FLUDARA ORAL tbl flm 20x10 mg (blis.PA/Al/PP)

o sa Fludara oral používa

Fludara oral sa používa na liečbu chronickej lymfatickej leukémie B-bunkového typu (B-CLL) u pacientov, ktorí majú postačujúcu tvorbu zdravých krviniek.
Prvá liečba chronickej lymfatickej leukémie Fludarou oral sa smie začať iba u pacientov v pokročilom stupni ochorenia, ktorí majú príznaky spojené s ochorením alebo pri dôkaze, že ochorenie postupuje.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FLUDARU ORAL

Neužívajte Fludaru oral

- Keď ste alergický (precitlivený) na fludarabíniumdihydrogénfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fludary oral (pozri časť 6. „Ďalšie informácie“).
- Keď máte závažné problémy s obličkami.
- Keď dojčíte.
- Keď Váš počet červených krviniek je nízky z dôvodu určitého typu anémie. (dekompenzovaná hemolytická anémia). Ak máte takýto stav, Váš lekár Vám to povie.

► Ak si myslíte, že ktorýkoľvek stav sa môže na Vás vzťahovať, oznámte to svojmu lekárovi pred začiatkom užívania Fludary oral.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Fludary oral

- Ak Vaša kostná dreň nepracuje správne, ak máte zle fungujúci alebo potlačený imunitný systém alebo ak ste v minulosti prekonali ťažké infekcie.

► Váš lekár sa môže rozhodnúť nepodať Vám liek alebo môže prijať preventívne opatrenia.

- Ak sa cítite veľmi zle, máte po poranení nezvyčajné podliatiny alebo viac krvácate alebo ak sa zdá, že máte časté infekcie.

► Ak sa Vás niečo z toho týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom liečby.

- Ak máte počas liečby červený až hnedastý moč alebo máte na koži vyrážku alebo akékoľvek pľuzgiere.

► Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

To môžu byť znaky znižovania počtu Vašich krviniek, ktoré môžu byť vyvolané samotnoým ochorením alebo liečbou. Môžu sa vyskytovať až rok, bez ohľadu na to, či ste v minulosti boli liečený Fludarou oral alebo nie. Aj Váš imunitný systém môže počas lieby napádať rôzne časti Vášho tela alebo červené krvinky (takzvané „autoimúnne ochorenia“). Tieto stavy môžu ohrozovať život.
Pri výskyte takýchto stavov môže lekár zastaviť liečbu a môžete dostať inú liečbu, ako je transfúzia ožiarenej krvi (pozri nižšie) a adrenokortikoidy.

Počas liečby Fludarou oral Vám budú pravidelne testovať krv a budú Vás dôkladne pozorovať.

- Ak spozorujete akýkoľvek nezvyčajné príznaky z Vášho nervového systému, ako je porucha zraku.

► Povedzte to svojmu lekárovi

Ak sa Fludara oral užíva dlhý čas, jej účinky na centrálny nervový systém nie sú známe. Pacienti, liečení odporučenými dávkami až 26 cyklov však boli schopní liečbu znášať. U pacientov, ktorí dostávali dávky štyri razy vyššie ako odporučené dávky sa hlásila slepota, kóma a úmrtie. Niektoré z týchto príznakov sa zjavili s oneskorením okolo 60 a viac dní od ukončenia liečby.

- Ak spozorujete akúkoľvek bolesť v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču.

► Povedzte to svojmu lekárovi

- Ak potrebujete transfúziu krvi a liečite sa Fludarou oral (alebo ste sa liečili).

► Povedzte to svojmu lekárovi.

V prípade, že potrebujete krvnú transfúziu, Váš lekár zabezpečí, aby ste dostali iba takú krv, ktorá bola ošetrená ožiarením. Pro transfúziách neožiarenej krvi sa vyskytli závažné komplikácie a dokonca úmrtia.

- Ak v priebehu liečby alebo po liečbe spozorujete akúkoľvek zmenu na koži.

► Povedzte to svojmu lekárovi.

- Ak máte alebo ste mali rakovinu kože, môže sa počas liečby alebo neskoršie zhoršiť alebo opätovne prepuknúť.

Ďalšie veci, ktoré treba vziať do úvahy pri užívaní Fludary oral

- Muži a ženy v plodnom veku musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Nie je vylúčené, že Fludara oral môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár dôkladne zváži prínos Vašej liečby oproti možnému riziku pre nenarodené dieťa. V prípade, že ste tehotná, bude Vás lekár liečiť iba v nevyhnutnom prípade.

