FOSTER sol inh 2x120 dávok (obal Al tlakový)

pacientov, u ktorých:
· sa liečbou inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s krátkodobým účinkom „podľa potreby“ nedosiahla adekvátna kontrola astmy, alebo
· sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s dlhodobým účinkom už dosahuje adekvátna kontrola astmy.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE FOSTER

Nepoužívajte Foster

· Nepoužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy ako je sťažené dýchanie, sipot a kašeľ alebo na astmu, ktorá sa zhoršuje alebo na akútne astmatické záchvaty. Nepomôže to a ani neposkytne úľavu od Vašich príznakov. Na úľavu Vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor, ktorý majte vždy so sebou (Váš „uvoľňovač“ inhalátor je rýchlo pôsobiace bronchodilatancium, ktoré poskytne rýchlu úľavu akútnych astmatických príznakov.)

Ak ste alergický, alebo si myslíte, že ste alergický na jedno z liečiv Fosteru, alebo ak ste alergický na iné lieky alebo inhalátory používané na liečbu astmy, alebo na niektorú z pomocných látok Fosteru (pozri časť 6: Ďalšie informácie), oznámte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fosteru
Pred použitím Fosteru vždy oznámte lekárovi
· Ak trpíte na ochorenie srdca ako je angína (bolesť srdca, bolesť v hrudníku), ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (infarkt myokardu), trpíte na zlyhanie srdca, zúženie ciev okolo srdca (koronárne ochorenie srdca), ochorenie srdcových chlopní alebo na iné abnormality Vášho srdca, alebo máte ochorenie známe ako hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (tiež nazývaná ako HOCM, ochorenie srdcového svalu).
· Ak sú Vaše cievy zúžené (ochorenie nazývané arterioskleróza), ak máte zvýšený krvný tlak alebo ak viete, že máte aneuryzmu (chorobné vyklenutie cievnej steny).  
· Ak máte ochorenie srdcového rytmu ako napr. zvýšenú alebo nepravidelnú tepovú frekvenciu srdca, rýchly pulz alebo búšenie srdca alebo ak Vám bolo povedané, že Vaša srdcová stopa je abnormálna.
· Ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy.
· Ak máte nízke hladiny draslíka.
· Ak trpíte na ochorenie pečene alebo obličiek.
· Ak máte cukrovku (ak inhalujete vysoké dávky formoterolu, Vaša hladina cukru sa môže zvýšiť a preto budete možno potrebovať ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny krvného cukru na začiatku používania tohto inhalátora a z času na čas aj počas liečby).
· Ak máte nádor nadobličkovej žľazy (známy ako feochromocytóm).
· Ak užívate anestetiká. V závislosti na type anestetík sa môže stať nevyhnutným, aby ste prestali užívať Foster 12 hodín pred anestéziou.
· Ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo trpíte plesňovou alebo vírusovou infekciou Vášho hrudníka.
· Ak ste sa museli vyhnúť alkoholu z akéhokoľvek dôvodu.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka aj Vás, pred použitím Fosteru to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte alebo ste mali akýkoľvek zdravotný problém, alebo akékoľvek alergie, alebo si nie ste istý či môžete užívať Foster, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestričke pred použitím inhalátora.

Liečba s b2-agonistami podobne ako formoterol obsiahnutý vo Fosteri, môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu).

Ak trpíte ťažkou astmou, musíte dostať zvláštnu starostlivosť.
Je to preto, lebo nedostatok kyslíka v krvi a liečba niektorými liekmi, ktoré sa môžu užívať spolu s Fosterom ako sú lieky na liečbu ochorenia srdca alebo vysokého krvného tlaku známe ako diuretiká alebo tablety podporujúce vylučovanie vody z organizmu alebo iné lieky na liečbu astmy, môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka. Z tohto dôvodu je potrebné, aby Vám doktor z času na čas zmeral hladinu draslíka v krvi.
 
Ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky kortikosteroidov, môže sa stať, že v stresových situáciách budete potrebovať viac kortikosteroidov. Medzi takéto stresové situácie patrí hospitalizácia po nehode, závažné poranenie, alebo v prípade, keď ste pred operačným zákrokom. V týchto prípadoch Váš ošetrujúci lekár zváži, či potrebujete zvýšiť dávku kortikosteroidov, a ak áno, predpíše Vám steroidné tablety alebo infúzie.

