pečeňou, vrátane žltačky (zožltnutia pokožky),
· ak máte problémy so srdcom – ak počas liečby pocítite akúkoľvek bolesť na hrudníku, povedzte to svojmu lekárovi,
· ak máte zníženú alebo nedostatočnú aktivitu enzýmu DPD (dihydropyrimidíndehydrogenázy),
· ak ste podstúpili ožarovanie panvovej oblasti s vysokou dávkou ožiarenia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

· metotrexát (liek proti rakovine),
· metronidazol (antibiotikum),
· kalciumleukovorín (označuje sa aj ako kalciumfolinát – používa sa na zníženie škodlivých účinkov liekov proti rakovine),
· alopurinol (používa sa na liečbu dny),
· cimetidín (používa sa na liečbu žalúdočných vredov),
· warfarín (používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi),
· interferón alfa 2a, brivudín, sorivudín a im podobné látky (lieky proti vírusovým ochoreniam),
· cisplatina (liek proti rakovine),
· fenytoín (používa sa na kontrolu epilepsie/záchvatov a úpravu nepravidelného srdcového rytmu),
· vakcíny.

Lieky uvedené vyššie ovplyvňujú účinok fluóruracilu.

Tehotenstvo a dojčenie:
Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia počas používania tohto lieku a aspoň šesť mesiacov po ňom používať účinnú antikoncepciu. Ak otehotnejú počas liečby, musia o tom informovať svojho lekára a majú vyhľadať genetické poradenstvo.

Keďže nie je známe, či fluóruracil prechádza do materského mlieka, dojčenie sa musí prerušiť, ak sa matka lieči fluóruracilom.

Muži sa počas liečby Fluorouracilom Accord a šesť mesiacov po nej majú vyhýbať splodeniu dieťaťa. Majú byť poučení, aby sa informovali sa o možnosti konzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej alebo nevratnej neplodnosti v dôsledku liečby Fluorouracilom Accord.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pretože flóruracil môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako nevoľnosť a vracanie. Môže mať nežiaduce účinky aj na nervový systém a môže vyvolať poruchy videnia. Ak sa u Vás prejaví niektorý z týchto účinkov, neveďte vozidlo, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje a, pretože to môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



Dávka lieku, ktorá sa Vám podá, bude závisieť od Vášho zdravotného stavu, telesnej hmotnosti, od toho, či ste nedávno absolvovali nejaké operácie a od toho, ako pracuje Vaša pečeň a obličky. Bude závisieť aj od výsledkov Vašich krvných testov. Denná dávka nemá presiahnuť 1 g. Prvý liečebný cyklus Vám môžu podať denne alebo v týždenných intervaloch. Ďalšie cykly sa môžu podať Vašej odpovede na liečbu. Liečbu Vám môžu podať a v kombinácii s ožarovaním.
Pred podaním sa liek môže zriediť roztokom glukózy, chloridu sodného alebo vodou na injekciu. Podá sa buď do žily alebo do tepny. Ak sa podáva do žily, môže sa podať normálnou injekciou alebo pomalou injekciou po kvapkách (infúzie). Ak sa podáva do tepny, podá sa infúziou.

Ak Vám podali viac Fluorouracilu Accord, ako mali
Keďže Vám tento liek budú podávať v nemocnici, je nepravdepodobné, že Vám podajú príliš vysokú alebo príliš nízku dávku. Ak však máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby Fluorouracilom Accord a po nej bude potrebné urobiť Vám krvné testy, aby sa skontrolovali hladiny krviniek vo Vašej krvi. Ak hladina bielych krviniek príliš poklesne, liečba sa možno bude musieť ukončiť.
Ak Vám podajú príliš veľa Fluorouracilu Accord, môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, závažný zápal sliznice, krvácanie a vredy v tráviacom trakte. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



