sa môže tiež používať na diagnostiku a liečbu otráv alebo predávkovania benzodiazepínmi.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUMAZENIL PHARMASELECT

Nepoužívajte Flumazenil

- ak ste alergický (precitlivený) na flumazenil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flumazenilu.
- ak Vám podávali benzodiazepíny na zvládnutie možného, život ohrozujúceho stavu (napríklad na kontrolu tlaku v mozgu alebo ťažkého epileptického záchvatu).
- pri zmiešaných otravách benzodiazepínmi a určitými druhmi iných antidepresív (takzvané tricyklické a tetracyklické antidepresíva ako je imipramín, klomipramín, mirtazapín alebo mianserín). Toxicita týchto antidepresív môže byť prekrytá ochranným účinkom benzodiazepínov. Ak máte znaky významného predávkovania týmito antidepresívami, Flumazenil sa nesmie použiť na zrušenie účinkov benzodiazepínov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flumazenilu

- Ak sa po podaní Flumazenilu nezobudíte, zváži sa iná príčina, pretože Flumazenil špecificky ruší účinky benzodiazepínov.
- Ak sa Vám podá Flumazenil na konci Vašej operácie, aby ste sa zobudili, nemá sa podať skôr, ako prestanú pôsobiť lieky na uvoľnenie svalstva.
- Keďže je účinok flumazenilu kratší ako účinok benzodiazepínov, upokojujúci účinok sa môže vrátiť. Budú Vás pozorne sledovať, pravdepodobne na jednotke intenzívnej starostlivosti, až kým flumazenil neprestane pôsobiť.
- Ak ste dostávali dlhodobú (chronickú) liečbu benzodiazepínmi, je potrebné predchádzať rýchlemu podaniu injekcie s vysokými dávkami flumazenilu (viac ako 1 mg), pretože to môže spôsobiť príznaky z vynechania.
- Ak ste boli dlhodobo liečený vysokými dávkami benzodiazepínov, majú sa zvážiť výhody použitia Flumazenilu oproti riziku vzniku príznakov z vynechania (prosím, pozrite si možné vedľajšie účinky).
- Deti s predošlou sedáciou midazolamom sa majú pozorne sledovať na jednotkách intenzívnej starostlivosti najmenej 2 hodiny po podaní Flumazenilu, pretože sa môže vyskytnúť opakovanásedácia (upokojenie) alebo ťažkosti s dýchaním. V prípade sedácie (upokojenia) po iných benzodiazepínoch, sa musí sledovanie upraviť podľa jeho očakávaného trvania účinku.
- Ak máte epilepsiu  a dostávali ste benzodiazepínovú liečbu dlhší čas, použitie flumazenilu sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť záchvaty.
- Ak máte ťažké poranenie mozgu (a/alebo nestabilný tlak vo Vašom mozgu), je potrebná pozornosť, keďže Flumazenil môže spôsobiť zvýšenie tlaku vo Vašom mozgu.
- Flumazenil sa neodporúča na liečbu závislosti od benzodiazepínov alebo na liečbu príznakov z vynechania benzodiazepínov.
- Ak ste v minulosti mali záchvaty paniky, Flumazenil môže spôsobiť nové záchvaty.
- Ak ste závislý od alkoholu alebo od liekov, pretože máte vyššie riziko znášanlivosti a závislosti od benzodiazepínov.
- Deti majú dostať Flumazenil len po zámernej sedácii.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Pri používaní Flumazenilu v prípadoch náhodného predávkovania sa má zobrať do úvahy, že toxické účinky iných súbežne užívaných psychotropných liekov (najmä tricyklických antidepresív, ako je imipramín) sa môžu zvýšiť s ústupom účinku benzodiazepínov. Vzájomné pôsobenie s inými liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém sa nepozorovalo.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či Flumazenil môže poškodiť nenarodené dieťa, preto sa Flumazenil má použiť len ak je prospešnosť pre Vás vyššia ako možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa. Podanie Flumazenilu počas tehotenstva nie je kontraindikované v mimoriadnej situácii.
Nie je známe, či flumazenil prechádza do materského mlieka. Preto sa neodporúča dojčiť 24hodín po podaní Flumazenilu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nesmiete viesť auto, obsluhovať stroj alebo sa zúčastniť akejkoľvek telesnej alebo duševnej činnosti najmenej 24 hodín po podaní Flumazenilu, pretože sa môže opäť vyskytnúť sedácia (upokojenie).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flumazenilu Pharmaselect

