FOSTER NEXTHALER 200/6 MIKROGRAMOV/DÁVKA plv inh 1x120 dávok (inhalátor plast.)

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Foster sa tiež používa u dospelých pacientov na liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler

Nepoužívajte Foster Nexthaler

• ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo dihydrát formoterólium-fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Nepoužívajte tento liek na liečbu akútnych príznakov astmy, ako je sťažené dýchanie, pískanie a kašeľ alebo na astmu, ktorá sa zhoršuje alebo na akútne astmatické záchvaty. Na úľavu od vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci záchranný uvoľňovač - inhalátor, ktorý majte vždy so sebou.

Pred použitím Fosteru Nexthaler oznámte vášmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
· problémy so srdcom, tie zahŕňajú známe ochorenia srdca a/alebo poruchy funkcie srdca,
· poruchy srdcového rytmu ako je zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca, búšenie srdca alebo ak vám bolo povedané, že máte nezvyčajný srdcový záznam,
· vysoký krvný tlak,
· zúženie ciev (tiež známe ako ateroskleróza), alebo ak viete, že máte aneuryzmu (chorobné vyklenutie cievnej steny),
· nadmernú činnosť štítnej žľazy,
· nízke hladiny draslíka,
· ochorenie pečene alebo obličiek,
· cukrovku. Ak inhalujete (vdychujete) vysoké dávky formoterolu, vaša hladina cukru sa môže zvýšiť a preto budete možno potrebovať ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi na začiatku používania tohto inhalátora a z času na čas aj počas liečby).
· nádor nadobličkovej žľazy (známy ako feochromocytóm),
· má vám byť podané anestetikum (na celkové alebo miestne znecitlivenie). V závislosti na type anestetík môže byť nevyhnutné, aby ste prestali používať Foster Nexthaler 12 hodín pred anestéziou.
· liečite sa alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu (TBC), alebo máte plesňovú alebo vírusovú infekciu pľúc.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, pred použitím Fosteru Nexthaler to okamžite oznámte svojmu lekárovi.
Ak si nie ste istý, či môžete používať Foster Nexthaler, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred použitím inhalátora.

Ak máte závažnú astmu, váš lekár vám z času na čas vyšetrí hladinu draslíka v krvi.  
Ako mnoho bronchodilatancií, aj Foster Nexthaler môže spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi (hypokaliémiu). Je to preto, lebo nedostatok kyslíka v krvi v kombinácii s liečbou niektorými inými liekmi, ktoré sa môžu používať spolu s Fosterom Nexthaler, môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka.

Ak ste dlhodobo užívali vyššie dávky kortikosteroidov, môže sa stať, že v stresových situáciách budete potrebovať viac kortikosteroidov. Medzi takéto stresové situácie patrí hospitalizácia po nehode, závažné poranenie, alebo keď ste pred operačným zákrokom. V týchto prípadoch váš lekár zváži, či potrebujete zvýšiť dávku kortikosteroidov, a ak áno, predpíše vám steroidné tablety alebo injekcie.

V prípade, že sa budete liečiť v nemocnici, nezabudnite si so sebou vziať všetky lieky a inhalátory vrátane Fosteru Nexthaler a tiež lieky zakúpené bez lekárskeho predpisu, pokiaľ je to možné v ich originálnom balení.
Ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Foster Nexthaler
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Foster Nexthaler môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Foster Nexthaler.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Fosteru Nexthaler a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
• Beta-blokátory. Beta-blokátory sú lieky používané na liečbu mnohých stavov, vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo glaukómu (zvýšený tlak v očiach). Ak potrebujete použiť betablokátory (vrátane očných kvapiek), účinok formoterolu môže byť znížený alebo formoterol nemusí vôbec účinkovať.
• Beta adrenergné lieky (lieky, ktoré fungujú rovnako ako formoterol) môžu zvýšiť účinky formoterolu.
• Lieky na liečbu nenormálneho srdcového rytmu (chinidín, disopyramid, prokaínamid).
• Lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká, ako je terfenadín).
• Lieky na liečbu príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid) alebo tricyklické antidepresíva (napríklad amitryptilín a imipramín) alebo fenotiazíny.
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa).
• Lieky na liečbu zníženej činnosti štítnej žľazy (L-tyroxín).
• Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje kontrakciu maternice).
• Lieky na liečbu duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú furazolidón a prokarbazín.
• Lieky na liečbu ochorení srdca (digoxín).
• Iné lieky používané na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy).

