Ako uchovávať Fluenz Tetra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Ako funguje Fluenz Tetra
Fluenz Tetra je identická s Fluenzom (nosová očkovacia látka proti chrípke obsahujúca tri kmene)
s tým rozdielom, že Fluenz Tetra poskytuje ochranu proti dodatočnému kmeňu chrípky.
Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Fluenz Tetra vám nebude podaný:
· ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné
vedľajšie účinky“.
· ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
· ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
· ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného
ochorenia (Reyovho syndrómu).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
· ak má dieťa menej ako 24 mesiacov. Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.
· ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
· ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
(napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
· Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom
Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu
Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
· Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
· Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako sa podáva Fluenz Tetra
Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Fluenz Tetra sa smie použiť len ako sprej do nosa (nazálne použitie).
Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Fluenz Tetra sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok. Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať. Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml
do každej nosovej dierky. Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku. Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára,
zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu Tetra sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Veľmi zriedkavé
(môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
· závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Veľmi časté
(môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
· výtok z nosa alebo upchatý nos
· znížená chuť do jedla
· slabosť
· bolesť hlavy
Časté
(môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10):
· horúčka
· bolesť svalov
Menej časté
(môžu postihnúť menej ako 1 osobu zo 100):
· vyrážky
· krvácanie z nosa
· alergické reakcie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto prísomnej
informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Fluenz TetraTúto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Fluenz Tetra obsahujeLiečivá sú:
Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu
(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962) 107,0±0,5 FFU***
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podobný kmeňu
(A/Switzerland/9715293/2013, MEDI 252385) 107,0±0,5 FFU***
B/Brisbane/60/2008 (rod Victoria) podobný kmeňu
(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030) 107,0±0,5 FFU***
B/Phuket/3073/2013 (rod Yamagat) podobný kmeňu
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................v 0,2 ml dávky
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (
fluorescent focus units).
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu)'
a rozhodnutie EÚ na sezónu 2015/2016.
Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína
(bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.) +31 24 371 7310
Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB „AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
България
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420222807111
Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca Eesti OÜ
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 98011
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca AB Latvija
Tel: +371 67321747
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.