FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 µG plv icd 100x12 µg+1x inhalátor (blis.PVC/PVDC/Al)

ú alergie).

Formoterol sa vdychuje (inhaluje) a uľahčuje dýchanie už do niekoľkých minút po použití tým, že uvoľňuje svalstvo priedušiek. V dôsledku toho dochádza k zmierneniu príznakov, akými sú pískavé dýchanie, dýchacie ťažkosti a dýchavičnosť. Jeho účinok trvá 12 hodín.
Pri prieduškovej astme sa musí formoterol používať v kombinácii s inhalačnými kortikosteroidmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm 12 mg

Nepoužívajte Formoterol-ratiopharm 12 mg
- ak ste alergický na dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používaťFormoterol‑ratiopharm12 mg:
- ak máte poruchu srdcového rytmu spojenú s rýchlym tlkotom srdca (tachyarytmiu) alebo závažné problémy s prevodovým systémom srdca (AV blokádu 3. stupňa).
- ak vám bola diagnostikovaná (zistená) určitá abnormalita na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).
- ak máte nedostatočné prekrvenie srdca (ischemickú chorobu srdca).
- ak máte zúženú srdcovnicu (hlavnú tepnu) v oblasti srdca (idiopatickú subvalvulárnu aortálnu stenózu).
- ak máte chronické ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie srdcového svalu (hypertrofickú obštrukčnú kardiomyopatiu).
- ak máte okluzívne ochorenietepien (t.j. ochorenie so zúžením tepien, napr. artériosklerózu)
- ak máte vysoký krvný tlak.
- ak máte nadmernú funkciu štítnej žľazy (hypertyreózu), ktorá môže viesť k ohrozeniu života (tyreotoxická kríza).
- ak vám bol diagnostikovaný nádor vnútornej časti (drene) nadobličiek (feochromocytóm).
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu).

Musíte mať na pamäti aj nasledujúce:
- ak je u vás plánované podanie anestetika (látky na znecitlivenie), Formoterol-ratiopharm12 mg musíte prestať používať 12 hodín pred jeho podaním, ak je to možné. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.
- ak máte cukrovku, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi, pretože formoterol môže zvyšovať hladinu cukru v krvi.
- ak sa u vás vyskytne akútny (náhly), závažný astmatický záchvat, musia vám skontrolovať hladinu draslíka v sére.
- ak sa u vás po inhalácii formoterolu objavia náhle alebo rýchlo sa zhoršujúce ťažkosti s dýchaním (paradoxný bronchospazmus), bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi a prestaňte používať Formoterol-ratiopharm12 mg. Váš lekár musí vašu liečbu prehodnotiť.
- Formoterol sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako prvá liečba astmy. Ak máte astmu, v prvom rade musíte byť liečený kortizónovými prípravkami (protizápalová liečba). Ak už ste liečený kortizónovými prípravkami, musíte pokračovať v nezmenenej liečbe ‑ napriek liečbe Formoterolom‑ratiopharm 12 mg ‑ dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov.
- ak nedôjde k žiadnemu zlepšeniu prejavov vášho ochorenia alebo ak bude nutné, aby ste Formoterol-ratiopharm12 mg používali čoraz častejšie, aby ste udržali vaše príznaky pod kontrolou, zvyčajne to svedčí o zhoršovaní základného ochorenia. V tomto prípade sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože bude potrebné prehodnotenie vašej liečby.

Deti a dospievajúci
Formoterol-ratiopharm12 mg sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Účinky v prípade zneužitia lieku na účely dopingu
Použitie Formoterolu‑ratiopharm 12 mg môže viesť k pozitívnym výsledkom v dopingových testoch. Použitie Formoterolu‑ratiopharm 12 mg ako dopingovej látky môže byť škodlivé pre zdravie.

Iné lieky a Formoterol-ratiopharm 12 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri kombinovanom užívaní liekov sa môžu zmeniť ich účinky, ako aj ich vedľajšie účinky.
Môže sa to stať, ak budete Formoterol-ratiopharm12 mg používať spolu s:
- beta‑adrenergikami (napr. s inými liekmi proti astme, s liekmi používanými na oddialenie pôrodu u tehotných žien),
- efedrínom (používaný na liečbu upchatého nosa)
- anticholinergikami (používajú sa, napríklad, na liečbu Parkinsonovej choroby),
- betablokátormi (používajú sa na zníženie krvného tlaku, vrátane betablokátorov vo forme očných kvapiek),
- inhibítormi monoaminooxidázy (používajú sa, napríklad, na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby),
- antidepresívami (používajú sa na liečbu depresie),
- srdcovými glykozidmi (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhania)
- kortikosteroidmi,
- diuretikami (močopudnými liekmi),
- xantínmi (tiež sa používajú na liečbu ochorení dýchacích ciest, napr. astmy),
- chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom (používajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu),
- fenotiazínmi (používajú sa na liečbu psychotických porúch),
- antihistaminikami (používajú sa na liečbu alergií a porúch spánku, atď.),
- erythromycínom (používaný na liečbu infekcií)
- tricyklickými antidepresívami (používajú sa na liečbu depresie),
- levodopou (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby),
- levotyroxínom (používa sa na liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy),
- oxytocínom (používa sa na vyvolanie pôrodu),
- halogénovanými uhľovodíkmi používanými pri anestézii (narkóze),
- alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
S použitím formoterolu u tehotných žien je málo skúseností. Pokiaľ je to možné, Formoterol-ratiopharm 12 mg v priebehu tehotenstva používajte až po tom, ako váš lekár dôkladne posúdi jeho prínosy a riziká. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. Ak je to možné, používajte Formoterol-ratiopharm12 mg počas dojčenia iba po dôkladnej analýze benefitov a rizík vašim lekárom..