• Diuretiká (tablety podporujúce vylučovanie vody z organizmu).

Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak budete potrebovať celkovú anestéziu na operáciu alebo na zubný zákrok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú žiadne klinické údaje o použití Fosteru Nexthaler počas tehotenstva.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je málo pravdepodobné, že Foster Nexthaler má vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Ak sa však u vás prejavia vedľajšie účinky ako sú závrat a/alebo chvenie, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Foster Nexthaler obsahuje laktózu.
Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobovať u pacientov alergické reakcie.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Foster Nexthaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Foster Nexthaler sa dostáva do vašich pľúc vo forme aerosólu obsahujúceho extra jemné častice, čo zabezpečuje, že z každej uvoľnenej dávky sa väčšia časť dostane do pľúc.
Váš lekár vám preto môže predpísať nižšiu dávku pri použití tohto inhalátora, ako bola pri vašich predchádzajúcich inhalátoroch.

Astma
Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby sa ubezpečil, že užívate správnu dávku Fosteru Nexthaler. Keď je vaša astma dobre kontrolovaná, váš lekár vám upraví dávku Fosteru Nexthaler na najnižšiu dávku.
Za žiadnych okolností neupravujte dávku predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Dospelí a starší pacienti:
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Maximálna denná dávka je 2 inhalácie.

Nepoužívajte Foster Nexthaler ak sa objavia príznaky zhoršenia astmy, ako je dýchavičnosť, sipot
a kašeľ.
Pamätajte si, že v prípade zhoršenia príznakov astmy alebo náhlych astmatických záchvatov musíte mať vždy k dispozícii rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor.

Nezvyšujte si dávku Fosteru Nexthaler.
Ak máte pocit, že liek nie je účinný, pred zvýšením dávky sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dospelí a starší pacienti
Odporúčaná dávka tohto lieku jedna inhalácia dvakrát denne.
Maximálna denná dávka je 2 inhalácie.

Spôsob podávania

Foster Nexthaler je určený na inhalačné použitie.
Pri používaní inhalátora má pacient, ak je to možné, sedieť vzpriamene alebo stáť.  

Ak sa vaše dýchanie nezmení
Ak sa vaše príznaky po inhalácii Fosteru Nexthaler nezlepšia, je možné, že ho používate nesprávne. Preto skontrolujte pokyny pre správne použitie uvedené nižšie a/alebo obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vás to opäť naučil.

Ak sa vaša astma zhoršuje
Ak sa vaše príznaky zhoršujú alebo je ich náročné kontrolovať (napr. častejším použitím vášho „záchranného“ inhalátora alebo váš „záchranný“inhalátor nezlepšuje príznaky, pokračujte v liečbe s Fosterom Nexthaler a navštívte čo najskôr svojho lekára. Váš lekár vám môže zmeniť dávku Fosteru Nexthaler alebo predpísať ďalšiu alebo inú alternatívnu liečbu.


Návod na použitie inhalátora Nexthaler

A. Obsah balenia
Pre informácie o obsahu balenia pozri časť 6.
Ak obsah balenia nie je taký ako je uvedený v časti 6, vráťte inhalátor osobe, ktorá vám ho vydala a požiadajte o nové balenie.

B. Všeobecné upozornenia a opatrenia
· Nevyberajteinhalátor z vrecka, ak ho nebudete okamžite používať.
· Používajte inhalátor tak, ako je to uvedené.
· Kryt udržujte uzavretý, až kým nebudete musieť použiť dávku z inhalátora.
· Ak inhalátor nepoužívate, udržujte ho na suchom a čistom mieste.
· Nepokúšajte sa z akéhokoľvek dôvodu rozobrať inhalátor Nexthaler.
C. Hlavné časti inhalátora Nexthaler

Okienko počítadla dávok

Kryt

Náustok

Vzdušný ventil

Na použitie dávky z vášho inhalátora Nexthaler sú potrebné tri jednoduché kroky: otvoriť, inhalovať, zatvoriť.