- Ak uvažujete o dojčení alebo dojčíte, počas liečby Fludarou oral nesmiete začínať alebo pokračovať v dojčení.

- Ak potrebujete očkovanie, poraďte sa so svojím lekárom, pretože počas liečby a po liečbe Fludarou oral je potrebné vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami.

Ak máte problémy s obličkami alebo ak máte viac ako 70 rokov, na zistenie funkcie Vašich obličiek sa Vám bude pravidelne vykonávať testovanie krvi a/alebo laboratórne vyšetrenie. V prípade závažných problémov s obličkami Vám tento liek nebude vôbec predpísaný (pozri tiež časť 2. „Neužívajte Fludaru oral“ a časť 3. „Ako užívať používať Fludaru oral“).

- Tablety Fludara oral môžu zapríčiniť vyšší výskyt vracania a nevoľnosti než Fludara, podaná vnútrožilovo. V prípade takýchto ťažkostí bude Váš lekár zvažovať zmenu liečby na vnútrožilovú Fludaru.

Užívanie ďalších liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali o užívaní:
· pentostatínu (deoxykoformycín), taktiež používaného na liečbu B-CLL. Súbežné užívanie týchto dvoch liekov môže viesť k závažným pľúcnym ťažkostiam
· dipyridamolu, používaného na zamedzenie nadmerného zrážania krvi alebo ďalších podobných liekov. Môžu znížiť účinnosť Fludary oral
· cytarabínu (Ara-C), používaného na liečbu chronickej lymfatickej leukémie. Ak sa Fludara oral kombinuje s cytarabínom, hladina aktívnej formy Fludary v leukemických bunkách sa môže zvýšiť. Avšak celková hladina v krvi a odstránenie Fludary z krvi sa nezmenili.

Starší pacienti a Fludara oral

Pacientom nad 70 rokov sa bude pravidelne kontrolovať funkcia obličiek (pozri tiež časť 3. „Ako užívať Fludaru oral“).
Pacienti nad 75 rokov sa budú sledovať obzvlášť pozorne.

Deti
Bezpečnosť a účinnosť Fludary oral u detí sa nestanovila. Preto sa použitie Fludary oral u detí neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Fludaru oral nesmú tehotné ženy užívať, pretože štúdie na zvieratách a veľmi obmedzené skúsenosti u ľudí ukázali možné riziko vzniku abnormalít u ešte nenarodeného dieťaťa ako aj predčasného ukončenia tehotenstva alebo predčasného pôrodu.

· Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
· Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 2. „Skôr ako užijete Fludaru oral“).
· Muži liečení Fludarou oral, ktorí môžu stať otcami, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať spoľahlivú antikoncepciu.

Váš lekár bude dôkladne posudzovať riziko Vašej liečby oproti možnému riziku pre nenarodené dieťa, a v prípade že ste tehotná, predpíše Fludaru oral iba ak je to nevyhnutné.

Dojčenie

Počas liečby Fludarou nesmiete začínať alebo pokračovať s dojčením, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývoj Vášho dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Niektorí ľudia sa v priebehu liečby Fludarou oral cítia unavení, slabí, majú poruchu zraku, sú zmätení alebo nepokojní alebo dostávajú kŕče. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým ste si nie istí, že nie ste ovplyvnení.

3. AKO UŽÍVAŤ FLUDARU ORAL

Vždy užívajte Fludaru oral presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako užívať tablety Fludara oral

Prehĺtajte celé tablety a zapite vodou. Tablety nerozlamujte ani nežujte. Fludaru oral môžete užívať na prázdny žalúdok alebo súčasne s jedlom.

Koľko tabliet sa má užiť

Dávka bude závisieť od Vášho telesného povrchu. Tá sa vyjadruje v štvorcových metroch (m²) lekár ju vypočíta podľa Vašej telesnej výšky a hmotnosti.

Odporučená dávka je 40 mg na štvorcový meter telesného povrchu, jeden raz denne. Zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 3 až 10 tabletami denne. Presný počet tabliet, ktoré máte užiť, vypočíta Váš lekár.

