FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK sol ijf 1x20 ml/1 g (liek.inj.skl.)

>
Intravenózna infúzia:
15 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 600 mg/m², ale maximálne 1 g na infúziu, zriediť v 500 ml 5 %-nej glukózy alebo 0,9 %-nej injekcii NaCl a podať formou krátkej intravenóznej infúzie rýchlosťou 40 kvapiek za minútu počas 4 hodín. Alebo sa denná dávka môže podať formou infúzie počas 30 – 60 minút alebo formou kontinuálnej infúzie počas 24 hodín. Infúzia sa môže opakovať každý deň až kým sa neprejaví toxicita (stomatitída, hnačka, leukopénia alebo trombocytopénia) alebo kým sa neprekročí celková dávka 12 – 15 g.

Intravenózna injekcia:
Môže sa podať 12 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 480 mg/m² počas 3 dní a ak sa toxicita neprejaví (stomatitída, hnačka, leukopénia alebo trombocytopénia) ďalšie 3 dávky – 6 mg/kg alebo 240 mg/m² – sa podajú každý druhý deň (t.j. 5., 7. a 9. deň). Inou alternatívou je podať dávku 15 mg/kg formou jednorazovej intravenóznej injekcie 1-krát týždenne v priebehu liečby.

Intraarteriálna infúzia:
Môže sa podať 5/7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 200 – 300 mg/m² denne formou 24-hodinovej kontinuálnej intraarteriálnej infúzie.

Udržiavacia liečba:
Po počiatočnej intenzívnej liečbe môže nasledovať udržiavacia liečba za predpokladu, že sa neprejavili žiadne významné toxické účinky. Vo všetkých musia pred začatím udržiavacej liečby všetky toxické účinky vymiznúť.

Liečba môže pokračovať intravenóznymi injekciami 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 200 – 400 mg/m² v týždenných intervaloch.

V kombinácii s rádioterapiou:
Zistilo sa, že kombinácia rádioterapie s 5-FU (5-fluóruracil) je prospešná pri liečbe niektorých typov metastatických lézií v pľúcach a prináša úľavu od bolesti spôsobenej rekurentným neoperovateľným rastom. Použiť sa má štandardná dávka 5-FU.

Kombinácia s ostatnými cytostatikami:
Fluóruracil sa môže podávať s inými cytostatikami. V tomto prípade sa štandardná dávka zníži.

Osobitné skupiny pacientov

Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov s poškodením funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča opatrnosť. Môže byť potrebné dávku znížiť.

DETI

Fluóruracil sa neodporúča používať u detí, lebo neexistujú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

STARŠÍ PACIENTI

Dávkovanie nie je potrebné upraviť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Fluóruracil je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

· závažné infekcie (napr. herpes zoster, varicella)
· závažne oslabení pacienti
· útlm kostnej drene po rádioterapii alebo liečbe inými cytostatikami
· liečba nemalígneho ochorenia.

5-Fluóruracil (5-FU) sa nesmie podávať v kombinácii s brivudínom, sorivudínom a ich analógmi. Brivudín, sorivudín a ich analógy sú silnými inhibítormi dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD), enzýmu metabolizujúceho 5-FU (pozri časť 4.4 a 4.5).

Fluóruracil sa prísne neodporúča pre tehotné alebo dojčiace ženy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fluóruracil sa odporúča podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním silných antimetabolitov a má k dispozícii vybavenie na pravidelné monitorovanie klinických, biochemických a hematologických účinkov počas podávania a po ňom.

Všetci pacienti majú byť pre počiatočnú liečbu hospitalizovaní.

Po primeranej liečbe fluóruracilom obvykle nasleduje leukopénia. Najnižší počet bielych krviniek, sa zvyčajne pozoruje medzi 7. a 14. dňom prvého cyklu liečby, ale niekedy sa oneskorí na 20. deň. Počet sa väčšinou vráti do normálu do 30. dňa. Odporúča sa denne monitorovať počet krvných doštičiek a bielych krviniek a liečba sa má zastaviť, ak počet krvných doštičiek klesne pod 100 000/mm³ alebo počet bielych krviniek klesne pod 3 500/mm³. Ak je celkový počet nižší ako 2 000/mm³, a obzvlášť, ak sa objaví granulocytopénia, odporúča sa umiestniť pacienta do ochrannej izolácie v nemocnici a zabezpečiť primeranú liečbu a opatrenia, aby sa zabránilo systémovej infekcii.