D. Pred použitím nového inhalátora Nexthaler
1. Otvorte vrecko a vyberte inhalátor Nexthaler.
o Nepoužívajteinhalátor, ak je vrecko nezapečatené alebo poškodené – vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.
o Použite štítok na škatuľke na zapísanie dátumu otvorenia vrecka.
2. Skontrolujte inhalátor.
o Ak sa vám inhalátor zdá byť pokazený alebo zničený, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.
3. Skontrolujte počítadlo dávok. Ak je váš inhalátor úplne nový, počítadlo má ukazovať “60”.
o Nepoužívajtenový inhalátor,ak číslo na počítadle je menšie ako ,,60“, ak to tak nie je, vráťte ho tam, kde ste ho dostali a vypýtajte si nový.

E. Ako používať inhalátor Nexthaler
· Ak si nie ste istý, či užívate vašu dávku správne, kontaktujte svojho lekárnika alebo lekára.
· Ak si nie ste istý, či počítadlo dávok sa po vdýchnutí znížilo o jednu číslicu, počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju ako zvyčajne. Neužívajte ďalšiu dávku.

E.1 Otvorte
1. Držte inhalátor pevne vo zvislej polohe.
2.Skontrolujte počet zostávajúcich dávok: ľubovoľné číslo medzi "1" a "60" ukazuje, že
v inhalátore sa ešte nachádza dostatok dávok.
o Ak sa v okne počítača dávok zobrazí "0", nezostali žiadne dávky - zlikvidujte inhalátor a pýtajte si nový.
 3.Úplne otvorte kryt.



4. Pred inhaláciou hlboko vydýchnite toľko, ako je vám pohodlné.
o Nevydychujtedo inhalátora.

E.2 Inhalujte
Kedykoľvek ak je to možné, keď inhalujete, stojte alebo seďte vo vzpriamenej polohe.

1. Zdvihnite inhalátor, položte ho do úst a pevne zovrite pery okolo náustku.
o Nezakrývajte rukou vzdušný ventil pri držaní inhalátora.
o Nevdychujtecez vzdušný ventil.

2. Spravte silný a hlboký nádych cez ústa.
o Môžete pocítiť chuť, keď použijete dávku.
o Môžete počuť alebo pocítiť cvaknutie, keď použijete dávku.
o Nevdychujtecez nos.
o Nevyberajteinhalátorz pier počas inhalácie.

3. Odtiahnite inhalátor od pier.
4. Zadržte dych na 5 až 10 sekúnd alebo tak dlho, ako je vám príjemné.
5. Pomaly vydýchnite.
o Nevydychujte cez inhalátor.

E.3 Zatvorte
1. Presuňte inhalátor späť do zvislej polohy a úplne zatvorte kryt.
2. Skontrolujte, či sa počítadlo dávok znížilo o jednu hodnotu.


3. Ak potrebujete použiť ešte jednu dávku, zopakujte kroky E.1 až E.3.
F. Čistenie
· Zvyčajne nie je nutné inhalátor čistiť.
· Ak je to nutné, môžete čistiť inhalátor po použití suchou handričkou alebo obrúskom.
o Nečistite váš inhalátor vodou alebo inými tekutinami. Udržujte ho suchý.

G. Uchovávanie a likvidácia
Informácie o podmienkach uchovávania a pokynoch na likvidáciu nájdete v časti 5.

Ak použijete viac Fosteru Nexthaler, ako máte:
· obráťte sa na svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť v nemocnici a požiadajte o radu. Vezmite si svoj liek so sebou, aby videli, čo ste použili.
· môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky. Informujte svojho lekára, ak máte nejaké nezvyčajné príznaky, podľa ktorých môže žiadať o vykonanie ďalších vyšetrení alebo rozhodne o prípadných opatreniach, ktoré môžu byť potrebné.

Ak zabudnete použiť Foster Nexthaler
Použite ho hneď, ako si na to spomeniete. Ak je takmer čas na použitie ďalšej dávky, nepoužite vynechanú dávku, použite iba nasledujúcu dávku v pravý čas. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Foster Nexthaler
Ak sa cítite lepšie, liečbu Fosterom Nexthaler neprerušujte a ani neznižujte dávku.
Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je veľmi dôležité, aby ste Foster Nexthaler používali pravidelne, dokonca aj vtedy, keď príznaky vymiznú.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako pri inej inhalačnej liečbe, tak aj po použití Fosteru Nexthaler sa môže objaviť riziko zhoršenia dýchania, kašeľ a pískanie nazývané paradoxný bronchospazmus. V prípade jeho výskytu okamžite prerušte používanie Fosteru Nexthaler a použite váš rýchlo pôsobiaci „záchranný“ inhalátor na liečbu príznakov. Ihneď vyhľadajte lekára. '

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ktoré zahŕňajú kožné alergie, svrbenie kože, kožnú vyrážku, sčervenanie kože, opuch kože alebo sliznice najmä očí, tváre, pier a hrdla.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Fosteru Nexthaler sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa častosti ich výskytu.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• chvenie
• pneumónia (zápal pľúc) u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte počas používania Fosteru Nexthaler akékoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie pľúc:
• horúčka alebo zimnica
• zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
• zvýšený kašeľ alebo zvýšené dýchacie ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
• plesňové infekcie (infekcie úst alebo hrdla). Vypláchnutie úst alebo kloktanie vodou a vyčistenie vašich zubov okamžite po inhalácii pomáhajú zabrániť týmto vedľajším účinkom.
• zhoršenie príznakov astmy, ťažkosti s dýchaním
• zachrípnutie
• kašeľ
• neobvyklý rýchly tlkot srdca
• neobvyklý pomalý tlkot srdca
• pocit tlaku na hrudi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• pocit únavy alebo nervozity
• zmeny na elektrokardiograme (EKG)
• nízka hladina kortizolu v moči alebo v krvi
• vysoká hladina draslíka v krvi
• vysoká hladina cukru v krvi
• vysoká hladina tukov v krvi.

Neznáme (z dostupných údajov)
- rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané u podobných liekov na inhaláciu obsahujúcich beklometazón-dipropionát a/alebo formoterol:

• búšenie srdca
• nepravidelný srdcový rytmus
• nezvyčajné alebo narušené vnímanie chuti
• bolesť svalov a svalové kŕče
• nepokoj, závrat
• pocit úzkosti
• poruchy spánku
• pokles hladiny draslíka v krvi
• zvýšenie/zníženie krvného tlaku.

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže spôsobiť systémové účinky, ktoré zahŕňajú:

• problémy s činnosťou nadobličiek (supresia nadobličiek)
• rednutie kostí
• pokles rastu u detí a dospievajúcich
• zvýšený očný tlak (glaukóm), kataraktu (sivý zákal)
• rýchle priberanie na váhe, najmä na tvári a trupe
• poruchy spánku, depresie alebo pocit úzkosti, nepokoj, nervozitu, zvýšenú dráždivosť alebo podráždenosť. Tieto účinky sa pravdepodobne vyskytujú viac u detí.
• nenormálne správanie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Foster Nexthaler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na vrecku a na inhalátore po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Inhalátor vyberte z vrecka iba bezprostredne pred prvým použitím.

Pred prvým otvorením vrecka:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení vrecka:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Po prvom otvorení vrecka liek spotrebujte do 6 mesiacov.

Dátum otvorenia vrecka si zapíšte na štítok na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foster Nexthaler obsahuje
Liečivá sú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu.

Každá odmeraná dávka 20 mg obsahuje 200 mikrogramov beklometazón-dipropionát a 12 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu. To zodpovedá podanej dávke z náustka
173,9 mikrogramom beklometazón-dipropionát a 10,4 mikrogramom dihydrát formoterólium-fumarátu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (ktorý obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Foster Nexthaler a obsah balenia
Foster Nexthaler je biely alebo takmer biely prášok v plastovom inhalátore s názvom Nexthaler.
Každé balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 inhalátory, z ktorých každý poskytuje 60 inhalácií.
Každý inhalátor je uložený v zapečatenom ochrannom vrecku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viedeň
Rakúsko

Výrobcovia
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko
Chiesi S.A.S, Rue Faraday, ZA des Gailletrous, 41 260 La Chaussée Saint Victor, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami.

Rakúsko	Foster Nexthaler
Francúzsko	Innovair Nexthaler
Nemecko	KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
Grécko	Foster Nexthaler
Maďarsko	Foster Nexthaler
Taliansko	Foster
Holandsko	Foster Nexthaler
Poľsko	Fostex Nexthaler
Portugalsko	Foster NEXThaler
Slovensko	Foster Nexthaler
Slovinsko	Foster Nexthaler 200 mikrogramov/12 mikrogramov na vdich, prašek za inhaliranje
Španielsko	Foster Nexthaler
Veľká Británia	Fostair NEXThaler
Česká republika	Combair Nexthaler

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2020.