmá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

SEEGEE obsahuje
Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať SEEGEE

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob použitia
Užite jednu tabletu raz denne, ak je to potrebné, zapite ju vodou. Tablety máte užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Blister obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet sa má objaviť krvácanie. Toto takzvané krvácanie z vysadenia zvyčajne začína na 2. alebo 4. deň týždňa bez tabliet.

Po sedemdňovom týždni bez užívania tabliet začnite užívať tablety z nového blistra, i keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že vždy začínate užívať tablety v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa má dostaviť v rovnakých dňoch každý mesiac.

Začínate užívať prvý blister
· Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
SEEGEEzačnite užívať v prvý deň cyklu. To je v prvý deň Vašej menštruácie. Takto ste okamžite chránená pred otehotnením.
Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky, ako je kondóm.

· Prechod z inej kombinovanej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti
SEEGEEzačnite užívať v deň po týždni bez tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie. Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, začnite tieto tablety užívať v deň, ktorý by bol dňom ich nasledujúcej aplikácie.

· Prechod z tablety, injekcie, implantátu obsahujúcej len gestagén alebo vnútromaternicového telieska uvoľňujúce len gestagén
Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň a začať užívať SEEGEEv deň po užití poslednej tablety. Ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia. Avšak, vo všetkých prípadoch musíte vždy počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné prostriedky, ako je kondóm.

· Po potrate
Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

· Po pôrode
SEEGEEmôžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania lieku SEEGEEpoužívajte ďalšiu metódu antikoncepcie, ako je napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako ste znova začali užívať SEEGEE, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.
Ak dojčíte, prečítajte si kapitolu 2, časť „Dojčenie“.

Dĺžka užívania
Môžete pokračovať v užívaní SEEGEEtak dlho, ako budete chcieť užívať antikoncepčné tablety, za predpokladu, že nemáte žiadne zdravotné riziká.

Ak užijete viac SEEGEE, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet SEEGEEalebo ak ich užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užitie viacerých tabliet naraz môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, napätie prsníkov, ospalosť, bolesť brucha, ospalosť/únavu. Mladé dievčatá a ženy môžu krvácať z pošvy.

Ak zabudnete užiť SEEGEE
· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín.
Ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

· Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín.
Ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým viac je ochrana pred otehotnením znížená.
Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá:
· Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri
Poraďte sa so svojím lekárom.

· Jedna vynechaná tableta v 1. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet alebo predtým ako ste zabudli začať užívať tablety z nového blistra. Musíte si uvedomiť, že existuje riziko otehotnenia.'

· Jedna vynechaná tableta v 2. týždni
Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia.

· Jedna vynechaná tableta v 3. týždni
Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
a) Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Ďalšie tablety užívajte opäť vo zvyčajnom čase. Namiesto týždňa bez tabliet začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra.
Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého blistra, avšak počas užívania tabliet z druhého blistra môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.
b) Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet z blistra a prejsť hneď na 7-dňový týždeň bez tabliet. Zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť. Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste zvyknutá, týždeň bez tabliet sa má skrátiť na menej ako 7 dní.
Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, zostanete chránená pred otehotnením.

Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu a v priebehu týždňa bez tabliet sa krvácanie nedostavilo, môžete byť tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra, musíte sa poradiť s lekárom.

Vracanie alebo silná hnačka
Vracanie alebo silná hnačka, v priebehu prvých štyroch hodín po užití tablety, znižujú vstrebávanie liečiva do vášho tela. Situácia je podobná ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu.
Ak nechcete zmeniť svoju zvyčajnú schému užívania, je potrebné túto náhradnú tabletu užiť z náhradného balenia, najlepšie do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť SEEGEE“.
Ak vracanie alebo silná hnačka pretrvávajú aj niekoľko dní alebo sa opakujú, mali by ste so svojim partnerom používať ďalšie antikoncepčné opatrenia, ako je kondóm. Spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika ako postupovať.

Oddialenie menštruácie
Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť prechodom priamo na nový blister namiesto týždňa bez tabliet. Môžete pokračovať do využívania všetkých tabliet druhého blistra, alebo môžete užívanie zastaviť aj skôr, ak chcete mať menštruáciu. Počas užívania tohto druhého blistra sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom týždni bez tabliet pokračujte v užívaní tabliet z ďalšieho blistra.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu by ste sa mali poradiť so svojim lekárom.

Ak prestanete užívať SEEGEE
Môžete prestať užívať SEEGEE, kedykoľvek chcete.
Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená SEEGEE, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SEEGEE“.

Závažné vedľajšie účinky
Závažné vedľajšie účinky, ktoré boli spojené s užívaním SEEGEEsú opísané v kapitole 2 v časti "Upozornenia a opatrenia".

Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien):
· bolesť hlavy
· bolesť prsníkov (vrátane miernej bolesti v prsníku a citlivosti prsníka)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien):
· vaginálne alebo iné hubovité infekcie (vaginitída/vulvovaginitída (zápal pohlavných orgánov) kandidóza, infekcie pošvy a ohanbia
· zvýšená chuť do jedla
· depresívna nálada
· migréna
· závrat
· vysoký krvný tlak, v ojedinelých prípadoch zvýšený diastolický krvný tlak (spodné číslo pri čítaní krvného tlaku)
· nízky krvný tlak
· bolesť brucha vrátane bolesti v hornej a spodnej časti brucha, ťažkosti/nadúvanie brucha
· nevoľnosť, vracanie alebo hnačka
· akné
· vypadávanie vlasov (alopécia)
· vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky)
· svrbenie (niekedy na celom tele )
· nepravidelné menštruačné cykly vrátane silnej menštruácie (menorágia), slabej menštruácie (hypomenorea), menštruácie vo väčších časových odstupoch (oligomenorea) a vynechania menštruácie (amenorea)
· medzimenštruačné krvácanie (krvácanie z pošvy a metrorágia)
· bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť panvy
· zväčšenie prsníkov vrátane navretia prsníkov a opuchu prsníkov
· výtok z pošvy
· cysty na vaječníkoch
· vyčerpanie vrátane slabosti, únavy a celkovej malátnosti
· zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie, zníženie alebo kolísanie)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien):

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
• v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),
• v pľúcach (t.j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).
· zápal vajíčkovodov a vaječníkov
· zápal krčka maternice (cervicitída)
· infekcia močových ciest, zápal močového mechúra (cystitída)
· zápal prsníkov (mastitída)
· hubovitá infekcia (napr. kandidóza), vírusové infekcie, opar
· chrípka, bronchitída (zápal priedušiek), infekcie horných dýchacích ciest, zápal prinosových dutín (sinusitída)
· astma
· zvýšená ventilácia pľúc teda zvýšená rýchlosť dýchania (hyperventilácia)
· nezhubné (benígne) výrastky v maternici (myómy)
· nezhubné bujnenie tukového tkaniva v prsníku (lipóm v prsníku)
· anémia (málokrvnosť)
· alergická reakcia (precitlivenosť)
· vývoj mužských sekundárnych pohlavných znakov u žien (virilizmus)
· závažná strata chuti do jedla (anorexia)
· depresia, zmeny nálady, podráždenosť, agresivita
· nespavosť, poruchy spánku
· perfúzne poruchy mozgu a srdca (problém s prietokom krvi v mozgu a srdci), mozgová mŕtvica
· dystónia (poruchy svalového tonusu spôsobujúce napr. nezvyčajné držanie tela)
· suché alebo podráždené oči
· poruchy videnia
· náhla hluchota, porucha schopnosti počuť
· hučanie v ušiach
· poruchy rovnováhy
· rýchly tep srdca
· trombóza (krvná zrazenina v krvných cievach), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach)
· zápal žíl sprevádzaný tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitída)
· kŕčové žily (varikóza), porucha alebo bolesť žíl
· závrat alebo mdloba pri vstávaní z ľahu alebo sedu (ortostatická porucha krvného obehu)
· návaly horúčavy
· zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápal čreva (enteritída)
· porucha trávenia (dyspepsia)
· kožné reakcie/ochorenia kože vrátane alergickej kožnej reakcie
· neurodermatitída/atopická dermatitída, ekzém, psoriáza
· nadmerné potenie
· zlatohnedé pigmentové škvrny (takzvané „tehotenské škvrny“) najmä na tvári (chloazma), porucha pigmentácie/nadmerná pigmentácia
· mastná koža (seborea)
· tvorba lupín
· nadmerné ochlpenie mužského typu u žien (hirsutizmus)
· pomarančová koža (celulitída)
· pavúčikovitý névus (pavučine podobný vzor krvných ciev s centrálnymi červenými škvrnami na koži)
· bolesť chrbta, bolesť na hrudníku
· ťažkosti postihujúce kosti a svaly, bolesť svalov (myalgia), bolesť rúk a nôh
· cervikálna dysplázia (nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice)
· bolesti alebo cysty na vajíčkovodoch a vaječníkoch
· cysty v prsníkoch, nezhubné bujnenie v prsníkoch (fibrocystická mastopatia), opuch ďalších vrodených prsných žliaz zvonka prsníka (akcesórne prsné žľazy)
· bolestivý pohlavný styk
· výtok z prsných žliaz, výtok z prsníka
· poruchy menštruácie
· periférny opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
· ochorenie podobné chrípke, zápal, horúčka
· zvýšená hladinu triglyceridov alebo cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia)
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované u užívateliek tabliet, avšak, ich frekvencia nie je známa sú: zvýšená alebo znížená sexuálna túžba (libido), neznášanlivosť kontaktných šošoviek, žihľavka, ochorenia kože, ako sú nodózny erytém alebo multiformný erytém.

Ak máte dedičný angioedém, lieky, ktoré obsahujú určité ženské pohlavné hormóny (estrogény) môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozrite časť 2.2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní SEEGEE“.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať SEEGEE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SEEGEEobsahuje

- Liečivá sú etinylestradiol a dienogest.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,030 mg etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón K-3, mastenec, magnéziustearát, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín, monohydrát glukózy, sójový lecitín, trinátriumcitrát.

Ako vyzerá SEEGEEa obsah balenia

SEEGEE je takmer biela, okrúhla a bikonvexná filmom obalená tableta.

Liek je dostupný v balení po 1, 3, 6 blistrovom balení každé s 21 filmom obalenými tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Laboratorios Leon Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24008 Villaquilambre (Leon)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Foxinette Neo
Nemecko	Amelie® - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Slovensko	SEEGEE 2 mg/0,03 mg

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.