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba Formoterolom‑ratiopharm 12 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Výskyt vedľajších účinkov ‑ napríklad chvenie rúk alebo prstov a nervozity ‑ však môže vykonávanie takýchto činností ovplyvniť.

Formoterol-ratiopharm 12 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.


3. Ako používať Formoterol-ratiopharm 12 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

!	Formoterol-ratiopharm 12 mg je určený výhradne na inhaláciu pomocou inhalátora. Kapsuly sa nesmú prehltnúť.

Dbajte, prosím, na to, aby ste kapsuly ponechali vo fóliovom pásovom balení (blistri) až do ich použitia. Kapsuly vyberte z blistra až tesne pred ich použitím.

Nechajte vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako sa s inhalátorom zaobchádza. Deti majú tento liek používať pod dohľadom dospelého.

Návod na zaobchádzanie s inhalátorom:

	1. Snímte vrchnák z inhalátora.
	2. Držte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením náustka v smere šípky.
	3. Suchými rukami vytlačte jednu kapsulu Formoterolu‑ratiopharm 12 mg z fóliového pásika (blistra) a vložte ju do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
	4. Otočte náustok späť do pôvodnej polohy. Inhalátor je teraz znovu uzatvorený.
Len jedenkrát.	5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a jedenkrát stlačte naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora, až kým nebudete počuť cvaknutie. Potom uvoľnite tlačidlá. Stlačením týchto tlačidiel sa kapsula prepichne.
	6. Najprv čo najhlbšie vydýchnite.
	7. Potom si vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Pevne obopnite náustok perami a vdychujte čo najrýchlejšie a čo najhlbšie. Počas vdychovania by ste mali počuť bzučivý zvuk spôsobený rotáciou kapsuly v inhalátore. Ak takýto zvuk nepočujete, kapsula sa zrejme zasekla. Otvorte inhalátor tak, ako je uvedené v kroku 2 a uvoľnite kapsulu, napr. jemným poklepkaním po spodnej pevnej časti inhalátora. Nesnažte sa uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním tlačidiel. Potom pokračujte podľa pokynov v kroku 3 až 7.
	8. Zadržte dych tak dlho, ako sa len dá a vyberte si inhalátor z úst. Potom začnite dýchať normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či ste vdýchli všetok prášok. Ak v kapsule zostal nejaký prášok, opakujte kroky 6 až 8. Inými slovami, znovu inhalujte.
	9. Po použití otvorte inhalátor a vyberte prázdnu kapsulu. Potom uzatvorte náustok a na inhalátor nasaďte vrchnák.

Poznámka:
Po stlačení tlačidiel sa želatínové kapsuly môžu roztrieštiť a čiastočky želatíny sa vám pri ďalšej inhalácii môžu dostať do úst alebo hrdla. Tieto čiastočky želatíny sú neškodné, v ústach zmäknú a po prehltnutí sa strávia. Roztriešteniu kapsuly sa dá zabrániť tak, že kapsulu vyberiete z blistra až tesne pred použitím a po jej vložení do inhalátora ju prepichnite len jedenkrát (jedným stlačením oboch tlačidiel).
Čistenie inhalátora
Náustok a priestor pre kapsulu vytrite suchou handričkou, aby ste odstránili zvyšný prášok. Môžete použiť aj čistú mäkkú kefku.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov), dospievajúci a deti vo veku 6 rokov alebo staršie

· Základná liečba prieduškovej astmy, CHOCHP a iných ochorení dýchacích ciest:
Použite 1 kapsulu Formoterolu‑ratiopharm 12 mg dvakrát denne pomocou inhalátora.

· V prípadepríznakov, ktoré saobjavia náhle alebo pretrvávajú aj napriek liečbe, sa môže použiť dodatočná dávka 1 ‑ 2 kapsuly Formoterolu‑ratiopharm 12 mg denne.
Nesmie sa prekročiť najvyššia dávka, ktorou sú 4 kapsuly denne.