Tak ako všetky lieky, aj fluóruracil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov):
· neobvyklý záznam ischémie na EKG (nedostatočný prívod krvi do určitého orgánu, zvyčajne v dôsledku blokovanej tepny),	· neutropénia (neobvykle nízka hladina neutrofilov, t.j. určitého druhu bielych krviniek v krvi),	· leukopénia (neobvykle nízka hladina bielych krviniek v krvnom obehu),
· anémia (nedostatočné množstvo červených krviniek v krvnom obehu),	· pancytopénia (porucha kostnej drene, ktorá vedie k výraznému zníženiu alebo úplnému zastaveniu tvorby krviniek),	· zníženie tvorby krviniek,
· vysoká horúčka a výrazný pokles hladiny granulocytov (druh bielych krviniek) v krvnom obehu,	· zápal výstelky ústnej dutiny a tráviaceho traktu,	· faryngitída (zápal sliznicovej výstelky hltana),
· zápal konečníka,	· nechutenstvo,	· vodnatá hnačka,
· nevoľnosť,	· vracanie,	· vypadávanie vlasov,
·	·	·
·	·	· sčervenanie dlaní a chodidiel – toxická kožná reakcia,
· predĺženie hojenia rán,	· krvácanie z nosa,	· vyčerpanosť,
· celková slabosť, · zápal niektorých častí výstelky ústnej sliznice,	· únava,	· nedostatok energie.
· zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi	· zápal pažeráka

Časté vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 pacientov):

· angína pectoris (závažná bolesť na hrudi, ktorá je spojená s nedostatočným prívodom krvi do srdca).

Menej časté vedľajšie účinky (u menej než 1 zo 100 pacientov):
· neobvyklý srdcový rytmus,	· srdcový infarkt,	· myokardiálna ischémia (nedostatočné zásobovanie srdcového svalu kyslíkom),
· myokarditída (zápalová choroba srdcového svalu),	· srdcová nedostatočnosť,	· dilatatívna kardiomyopatia (typ srdcovej choroby, pri ktorej sa srdcový sval neobvykle zväčší, zhrubne alebo stuhne),
· srdcový šok,	· nízky krvný tlak,	· ospalosť,
· dehydratácia,	· bakteriálna infekcia v krvnom riečisku alebo v telesných tkanivách,	· krvácanie a vredy v tráviacom trakte, odlupovanie kože,
· rytmické pohyby očí,	· bolesť hlavy,	· pocity nerovnováhy a nestability,
· príznaky Parkinsonovej choroby (postupujúce poruchy pohybu, ktoré sa prejavujú triaškou, tuhnutím a pomalými pohybmi),	· pyramidálne príznaky,	· pocit na vracanie, vracanie
· zápal kože,	· zmeny pokožky, napr. suchá koža, popraskanie, sčervenanie kože, svrbivé makulopapulárne vyrážky (vyrážky vznikajúce na dolných končatinách a postupujúce k ramenám a k hrudníku),	· kožné vyrážky sprevádzajúce určité infekčné choroby,
· výskyt svrbivých siniek na pokožke,	· citlivosť na svetlo,	· nadmerné sfarbenie kože,
· pruhované nadmerné sfarbenie alebo strata sfarbenia v blízkosti žíl,	· zmeny na nechtoch (napr. rozptýlené povrchové modré sfarbenie, nadmerné sfarbenie, porucha výživy nechtu, bolestivosť a zhrubnutie nechtového lôžka),	· paronychia (zápal tkaniva v okolí nechtov na rukách),
· zápal nechtu spojený s tvorbou hnisu a uvoľnením nechta,	· porucha tvorby spermií a vajíčok,	· celková alergická reakcia.
· sekrécia sĺz,	· rozmazané videnie,	· zápal alebo sčervenanie okraja bielej časti oka a spodnej strany viečka,
· porucha pohybu očí,	· očná neuritída (porucha videnia charakteristická zápalom očného nervu),	· dvojité videnie,
· zníženie ostrosti zraku,	· zvýšená citlivosť na svetlo a odpor k slnečnému svetlu a dobre osvetleným miestam	· očná choroba charakteristická chronickým zápalom okrajov viečok,
· pretočenie spodného viečka smerom von	· upchaté slzné kanáliky	· vrstva odumretého tkaniva oddeleného od okolitého živého tkaniva, ako pri rane, vrede alebo zápale,

Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale u menej než 1 z 1 000 pacientov):
·	·		·
·	·	·
·	· ,	·
·	·	· všeobecná alergická reakcia,
· nedostatočné prekrvenie mozgu, čriev a vonkajších orgánov,	· zmena farby prstov, palcov a niekedy aj iných miest,	· výskyt krvných zrazenín v cievach alebo v tepnách,
· opuchliny (zápaly) žíl spôsobené ich upchatím,	· závažná alergická reakcia po celom tele (anafylaktický šok),	· zvýšenie hladiny T4 (tyroxín), zvýšenie hladiny T3 (trijódtyronín)
· systematická vasodilatácia (rozširovanie krvných ciev) spôsobujúca zníženie krvného tlaku	· zmätok

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (u menej než 1 z 10 000 pacientov):
· zastavenie srdca (náhle zastavenie srdcového tepu a funkcie srdca), · náhly mozgový syndróm,	· náhla srdcová smrť (neočakávaná smrť v dôsledku problémov so srdcom),	· príznaky leukoencefalopatie (poruchy ovplyvňujúce bielu mozgovú hmotu) vrátane ataxie (strata schopnosti koordinácie svalových pohybov),
·	· ťažkosti s vyslovovaním slov,	· zmätenosť,
· duševná zmätenosť alebo poruchy uvedomovania, hlavne uvedomovania si miesta, času alebo totožnosti	· náhle príznaky poškodenia mozočku,	· neobvyklá svalová slabosť alebo vyčerpanosť,
·  kŕče alebo kóma u pacientov prijímajúcich vysokú dávku 5-fluóruracilu a u pacientov s nedostatkom dihydropirimidínovej dehydrogenázy, · zápal žlčníka	· čiastočná alebo úplná strata schopnosti komunikovať verbálne alebo písomne	·
	· zlyhanie obličiek	· porucha pečeňových buniek (smrteľné prípady)
	· pomalé postupné zničenie malých žlčovodov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Fluorouracil Accord nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za označením EXP.
· Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
· Injekčnú liekovku uchovávajte vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Čas použiteľnosti po zriedení lieku
Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.
Z mikrobiologického hľadiska sa má však liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
· Liek nepoužívajte, ak má hnedú alebo tmavožltú farbu.
· Liek nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo ak obsahuje viditeľné čiastočky/kryštáliky.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'


 
Čo Fluorouracil Accord obsahuje:
Liečivo vo Fluorouracile Accord je fluóruracil.
Ďalšie zložky sú voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Fluorouracil Accord a obsah balenia:
1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluóruracilu (vo forme sodnej soli, ktorá vzniká in situ).
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekčný a infúzny roztok je číry, takmer bezfarebný roztok v priehľadnej sklenenej liekovke typu I (Ph. Eur.) s gumenou zátkou.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg fluóruracilu
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg fluóruracilu
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g fluóruracilu
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2,5 g fluóruracilu
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g fluóruracilu
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Rakúsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Fluóruracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Česká republika	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
Dánsko	Fluóruracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estónsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Fínsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Írsko	Fluóruracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Španielsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Švédsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Lotyšsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Litva	Fluóruracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Poľsko	Fluóruracil Accord
Portugalsko	Fluóruracilo Accord
Slovenská republika	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Holandsko	Fluóruracil Accord 50 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Veľká Británia	Fluóruracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY NA POUŽITIE/ZAOBCHÁDZANIE, PRÍPRAVU A LIKVIDÁCIU FLUOROURACILU ACCORD
Pokyny na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami
Fluóruracil sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík proti rakovine.

