Liečba kratšia ako šesť dní môže viesť k relapsu.
Pokyny o použití u žien mladších ako 18 rokov a starších ako 55 rokov nájdete v časti 4.4.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ulcerácia vaginálneho epitelu a portio vaginalis uteri.
Mladé dievčatá, ktoré ešte nemali svoju prvú menštruáciu a teda pohlavne nedospeli, nesmú Fluomizin používať.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Za účelom minimalizácie vystavenia novorodenca dequalíniumchloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.
Nie sú k dispozícii údaje o účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby pacientok, ktoré nereagovali na liečbu alebo sa ich stav ihneď po začiatočnej liečbe s Fluomizinom zhoršil. Používanie vyšších denných dávok alebo dlhšie trvanie začiatočnej liečby môže zvyšovať riziko vaginálnych ulcerácií.
U pacientok mladších ako 18 rokov alebo starších ako 55 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby bakteriálnych vaginóz.
4.5. Liekové a iné interakcie
Aniónové látky ako mydlové detergenty a surfaktanty môžu znižovať antimikrobiálnu aktivitu dequalínium chloridu. Súbežné intravaginálne používanie mydlových spermicídnych látok a vaginálnych oplachov (vaginálne kúpele) sa neodporúča.
Fluomizin 10 mg vaginálne tablety nemajú vplyv na funkčnosť latexových kondómov. Nie sú k dispozícii údaje o interakcii s nelatexovými kondómami a inými intravaginálnymi zariadeniami, ako sú diafragmy. Preto sa súbežné použitie nelatexových kondómov a iných intravaginálnych zariadení neodporúča.
4.6. Gravidita a laktácia
Gravidita:
Štyri klinické štúdie s 181 gravidnými pacientkami nevykazovali žiadny nežiaduci účinok na graviditu alebo na plod/novorodenca. Značná postmarketingová skúsenosť ďalej nenaznačuje žiadnu malformatívnu alebo fetálnu/naonatálnu toxicitu Floumizinu.
Neboli vykonané žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách kvôli očakávanej nízkej systémovej expozícii dequalínium chloridu po vaginálnom podaní.
Použitie Fluomizinu sa môže zvážiť počas gravidity, ak je to nevyhnutné.
Laktácia:
Systémová expozícia Fluomizinu u dojčiacich žien je zanedbateľná. Preto sa škodlivé účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nepredpokladajú.
Fluomizin sa môže použiť počas dojčenia, ak je to klinicky potrebné.
Za účelom minimalizácie vystavenia novorodenca dequalínium chloridu sa vaginálne tablety nesmú používať 12 hodín pred pôrodom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s dequalínium chloridom.
V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Trieda orgánového systému
| Časté (≥1/100 až <1/10)
| Menej časté (≥1/1000 to <1/100)
|
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
| vaginálny výtok,
vulvovaginálne svrbenie,
pocit vulvovaginálneho pálenia
| vaginálne krvácanie,
vaginálna bolesť
|
Infekcie a nákazy
| vaginálna kandidóza
| bakteriálna vaginitída
plesňová infekcia kože,
vulvitída,
vulvovaginitída
|
Poruchy nervového systému
|
| bolesť hlavy
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu
|
| nevoľnosť
|
Počas postmarketingovej skúsenosti boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (neznáma frekvencia):
- Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: ulcerácia a macerácia vaginálneho epitelu, krvácanie maternice, začervenanie, suchá vagína
- Infekcie a nákazy: cystitída
- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: horúčka, alergické reakcie
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Používanie vyšších dávok však môže viesť k vaginálnym ulceráciám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektívne a antiseptické látky, deriváty chinolónu
ATC kód: G01A C05
Dequalínium chlorid je antiinfektívna a antiseptická látka patriaca do triedy kvartérnych amóniových zlúčenín.
Mechanizmus účinkuDequalínium chlorid je povrchovo-aktívna látka. Hlavným spôsobom účinku je zvýšenie permeability bakteriálnej bunky a následná strata enzýmovej aktivity, ktorá končí bunkovou smrťou.
Dequalínium chlorid vykazuje rýchlu baktericídnu aktivitu.
Dequalínium chlorid vo vaginálnych tabletách pôsobí lokálne vo vagíne.
Vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou (PK/PD)Pre Fluomizin nebol určený hlavný PK/PD parameter účinnosti. Keďže baktericídny účinok dequalínium chloridu sa dostaví v priebehu 30 až 60 minút, za kľúčovú sa z hľadiska účinnosti považuje maximálna lokálna koncentrácia v priebehu prvej hodiny po aplikácii.