V prípade, že sa budete liečiť v nemocnici, nezabudnite si so sebou vziať všetky lieky a inhalátory vrátane Fosteru a tiež lieky zakúpené bez lekárskeho predpisu, pokiaľ je to možné v ich originálnom balení.

Používanie s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane iných inhalátorov a vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte b-blokátory s týmto liekom. Ak potrebujete použiť b-blokátor (vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu sa môže znížiť alebo úplne vymiznúť. Na druhej strane, používanie iných b-adrenergných liekov (lieky podobné formoterolu) môže zvýšiť účinok formoterolu.

Používanie Fosteru spolu s:
· liekmi na liečbu neobvyklého srdcového rytmu (chinidín, disopyramid, prokaínamid), liekmi použitými na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká), liekmi na liečbu príznakov depresie alebo mentálnych porúch ako sú inhibítory monoaminooxidázy (napríklad fenelzín a isokarboxazid), tricyklickými antidepresívami (napríklad amitryptilín a imipramín), fenotiazínom môže spôsobiť zmeny na elektokardiograme (EKG, srdcová stopa). Tiež môžu zvýšiť riziko narušenia srdcového rytmu (ventrikulárna arytmia)
·  liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa), liekmi na poruchu štítnej žľazy (L-tyroxín), liekmi obsahujúcimi oxytocín (ktoré spôsobujú maternicové kontrakcie) a alkoholom môže znížiť Vašu srdcovú toleranciu k b2- agonistom, ako je formoterol.
· inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), vrátane liečiv s podobnými vlastnosťami ako sú furazolidón a prokarbazín obvykle používanými na mentálne poruchy môže zvýšiť krvný tlak.
· liekmi na liečbu ochorenia srdca (digoxín) môže spôsobiť pokles hladiny draslíka. To môže zvýšiť pravdepodobnosť abnormálneho srdcového rytmu.
· inými liekmi na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy) a diuretikami (tablety podporujúce vylučovanie vody z organizmu), môže spôsobiť pokles hladín draslíka v krvi.
· niektorými anestetikami môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu.

Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú žiadne klinické údaje o použití Fosteru počas tehotenstva.
Foster neužívajte, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo dojčíte, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je málo pravdepodobné, že Foster má vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Fosteru
Foster obsahuje malé množstvo alkoholu. Každá dávka, ktorú vdýchnete inhalátorom obsahuje 7 mg etanolu.


3. AKO POUŽÍVAŤ FOSTER

Foster je určený na inhalačné použitie.
Vždy užívajte Foster presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Fosteru zostáva optimálne. Váš lekár Vám upraví dávku na najnižšiu dávku, pri ktorej je možná najlepšia kontrola Vašich príznakov.
Za žiadnych okolností neupravujte dávku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Dospelí a starší pacienti
Obvyklá dávka tohto lieku je jedna alebo dve inhalácie denne.
Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie.

Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov
Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov nesmú tento liek užívať.

Riziková skupina pacientov
U starších pacientov nie je potrebná úpravy dávky. Nie sú dostupné žiadne informácie s použitím Fosteru u ľudí s poškodením pečene alebo obličiek.

Foster je účinný na liečbu astmy s dávkou beklometazóndipropionátu, ktorá môže byť nižšia ako dávka beklometazóndipropionátu iného inhalátora. Ak ste predtým použili iný inhalátor obsahujúci beklometazóndipropionát, Váš lekár Vám musí stanoviť presnú dávku Fosteru, ktorú máte užívať na liečbu Vášho ochorenia.

Pamätajte si, že v prípade zhoršenia príznakov astmy alebo náhlych astmatických záchvatov musíte mať vždy k dispozícii rýchlo pôsobiace uvoľňovače.

Dávku nezvyšujte
Ak si myslíte, že účinok lieku nie je dostatočný, vždy pred tým ako dávku zvýšite, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Fosteru, ako máte
· Použitie vyššej dávky formoterolu môže mať za následok nasledujúce účinky: pocit choroby, chorobu, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, určité zmeny na elektrokardiograme (srdcová stopa), bolesť hlavy, triaška, pocit ospalosti, príliš veľa kyseliny v krvi, nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny cukru v krvi. Za účelom kontroly hladiny draslíka a cukru v krvi Vám Váš lekár môže urobiť krvné testy.
· Užitie príliš veľa beklometazóndipropionátu môže viesť ku krátko trvajúcim problémom s funkciou nadobličiek. To sa môže zlepšiť v rámci pár dní, avšak Váš lekár bude považovať za potrebné skontrolovať sérové hladiny kortizolu.

Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Foster
Užite ho hneď ako si na to spomeniete. Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky, neužívajte chýbajúcu dávku, užite iba nasledujúcu dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku.

Ak prestanete užívať Foster
Neprerušujte liečbu a ani neznižujte dávku.
Dokonca ani vtedy nie, keď sa cítite lepšie, liečbu neprerušujte a ani neznižujte dávku. Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je veľmi dôležité, aby ste Foster užívali pravidelne, dokonca aj vtedy, keď príznaky vymiznú.

Ak sa Vaše dýchanie zhorší
Ak hneď po inhalácii lieku nastane zmnoženie sipotu alebo dýchavice (dýchanie s počuteľným piskotom), okamžite prestaňte užívať Foster a ihneď použite rýchlo pôsobiace uvoľňovače. Vyhľadajte okamžite Vášho lekára, ktorý posúdi Vaše príznaky, a ak je to nevyhnutné, predpíše inú liečbu. Môže Vám povedať, aby ste Foster nepoužili znovu. Vždy majte so sebou Váš „uvoľňovač“ inhalátor.
Sipot a dýchavica, ktoré sa vyskytnú okamžite po použití Fosteru môžu byť spôsobené náhlym zúžením dýchacích ciest vo Vašich pľúcach, ktoré sa nazýva paradoxný bronchospazmus. Pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak sa Vaša astma zhoršuje
Ak sa Vaše symptómy zhoršujú alebo je náročné ich kontrolovať (napr. častejším použitím Vášho „uvoľňovača“) alebo Váš „uvoľňovač“ inhalátor nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku Fosteru alebo predpísať inú alternatívnu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na použitie

Pred prvým použitím inhalátora, alebo ak ste inhalátor nepoužili 14 dní a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, či inhalátor funguje správne. Kedykoľvek je to možné, pri inhalácii stojte alebo seďte vzpriamene.
1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov.
2. Vydýchnite pomaly a hlboko, tak ako je to možné.
3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery stisnite okolo náustka. Do náustka nehryzte.
4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte hornú časť inhalátora, čím uvoľníte dávku.
5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné bez akejkoľvek námahy a napokon vytiahnite
inhalátor z úst a vydýchnite pomaly. Nevydychujte do inhalátora.
Po použití vždy uzavrite ochranným krytom.

Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 5.

Dôležité: pri krokoch 2 až 5 sa neponáhľajte.

1

2-3

4

Ak časť plynu vystrekne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst, musíte proces začať znovu od kroku 2.
Pre pacientov so slabým uchopením môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami. Horná časť inhalátora sa uchopí oboma ukazovákmi a jeho dolná časť oboma palcami.

Aby sa znížilo riziko plesňových infekcií v ústach a hrdle si po každom použití inhalátora ústa opláchnite vodou alebo kloktajte vodou alebo si zuby vyčistite kefkou.

Ak si myslíte, že účinok Fosteru je prisilný alebo nedostatočný, konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zistite, že máte ťažkosti s používaním inhalátora pokiaľ vdychujete dávku, môžete použiť priestorový nadstavec „spacer“ AeroChamberPlus. Požiadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o túto pomôcku.

Čistenie
Odstráňte ochranný kryt z náustka a pravidelne (raz týždenne) očistite vonkajšiu a vnútornú stranu náustka so suchou handričkou. Nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny na čistenie náustka.

Dôležité je prečítať si informáciu, ktorá je priložená k „spaceru“ AeroChamberPlus a pozorne dodržiavať pokyny na použitie a čistenie „spaceru“ AeroChamberPlus.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Foster môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a zoradené podľa frekvencie ich výskytu.

Časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
Bolesť hlavy, chrapot, bolesť hrdla.