Liečba sa má zastaviť aj pri prvých známkach ústnej ulcerácie alebo ak sa prejavia gastrointestinálne vedľajšie účinky, ako stomatitída, hnačka, krvácanie z gastrointestinálneho traktu alebo krvácanie v akomkoľvek mieste. Pomer medzi účinnou a toxickou dávkou je malý a terapeutická odpoveď sa neočakáva bez istého stupňa toxicity. Preto treba venovať pozornosť výberu pacientov a úprave dávkovania.

Pacientom so zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo so žltačkou sa má fluóruracil podávať opatrne. Po podaní fluóruracilu sa zaznamenali ojedinelé prípady angíny pectoris, abnormality EKG a zriedkavo infarkt myokardu. Starostlivosť je preto potrebná pri liečení pacientov, ktorí počas liečby pociťujú bolesť na hrudi alebo pacientov s anamnézou srdcového ochorenia.

Dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri metabolizme fluóruracilu. Zvýšená toxicita fluóruracilu sa zaznamenala u pacientov so zníženou aktivitou alebo nedostatočnou DPD. V relevantných prípadoch sa pred liečbou 5-fluórpyrimidínmi indikuje stanoviť enzýmovú aktivitu DPD.

Analógy nukleozidov, ako brivudín a sorivudín, ktoré ovplyvňujú aktivitu DPD, môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a toxicitu fluórpyrimidínov (pozri časť 4.5). Preto sa má dodržiavať 4-týždňový časový odstup medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu alebo analógov. V prípade náhodného podania analógov nukleozidov pacientom liečených fluóruracilom sa majú prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity fluóruracilu. Odporúča sa okamžitá hospitalizácia pacienta. Treba začať s opatreniami na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.

Pacienti, ktorým sa podáva 5-fluóruracil sa majú vyhnúť očkovaniu živou očkovacou látkou pre možnosť závažných alebo smrteľných infekcií. Tiež sa majú vyhnúť kontaktu s ľuďmi, ktorí boli nedávno zaočkovaní proti detskej obrne.

Neodporúča sa dlhodobá expozícia slnečnému žiareniu pre riziko fotosenzitivity.

Venujte pozornosť pacientom, ktorým sa aplikovali vysoké dávky radiácie v panvovej oblasti.

Ženy v reprodukčnom veku a muži musia počas liečby a 6 týždňov po nej používať účinnú antikoncepciu.

Pacienti užívajúci fenytoín spolu s fluóruracilom by sa mali pravidelne podliehať testom kvôli prípadnému zvýšeniu plazmovej hladiny fenytoínu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zaznamenalo sa, že niektoré látky biochemicky menia protinádorovú účinnosť alebo toxicitu fluóruracilu. Tieto lieky zahŕňajú metotrexát, metronidazol, leukovorín, interferón alfa a alopurinol.

Podávaniu fluóruracilu v kombinácii s klozapínom sa má vyhnúť pre zvýšené riziko agranulocytózy.

U pacientov s orofaryngálnou rakovinou liečených 5-fluóruracilom a cisplatinou sa zaznamenal zvýšený výskyt mozgového infarktu.

U niekoľkých pacientov stabilizovaných na liečbe warfarínom po predchádzajúcom začatí režimov s fluóruracilom sa zistili výrazné zvýšenia protrombínového času a medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).

Enzým dihydropyrimindíndehydrogenáza (DPD) hrá dôležitú úlohu pri metabolizme fluóruracilu. Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu DPD, ako analógy nukleozidov – brivudín, sorivudín and chemicky príbuzné analógy, môžu spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií fluóruracilu, a tak zvýšiť jeho toxicitu. Medzi podaním fluóruracilu a brivudínu, sorivudínu a analógov sa odporúča časový odstup minimálne 4 týždne (pozri časť 4.4).
Zaznamenalo sa, že cimetidín zvyšuje plazmatické koncentrácie fluóruracilu, pravdepodobne tým, že znižuje jeho metabolizmus v pečeni.

Pri súbežnom užívaní fenytoínu a 5-fluóruracilu sa zaznamenalo zvýšenie plazmatických koncentrácií fenytoínu, čo viedlo k symptómom toxicity fenytoínu.

Fluóruracil zosilňuje účinok ostatných cytostatík a rádioterapie (pozri časť 4.2).

Imunokompromitovaní pacienti sa majú vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami.