Mechanizmus rezistencieMechanizmy, výsledkom ktorých je prirodzená rezistencia niektorých patogénov nie sú známe. Doposiaľ sa nepozorovali žiadne mechanizmy získanej rezistencie.
Zlomové bodyPre dequalíniumchlorid nie sú k dispozícii žiadne zlomové body od odporúčacieho orgánu a medzi minimálnou inhibičnou koncentráciou a klinickou účinnosťou nebol určený žiadny vzťah. Informácie o citlivosti uvedené v tabuľke nižšie sú preto len popisné a sú založené na koncentrácii dosiahnuteľnej vo vagíne (pozri časť 5.2) a príslušných údajoch o MIC patogénov.
Prevalencia získanej rezistencie sa pre selektívne druhy môže líšiť geograficky a v čase. Preto sa vyžaduje miestna informácia o rezistencii, obzvlášť pri liečbe ohrozujúcich závažných infekcií. Ak je to potrebné, je nutné vyhľadať odbornú radu v prípadoch, keď miestna prevalencia rezistencie je taká, že je použiteľnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií otázna.
Bežne citlivé druhy
|
Aeróbne Gram-pozitívne baktérie
|
Enterococcus faecalis
|
Lactobacillus spp.
|
Staphylococcus aureus
|
Streptococcus agalactiae (skupina B streptococci)
|
Streptococcus pyogenes (skupina A streptococci)
|
Aeróbne Gram-negatívne baktérie
|
Enterobacter spp.
|
Escherichia coli
|
Klebsiella spp.
|
Pseudomonas spp.
|
Serratia spp.'
|
Anaeróbne baktérie
|
Bacteroides spp.
|
Fusobacteria
|
Gardnerella vaginalis
|
Prevotella spp.
|
Peptostreptococci
|
Poryphyromonas spp
|
|
Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
|
Neznáme
|
|
Dedične rezistentné organizmy
|
Gram-negatívne baktérie
|
Proteus sp.
|
Chlamydia trachomatis
|
Iné mikroorganizmy
|
Trichomonas vaginalis
|
5.2. Farmakokinetické vlasnosti
Po rozpustením vaginálnej tablety Fluomizinu (10 mg dequalínium chloridu) v približne 2,5 až 5 ml vaginálnej tekutine je koncentrácia dequalínium chloridu vo vaginálnej tekutine 2000-4000 mg/ml.
Predklinické údaje naznačujú, že sa dequalínium chlorid po vaginálnej aplikácii absorbuje len v malom množstve.
Preto je systémová expozícia Fluomizinu nepatrná a ďalšie farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Systémové toxické účinky Fluomizinu nie sú na základe nepatrnej systémovej expozície dequalínium chloridu podaného intravaginálne pravdepodobné.
In vivo a
in vitro štúdie s dequalínium chloridom nenaznačili žiadny potenciál tejto látky spôsobiť mutagénnosť.
S dequalínium chloridom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Štúdia na zajacoch ukázala dobrú vaginálnu toleranciu Fluomizinu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza (E460a)
Magnézium stearát (E470b)
6.2. Inkompatibility
Fluomizin je nekompatibilný s mydlom a inými aniónovými surfaktantmi.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje
žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/PE/PVdC/hliníkové blistre
Balenie 6 vaginálnych tabliet
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Fluomizin obsahuje pomocné látky, ktoré sa nerozpustia úplne, a tak sa zvyšky tablety niekedy objavia na spodnej bielizni. Toto nie je pre účinok liečby Fluomizinom dôležité.
V zriedkavých prípadoch veľmi suchej vagíny je možné, že sa vaginálna tableta nerozpustí a vypadne z vagíny ako intaktná tableta. To má za následok, že je liečba neoptimálna. Aby sa tomuto zabránilo, možno vaginálnu tabletu zvlhčiť kvapkou vody predtým, ako sa vloží do veľmi suchej vagíny.
Pacientky musia použiť hygienickú vložku. Farba spodnej bielizne sa nemení. Pacientky musia byť poučené tak, aby si spodnú bielizeň a oblečenie vymieňali denne a prali ich pri teplote aspoň 80 °C.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FGK Representative Service GmbH,
Heimeranstr. 35,
80339 Mníchov, Nemecko
8. Registračné ČÍSLO
54/0593/10-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU