FLUENZ TETRA NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA aer nau 1x0,2 ml (aplik.nos.jedn.skl. v sklad.šk.)

po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu). V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 – 3 dni po vakcinácii. V podmienkach, keď styku
s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne
riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.

Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.

K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.

4.5 Liekové a iné interakcie

Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi
(pozri časť 4.3). Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky
sa hlásil Reyov syndróm.

Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu. Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz. Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila. Táto zmena však nemusí byť pri imunizačnom rozvrhu
s dvoma dávkami očkovacej látky proti ružienke klinicky relevantná. Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka
proti chrípke – živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je
pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo. Súbežné používanie Fluenzu Tetra s antivirotikami, ktoré sú účinné proti chrípkovým vírusom
typu A a/alebo B sa nevyhodnocovalo. Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať
účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky. Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po
očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.

Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien. Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam
o podávaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA. V 27 správach o podávaní Fluenzu gravidným ženám zo systému hlásenia nežiaducich reakcií po
podaní očkovacích látok v USA sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.

Laktácia
Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka. Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.

Fertilita
Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostnéhoprofilu

Skúsenosti s bezpečnosťou trivalentnej očkovacej látky Fluenz sú relevantné pre použitie Fluenzu
Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke – živá atenuovaná, nazálna) je identická
s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.

Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom
Tetra u 1 382 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac
ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Dodatočné skúsenosti sa získali
používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.

V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu. Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.

Zoznam nežiaducichreakcií

Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako:
veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Poruchy imunitného systému
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: znížená chuť do jedla

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: upchatý nos/rinorea
Menej časté: krvácanie z nosa

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: vyrážka

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: bolesť svalov

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti
Časté: horúčka

V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 11 mesiacov (6,1 % pri použití Fluenzu oproti 2,6 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho
a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní. Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 – 23 mesiacov (5,9 % pri použití Fluenzu oproti 3,8 % pri použití injekčne podávanej očkovacej látky proti chrípke). Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil. Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).

Po uvedení Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).

Hláseniepodozrenínanežiaducereakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Po uvedení očkovacej látky na trh sa občas hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky trivalentnej očkovacej látky Fluenz. Hlásené nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky Fluenzu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03

Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata). Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene B (jeden z každého rodu). Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz. Vírusové kmene chrípky vo Fluenze Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att). Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.

Klinickéštúdie
Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.

Pediatrické štúdie

ÚčinnosťFluenzu
Údaje o účinnosti Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných
štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón. Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne. Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke. Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.

Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách

Číslo
štúdie Región


Veková skupina a

Po čet
účast- níkov štúdie b


Chrípková sezóna

Účinnosť
(9 5 % IS) c
Z h odujúce sa kmene

Účinnosť
(9 5 % IS) c
Všetky kmene bez ohľadu na zhodu

D153-P502 Európa 6 až 35 M 1 616

2000 – 2001 85,4 % (74,3; 92,2)

2001 – 2002 88,7 % (82,0; 93,2)

85,9 % (76,3; 92,0)
85,8 % (78,6; 90,9)

D153-P504


Afrika, Latinská Amerika



6 až 35 M 1 886

2001 73,5 % (63,6; 81,0)
2002 73,6 %

72,0 %
d (61,9; 79,8)d
46,6 %

D153-P513 Ázia/ Oceánia
Európa, Ázia/

(33,3; 91,2)

6 až 35 M 1 041 2002 62,2 % (43,6; 75,2)

(14,9; 67,2)
48,6 % (28,8; 63,3)

D153-P522

Oceánia, Latinská Amerika

11 až 24 M 1 150 2002 – 2003 78,4 %
(50,9; 91,3)


2000 – 2001 72,9 %

63,8 %
(36,2; 79,8)


70,1 %

D153-P501 Ázia/ Oceánia

12 až 35 M 2 764

(62,8; 80,5)

e

2001 – 2002 84,3 % (70,1; 92,4)
1996 – 1997 93,4 %

(60,9; 77,3)
64,2 % (44,2; 77,3)e
93,4 %

AV006 USA 15 až 71 M 1 259


a M = mesiace

(87,5; 96,5)

1997 – 1998 100 % (63,1; 100)

(87,5; 96,5)
87,1 % (77,7; 92,6)f

b Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
c Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
d Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky. U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3 % (95 % IS: 43,1; 66,7), čo potvrdilo potrebu dvoch dávok očkovacej látky u predtým neočkovaných detí.
e U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie
D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
f Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke;
účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).

Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách
s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke

Číslo
štúdie Región


USA,


Veková skupinaa

Počet
účast- níkov štúdie


Chrípková sezóna

Zvýšená účinnosť (95 % IS)b Zhodujúce sa kmene

44,5 % (22,4; 60,6)

Zvýšená účinnosť
(95 % IS)b
Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
54,9 % (45,4; 62,9)c

MI-CP111

Európa,
Ázia/ Oceánia

6 až 59 M 7 852 2004 – 2005

menej prípadov ako u injekčne podávanej
očkovacej látky
52,7 % (21,6; 72,2)

menej prípadov ako u injekčne podávanej
očkovacej látky
52,4 % (24,6; 70,5)d

D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 – 2003

menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky

menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky

Číslo
štúdie Región


Veková skupina a

Počet účast- níkov štúdie


Chrípková sezóna


Zvýšená účinnosť (95 % IS) b Z h odujúce sa kmene

34,7 % (3,9; 56,0)

Zvýšená účinnosť
(95 % IS)b Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
31,9 % (1,1; 53,5)

D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 – 2003

menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky

menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky

a M = mesiace. R = roky. Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
b Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
c Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4 % (41,8; 64,5) menej prípadov u 4 166 detí vo
veku 24 – 59 mesiacov.
d Fluenz preukázal o 64,4 % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2 % (12,7; 70,0) menej prípadov u 1 609 detí vo
veku 24 – 71 mesiacov.

BezpečnosťFluenzu

Chronické ochorenia
Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje
u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.'

V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz:
n = 1 114, trivalentná injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke: n = 1 115) sa nepozoroval výrazný rozdiel medzi liečebnými skupinami, pokiaľ ide o výskyt exacerbácie astmy, priemerný maximálny expiračný prietok, skóre príznakov astmy alebo skóre nočného budenia. Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5 % oproti 23,8 %, P = 0,02).

V štúdii u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou astmou vo veku 9 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.

V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.

Osoby s oslabeným imunitným systémom
U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a
u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými,
ktoré sa pozorovali u zdravých osôb. Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali
žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek. Dvadsať detí
a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom
(ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou Fluenz
alebo placebom. Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich
s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich. Účinnosť Fluenzu a Fluenzu Tetra pri prevencii chrípkového ochorenia u osôb s oslabeným imunitným systémom nebola hodnotená.

Imunogenicita Fluenzu Tetra
Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí
a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň B zodpovedajúci jednému
z dvoch kmeňov B vo Fluenze Tetra (kmeň B z rodu Yamagata a kmeň B z rodu Victoria).

Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky. Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.

Štúdie u dospelých
Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých. Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sacharóza hydrogénfosforečnan draselný dihydrogénfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid
monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

18 týždňov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.

Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.

Balenia po 1 alebo 10 kusoch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podávanie
Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
· NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU IHLOU. Nepodávať injekčne.





· Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
· Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
· Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
· Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).

Obrázok 1. Podávanie očkovacej látky Fluenz Tetra

Zátka piestu


Svorka na rozdelenie dávok

Chránič špičky dýzy


Piest

Skontrolujte dátum
exspirácie
Výrobok sa musí použiť
pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.

Pripravte aplikátor
Odstráňte gumený chránič špičky. Svorku na rozdelenie dávok na
opačnom konci aplikátora neodstraňujte.

Nastavte polohu
aplikátora
S pacientom vo
vzpriamenej polohe vsuňte len špičku
aplikátora do nosovej
dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.

Stlačte piest
Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to
svorka na rozdelenie dávok dovolí.

Odstráňte svorku na
rozdelenie dávok
Pred podaním do druhej
nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte
z piestu svorku na
rozdelenie dávok.

Vstrieknite do druhej
nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky
a jediným pohybom
stlačte piest
čo najrýchlejšie, aby
sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MedImmune, LLC Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Holandsko
Tel.: +31 24 371 7310



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/887/001
EU/1/13/887/002
EU/1/13/887/003
EU/1/13/887/004

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. december 2013



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.