FLUAD TETRA, INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl. s ihlou)

s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní očkovacej látky. Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Fluadu Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť „Iné lieky a Fluad Tetra“).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
• po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.

Tak ako iné očkovacie látky, Fluad Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.

Deti
Fluad Tetra sa neodporúča používať u detí.

Iné lieky a Fluad Tetra
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.

Tehotenstvo a dojčenie
Táto očkovacia látka je určená na použitie u starších doslepých vo veku 65 rokov a viac. Nemá sa používať u žien, ktoré sú alebo by mohli byť tehotné, ani u dojčiacich žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fluad Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fluad Tetra obsahuje draslík a sodík
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.



3. Ako sa podáva Fluad Tetra

Fluad Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena
(deltový sval).

Dospelí vo veku 65 rokov a starší:

Jedna 0,5 ml dávka



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických skúšaní u dospelých vo veku 65 rokov
a starších.

Mierne vedľajšie účinky
V eľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť v mieste podania injekcie,
• únava,
• bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
• bolesť kĺbov (artralgia),
• bolesť svalov (myalgia),
• začervenanie v mieste podania injekcie (erytém),
• stvrdnutie kože v mieste podania injekcie (indurácia),
• hnačka,
• triaška,
• nevoľnosť,
• strata chuti do jedla,
• podliatina v mieste podania injekcie (ekchymóza),
• príznaky podobné chrípke.

Menejčasté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
• zvracanie,
• horúčka (≥ 38 °C).
Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná a odznela do 3 dní od prvého výskytu. Okrem hore uvedených vedľajších účinkov sa počas všeobecného používania inej očkovacej látky
podobnej Fluadu Tetra príležitostne vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
• zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky. Nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe podliatin alebo krvácaniu (trombocytopénia), opuchu
žliaz na krku, v podpazuší a slabinách (lymfadenopatia),
• opuch, bolesť a začervenanie na mieste podania injekcie rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie ako jeden týždeň (reakcia v mieste podania injekcie podobná celulitíde),
• rozšírený opuch očkovanej končatiny trvajúci dlhšie ako jeden týždeň,
• alergické reakcie:
- náhly pokles krvného tlaku spôsobený závažnou alergickou reakciou, ktorý môže
v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu obehového systému na udržanie dostatočného
prietoku krvi do rôznych orgánov (šok),
- opuch, ktorý sa najviac prejavuje na hlave a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo inej časti tela (angioedém),
• svalová slabosť,
• bolesť nervového pôvodu (neuralgia), neobvyklý pocit pri dotyku, bolesť, pocit tepla a chladu
(parestézia), kŕče (konvulzie), neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť stuhnutie krku, zmätenosť, stŕpnutie, bolesť a slabosť končatín, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillain-Barrého syndróm),
• kožné reakcie, ktoré sa môžu rozšíriť do celého tela vrátane svrbenia kože (pruritus, žihľavka), vyrážky,
• závažná kožná vyrážka (multiformný erytém),
• opuch krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky (vaskulitída) a prechodné problémy s obličkami.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluad Tetra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Ak bola očkovacia látka zmrazená, zlikvidujte ju.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


'
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluad Tetra obsahuje

Liečivású:
Inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza) nasledujúcich kmeňov*:













*rozmnožený v oplodnených slepačích vajciach zdravých kuracích kŕdľov a adjuvovaný MF59C.1
**hemaglutinín

Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu xxxx/xxxx.

MF59C.1 je zahrnutý v očkovacej látke ako andjuvans. Adjuvansy sú látky zahrnuté v niektorých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky. MF59C.1 je adjuvans obsahujúci v 0,5 ml dávke: skvalén (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan trioleát (1,175 mg), citran sodný (0,66 mg) a kyselina citrónová (0,04 mg).

Ďalšiezložkysú:
chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekcie.

Ako vyzerá Fluad Tetra a obsah balenia
Fluad Tetra je suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (hotovej na použitie). Fluad Tetra je mliečno
bliela suspenzia. Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie. Fluad Tetra je dostupný v baleniach obsahjúcich 1 alebo 10 naplnených inječkných strieakčiek s ihlami alebo bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandsko

Výrobcovia
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Veľká Británia

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.



Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím jemne pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky mliečno biela suspenzia.

Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.

Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky dodanej bez ihly odstráňte kryt špičky striekačky
a nasaďte ihlu vhodnú na podanie. Pri striekačkách Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním v protismere hodinových ručičiek. Keď je kryt špičky odstránený, pripojte ihlu k striekačke zaskrutkovaním v smere hodinových ručičiek, až kým sa neuzamkne. Keď je ihla na mieste zaistená, odstráňte ochranný kryt ihly a podajte očkovaciu látku.