zapríčiňujú príznaky Vašej choroby.

Na čo sa Fluanxol Depot používa
Fluanxol Depot sa používa na liečbu schizofrénie a iných príbuzných psychóz.

Váš lekár Vám však môže predpísať Fluanxol Depot aj z iného dôvodu. Ak máte nejaké nejasnosti, opýtajte sa svojho lekára, prečo Vám predpísal Fluanxol Depot.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE FLUANXOL DEPOT

Nepoužívajte Fluanxol Depot
- ak ste alergický (precitlivený) na flupentixol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Fluanxol Depot. (Pozri „Čo Fluanxol Depot obsahuje“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že môžete mať takúto alergiu;
- ak máte zastreté vedomie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fluanxol Depot
ak máte:
- problémy s pečeňou
- v minulosti záznamy o epileptických kŕčoch alebo záchvatoch
- cukrovku (možno budete potrebovať upraviť Vašu antidiabetickú liečbu)
- organický psychosyndróm (poruchy pamäti - ktoré mohli nastať po otrave alkoholom alebo organickými rozpúšťadlami)
- zvýšené riziko mozgovej príhody (napríklad fajčenie, zvýšený krvný tlak)
- hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, alebo genetickú predispozíciu k týmto stavom)
- v minulosti záznamy o srdcovo-cievnych poruchách
- ak užívate iné antipsychotikum
- ak ste viac rozrušený alebo nadmerne činný ako normálne, pretože tento liek môže zvýšiť tieto pocity
- ak sa u Vás alebo u členov Vašej rodiny vyskytla tvorba krvných zrazenín, pretože lieky z tejto skupiny môžu ovplyvňovať tvorbu krvných zrazenín

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi aj ak ste mali niektorý zo spomínaných problémov kedykoľvek v minulosti.

Používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných a to môže mať niekedy za následok vážne nežiaduce účinky.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, keď užívate nasledujúce lieky:
- tricyklické antidepresíva
- guanetidín a obdobné liečivá (znižujúce krvný tlak)
- barbituráty (lieky spôsobujúce ospalosť)
- lieky na epilepsiu
- levodopa a obdobné liečivá (používané na liečbu Parkinsonovej choroby)
- metoklopramid (používaný pri liečbe žalúdočných a črevných porúch)
- piperazín (používaný v liečbe infekcií spôsobených hlístami alebo pásomnicami)
- lieky zapríčiňujúce vodnú a elektrolytovú nerovnováhu (znižujúce hladinu draslíka a horčíka v krvi)
- lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentráciu lieku Fluanxol Depot v krvi

S nasledujúcimi liekmi nie je vhodné súčasné použitie lieku Fluanxol Depot:
- lieky ovplyvňujúce krvný tlak a rytmus (obsahujúce napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
- lieky zo skupiny antibiotík-makrolidy (obsahujúce napr. erytromycín)
- lieky zo skupiny antibiotík-chinolóny (obsahujúce napr. gatifloxacín, moxifloxacín)
- lieky zo skupiny antihistaminík (obsahujúce napr. terfenadín, astemizol)
- liečivá, ako napr. lítium (používa sa na liečbu maniodepresívnych stavov)
- cisaprid používaný na liečbu rôznych žalúdočných problémov
- iné antipsychotiká.

Vzájomné ovplyvnenie lieku Fluanxol Depot a alkoholu
Fluanxol Depot môže zosilňovať tlmivý účinok alkoholu, čím navodí ospalosť. V priebehu liečby liekom Fluanxol Depot sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak uvažujete o otehotnení alebo ak otehotniete počas užívania lieku Fluanxol Depot, poraďte sa so svojím lekárom. Fluanxol Depot sa nemá podávať v gravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.
Celkový stav novorodenca môže byť ovplyvnený užívaním tohto lieku.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Fluanxol Depot: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u Vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Matky nemajú dojčiť počas užívania lieku Fluanxol Depot, pretože sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluanxol Depot môže spôsobiť ospalosť a závraty.
Ak pocítite takéto obtiaže, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.


3. AKO POUŽÍVAŤ FLUANXOL DEPOT

Koľko používať a kedy
Malý objem lieku Fluanxol Depot sa natiahne do striekačky a vpichne sa do Vášho sedacieho svalu.
Lekár Vám určí správnu dávku lieku, aj ako často ho dostanete.
Liek sa pomaly uvoľňuje z injekcie podanej do sedacieho svalu, pričom v intervale medzi dvoma injekciami sa Vám uvoľní pomerne stále množstvo do krvného obehu.

Dospelí
Zvyčajná dávka je v rozmedzí 1-2 ml a intervaly medzi injekciami sú obyčajne 1 až 4 týždne.
Ak budete potrebovať viac ako 2 ml lieku, dávka bude pravdepodobne rozdelená do dvoch miest vpichu.

Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku lieku alebo intervaly medzi injekciami.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Starším pacientom sa zvyčajne podávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacientom so zníženou funkciou pečene sa zvyčajne podávajú dávky v dolnej hranici rozsahu dávkovania.

Deti
Fluanxol Depot sa neodporúča podávať deťom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Fluanxol Depot je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Trvanie liečby
Je dôležité, aby ste neprestali užívať Váš liek v pravidelných intervaloch, aj keď sa budete cítiť lepšie, pretože liečená choroba môže pretrvávať dlhší čas a ak predčasne ukončíte Vašu liečbu, jej príznaky sa môžu vrátiť.
O trvaní liečby rozhodne Váš lekár.