Ako dlho musíte tablety užívať

Užívajte predpísanú dávku jeden raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Tento 5-dňový cyklus liečby sa bude opakovať každých 28 dní, až kým Váš lekár nerozhodne, že sa už dosiahol najlepší výsledok (zvyčajne po 6 cykloch).
Dĺžka liečby závisí od toho, aká je Vaša liečba úspešná a ako dobre Fludaru oral znášate. Ak nastane problém s nežiaducimi účinkami, opakovanie cyklu sa môže posunúť.

Po každom liečebnom cykle Vám budú testovať krv. Vaša individuálna dávka sa starostlivo nastaví podľa počtu Vašich krviniek a odpovede na liečbu. Ak je počet Vašich krviniek príliš nízky, Váš ďalší liečebný cyklus sa môže posunúť až o dva týždne alebo sa môže znížiť dávka. Dávka sa môže znížiť aj v prípade problému s nežiaducimi účinkami.

Ak ste po dvoch cykloch liečby neodpovedali na liečbu a súčasne mali iba málo príznakov zníženého počtu krviniek, lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť Vašu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo ak máte viac ako 70 rokov, funkcia Vašich obličiek sa bude pravidelne vyšetrovať. Ak Vaše obličky nepracujú správne, lekár Vám možno predpíše nižšiu dávku. Ak je funkcia Vašich obličiek výrazne znížená, liek Vám možno vôbec nebude predpísaný (pozri tiež časť 2. „Neužívajte Fludaru oral“).

Ak užijete viac tabliet Fludary oral ako máte
Ak užijete príliš mnoho tabliet Fludary oral, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Vysoké dávky môžu viesť k výraznému zníženiu krviniek.
U Fludary podanej vnútrožilovo sa hlásilo, že predávkovanie môže zapríčíniť oneskorenú slepotu, kómu a dokonca úmrtie.

Ak zabudnete užiť Fludaru oral
Ak si myslíte, že ste zabudli užiť dávku alebo ak ste vracali po užití tablety, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Neužívajte dvojnásobnú dávku na nahradenie zabudnutých tabliet.

Ak prestanete užívať Fludaru oral
Bez porady so svojím lekárom neukončujte užívanie Fludary oral.
Ak sa vedľajšie účinky stanú príliš závažnými, môžete sa spolu s Vaším lekárom rozhodnúť ukončil liečbu Fludarou oral.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fludara oral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak si nie ste ohľadom nižšie uvedených vedľajších účikov niečím istý, požiadajte svojho lekára, aby Vám to vysvetlil.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť životu nebezpečné.


- Keď máte sťažené dýchanie, kašeľ alebo bolesť na hrudi s horúčkou alebo bez nej.
To môže byť znakom pľúcnej infekcie.

- Keď si všimnete nezvyčajné podliatiny, keď po poranení krvácate viac ako zvyčajne alebo sa Vám zdá, že máte často infekčné ochorenie. To môže byť vyvolané zníženým počtom krviniek. Môže to tiež viesť k zvýšenému riziku (závažných) infekcií, vyvolaných mikroorganizmami, ktoré zvyčajne u zdravého človeka chorobu nevyvolajú (oportúnne infekcie), vrátane opätovného prepuknutia skrytého vírusového ochorenia, napríklad pásového oparu.

- Keď si všimnete akúkoľvek bolesť v boku, krv v moči alebo znížené množstvo moču. To môže byť znakom syndrómu z rozpadu nádoru (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný...“).

- Keď si všimnete akúkoľvek reakciu na koži a/alebo sliziniciach, trvorbu pľuzgierov a rorzpad tkaniva. To môže byť znakom ťažkej alergickej reakcie (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm). '

- Keď máte palpitácie (búšenie srdca) alebo bolesť na hrudi. To môže byť znakom srdcových ťažkostí.

► Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Nižšie sa uvádzajú vedľajšie účinky podľa početnosti výskytu, ako sú známe pri Fludare na vnútrožilové použitie. Zriedkavé nežiaduce účinky (menej ako 1 z každých 1 000 pacientov) sa rozpoznali hlavne na základe poregistračných skúseností.