· Poznámka: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dodatočné dávky potrebujete častejšie ako dvakrát týždenne. Vaše ochorenie sa mohlo zhoršiť a liečbu treba prehodnotiť.

· Prevencia dýchacích ťažkostí (kŕčovitých sťahov svalstva priedušiek) spôsobených námahou alebo kontaktom s alergénmi (látkami, ktoré spúšťajú alergie):
Použite 1 kapsulu Formoterolu‑ratiopharm 12 mg 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu.
U dospelých pacientov so závažnou prieduškovou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly Formoterolu‑ratiopharm 12 mg.

Poznámka:
Bronchodilatačný účinok (spôsobujúci rozšírenie priedušiek) formoterolu pretrváva až 12 hodín po inhalácii. Používanie Formoterolu‑ratiopharm 12 mg dvakrát denne preto vo väčšine prípadov postačuje na to, aby sa tak denné, ako aj nočné príznaky astmy udržali pod kontrolou.'

Ak použijete viac Formoterolu-ratiopharm 12 mg, ako máte
V tomto prípade to musíte ihneď povedať svojmu lekárovi.

Predávkovanie môže mať za následok nasledujúce typické prejavy:
Napínanie na vracanie, vracanie, rýchly tlkot srdca, chvenie rúk alebo prstov, bolesť hlavy, zastreté vedomie, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, zmeny v EKG, zvýšená kyslosť krvi a tkanív (metabolická acidóza), pokles krvného tlaku, znížená hladina draslíka v krvi a zvýšená hladina cukru v krvi.

Lieky ako formoterol (beta‑2 agonisty) môžu spôsobiť nedostatočné prekrvenie srdca (ischemickú chorobu srdca) v dôsledku náhleho poklesu diastolického krvného tlaku („spodná“ hodnota krvného tlaku) alebo vyvolať poruchy srdcového rytmu.

Ak zabudnete použiť Formoterol-ratiopharm 12 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neskoršie užitie dodatočnej dávky nie je potrebné, v prípade potreby sa však môže užiť.
Ak sa však blíži čas, kedy máte inhalovať ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v liečbe zvyčajnou dávkou.

Ak prestanete používať Formoterol-ratiopharm 12 mg
Aby bola vaša liečba úspešná, je dôležité, aby ste vaše lieky na dýchacie ťažkosti používali pravidelne, dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov. Preto neprerušujte ani neukončujte vašu liečbu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca a chvenie rúk alebo prstov. Búšenie srdca a chvenie rúk sú však často dočasné a ustupujú v priebehu liečby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Môžu sa vyskytnúť stavy agitovanosti (telesného nepokoja), úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, rýchly tlkot srdca, zhoršenie bronchospazmu (zovretia svalstva priedušiek), podráždenie úst a hrdla, svalové kŕče a bolesť svalov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Reakcie z precitlivenosti (závažný pokles krvného tlaku, opuch kože a slizníc), nízka/vysoká hladina draslíka v krvi, nepravidelný tlkot srdca, napínanie na vracanie, žihľavka, svrbenie, kožná vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Periférny opuch (edém), hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), porucha vnímania chuti, závraty, paradoxný bronchospazmus (zovretie svalstva priedušiek), bolesť na hrudníku (angína pektoris), zmeny na EKG a výkyvy krvného tlaku.

Po liečbe beta‑2 agonistami sa zaznamenalo zvýšenie hladín inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Formoterol-ratiopharm 12 mg obsahuje
- Liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 12 mg formoteroliumfumarátu, čo zodpovedá 12,5 mikrogramu dihydrátu formoteroliumfumarátu.
Toto množstvo zodpovedá dávke ‑ inhalovanej cez náustok ‑10,3 mikrogramu formoteroliumfumarátu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (obsah kapsuly) a želatína (obal kapsuly).

Ako vyzeráFormoterol-ratiopharm 12 mg a obsah balenia
Priehľadná želatínová kapsula obsahujúca biely prášok.

Formoterol-ratiopharm 12 mg sa dodáva v baleniach obsahujúcich
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl
2 inhalátory + 100 kapsúl
4 inhalátory + 200 kapsúl
50 inhalátorov + 500 kapsúl
50 alebo 60 kapsúl bez inhalátora.
multibalenie obsahujúce 2 inhalátory + 100 (2x50) kapsúl
multibalenie obsahujúce 2 inhalátory + 120 (2x60) kapsúl
multibalenie obsahujúce 3 inhalátory + 180 (3x60) kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko.

Výrobca
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Liconsa, Liberación Controlada de Sustancias Activas S.A., Avda. Miralcampo, N° 7, Poígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko - Formoterol-ratiopharm 12 mg
Česká Republika - Formoterol-ratiopharm 12 mg
Slovensko - Formoterol-ratiopharm 12 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.