FLUARIX TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 oddel.ihla)

ah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Fluarix Tetra a na čo sa používa

Fluarix Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka pomáha chrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa rýchlo rozširuje a spôsobujú ho rôzne typy kmeňov vírusu, ktoré sa môžu každý rok meniť. To je dôvod, prečo môže byť pre vás alebo vaše dieťa očkovanie potrebné každý rok. Najvyššie riziko nakazenia sa chrípkou je počas chladných mesiacov od októbra do marca. Ak ste nedali seba alebo svoje dieťa očkovať v jeseni, stále má zmysel podstúpiť očkovanie v období až do jari, keďže až dovtedy hrozí vám alebo vášmu dieťaťu riziko nakazenia sa chrípkou. Ošetrujúci lekár vám bude vedieť odporučiť najvhodnejší čas na očkovanie.
Fluarix Tetra bude chrániť vás alebo vaše dieťa pred štyrmi kmeňmi vírusu (pred dvoma podtypmi vírusu A a dvoma typmi vírusu B obsiahnutými v tejto očkovacej látke), a to po uplynutí približne 2 až 3 týždňov od očkovania.

Doba od nakazenia sa vírusom až po vypuknutie prvých príznakov chrípky (tzv. inkubačný čas chrípky) trvá niekoľko dní, takže ak u vás alebo u vášho dieťaťa došlo k nakazeniu sa vírusom chrípky tesne pred alebo po očkovaní, i napriek očkovaniu sa chrípka môže u vás alebo u vášho dieťaťa rozvinúť.

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa neochráni pred obyčajným nachladnutím, i keď niektoré z jeho príznakov sa podobajú chrípke.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa u vás alebo vášho dieťaťa použije Fluarix Tetra

Pre uistenie sa, že Fluarix Tetra je pre vás alebo vaše dieťa vhodný, je dôležité, aby ste lekára alebo lekárnika informovali, ak sa na vás alebo vaše dieťa vzťahuje čokoľvek z ďalej uvedeného. Ak niečomu z uvedeného nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie lekára alebo lekárnika.

Fluarix Tetra sa nesmie použiť
- ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napr. vajcia (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamicíniumsulfát alebo deoxycholát sodný.
- ak máte vy alebo vaše dieťa ochorenie s vysokou teplotou alebo akútnu infekciu, očkovanie sa musí odložiť, dokiaľ sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.

Upozornenia a opatrenia
Predtým ako dáte seba alebo svoje dieťa očkovať Fluarixom Tetra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte vy alebo vaše dieťa oslabenú imunitnú reakciu (následkom oslabeného imunitného systému alebo užívania liekov, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú imunitný systém).

- ak máte vy alebo vaše dieťa z nejakého dôvodu podstúpiť krvné vyšetrenie v priebehu niekoľkých dní po očkovaní proti chrípke. Je to kvôli tomu, že u niekoľkých pacientov sa v krátkej dobe po očkovaní zistili falošne pozitívne výsledky krvného vyšetrenia.

- ak máte vy alebo vaše dieťa problémy s krvácaním alebo ak sa vám alebo vášmu dieťaťu ľahko robia modriny.

Lekár rozhodne o tom, či môžete dať seba alebo svoje dieťa očkovať touto očkovacou látkou.

Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri očkovaní omdleli.

Tak ako všetky očkovacie látky, ani Fluarix Tetra nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.

Iné lieky a Fluarix Tetra

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Fluarix Tetra sa môže podať v tom istom čase ako iné očkovacie látky, ale musia sa podať do rôznych končatín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako sa dáte očkovať touto očkovacou látkou.

Váš lekár/lekárnik rozhodne o tom, či sa môžete dať vy alebo vaše dieťa očkovať Fluarixom Tetra. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fluarix Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. Ako sa Fluarix Tetra podáva

Dávkovanie

Dospelým sa podá jedna 0,5 ml dávka.

Použitie u detí:
Deťom vo veku od 36 mesiacov alebo starším sa podá jedna 0,5 ml dávka.
Ak má dieťa menej ako 9 rokov a v minulosti nebolo očkované proti chrípke, je potrebné podať mu druhú dávku po uplynutí minimálne 4 týždňov od podania prvej dávky.

Spôsob a/alebo cesta podania

Lekár podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne; i.m.).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas klinických štúdií sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
· Miestne reakcie: bolesť
· Únava
· Bolesť svalov (myalgia)

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)
· Bolesť hlavy
· Napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť brucha
· Bolesť kĺbov (artralgia)
· Horúčka, triaška
· Miestne reakcie: začervenanie, opuch

Menej časté (postihujú menej ako1 zo 100 osôb)
· Modrina(hematóm), svrbenie (pruritus) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá
· Závraty
· Vyrážka

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Fluarixom (trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke), boli:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
· Tvrdá zdurenina (indurácia) v okolí miesta, kde bola očkovacia látka vpichnutá
· Potenie

U detí mladších ako 6 rokov boli navyše hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)
· Podráždenosť

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb):
· Nechutenstvo
· Ospalosť

Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 – 2 dní bez potreby liečby.

Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa počas bežného používania Fluarixu (trivalentnej očkovacej látky proti chrípke) občas vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:

· alergické reakcie:
- v zriedkavých prípadoch vedúce k mimoriadne závažnému stavu spojenému so zlyhaním obehového systému, ktorý zabezpečuje dostatočný prítok krvi do rôznych orgánov (šok),
- vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje opuch, ktorý je najviac zreteľný v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo ktorejkoľvek inej časti tela (angioedém).
· kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť po celom tele, vrátane svrbenia (pruritus, žihľavka) a začervenania (erytém) kože
· neurologické poruchy, ktoré môžu mať za následok stuhnutosť šije, zmätenosť, necitlivosť, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, ochrnutie časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov‑Barrého syndróm)
· prechodný opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia)
· príznaky podobné chrípke, celkový pocit choroby (malátnosť)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fluarix Tetra

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluarix Tetra obsahuje

Liečivo je: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ‑ variant vírusu (A/Christchurch/16/2010, NIB‑74xp) 15 mikrogramov HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – variant vírusu (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/201315 mikrogramov HA**
B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke

* pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
** hemaglutinín

Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniam Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2015/2016.'

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, tokoferolhydrogénsukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluarix Tetra a obsah balenia

Fluarix Tetra je injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml) s pevne pripojenou ihlou, s oddelenými ihlami alebo bez ihly, v nasledujúcich veľkostiach balenia:

- s pevne pripojenou ihlou: veľkosti balenia 1 alebo 10,
- s 1 oddelenou ihlou: veľkosti balenia 1 alebo 10,
- s 2 oddelenými ihlami: veľkosti balenia 1,
- bez ihly: veľkosti balenia 1 alebo 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1300 Rixensart
Belgicko

Výrobca:
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Drážďany
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:





Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2015.









































---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.

Fluarix Tetra sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.

Fluarix Tetra sa môže podať súčasne s inými očkovacími látkami. Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím pretrepte. Pred podaním očkovaciu látku vizuálne skontrolujte.

Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke bez pevne pripojenej ihly

Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, ako je znázornené nižšie.

Ochranný kryt ihly

Ihla



Injekčná striekačka











1. Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky) a odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
2. Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že budete ihlu nasadenú na injekčnú striekačku otáčať v smere hodinových ručičiek, pokým neucítite, že sa uzamkla (pozri obrázok).
3. Odstráňte ochranný kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
4. Podajte očkovaciu látku.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.