Flumazenil obsahuje 3,6 mg sodíka v jednom ml injekčného roztoku. Toto sa má zohľadniť u pacientov s diétou s kontrolovaným prísunom sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ FLUMAZENIL PHARMASELECT

Flumazenil Vám podá Váš anesteziológ alebo skúsený lekár.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Dospelí
Anestézia	Intenzívna starostlivosť
Dávkovanie:
Začiatočná dávka: 0,2 mg podať do žily počas 15 sekúnd.	Začiatočná dávka: 0,2 mg podať do žily počas 15 sekúnd.
Ďalšia dávka 0,1 mg sa môže podať a opakovať v 60 sekundových intervaloch, ak sa nedosiahne požadovaný stav vedomia počas 60 sekúnd, až do maximálnej dávky 1,0 mg.	Ďalšia dávka 0,1 mg sa môže podať a opakovať v 60 sekundových intervaloch, ak sa nedosiahne požadovaný stav vedomia počas 60 sekúnd, až do maximálnej dávky 2,0 mg.
Zvyčajná požadovaná dávka je medzi 0,3 a 0,6 mg, ale môže sa líšiť v závislosti od charakteristiky pacienta a použitého benzodiazepínu.	Ak sa vyskytne opäť ospalosť, môže byť prospešná infúzia do žily 0,1–0,4 mg/h. Rýchlosť infúzie sa má prispôsobiť individuálne, aby sa dosiahla požadovaná úroveň vedomia.
	Infúzia sa môže podať doplnkovo do maximálnej dávky 2 mg podanej injekčne.

Deti a mladiství (od 1 do 17 rokov)

Zrušenie zámernej sedácie

Dávkovacia hladina:

Injekciu 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti (až do 0,2 mg) podať do žily počas 15 sekúnd. Ak sa po 45 sekundách čakania nedosiahne požadovaná úroveň vedomia, môže sa podať ďalšia injekcia 0,01 mg/kg (až do 0,2 mg). Ak je to potrebné, môžu sa podať opakované injekcie v 60 sekundových intervaloch (maximálne 4-krát) až do maximálnej dávky 0,05 mg/kg alebo 1 mg, v závislosti od najnižšej dávky.

Deti mladšie ako 1 rok

Nie sú dostatočné údaje o použití Flumazenilu u detí mladších ako 1 rok. Preto sa má Flumazenil podávať deťom mladším ako 1 rok iba ak možný prospech pre pacienta preváži možné riziko.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s poškodenou funkciou pečene môže byť vylučovanie flumazenilu oneskorené, a preto sa odporúča starostlivá titrácia dávky.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Flumazenil sa podáva ako intravenózna injekcia (do žily) alebo nariedený ako infúzia do žily (počas dlhšieho obdobia).

Flumazenil je len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Zdravotnícky pracovník pred použitím skontroluje, či je roztok číry, bezfarebný a bez obsahu častíc.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Informáciu určenú zdravotníckym pracovníkom si, prosím, pozrite v zodpovedajúcej časti nižšie.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flumazenil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú klasifikované podľa ich frekvencie v nasledovných kategóriách:


· Poruchy imunitného systému
Časté: alergické reakcie

· Psychické poruchy
Časté: úzkosť (po rýchlom podaní injekcie, nevyžadujúca liečbu), silná emocionálna nestálosť, ťažkosti so zaspávaním a spánkom (nespavosť), pocit ospalosti (spavosť).

