vojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Fosrenol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fosrenol
3. Ako užívať Fosrenol
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Fosrenol
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FOSRENOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Fosrenol sa používa na zníženie hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou poruchou obličiek.

Pacienti, ktorí majú obličky, ktoré nepracujú správne, nie sú schopní regulovať hladinu fosfátu v krvi. Množstvo fosfátu v ich krvi preto narastá (Váš lekár to môže nazvať hyperfosfatémia).

Fosrenol je liek, ktorý v organizme znižuje vstrebávanie fosfátu z potravy tým, že ho v tráviacom trakte viaže. Fosfát, ktorý sa naviazal na Fosrenol sa nemôže vstrebať cez steny čriev.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FOSRENOL

Neužívajte Fosrenol

• keď ste alergický (precitlivený) na hydrát uhličitanu lantanitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fosrenolu.

• keď máte príliš málo fosfátu v krvi (hypofosfatémia).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fosrenolu

Keď viete, že máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, pred užitím Fosrenolu to povedzte svojmu lekárovi:
 

• vred žalúdka;
• ulceróznu kolitídu (vredovitý zápal hrubého čreva);
• Crohnovu chorobu;
• nepriechodnosť čriev;
• zníženú funkciu pečene alebo obličiek.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, Váš lekár sa môže rozhodnúť z času na čas prekontrolovať hladiny vápnika v krvi. Ak máte príliš málo vápnika, môžete dodatočne dostať vápnik.

Ak ste v minulosti absolvovali operáciu v oblasti brušnej dutiny alebo ste mali infekciu alebo zápal v brušnej dutine/črevách (peritonitída), povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade, že potrebujete röntgenové vyšetrenie, informujte svojho lekára o tom, že užívate Fosrenol, pretože to môže ovplyvniť výsledky tohto vyšetrenia.

Užívanie iných liekov

Fosrenol môže ovplyvniť vstrebávanie niektorých liekov z Vášho tráviaceho traktu. Ak užívate chlorokvín (na reumatizmus a maláriu), ketokonazol (na plesňové infekcie) alebo tetracyklínové či doxycyklínové antibiotiká, tieto lieky sa nesmú užívať skôr ako 2 hodiny pred alebo po užití Fosrenolu.

Neodporúča sa perorálne (cez ústa) užívať floxacínové antibiotiká (vrátane ciprofloxacínu) skôr ako 2 hodiny pred a skôr ako 4 hodiny po užití Fosrenolu.

Ak užívate tyroxín (pri zníženej aktivite štítnej žľazy), nesmie sa užívať skôr ako 2 hodiny pred a skôr ako 2 hodiny po užití Fosrenolu. Váš lekár možno bude chcieť pozorne sledovať krvné hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Fosrenolu s jedlom a nápojmi

Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle. Tablety sa majú pred prehltnutím úplne rozžuvať. Na uľahčenie rozžuvania sa tablety môžu rozdrviť. Celé tablety sa nesmú prehltnúť. Dodatočný príjem tekutín nie je potrebný.

Tehotenstvo a dojčenie

Fosrenol sa nesmie užívať počas tehotenstva. Ak ste alebo môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi pred užívaním Fosrenolu.

Keďže nie je známe, či sa liek môže preniesť na dieťa z materského mlieka, nesmiete dojčiť počas užívania Fosrenolu. Ak dojčíte, pred užívaním akýchkoľvek liekov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevoľnosť a závrat (pocit nevoľnosti alebo „krútenia hlavy“) patria medzi zriedkavé vedľajšie účinky hlásené pacientmi, ktorí užívajú Fosrenol. Ak sa u Vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ FOSRENOL

Vždy užívajte Fosrenol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Fosrenol sa má užívať s jedlom alebo okamžite po jedle. Tablety sa musia pred prehltnutím úplne rozžuvať. Na uľahčenie rozžuvania sa tablety môžu rozdrviť. Celé tablety sa nesmú prehltnúť. Dodatočný príjem tekutín nie je potrebný.

Váš lekár Vám povie koľko tabliet musíte užívať pri každom jedle (Vaša denná dávka bude rozdelená medzi jedlá). Počet tabliet, ktoré budete užívať, bude závisieť od:

• Vašej stravy (množstvo fosfátu v požívanej strave)

• hladiny fosfátu vo Vašej krvi

Na začiatku bude Vaša denná dávka Fosrenolu zvyčajne 1 tableta užitá s každým jedlom (3 tablety denne).

Každé 2-3 týždne Vám bude lekár kontrolovať hladinu fosfátu vo Vašej krvi a môže dávku zvýšiť, kým sa u Vás nedosiahne prijateľná hladina fosfátov v krvi.

Fosrenol pôsobí tak, že vo Vašom čreve viaže fosfát obsiahnutý v potrave. Je veľmi dôležité, aby ste Fosrenol užívali s každým jedlom. Ak zmeníte stravu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné užiť ďalší Fosrenol. Váš lekár Vám poradí, ako v takomto prípade postupovať.

Ak užijete viac Fosrenolu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, povedzte to svojmu lekárovi a prehodnoťte s ním riziko a požiadajte ho o radu. Príznakmi predávkovania môžu byť nevoľnosť a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Fosrenol

Je dôležité užívať Fosrenol s každým jedlom.

V prípade, že ste zabudli užiť tablety Fosrenolu, užite ďalšiu dávku pri nasledujúcom jedle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fosrenol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak Fosrenol užijete pred jedlom, existuje vyššia pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie účinky ako sú nevoľnosť a vracanie. Liek užívajte vždy počas jedla alebo okamžite po jedle.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

· Nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, svrbenie, vyrážka.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov):

· Zápcha, pálenie záhy, plynatosť.

· Hypokalciémia (príliš málo vápnika v krvi) je tiež častý vedľajší účinok; príznakmi môžu byť mravčenie v rukách a nohách, svalové a brušné kŕče alebo kŕče lícnych svalov a svalov na nohách.

Ak mávate zápchu, informujte svojho lekára. Môže to byť jeden z prvých príznakov blokády čriev.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej 1 zo 100 pacientov):

Únava; pocit nepohodlia; bolesť na hrudi, slabosť; opuch rúk a nôh; bolesť tela; závrat; točenie hlavy; grganie; zápaly žalúdka a čriev (gastroenteritída); poruchy trávenia; syndróm dráždivého čreva; suchosť v ústach; ochorenia zubov; zápal pažeráka alebo úst; riedka stolica; zvýšenie určitých pečeňových enzýmov, paratyroidného hormónu, hliníka, vápnika a glukózy v krvi; zvýšená alebo znížená hladina fosfátu v krvi; smäd; strata hmotnosti; bolesť kĺbov; svalová bolesť; oslabenie a rednutie kostí (osteoporóza); nechutenstvo alebo zvýšená chuť do jedla; zápal hrtanu; strata vlasov; zvýšené potenie; poruchy chuti a zvýšený počet bielych krviniek.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ FOSRENOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Fosrenol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku fľaše. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fosrenol obsahuje

- Liečivo je 250 mg, 500 mg, 750 mg alebo 1000 mg lantánu (ako hydrát uhličitanu lantanitého).
- Ďalšie zložky sú dextráty (hydratované), koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Fosrenol a obsah balenia

Fosrenol je biela plochá okrúhla žuvacia tableta so skosenými hranami, na jednej strane s vyrazeným „S405/250“ (250 mg), „S405/500” (500 mg), „S405/750” (750 mg) alebo „S405/1000” (1000 mg). Tablety sa dodávajú v plastových fľašiach po 40, 90, 200 alebo 400 tabliet (250 mg); 20, 45, 90, 100 alebo 200 tabliet (500 mg); 15, 30, 45, 75, 90 alebo 150 tabliet (750 mg) a 10, 15, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet (1000 mg).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.,
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP, Veľká Británia.

Výrobca je:
 
Hamol Limited, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB, Veľká Británia.

Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucester, GL10 2BJ, Veľká Británia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Shire Pharmaceuticals Limited
Hampshire International Business Park
Chineham
Basingstoke
RG24 8EP Veľká Británia
Tel: +44 (0)800 055 6614

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Fosrenol
Bulharsko: Fosrenol
Cyprus: Fosrenol
Česká republika: Fosrenol
Dánsko: Fosrenol
Estónsko: Fosrenol
Fínsko: Fosrenol
Francúzsko: Fosrenol
Grécko: Fosrenol
Holandsko: Fosrenol
Írsko: Foznol
Island: Fosrenol
Litva: Fosrenol
Lotyšsko: Fosrenol
Luxembursko: Fosrenol
Maďarsko: Fosrenol
Malta: Fosrenol
Nemecko: Fosrenol
Nórsko: Fosrenol
Poľsko: Fosrenol
Portugalsko: Fosrenol
Rakúsko: Fosrenol
Rumunsko: Fosrenol
Slovenská republika: Fosrenol
Slovinsko: Fosrenol
Spojené kráľovstvo: Fosrenol
Španielsko: Fosrenol
Švédsko: Fosrenol
Taliansko: Foznol

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2011.