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):'
Palpitácie, neobvyklý rýchly tlkot srdca a ochorenia srdcového rytmu, niektoré zmeny na elektrokardiograme (EKG).
Príznaky chrípky, plesňové infekcie (infekcie úst alebo hrdla), vaginálne plesňové infekcie, zápal dutín, zápal ucha, podráždenie hrdla, kašeľ, produktívny kašeľ, astmatický záchvat.
Nevoľnosť, narušené vnímanie chuti, pálenie pier, suchosť v ústach, problémy s prehĺtaním, poruchy trávenia, žalúdočná nevoľnosť, hnačka.
Bolesť a kŕče svalov, sčervenanie tváre, zvýšený prietok krvi v niektorých tkanivách organizmu, nadmerné potenie, chvenie, nepokoj, závraty.
Zmeny niektorých zložiek v krvi: pokles počtu bielych krviniek, zvýšený počet krvných doštičiek, pokles hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny krvného cukru, zvýšenie krvného inzulínu, voľných mastných kyselín a ketónov.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
Pocit tlaku v hrudníku, vynechávanie úderov srdca (spôsobené príliš skorým sťahom srdcových komôr), zvýšený alebo znížený krvný tlak, zápal obličiek, opuch kože a slizníc pretrvávajúce niekoľko dní, dráždivá vyrážka a žihľavka.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Nepravidelný tlkot srdca, dýchavica, zhoršenie astmy, abnormálne správanie, poruchy spánku a halucinácie, pokles krvných doštičiek, potenie rúk a nôh.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadov zapríčiniť systémové účinky, ktoré zahŕňajú problémy s funkciou nadobličiek (supresia nadobličiek), zníženie minerálnej kostnej hustoty (rednutie kostí), pokles rastu u detí a dospievajúcich, zvýšený očný tlak (glaukóm), sivý zákal.
Poruchy spánku, depresie alebo pocit úzkosti, nepokoj, nervozita, zvýšená vzrušenosť alebo podráždenosť, sa pravdepodobne vyskytuje viac u detí avšak frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti ako sú kožné alergie, svrbenie kože, kožná vyrážka, sčervenanie kože, opuch kože alebo sliznicových membrán najmä očí, tváre, pier a hrdla.

Ako pri inej inhalačnej liečbe, okamžite po použití Fosteru môže nastať dýchavica a sipot nazývané paradoxný bronchospazmus. V prípade jeho výskytu, okamžite prestaňte užívať Foster a použite rýchlo pôsobiace „uvoľňovače“ na liečbu príznakov dýchavice a sipotu. Ihneď vyhľadajte lekára. Váš lekár znovu posúdi Vaše ochorenie a v prípade potreby predpíše inú liečbu. Môže Vám povedať, aby ste Foster neužívali znova.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo ak sa obávate, že niečomu nerozumiete, povedzte to, ihneď prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FOSTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po 5 mesiacoch od dátumu, kedy ste inhalátor dostali od lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na papierovej skladačke a štítku.

Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Ak je inhalátor veľmi studený, oddeľte nádobku od náustka a pred použitím ju niekoľko minút zohrievajte vo svojich rukách. Nikdy nezohrievajte iným spôsobom.

Varovanie: Nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50°C. Nádobku neprepichujte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Foster obsahuje

Liečivá sú beklometazóndipropionát a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Každá odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 6 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu. To zodpovedá podanej dávke z náustka 86,4 mikrorgramov beklometazóndipropionátu a 5,0 mikrogramov dihydrát formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, kyselina chlorovodíková, hnací plyn: norflurán (HFA 134-a).

Ako vyzerá Foster a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovom tlakovom obale so zapečateným meracím ventilom, upevneným do polypropylénového poháňacieho zariadenia, vrátane náustka s ochranným plastovým krytom.

Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 nádobky, z ktorých každá obsahuje 120 inhalačných dávok, alebo 1 nádobku, ktorá obsahuje 180 inhalačných dávok.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,1010 Viedeň, Rakúsko

Výrobcovia
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I-43100 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko
a
Chiesi S.A., 11, avenue Dubonnet, 92400 Courbevoie, Francúzsko



Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami.

Rakúsko	Foster	Španielsko	Foster	Portugalsko	Foster
Francúzsko	Innovair	Belgicko	Foster	Slovinsko	Foster
Nemecko	Kantos	Česká republika	Combair	Holandsko	Foster
Grécko	Foster	Slovensko	Foster	Veľká Británia	Fostair
Maďarsko	Foster	Poľsko	Fostex	Luxembursko	Foster
Taliansko	Foster

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.