Ak použijete viac lieku Fluanxol Depot ako máte

Liek Vám bude podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

V nepravdepodobnom prípade podania nadmernej dávky lieku Fluanxol Depot, môžete pocítiť nasledovné príznaky:

- ospalosť
- stratu vedomia
- pohyby svalov, alebo ich stuhnutosť
- kŕče
- nízky krvný tlak, slabý pulz, rýchle búšenie srdca, sinavosť, nepokoj
- zvýšenú alebo zníženú teplotu
- zmeny srdcového rytmu, zahrňujúce nepravidelný alebo spomalený rytmus srdca, ktoré boli zaznamenané pri podaní nadmerného objemu lieku Fluanxol Depot spolu s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcovú činnosť.

Symptomatickú a podpornú liečbu začne Váš lekár alebo zdravotná sestra.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Fluanxol Depot môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, hneď kontaktujte svojho lekára:

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- Netypické pohyby úst a jazyka. Môže to byť prvý príznak stavu, ktorý sa nazýva tardívna dyskinéza;

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Vysoká horúčka, nezvyčajná stuhnutosť svalov a poruchy vedomia, hlavne ak sú sprevádzané potením a rýchlym srdcovým tepom. Môže sa jednať o príznaky zriedkavého stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa uvádza pri užívaní rôznych antipsychotík.
- Zožltnutie pokožky a očného bielka ako príznak žltačky, kedy môže ísť o postihnutie pečene.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú najvýraznejšie na začiatku liečby a väčšina z nich zvyčajne vymizne v jej priebehu.

Veľmi časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 pacientov) zahŕňajú:
- Spavosť (somnolencia), neschopnosť pokojne sedieť alebo zotrvať bez pohybu (akatízia), nedobrovoľné pohyby (hyperkinéza), pomalé pohyby alebo znížená pohyblivosť (hypokinéza)
- Sucho v ústach

Časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať:
- Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia), pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie)
- Chvenie, skrúcanie alebo opakované pohyby, alebo nezvyčajný postoj v dôsledku trvalého sťahu svalov (dystónia), závraty, bolesť hlavy
- Ťažkosti so zaostrením na predmet v blízkosti oka (porucha akomodácie), poruchy videnia
- Ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (dyspnoe)
- Zvýšené slinenie, zápcha, vracanie, tráviace ťažkosti alebo nepohodlie v hornej časti brucha (dyspepsia), hnačka
- Poruchy močenia, znížená schopnosť močiť (retencia moču)
- Zvýšené potenie (hyperhidróza), svrbenie (pruritus)'
- Bolesť svalov (myalgia)
- Zvýšená chuť do jedla, zvýšená hmotnosť
- Malátnosť, slabosť (asténia)
- Nespavosť (insomnia), depresia, nervozita, vzrušenie, znížená sexuálna žiadostivosť (znížené libido)

Menej časté nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Trhané pohyby (dyskinéza), parkinsonizmus, porucha reči, epileptický kŕč
- Krúživý pohyb oka (okulogyria)
- Bolesť brucha, nevoľnosť, plynatosť,
- Vyrážka, kožná reakcia v dôsledku citlivosti na svetlo (fotosenzitívna reakcia), ekzém alebo zápal kože (dermatitída),
- Stuhnutosť svalov
- Znížená chuť do jedla
- Znížený krvný tlak (hypotenzia), návaly tepla
- Začervenaná a bolestivá pokožka v mieste vpichu lieku Fluanxol Depot
- Nezvyčajné hodnoty pečeňových funkčných testov
- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou)
- Stavy zmätenosti

Zriedkavé nežiaduce účinky (u viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- Znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia), znížené množstvo neutrofilných bielych krviniek (neutropénia), znížené množstvo bielych krviniek (leukopénia), porucha tvorby granulocytov v kostnej dreni (agranulocytóza)
- Zvýšená hladina prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia)
- Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia), porucha tolerancie glukózy
- Precitlivenosť (hypersenzitivita), akútna systémová a závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
- Rast pŕs u mužov (gynekomastia), nadmerná produkcia mlieka (galaktorea), vynechanie menštruačného cyklu (amenorea)

Tak ako u podobne pôsobiacich liečiv, aj u flupentixolu dekanoátu (účinná látka v lieku Fluanxol Depot) boli zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- Predĺženie QT-intervalu (spomalenie srdcového rytmu a zmeny na EKG)
- Nepravidelný srdcový rytmus (komorová arytmia, komorová fibrilácia a komorová tachykardia)
- Torsades de Pointes (špeciálny typ nepravidelného srdcového rytmu)

V zriedkavých prípadoch nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) vyústil do náhlej smrti.

Krvné zrazeniny zo žíl hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy) sa môžu krvným obehom dostať do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol hlásený malý nárast úmrtí v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká neužívali.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FLUANXOL DEPOT

Obyčajne bude Váš liek uchovávať lekár alebo zdravotná sestra.

Ak ho uchovávate doma:
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Fluanxol Depot po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Fluanxol Depot pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky, ktoré už nepotrebujete, odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Fluanxol Depot obsahuje
Liečivo je flupentixol dekanoát (cis(Z)-flupentixoli decanoas).
Každý mililiter (ml) lieku Fluanxol Depot obsahuje 20 mg flupentixol dekanoátu.

Ďalšia zložka je triglyceridy stredného reťazca

Ako vyzerá Fluanxol Depot a obsah balenia
Fluanxol Depot je dostupný ako 20 mg/ml injekčný roztok.

Popis
Fluanxol Depot je číra bezfarebná až žltkastá olejovitá kvapalina.

Fluanxol Depot je plnený do ampúl z bezfarebného skla s obsahom 1 ml (20 mg).

Balenia: 1 x 1 ml a 10 x 1 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Kodaň

Dánsko

Zastúpenie
Lundbeck Slovensko s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 42 18

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.