#233;ho prášku budete vdychovať. Vo Formoterol Easyhalere je dosť prášku na 120 vdychov (alebo inhalácií), a každý z nich obsahuje 12 mikrogramov formoterolu.
Formoterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiaci beta2-agonisti (bronchodilatátori). Otvára dýchacie cesty, čím pôsobí preventívne a lieči obštrukcie dýchacích ciest a pľúc. Zmierňuje dýchacie ťažkosti ako sú skrátený dych, sipot a kašľanie. Účinok formoterolu nastupuje do 1-3 minút a pretrváva asi
12 hodín.
Formoterol Easyhaler sa bežne používa spoločne s inhalačnými kortikosteroidmi pri liečbe a prevencii príznakov astmy. Tiež sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Aby Formoterol Easyhaler správne pôsobil, má sa užívať pravidelne. Je dôležité, aby ste pokračovali
v pravidelnom užívaní inhalačných kortikosteroidov alebo iných protizápalových liekov, ktoré Vám lekár predpísal, a to aj keď sa cítite lepšie.
Ak medzi jednotlivými dávkami lieku Formoterol Easyhaler dostanete akútny astmatický záchvat, použite krátkodobo pôsobiaci bronchodilatačný inhalátor (zvyčajne modrý).
2. SKÔR AKO UŽIJETE FORMOTEROL EASYHALER
Neužívajte Formoterol Easyhaler:
• keď ste alergickí na formoterol (liečivo) alebo na laktózu. Ak ste alergickí alebo si myslíte, že ste alergickí na tieto látky, informujte o tom Vášho lekára ešte pred tým, než začnete inhalátor používať.
Buďte zvlášť opatrný/á pri používaní Formoterol Easyhalera:
• keď máte akékoľvek ochorenie srdca alebo vysoký krvný tlak
• keď máte cukrovku (možno budete potrebovať pred začatím užívania lieku Formoterol Easyhaler absolvovať krvné testy)
• keď máte nízku hladinu draslíka v krvi
• keď máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy.
Ak máte akékoľvek z týchto ochorení, porozprávajte sa s Vašim lekárom skôr, ako použijete Formoterol
Easyhaler
Gravidita a dojčenie
Oznámte to Vášmu lekárovi ešte pred tým, než začnete liek Formoterol Easyhaler užívať. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Formoterol Easyhaler nemá tlmiace účinky.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Formoterol Easyhalera:
V lieku Formoterol Easyhaler sa nachádza malé množstvo laktózy. Ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako začnete Formoterol Easyhaler používať, poraďte sa so svojim lekárom.
Užívanie iných liekov:
• Lieky na ochorenie srdca vrátane srdcovej arytmie a anginy pectoris
• Lieky na vysoký krvný tlak
• Betablokátory (tablety alebo očné kvapky)
• Tablety na odvodnenie (diuretiká)
• Teofylín a aminofylín
• Antihistaminiká
• Sympatomimetiká (lieky s rovnakým účinkom ako formoterol)
• Lieky užívané na liečbu depresie napr. inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva
• Kortikosteroidy
• Fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných ocorení alebo závažnej nauzey a vracania)
• Lieky na Parkinsonovu chorobu a problémy so štítnou žľazou
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Ubezpečte sa, že Váš lekár je informovaný o Vašich ďalších chorobách a alergiách.
Ak v budúcnosti navštívite lekára kvôli inému zdravotnému problému, informujte ho, že užívate liek
Formoterol Easyhaler.
3. AKO POUŽÍVAŤ FORMOTEROL EASYHALER Aké množstvo užívať:
Váš lekár Vám predpísal najvhodnejšiu dávku. Dodržujte odporúčanie Vášho lekára a údaje od lekárnika uvedené na krabičke.
Ak Formoterol Easyhaler užíva Vaše dieťa, presvedčte sa o tom, že ho užíva podľa inštrukcií lekára.
Dospelí (vrátane starších osôb)
Astma:
Pravidelná (tzv. udržiavacia) dávka je zvyčajne 1 inhalácia dvakrát denne. Podľa potreby Vám lekár môže odporučiť zvýšiť dennú dávku na 2 inhalácie dvakrát denne.
Maximálna denná dávka pri pravidelnom užívaní sú 4 inhalácie. Chronická obštrukčná choroba pľúc:
Pravidelná (tzv. udržiavacia) dávka je zvyčajne 1 inhalácia dvakrát denne.
Maximálna denná dávka pri pravidelnom užívaní sú 2 inhalácie. Deti nad 6 rokov
Astma
Pravidelná (tzv. udržiavacia) dávka je zvyčajne 1 inhalácia dvakrát denne. Lekár môže Vašemu dieťaťu
podľa potreby odporučiť zvýšenie dennej dávky na 2 inhalácie 2x denne. Maximálna denná dávka u detí sú 4 inhalácie (2-krát 2 inhalácie).