Pokyny na prípravu:

Kontaminácia

Kontaminácia
V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami sa má postihnuté miesto vymyť veľkým množstvom vody alebo fyziologického roztoku. Na úľavu od prechodného pálivého pocitu na pokožke sa môže použiť 1 % hydrokortizónový krém. V prípade zasiahnutia očí, vdýchnutia alebo požitia lieku treba vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade rozliatia je potrebné nasadiť si rukavice, masku, ochranu očí a jednorazovú zásteru a zotrieť rozliatu látku absorbčným materiálom, ktorý sa má uchovávať na mieste určenom na tento účel. Miesto sa potom má vyčistiť a všetky kontaminované predmety premiestniť do vreca/koša určeného na materiál použitý pri likvidácii rozliatej cytotoxickej látky, ktoré(ý) sa má uzatvoriť a potom spáliť

Prvá pomoc
Kontakt s očami: ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Kontakt s pokožkou: dôkladne opláchnite vodou a mydlom a odstráňte kontaminovaný odev.
Vdýchnutie a požitie: vyhľadajte lekársku pomoc.

Likvidácia
Striekačky, liekovky, absorpčné materiály, roztok a všetky ostatné kontaminované materiály sa musia umiestniť do hrubého plastového vreca alebo inej nepriepustnej nádoby, označiť ako cytotoxický odpad a spáliť pri minimálnej teplote 700 °C.

Chemickú inaktiváciu možno dosiahnuť pomocou 5 % chlórnanu sodného počas 24 hodín.

a) Chemoterapeutiká majú pripravovať na podanie iba odborníci zaškolení v bezpečnom používaní lieku.

b) Úkony ako príprava roztoku a prenesenie do injekčnej striekačky sa majú vykonávať len v priestore vyhradenom na tento účel.

c) Personál, ktorý tieto úkony vykonáva sa má primerane chrániť špeciálnym odevom, dvomi pármi rukavíc – jedny latexové, druhé z PVC (latexové rukavice sa majú nosiť pod rukavicami z PVC), čo chráni pred rozdielnou permeabilitou rôznych cytostatík, a ochranným štítom na oči. Pri príprave cytotoxických liekov a pri ich podávaní sa majú vždy použiť striekačky a koncovky Luer-Lock.

d) Gravidné ženy nemajú manipulovať s chemoterapeutikami.

e) Pred začatím práce si prečítajte miestne pokyny.

Pokyny na použitie
Fluorouracil Accord sa môže podávať formou intravenóznej injekcie alebo intravenóznej alebo intraarteriálnej infúzie.

Inkompatibility
Fluóruracil je inkompatibilný s kalciumfolinátom, karboplatinou, cisplatinou, cytarabínom, diazepamom, doxorubicínom, droperidolom, filgrastimom, gáliumnitrátom, metotrexátom, metoklopramidom, morfínom, ondansetrónom, parenterálnou výživou, vinorelbínom a ostatnými antracyklínmi.
Pripravené roztoky sú alkalické a odporúča sa nemiešať ich s liekmi kyslého charakteru alebo takými prípravkami. Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Čas použiteľnosti a uchovávanie
Čas použiteľnosti neotvorených liekoviek
2 roky. Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ak sa po vystavení nízkym teplotám vytvorila zrazenina, liek opätovne zrieďte zohriatím na 60 ºC a ráznym pretriasaním. Pred použitím nechajte ochladiť na telesnú teplotu. Liek by sa mal vyradiť, ak roztok vyzerá byť hnedý alebo tmavo žltý.

Čas použiteľnosti po zriedení
Fyzikálna a chemická stabilita počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C s injekčným roztokom 5 % glukózy (B. P.) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (B. P.) alebo vodou na injekciu (B. P.) pri koncentrácii fluóruracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.