i.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je FOKUSIN a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete FOKUSIN
3. Ako užívať FOKUSIN
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať FOKUSIN
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FOKUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA
FOKUSIN obsahuje liečivo tamsulozín, ktorý znižuje napätie svalstva prostaty a močovej rúry. Uľahčuje tak prietok moču cez močovú rúru a následne aj močenie.
FOKUSIN sa používa u mužov na liečenie ťažkostí súvisiacich s benígnym zväčšením prostaty ako: sťažené močenie, prerušované močenie, nástojčivé nutkanie na močenie, časté močenie v noci aj cez deň.
2. SKÔR AKO UŽIJETE FOKUSIN
Neužívajte FOKUSIN,
- ak ste alergický (precitlivený) na tamsulozín (liečivo lieku FOKUSIN) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6);
- ak sa u Vás vyskytol angioedém po užití nejakého lieku (opuch spôsobený alergickou reakciou);
- ak trpíte vážnym poškodením pečene;
- ak trpíte závratmi, keď sa chcete posadiť alebo postaviť z ležiacej polohy.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FOKUSINU
Pri dlhodobom užívaní tohto lieku je nevyhnutné absolvovať pravidelné lekárske vyšetrenia. Počas užívania FOKUSINU sa hlásili zriedkavé prípady pocitu poklesu krvného tlaku. Hneď ako pocítite závrat, je nutné si sadnúť alebo ľahnúť, kým závrat nepominie.
Buďte opatrný, ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, nakoľko nie sú dostatočné údaje z klinic-kých štúdií o pacientoch s ťažkým poškodením obličiek.
Angioedém (opuch spôsobený alergickou reakciou) sa zriedkavo hlásil po užití tamsulozínu (liečivo FOKUSINU). V prípade angioedému vyhľadajte bezprostredne lekársku pomoc a prerušte užívanie FOKUSINU. V tomto prípade sa liek nemá znovu podávať.
Ak plánujete operáciu šedého zákalu, prosím informujte svojho lekára, že užívate alebo ste v minulosti užívali FOKUSIN.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa vzájomných interakcií (spolupôsobenia), keď sa FOKUSIN používa súčasne s ďalšími liekmi.
Užívanie FOKUSINU s jedlom a nápojmi
Užite kapsulu po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Prehltnite ju vcelku, kým sedíte alebo stojíte a zapite pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nestláčajte ani nerozhrýzajte.
Tehotenstvo a dojčenie
FOKUSIN je určený iba na liečbu mužov.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Závraty sa môžu vyskytnúť počas liečby. Preto aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť sa majú vykonávať len na základe súhlasu lekára.
Dôležité informácie o niektorých zložkách FOKUSINU
Liek obsahuje farbivo azorubín (E 122), ktorý môže byť príčinou alergických reakcií.
3. AKO UŽÍVAŤ FOKUSIN
Vždy užívajte FOKUSIN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne. Užite kapsulu po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Prehltnite ju vcelku, kým sedíte alebo stojíte a zapite pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nestláčajte ani nerozhrýzajte.
Ak užijete viac FOKUSINU, ako máte
Neznamenali sa žiadne prípady z predávkovania. Avšak teoreticky sa môže vyskytnúť zníženie krvného tlaku po predávkovaní. Krvný tlak a srdcový rytmus sa vrátia do normálu uložením pacienta do polohy ležmo.
Ak ste užili naraz viac kapsúl, alebo ak náhodne liek prehltlo dieťa, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť FOKUSIN
Ak ste zabudli užiť FOKUSIN v určenom čase, zoberte liek kedykoľvek neskôr počas dňa. Ak ste si to uvedomili až na nasledujúci deň, pokračujte podľa zvyčajnej dávkovacej schémy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete užívať FOKUSIN
Neprerušujte predpísaný čas užívania bez súhlasu lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, FOKUSIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas podávania tamsulozínu (liečiva lieku FOKUSIN) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky (rozsah podľa ich výskytu):
· Časté: (výskyt u 1-10 pacientov zo 100): závraty (môžu sa vyskytnúťnajmä pri náhlej zmene polohy (keď si chcete sadnúť alebo vstať z polohy ležmo)
· Menej časté: (výskyt u 1-10 pacientov z 1000): bolesti hlavy, búšenie srdca, pozičná hypotenzia, rinitída, zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka, poruchy ejakulácie, asténia
· Zriedkavé: (výskyt u 1-10 pacientov z 10 000): mdloba (krátko trvajúca strata vedomia), angioedém (opuch kože a podkožia po alergickej stimulácii)
· Veľmi zriedkavé: (výskyt u menej než 1 pacienta z 10 000): priapizmus (bolestivá dlhotrvajúca neželaná erekcia, ktorá vyžaduje okamžitú lekársku pomoc). '
· Výskyt nie je známy (nie je možné predpokladať z dostupných údajov): Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (prípady malej zrenice sa pozorovali počas operácie šedého zákalu u niektorých pacientov, ktorí boli alebo sú liečení s tamsulozínom.
Ak sa vyskytnú závraty alebo slabosť, je nevyhnutné si sadnúť alebo ľahnúť pokiaľ tieto príznaky nevymiznú.
Ak sa zrazu zjavia neočakávané reakcie ako žihľavka, opuch okolo očí alebo sťažené dýchanie, prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FOKUSIN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte FOKUSIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení Použ. do:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo FOKUSIN obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumhydrochlorid v množstve 0,4 mg, čo zodpovedá 0,367 mg tamsulozínu.
Ďalšie zložky sú: kopolymérová disperzia 1:1 30 %, mikrokryštalická celulóza, dibutylsebakát, polysorbát 80, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, mastenec, nátriumlaurylsulfát.
Horná a dolná časť kapsuly obsahujú: azorubín (E 122), patentová modrá V (E 131), želatína.
Ako vyzerá FOKUSIN a obsah balenia
Vzhľad lieku: tmavomodré tvrdé kapsuly s obsahom bielych až sivobielych peliet.
Liek je balený do blistrov po 10 kapsúl v každom.
Jedno balenie obsahuje 10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod názvom:
Česká republika Fokusin
Estónsko Fokusin
Maďarsko Fokusin
Lotyšsko Fokusin
Litva Fokusin
Poľsko Fokusin
Slovensko Fokusin
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011
Logo ZENTIVA