· Veľmi časté znamená, že ich pravdepodobne má 1 alebo viac z každých 10 pacientov

- Infekcie (niektoré z nich ťažké)
- Infekcie, ktoré vznikli z dôvodu potlačenia imunitného systému (oportúnne infekcie)
- Pľúcna infekcia (zápal pľúc) z možnými príznakmi ako je sťažené dýchanie a/alebo kašeľ, s horúčkou alebo bez nej
- Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) s možnosťou tvorby podliatín a krvácaním
- Zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia)
- Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
- Kašeľ
- Vracanie, hnačka, nevoľnosť (nauzea)
- Horúčka
- Pocit únavy


· Časté znamená, že ich pravdepodobne má menej ako 1 z 10 ale 1 alebo viac z každých 100 pacientov

- Iné zhubné ochorenia krvi (myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná anémia. Väčšina pacientov s týmito stavmi bola v minulosti, v súčasnosti alebo neskoršie liečená inými liekmi proti rakovine (alkylačné látky, inhibítory topoizomerázy) alebo ožarovaním)).
- Útlm kostnej drene (myelosupresia)
- Závažná strata chuti do jedla, vedúca k úbytku telesnej hmotnosti (anorexia)
- Necitlivosť alebo slabosť končatín (periférna neuropatia)
- Porucha zraku
- Zápal ústnej dutiny (stomatitída)
- Kožná vyrážka
- Opúchanie z dôvodu nadmerného zadržiavania tekutín (edém)
- Zápal sliznice tráviaceho systému od úst až po konečník (mukozitída)
- Zimnica
- Celkový pocit ochorenia

· Menej časté znamená, že ich pravdepodobne má menej ako 1 zo 100 ale 1 alebo viacz každých 1 000 pacientov

- Autoimúnne ochorenie (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný...“)
- Syndróm z rozpadu nádoru (pozri časť 2. „Buďte zvlášť opatrný...“)
- Zmätenosť
- Pľúcna toxicita, jazvenie pľúc (pľúcna fibróza), zápal pľúcneho väziva (intersticiálny zápal pľúc), dýchavica (dyspnoe)
- Žalúdočné alebo črevné krvácanie
- Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov alebo enzýmov slinivky brušnej


· Zriedkavé znamená, že ich pravdepodobne má 1 alebo menej z každých 1 000 pacientov

- Poruchy lymfatického systému zapríčinené vírusovou infekciou (lymfoproliferatívne ochorenie (chorobne zvýšená tvorba lymfocytov) po infekcii vírusom Epsteina a Barrovej)
- Kóma
- Kŕče
- Nepokoj
- Slepota
- Zápal alebo poškodenie očného nervu (optická neuritída, optická neuropatia)
- Srdcové zlyhanie
- Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
- Rakovina kože
Reakcia kože a/alebo slizníc s sčervenením, zápalom, pľuzgierikmi a rozpadom tkaniva (Lyellov syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm)
- Zápal močového mechúra, čo môže vyvolať bolesť pri močení a môže viesť k výskytu krvi v moči (hemoragická cystitída)

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUDARU ORAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fludaru oral po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fludara oral je cytotoxický liek (poškodzuje bunky). Musí sa vždy uchovávať v pôvodnom obale, ktorý je zabezpečený pred deťmi.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Lekárnik sa postará, aby bola Fludara oral zlikvidovaná v súlade s národnými požiadavkami na cytotoxické lieky. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

V časti 6. Ďalšie informácie sa nachádza informácia je určená pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fludara oral obsahuje

- Liečivo je fludarabíniumdihydrogénfosfát
- Ďalšie zložky sú
- v jadre tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
- vo filmovom obale: hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Každá filmom obalená tableta Fludary oral obsahuje 10 mg fludarabíniumdihydrogénfosfátu.

Tablety sú balené v blistroch (pretláčacích baleniach) po 5 tabliet.

Blister je z polyamidovej/hliníkovej/polypropylénovej teplom tvarovateľnej fólie, ktorá je pokrytá hliníkovou fóliou. Blistre sú balené v polyetylénovej liekovke s polypropylénovým závitovým uzáverom, s ochrannou funkciou pred deťmi.

Ako vyzerá Fludara oral a obsah balenia

Lososovo ružové tablety kapsulového tvaru, označené na jednej strane „LN“ v pravidelnom šesťuholníku.

Fludara oral je dostupná v baleniach obsahujúcich:
- 15 filmom obalených tabliet v troch blistroch v liekovke, odolnej voči deťom
- 20 filmom obalených tabliet v štyroch blistroch v liekovke, odolnej voči deťom



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko

Výrobca
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlín
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2010.