· Poruchy nervového systému
Časté: závrat, bolesť hlavy, nepokoj (po rýchlom podaní injekcie, nevyžadujúci liečbu), neovládateľný tras alebo chvenie (tremor), suchosť v ústach, neobvykle rýchle a hlboké dýchanie (hyperventilácia), poruchy reči, subjektívne kožné pocity (t.j. chlad, teplo, pálenie, tlak, atď.) bez prítomnosti podnetu (parestézia).
Menej časté: kŕče (u pacientov s epilepsiou alebo ťažkou nedostatočnosťou pečene, najmä po dlhodobej liečbe benzodiazepínmi alebo pri závislosti od viacerých liekov).'

· Poruchy oka
Časté: zdvojené videnie, strabizmus (škúlenie), zvýšená lakrimácia (tvorba sĺz).

· Poruchy ucha
Menej časté: abnormálny sluch.

· Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: búšenie srdca (po rýchlej injekcii, nevyžadujúce liečbu).
Menej časté: pomalý alebo rýchly tep srdca, predčasný úder Vášho srdca (extrasystola).

· Poruchy ciev
Časté: sčervenenie kože, nízky tlak krvi pri vstávaní, krátkodobo zvýšený tlak krvi (pri prebúdzaní).

· Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: dýchavičnosť, kašeľ, upchatie nosa, bolesť v hrudníku.

· Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: vracanie, štikútanie.

· Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: potenie.

· Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: únava, bolesť v mieste podania
Menej časté: chvenie

Ak ste boli dlhodobo liečený benzodiazepínmi, flumazenil môže spôsobiť príznaky z vynechania. Príznaky sú: napätie, nepokoj, úzkosť, zmätenosť, vidiny, neovládateľný tras alebo chvenie (tremor) a kŕče.
U detí sa vedľajšie účinky všeobecne veľmi nelíšia od vedľajších účinkov u dospelých. Ak sa použije Flumazenil na prebudenie dieťaťa zo sedácie, hlásil sa abnormálny plač, nepokoj a agresívne reakcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUMAZENILPHARMASELECT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flumazenil po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej skladačke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^oC.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.

Čas použiteľnosti po nariedení: 24 hodín pri teplote 2 až 8 ^oC. Infúzne intravenózne roztoky sa majú zlikvidovať po 24 hodinách.

Nepoužívajte Flumazenil ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje voľné častice.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flumazenil obsahuje

- Liečivo je flumazenil.

Každý mililiter obsahuje 0,1 mg flumazenilu.
Každá ampulka s 5 ml obsahuje 0,5 mg flumazenilu.
Každá ampulka s 10 ml obsahuje 1,0 mg flumazenilu.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, 1% kyselina octová, chlorid sodný, 1% roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá Flumazenil a obsah balenia

Flumazenil je číry a bezfarebný injekčný roztok a infúzny koncentrát v bezfarebných OPC (miesto zlomu na ampulke) sklenených ampulkách, s modrou bodkou.

Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
Papierové škatuľky s 5 alebo 10 ampulkami obsahujúcimi 5 ml roztoku.
Papierové škatuľky s 5 alebo 10 ampulkami obsahujúcimi 10 ml roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko
Tel: +43 1 -786 03 86-0
Fax: +43 1- 786 03 86-20
E-mail: medical@pharmaselect.com

Výrobca:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2008.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ak sa flumazenil použije na infúziu, musí sa pred podaním infúzie zriediť. Flumazenil sa má riediť len s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerovým roztokom (8,6 g NaCl, 0,3 g KCL a 0,33 g CaCL₂/l).
Kompatibilita medzi flumazenilom a inými injekčnými roztokmi nebola stanovená. Tento liek sa nesmie miešať s liekmi s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v tejto časti.

Podrobnejšie informácie o podmienkach uchovávania môžete nájsť v časti 5. Ako uchovávaťFlumazenil Pharmaselect.

Pre ďalšie informácie o návode na dávkovanie si, prosím, pozrite v časti 3 písomnej informácie pre používateľov.