FOCLIVIA INJEKČNÁ SUSPENZIA sus inj 10x0,5 ml/7,5 µg (liek.inj.skl.) (monodose)

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb).
Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch. Tieto reakcie zvyčajne ustúpia
do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.

Menejčasté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie
počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť
k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.

Veľmizriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém). Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Focliviu

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foclivia obsahuje

- Liečivo:
Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza). Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu. Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho
odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

- Adjuvans:
Vakcína obsahuje „adjuvans“ (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy. Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).

- Ďalšiezložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, a voda na injekciu.

Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI) Taliansko

Výrobca
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Spojené kráľovstvo

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností“.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podanie vakcíny:

Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.

Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek. Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia. Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu

Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.

Pred použitím má vakcína dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím jemne potraste.

Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Foclivia injekčná suspenzia
Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Foclivia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
3. Ako sa podáva Foclivia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Focliviu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Foclivia a na čo sa používa
Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii. Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich
menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa šíri po celom svete. Prejavy
pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.

Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.

Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú
obranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.

Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu

Nepoužívajte Focliviu, ak:
- sa u vás vyskytli závažné (t. j. život ohrozujúce) alergické reakcie na akékoľvek zložky Foclivie,
- ste alergický (precitlivený) na chrípkové vakcíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Foclivie,
- ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny,
- ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
a polysorbát 80.
- Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní
a opuch tváre a jazyka.
- V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu. To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

- ak máte pocit zvýšenej teploty,
- ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu,
- ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami (stavy so zníženou imunitou).

Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.

Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba. Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE,
pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.

Iné lieky a Foclivia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Foclivia sa nemá podávať spolu s inými vakcínami. (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny. V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu. Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny. So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu. Vakcína sa môže používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje. Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.

Foclivia obsahuje sodík a draslík
Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke. Ide o zanedbateľné množstvá sodíka a draslíka.



3. Ako sa podáva Foclivia

Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb).
Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch. Tieto reakcie zvyčajne ustúpia
do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.

Menejčasté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť
k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.

Veľmizriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém). Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať FOCLIVIU

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foclivia obsahuje

- Liečivo:
Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza). Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu. Tieto vírusové bielkoviny sa

pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
(WHO) a rozhodnutie EÚ v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho
odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

- Adjuvans:
Vakcína obsahuje „adjuvans“ (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy. Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).

- Ďalšiezložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, a voda na injekciu.

Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI) Taliansko

Výrobca
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Spojené kráľovstvo

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností“.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotnícky pracovníkov:

Jednodávková injekčná liekovka: 1 injekčná liekovka obsahujúca jednu dávku (0,5 ml) na injekciu. Pokyny na podávanie vakcíny:
Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne. Pred použitím má vakcína dosiahnuť izbovú teplotu.
Pred použitím jemne pretrepte.

Všetka nepoužitáú vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Foclivia a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
3. Ako sa podáva Foclivia
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Focliviu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Foclivia a na čo sa používa
Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii. Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich
menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa šíri po celom svete. Prejavy
pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.

Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.

Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zo zložiek vo vakcíne nemôže spôsobiť chrípku.'

Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu

Nepoužívajte Focliviu, ak:
- sa u vás vyskytli závažné (t. j. život ohrozujúce) alergické reakcie na akékoľvek zložky Foclivie,
- ste alergický (precitlivený) na chrípkové vakcíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Foclivie,
- ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny,
- ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
a polysorbát 80.
- Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní
a opuch tváre a jazyka.
- V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu. To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

- ak máte pocit zvýšenej teploty,
- ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu,
- ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami (stavy so zníženou imunitou).

Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Lekár vás má informovať o možnosti vzniku kŕčov, najmä ak ste v minulosti trpeli epilepsiou.

Pred alebo pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba. Preto, ak sa u vás vyskytla mdloba pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.

Iné lieky a Foclivia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Foclivia sa nemá podávať spolu s inými vakcínami. (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny. V takýchto prípadoch môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.)

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu. Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny. So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Vakcína sa môže používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje. Najlepšie bude, ak predtým ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Foclivie

Foclivia obsahuje tiomersal
Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická
reakcia. Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.

Foclivia obsahuje sodík a draslík
Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke. Ide o zanedbateľné množstvá sodíka a draslíka.



3. Ako sa podáva Foclivia

Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval). Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.

4 . Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihnúť až 1 zo 10 osôb).
Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch. Tieto reakcie zvyčajne ustúpia
do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.

Menejčasté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť
k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.

Veľmizriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém). Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Focliviu

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6 . Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Foclivia obsahuje

- Liečivo:
Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza). Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu. Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho
odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

- Adjuvans:
Vakcína obsahuje „adjuvans“ (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy. Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).

- Ďalšiezložky:
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého
a voda na injekciu.

Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej desať dávok (každá po 0,5 ml) na injekciu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI) Taliansko

Výrobca
Seqirus Vaccines Ltd
Gaskill Road, Speke, Liverpool
L24 9GR
Spojené kráľovstvo

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností“.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Viacdávková injekčná liekovka:
Injekčná liekovka obsahuje 10 dávok (každá po 0,5 ml) na injekčné podanie.

Pokyny na podanie vakcíny:

Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.

Pred odobratím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky viacdávkovú injekčnú liekovku jemne pretrepte. Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu. Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.

Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.

Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C. Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť do 24 hodín po prvom odbere.

K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.

Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.