FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer deo 1x5 ml (nád.tlak.Al)

Liek Fortacin môže prísť do styku aj s inými sliznicami, ako sú napríklad vaše ústa, nos a hrdlo alebo ústa, nos a hrdlo vašej partnerky, v dôsledku čoho sú tieto sliznice na krátku dobu mierne necitlivé. Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.

Počas sexuálneho styku sa môže malé množstvo tohto lieku preniesť, napr. do vagíny alebo análneho otvoru. Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.

Liek Fortacin nemá prísť do styku s poškodeným ušným bubienkom.

Deti  a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a liek Fortacin
Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To je mimoriadne dôležité v prípade, že užívate nasledujúce lieky, ktoré môžu vytvárať interakcie s liekom Fortacin:

• iné lokálne anestetiká,
• lieky na srdce (antiarytmické lieky),
• lieky na vysoký krvný tlak a na reguláciu srdcového rytmu (takzvané betablokátory),
• lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (cimetidín).

Riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia) sa môže zvýšiť, keď už užívate lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú tento stav; sú to napríklad tieto lieky:
• benzokaín – lokálne anestetikum, ktoré sa používa na liečbu bolesti a svrbenia,
• chlorochín, pamachín, primachín, chinín – používajú sa na liečbu malárie,
• metoklopramid – používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou,
• glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany – používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
• nitroprusid sodný, izosorbid dinitrát – používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca,
• nitrofurantoín – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest a obličiek,
• sulfónamidy (nazývajú sa tiež sulfónové lieky), napr. sulfametoxazol – antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest, a sulfasalazín – používa sa na liečbu Crohnovej choroby, ulceratívnej kolitídy a reumatoidnej artritídy,
• dapsón – používa sa na liečbu kožných stavov, ako je lepra a dermatitída a tiež na prevenciu malárie a pneumónie u pacientov s vysokým rizikom,
• fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie,
• kyselina paraaminosalicylová (PAS) – používa sa na liečbu tuberkulózy.

Riziko methemoglobinémie môže byť zvýšené tiež pri používaní určitých farbív (anilínových farbív) alebo pesticídu naftalénu; takže ak pracujete s akýmikoľvek farbivami alebo chemickými pesticídmi, povedzte to lekárovi.

Keď používate liek Fortacin, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím. Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekárnika.

Ak používate liek Fortacin spolu s kondómami, je väčšia pravdepodobnosť, že nebudete môcť dosiahnuť alebo udržať erekciu. Pravdepodobne tiež budete mať utlmené pocity v penise a v okolí penisu.

Tehotenstvo , dojčenie a plodnosť

Liek Fortacin nie je schválený na použitie ženami.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Liek Fortacin sa neodporúča používať, keď je vaša partnerka tehotná, ak nepoužívate kondóm pre
mužov, ako sa uvádza vyššie, na prevenciu expozície nenarodeného dieťaťa.

Dojčenie

Tento liek sa môže používať, keď vaša partnerka dojčí.

Plodnosť

Liek Fortacin môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nie je to spoľahlivý antikoncepčný
prostriedok. Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať liek Fortacin, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Fortacin, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.



3. Ako používať liek Fortacin

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka lieku Fortacin sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu pred sexuálnym stykom. Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Pokynynapoužitie
Pred prvým použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že trikrát streknete do vzduchu. Namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili kontaktu s očami, nosom, ústami a ušami.
Pred každým ďalším použitím tlakovou nádobou krátko potraste a potom opäť aktivujte pumpovací mechanizmus tak, že jedenkrát streknete do vzduchu.
Stiahnite predkožku zo žaluďa penisu. Držte tlakovú nádobu kolmo (ventilom hore), aplikujte 1 dávku (3 streky) lieku Fortacin na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu. Počkajte 5 minút a pred sexuálnym stykom zotrite nadbytočné množstvo lieku.

Ak použijete viac lieku Fortacin, ako máte
Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke. Ak použijete príliš veľa lieku, nadbytočné množstvo zotrite.

Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Fortacin. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
• pocit omámenia alebo závratu,
• pichanie v koži okolo úst a necitlivosť jazyka,
• abnormálna chuť,

• rozmazané videnie,
• zvonenie v ušiach,
• existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia). Táto porucha sa vyskytne s väčšou pravdepodobnosťou, keď sa súbežne užívajú určité lieky.
V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.

V závažných prípadoch predávkovania sa môžu vyskytnúť také príznaky ako záchvaty, nízky krvný tlak, spomalené dýchanie, zástava dýchania a zmena srdcového pulzu. Tieto účinky môžu ohroziť život.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní lieku Fortacin u mužov boli hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
• utlmené pocity v penise a v okolí penisu,
• pocit pálenia v penise a v okolí penisu. Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
• bolesť hlavy,
• lokálne podráždenie hrdla (po inhalácii lieku),
• podráždenie kože,
• začervenanie penisu a v okolí penisu,
• neschopnosť dosiahnuť ejakuláciu počas sexuálneho styku,
• abnormálny orgazmus,
• pichanie v penise a v okolí penisu,
• bolesť alebo diskomfort v penise a v okolí penisu,
• svrbenie v penise a v okolí penisu,
• vysoká teplota.

Pri používaní lieku Fortacin boli u partneriek mužov hlásené tieto vedľajšie účinky:

Časté: (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• pocit pálenia vo vagíne a v okolí vagíny,
• utlmené pocity vo vagíne a v okolí vagíny. Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
• bolesť hlavy,
• lokálne podráždenie hrdla (po inhalácii lieku),
• vaginálna kandidóza (Candida),
• diskomfort v análnom otvore a konečníku,
• necitlivosť v ústach,
• ťažkosti alebo bolesť pri močení,

• bolesť vo vagíne,
• diskomfort alebo svrbenie vo vulve a vagíne.

Hlásenievedľajšíchúčinkov
Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Fortacin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C. Neuchovávajte v mrazničke. Tlakovú nádobu musíte zlikvidovať 12 týždňov po prvom použití.
Kovová nádoba je pod tlakom. Nádobu neprepichujte, nezlomte ani nespaľujte, ani keď je zjavne prázdna.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Fortacin obsahuje
- Liečivá sú lidokaín 150 mg/ml a prilokaín 50 mg/ml. Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom
7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu.
- Ďalšia zložka je norflurán.

Ako vyzerá liek Fortacin a obsah balenia
Liek Fortacin je bezfarebná až svetložltá dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.

Každé balenie obsahuje 1 tlakovú nádobu so 6,5 ml alebo 5,0 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Plethora Solutions Limited Hampden House Monument Business Park Chalgrove
OX44 7RW Spojené kráľovstvo

V ýrobca

Catalent UK Packaging Ltd
Lancaster Way
Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Spojené kráľovstvo

Pharmaserve (North West) Ltd
9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

B elgië/Belgique/Belgien
Plethora Solutions Ltd
Tél/Tel: + 44 20 3077 5400

Lietuva
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

Б ълг ария
Plethora Solutions Ltd
Teл.: + 44 20 3077 5400

Luxembourg/Luxemburg
Plethora Solutions Ltd
Tél/Tel: + 44 20 3077 5400

Č eská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország
Plethora Solutions Ltd
Tel.: + 44 20 3077 5400

D anmark
Plethora Solutions Ltd
Tlf: + 44 20 3077 5400

Malta
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

D eutschland
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

E esti
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

Norge
Plethora Solutions Ltd
Tlf: + 44 20 3077 5400

Ε λλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

E spaña
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50

F rance
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00

H rvatska
Plethora Solutions Ltd

România
Recordati România S.R.L.

Tel: + 44 20 3077 5400 Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

Ísland
Plethora Solutions Ltd
Sími: + 44 20 3077 5400

Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland
Plethora Solutions Ltd
Puh/Tel: + 44 20 3077 5400

Κύ π ρος
Plethora Solutions Ltd
Τηλ: + 44 20 3077 5400

Sverige
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

L atvija
Plethora Solutions Ltd
Tel: + 44 20 3077 5400

United Kingdom
JJS Pharma (UK) Ltd King Edward Court King Edward Road Knutsford
Cheshire
WA16 0BE - UK
Tel: + 44 (0)1565 654 920

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.