4.6 Gravidita a laktácia

Ženám v reprodukčnom veku je potrebné poučiť, aby predchádzali gravidite a používali účinný spôsob antikoncepcie počas liečby fluóruracilom a 6 mesiacov po nej (pozri časť 4.4). Ak sa liek podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas liečby, je potrebné ju plne informovať o potenciálnom riziku pre plod a odporučiť genetické poradenstvo. Fluóruracil sa má použiť počas gravidity len ak jeho potenciálny prínos odôvodní potenciálne riziko pre plod.

Neexistujú žiadne primerané a dostatočne kontrolované štúdie u gravidných žien, zaznamenalo sa však poškodenie plodu a spontánne potraty.

Mužom liečeným fluóruracilom sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4). Majú sa tiež informovať o možnosti konzervácie spermií pred liečbou pre možnosť ireverzibilnej neplodnosti v dôsledku liečby fluóruracilom.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, laktácia sa musí prerušiť u matiek liečených fluóruracilom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Taktiež môže mať nepriaznivý účinok na nervový systém a spôsobiť zrakové zmeny, čo môže prekážať pri vedení vozidiel alebo obsluhe ťažkých strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencie sú definované použitím nasledujúcej konvencie:
veľmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi časté
ischemické abnormality EKG.
Časté
bolesť na hrudi ako pri angíne pectoris.

Menej časté
arytmia, infarkt myokardu, ischémia myokardu, myokarditída, srdcová nedostatočnosť, dilatatívna kardiomyopatia, kardioálny šok.
Veľmi zriedkavé
zastavenie srdca, náhla srdcová smrť.
Kardiotoxické nežiaduce príhody sa väčšinou vyskytujú počas prvého cyklu liečby alebo do niekoľkých hodín po ňom. Zvýšené riziko kardiotoxicity existuje u pacientov s predchádzajúcou koronárnou chorobou srdca alebo kardiomyopatiou.

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi časté
myelosupresia (nástup: 7. – 10. deň, maximum myelosupresie: 9. – 14. deň, zotavenie: 21. – 28. deň), neutropénia, leukopénia, agranulocytóza, anémia a pancytopénia.

Psychiatrické poruchy:
Zriedkavé:
Zmätok.

Poruchy nervového systému:
Menej časté
nystagmus, bolesť hlavy, závraty, symptómy Parkinsonovej choroby, pyramidálne príznaky, eufória, ospalosť.
Veľmi zriedkavé
symptómy leukoencefalopatie, vrátane ataxie, akútneho cerebelárneho syndrómu, dyzartrie, zmätenosti, dezorientácie, myasténie, afázie, kŕčov alebo kómy u pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky 5-fluóruracilu a u pacientov s nedostatočnosťou DPD, zlyhávanie funkcie obličiek.

Poruchy oka:
Menej časté
nadmerná tvorba sĺz, rozmazané videnie, poruchy očných pohybov, optická neuritída, diplopia, znížená ostrosť videnia, fotofóbia, konjunktivitída, blefaritída, ektropium, dakryostenóza.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Veľmi časté
nežiaduce účinky na gastrointestinálny trakt sú veľmi časté a môžu byť život ohrozujúce. Mukozitída (stomatitída, ezofagitída, faryngitída, proktitída), anorexia, vodnatá hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Menej časté
dehydratácia, sepsa, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho traktu, odlupovanie tkaniva.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté
vypadávanie vlasov.
Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (hand-foot syndrome) sa zaznamenal pri protrahovanej a vysokodávkovej infúzii.
Syndróm začína dysestéziou dlaní a chodidiel, pokračuje bolesťou a citlivosťou. Pripája sa symetrický opuch a erytém na ruke a chodidle.
Menej časté
dermatitída, zmeny kože (napr. suchá koža, kožné trhliny a erózia, erytém, svrbiaca makulopapulárna vyrážka), exantém, žihľavka, fotosenzitivita, hyperpigmentácia kože, pruhovaná hyperpigmentácia alebo strata pigmentu v blízkosti žíl. Zmeny nechtov (napr. rozptýlená modrá povrchová pigmentácia, hyperpigmentácia, dystrofia nechtov, bolesť a hrubnutie nechtového lôžka, paronychia) a onycholýza.

Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi časté
hyperurikémia.

Poruchy ciev:
Zriedkavé
mozgová, intestinálna a periférna ischémia, Raynaudov syndróm, tromboembólia, tromboflebitída.
Menej časté
hypotenzia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté
oneskorené hojenie rán, epistaxa, vyčerpanosť, celková slabosť, únava, strata energie.

Poruchy imunitného systému:
Veľmi časté
bronchospazmus, imunosupresia so zvýšeným rizikom infekcie.
Zriedkavé
generalizované alergické reakcie, anafylaxia, anafylaktický šok.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Menej časté
poškodenie pečeňových buniek.
Veľmi zriedkavé
nekróza pečene (smrteľné prípady), žlčová skleróza, cholecystitída.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté
poruchy spermatogenézy a ovulácie.

Endokrinné poruchy:
Zriedkavé:
Zvýšenie hladiny T4 (tyroxín), zvýšenie hladiny T3 (trijódtyronín)


4.9 Predávkovanie

Symptómy a znaky predávkovania sú kvalitatívne podobné nežiaducim reakciám, ale obvykle sú výraznejšie. Môžu sa vyskytnúť najmä nasledovné nežiaduce reakcie:

nevoľnosť, vracanie, hnačka, ulcerácia a krvácanie gastrointestinálneho traktu, útlm kostnej drene (vrátane trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy).Liečba pozostáva z prerušenia liečby podporných opatrení (pozri časť 4.4).

Neexistuje špecifické antidotum.

Pacienti, ktorí boli vystavení predávkovaniu fluóruracilu, by mali byť hematologicky monitorovaní po dobu aspoň 4 týždňov. V prípade výskytu anomálií by sa mala začať vhodná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analógy pyrimidínu
ATC kód: L01BC02

Fluóruracil je analógom uracilu, komponentu ribonukleovej kyseliny. Liek pravdepodobne pôsobí ako antimetabolit. Po vnútrobunkovej premene na aktívny deoxynukleotid zasahuje do syntézy DNA tým, že blokuje premenu kyseliny deoxyuridylovej na kyselinu tymidylovú sprostredkovanú bunkovým enzýmom tymidylátsyntázou. Fluóruracil môže tiež zasahovať do syntézy RNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa fluóruracil distribuuje telesnou tekutinou a z krvi sa eliminuje do 3 hodín. Po premene na nukleotid sa prednostne vychytáva aktívne deliacimi sa tkanivami a nádormi. Fluóruracil ľahko prestupuje do mozgovomiechového moku a mozgového tkaniva.'

Po intravenóznom podaní je plazmatický eliminačný polčas v priemere 16 minút a závisí od dávky. Po podaní jednej intravenóznej dávky fluóruracilu sa do 6 hodín vylúči približne 15 % dávky v nezmenej forme močom a viac ako 90 % z toho sa vylúči počas prvej hodiny. Zvyšný podiel sa zväčša metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity bežným spôsobom metabolizmu uracilu v tele. Poškodenie funkcie pečene môže mať za následok spomalený metabolizmus fluóruracilu, čo si môže vyžiadať úpravu dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neboli zahrnuté, keďže profil klinickej toxicity fluóruracilu sa stanovil po mnohých rokoch používania v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxid sodný (na úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou, cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom, filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom, ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými antracyklínmi.

Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich miešaniu s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti neotvorenej liekovky:
2 roky.

Čas použiteľnosti po zriedení:
Počas používania:Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.

Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek opätovne zrieďte zohriatím na 60 ºC a ráznym pretriasaním. Pred použitím nechajte ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok vyzerá byť hnedý alebo tmavo žltý.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 5 ml je naplnených v 5 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 10 ml je naplnených v 10 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 20 ml je naplnených v 20 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 50 ml je naplnených v 50 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.
Fluorouracil Accord 50 mg/ml – 100 ml je naplnených v 100 ml priehľadnej sklenenej injekčnej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumovou zátkou.

Veľkosti balenia:
Balenie 1 x 5 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 10 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 20 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 50 ml injekčná liekovka
Balenie 1 x 100 ml injekčná liekovka
Nie všetky veľkosti musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Fluorouracil Accord má pH 8,9. Liek si udrží maximálnu stabilitu v rozmedzí pH 8,5 až 9,1.
Fluóruracil je dráždivý, treba sa vyvarovať kontaktu s pokožkou a sliznicou.

Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami

Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Podávanie

Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia
V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý) sa má uzatvoriť a potom spáliť.

Prvá pomoc

Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.

Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte kontaminovaný odev.

Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia

Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24 hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.

Návod na použitie

Roztoky na riedenie

Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Ak sa roztok javí hnedý alebo tmavožltý, má sa zlikvidovať.

Zvyšný roztok sa má po použití zlikvidovať: nepoužívajte ho na viacnásobné podanie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex,
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0092/11-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.06.2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012