Liek nesmú užívať deti do 6 rokov.
Ak sa dýchanie zhoršuje a potrebujete k Vašim pravidelným dávkam často užívať ďalšie dávky, čo najskôr to oznámte Vášmu lekárovi. Možno budete potrebovať prídavnú liečbu.
Neprestávajte užívať a ani si sami neznižujte dávky lieku Formoterol Easyhaler, ani iných liekov, ktoré užívate na zmiernenie problémov s dýchaním, ako napríklad inhalačné kortikosteroidy, aj napriek tomu, že sa cítite lepšie. Je dôležité užívať liek pravidelne.
Ak ste zabudli užiť Formoterol Easyhaler:
Ak ste vynechali vdych, bez obáv užite liek čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu inhaláciu, vdýchnite obvyklú dávku. Nevdychujte dvakrát, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste použili viac Formoterol Easyhalera, ako ste mali:
Ak ste užili väčšiu dávku lieku Formoterol Easyhaleru než ste mali, informujte o tom Vášho lekára. Vždy užite takú dávku, aká vám bola odporučená.
Návod na použitie Formoterol Easyhalera
Používanie inhalátora Formoterol Easyhaler je jednoduché. Pred použitím si najskôr pozorne prečítajte tento návod a postupujte podľa neho.
ROZBALENIE INHALÁTORA
Vytiahnite inhalátor zo škatuľky. Inhalátor sa nachádza vo vrecku, ktorý ho chráni pred vlhkom.
Laminátové vrecko roztrhnite iba v prípade, že inhalátor začnete používať.
Ubezpečte sa, že inhalátor obsahuje všetky súčasti (Obrázok 1):
• Inhalátor s krytkou na náustku
• Ochranný kryt (nemusí byť súčasťou balenia, dostanete ho od svojho lekára).
Ak nepoužívate ochranný kryt prejdite k časti „APLIKÁCIALIEKU FORMOTEROL EASYHALER“
Vložte inhalátor do ochranného krytu:
Ochranný kryt otvorte (Obrázok 2). Ubezpečte sa, že na náustku inhalátora je nasadená krytka (bráni náhodnému stlačeniu inhalátora). Vložte inhalátor do ochranného krytu, aby ste zvýšili trvanlivosť produktu. Ak inhalátor nepoužijete hneď, zatvorte ochranný kryt.
APLIKÁCIA LIEKU FORMOTEROL EASYHALER
Ak používate ochranný kryt, otvorte ho.
Odstráňte krytku náustku.
A. Zatraste
• Inhalátorom rázne zatraste tri až päť krát smerom hore a dole (Obrázok 3a alebo 3b). Tým zaistíte, že sa prášok riadne uvoľní a odmeria sa správna dávka.
Presvedčte sa...
• Že ste zatriasli smerom hore a dole
• Že ste pri trasení nestlačili dávkovač.
B. Stlačte
• Držte inhalátor vo zvislej polohe, zovretý medzi ukazovákom a palcom (Obrázok 4a alebo 4b).
• Inhalátor stláčajte až kým budete počuť cvaknutie a nechajte ho, aby sa vrátil do pôvodnej polohy.
Týmto sa odmeria dávka do komory inhalátora vo vnútri náustku.
Presvedčte sa...
• Že krytka náustku nie je nasadená na náustku, to by zabránilo stlačeniu dávkovača.
• Že ste dávkovač pred užitím lieku stlačili len raz. Ak ste ho stlačili viac ako raz, prečítajte si časť
„Ak máte problémy s používaním inhalátora“
• Že ste inhalátor pri stlačení a pred inhaláciou držali stále vo zvislej polohe.
C. Inhalujte
• Najprv normálne vydýchnite.
• Vložte si náustok do úst medzi zuby a zovrite ho perami (Obrázok 5a alebo 5b).
• Silno a hlboko vdýchnite.
• Vyberte si inhalátor z úst a aspoň na 5 sekúnd zadržte dych.
Presvedčte sa...
• Že ste si náustok vložili do úst celý tak, že sa prášok nezachytí na zuboch
• Že ste perami dobre utesnili náustok
• Že ste do inhalátora nevydýchli. Je to dôležité. Inhalátor sa tým môže upchať. Ak ste do inhalátora vydýchli, prečítajte si časť „Ak máte problémy s používaním inhalátora.“
Ak máte problémy s používaním inhalátora
• Neponáhľajte sa. Je dôležité dýchať normálne. Niekoľkokrát si to vyskúšajte pred zrkadlom, pomôže
Vám to.
• Ak ste inhalátor stlačili náhodne alebo omylom viackrát než raz alebo ste do inhalátora vydýchli, vyprázdnite prášok z náustku inhalátora jeho poklepaním o dosku stola alebo o dlaň (Obrázok 6a alebo
6b). Tým sa zaistí správne dávkovanie. Potom zopakujte postup v bodoch A, B a C.'
Ak vám lekár predpísal dve dávky
• Zopakujte postup v bodoch A, B a C (pred ďalšou dávkou musíte inhalátorom opäť zatriasť).
Po použití inhalátora
Na náustok nasaďte krytku. Ak používate ochranný kryt, zatvorte ho.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Formoterol môže mať u niektorých ľudí vedľajšie účinky.
Časté vedľajšie účinky (1% - 10%): tremor, palpitácie, bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (0,1% - 1%): svalové kŕče a svalová bolesť, zrýchlený tep srdca, závraty, nespavosť, pocit nervozity alebo úzkosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky (0,01% - 0,1%): nepravidelný tep srdca, zníženie hladiny draslíka v krvi, podráždenie úst alebo hrdla.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 0,01%): zmenené vnímanie chuti, nauzea (nutkanie na zvracanie), zvýšenie hladiny glukózy v krvi, bolesť na hrudníku, napätosť, kolísanie krvného tlaku.
Tieto vedľajšie účinky sú často mierne a môžu ustúpiť, keď si organizmus na liek zvykne. Ak sú závažné a pretrvávajú dlhšie, ako pár dní, alebo ak z nich máte obavy, čo najskôr sa zverte svojmu lekárovi. Veľmi zriedka sa u niektorých ľudí môžu prejaviť alergické reakcie na inhalačný formoterol.
V najzávažnejších prípadoch môže spôsobiť reakcie nazývané ako anafylaxia alebo angioedém. Sú to príznaky, ktoré sa objavia zanedlho po užití lieku: náhly veľký pokles krvného tlaku, svrbenie, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie očných viečok, pier, tváre alebo krku. Ak sa u Vás perjavia akékoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Formoterol Easyhaler a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Zriedka môže inhalovaný liek spôsobiť zhoršenie sipotu a skráteného dychu okamžite po podaní dávky. Ak sa u Vás prejaviia tieto príznaky, prestaňte užívať Formoterol Easyhaler a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU FORMOTEROL EASYHALER
Čistenie Formoterol Easyhalera
Časť, ktorá sa vkladá do úst, vyčistite raz týždenne suchou handričkou. Nikdy nepoužívajte vodu. Prášok vo Formoterol Easyhalere je citlivý na vlhkosť.
Ak používate ochranný kryt, vyberte z neho Formoterol Easyhaler a vyčistite ho. Pred vložením zpäť do krytu nasaďte na náustok krytku, aby ste zabránili náhodnému stlačeniu inhalátora.
Výmena inhalátora
Inhalátor má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok (Obrázok 7a alebo 7b). Počítadlo sa otočí po každých piatich podaniach. Keď sa zmení jeho farba na červenú, zostáva v inhalátore ešte 20 dávok.
Ak nemáte nový Formoterol Easyhaler, požiadajte Vášho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje nulu, je
potrebné Formoterol Easyhaler vymeniť, aj napriek tomu, že cez kontrolné okienko na zadnej strane inhalátora vidíte zostávajúci prášok (Obrázok 8).
• Starý Formoterol Easyhaler vytiahnite z ochranného krytu.
• Ochranný kryt si ponechajte pre ďalší inhalátor a starý inhalátor vyhoďte.
• Roztrhnite laminátové vrecko a vytiahnite z neho nový inhalátor. Vložte ho do ochranného krytu s nasadenou krytkou náústku.
Teraz môžete inhalátor používať ako obvykle. Pozri časť 3.
Uchovávanie Formoterol Easyhalera
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Po otvorení laminátového vrecka uchovávajte pri teplote do 30°C a chráňte pred vlhkosťou. Po otvorení vrecka sa odporúča uchovávať Formoterol Easyhaler v ochrannom kryte.
Ak Váš Formoterol Easyhaler navlhne, musíte ho vymeniť za nový.
Inhalátor Formoterol Easyhaler vymeňte za nový aj v prípade, že uplynuli 4 mesiace od otvorenia fóliového sáčku. Sem si zaznamenajte dátum otvorenia sáčku:
Ak u Formoterol Easyhalera uplynula doba použiťeľnosti vyznačená na krabičke, nepoužívajte ho. Vráťte ho do lekárne.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenská republika Orion-yhtymä Oyj Orion Pharma
Ružová dolina 6
SK-821 08 Bratislava Tel: + 421 250221215 orion@orionpharma.sk
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená: