FLOSIN 0,4 MG cps mdd 100x0,4 mg (liek.HDPE)

i liečivá známe pod názvom antagonisty alfa-adrenergných receptorov. Znižuje napätie svalov prostaty a močových ciest.

Flosin 0,4 mg sa používa na liečbu problémov s močením u mužov spôsobených benígnou hyperpláziou prostaty (nezhubné zväčšenie prostaty – mužskej predstojnej žľazy). Uvoľnením svalov napomáha odtoku moču a pomáha pri močení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Flosin 0,4 mg

Neužívajte Flosin 0,4 mg
- keď ste alergický (precitlivený) na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flosinu 0,4 mg (Príznaky môžu zahŕňať opuchnutie tváre a hrdla (angioedém).
- keď ste zaznamenali závraty, mdloby alebo pocit na odpadnutie z dôvodu poklesu krvného tlaku pri náhlom vstávaní,
- keď trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flosinu 0,4 mg
- keď máte závraty alebo mdloby, najmä po postavení sa. Tamsulozín môže znižovať Váš krvný tlak a spôsobovať tak tieto príznaky. Mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky nezmiznú.
- keď trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek. Zvyčajná dávka tamsulozínu nemusí mať očakávaný účinok, ak funkcia Vašich obličiek je poškodená.
- - keď sa pripravujete na operáciu sivého zákalu (katarakty). Môže sa vyskytnúť stav nazývaný syndróm vlajúcej dúhovky (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky). Preto informujte, prosím, Vášho očného lekára, že užívate alebo ste užívali tamsulozíniumchlorid, aby mohol urobiť patričné opatrenia ohľadne použitých liekov a chirurgickej techniky. Opýtajte sa lekára, či máte odložiť alebo dočasne prerušiť užívanie tohto lieku, keď podstúpite očnú operáciu sivého zákalu.

Pred začiatkom liečby tamsulozínom Vás lekár vyšetrí, aby potvrdil, že Vaše príznaky sú skutočne spôsobené zväčšenou prostatou.

Užívanie iných liekov
Tamsulozín môže ovplyvňovať účinok iných liekov a naopak iné lieky môžu ovplyvniť účinok tamsulozínu.
Tamsulozín sa môže navzájom ovplyvňovať s:
- diklofenakom, liekom proti bolesti a zápalu a warfarínom, liekom proti zrážaniu krvi. Tieto lieky môžu urýchliť odstránenie tamsulozínu z Vášho organizmu a tak skrátiť čas jeho pôsobenia.
- ostatné blokátory alfa₁ adrenoreceptorov. Táto kombinácia môže znížiť Váš krvný tlak a spôsobiť tak závrat alebo mdlobu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dosiaľ nie sú žiadne dôkazy o tom, že by Flosin 0,4 mg ovplyvňoval schopnosť vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Uvedomte si, prosím, že tamsulozín môže spôsobovať závraty a mdloby. Veďte vozidlo a obsluhujte stroje len, ak sa cítite v poriadku.

3. AKO UŽÍVAŤ Flosin 0,4 mg

Vždy užívajte Flosin 0,4 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne po raňajkách alebo prvom dennom jedle.
Kapsula sa má užívať postojačky alebo posediačky (nie poležiačky), má sa prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody. Je dôležité, aby ste kapsulu užili bez drvenia alebo rozlomenia, keďže to môže ovplyvniť spôsob, akým tamsulozín účinkuje.
Ak trpíte miernym alebo stredne ťažkým ochorením obličiek alebo pečene, môžete užívať zvyčajnú dávku tamsulozínu.

Tamsulozín nie je určený na liečbu detí.

Ak užijete viac Flosinu 0,4 mg, ako máte
Váš krvný tlak môže náhle klesnúť, ak užijete viac tamsulozínu než máte. Môžu sa vyskytnúť závraty, slabosť, mdloby, vracanie a hnačka. Ľahnite si, aby ste zmenšili účinok nízkeho krvného tlaku, a potom kontaktujte Vášho lekára. Lekár Vám podá lieky na úpravu krvného tlaku a objemu tekutín a môže monitorovať Vaše telesné funkcie. Ak to bude nevyhnutné, lekár Vám urobí výplach žalúdka a podá preháňadlá na odstránenie tamsulozínu, ktorý sa ešte nevstrebal do krvi.

Ak zabudnete užiť Flosin 0,4 mg
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní lieku nasledujúci deň vo zvyčajnú dobu podľa predpisu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flosin 0,4 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé. Okamžite kontaktujte lekára, ak u Vás vznikne
· závažná alergická reakcia, ktorá spôsobí opuch tváre alebo hrdla (angioedém). Nemali by ste tamsulozín znova užívať (Pozri časť 2 Neužívajte Flosin 0,4 mg).
· Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus), vzniká u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov):
Závraty, poruchy ejakulácie.

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov):
Bolesť hlavy, búšenie srdca (palpitácie), pokles krvného tlaku najmä pri vstávaní, ktorý spôsobí závrat, mdloby alebo pocit na odpadnutie (ortostatickú hypotenziu), opuch a podráždenie nosovej sliznice (rinitída), zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, žihľavka, slabosť (asténia), svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky(vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov):
Mdloby (synkopa), ťažké ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a genitáliách (Stevensov-Johnsonov syndróm)

Neznáme vedľajšie účinky (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov):
 Počas očnej operácie môže vzniknúť stav nazývaný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS): zrenička sa môže nedostatočne rozširovať a dúhovka (farebná okrúhla časť oka) sa môže počas operácie uvoľniť. Pre viac informácií pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flosinu 0,4 mg".

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Flosin 0,4 mg

Uchovávajte Flosin 0,4 mg mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flosin 0,4 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a na vonkajšom obale po EXP. Prvé dve čísla znamenajú mesiac a posledné štyri čísla znamenajú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte blistre v pôvodnom obale.
Fľaštičku s tabletami udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flosin 0,4 mg obsahuje

- Liečivo je tamsulozíniumchlorid 0,4 mg v jednej tvrdej kapsule s riadeným uvoľňovaním.

- Ďalšie zložky sú:
Kapsula: mikrokryštalická celulóza, kopolymér MA/EA, polysorbát 80, nátriumlaurylsulfát, trietylcitrát a mastenec.
Telo kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.

Ako vyzerá Flosin 0,4 mg a obsah balenia

Flosin 0,4 mg sú tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním oranžovej/olivovozelenej farby. Na oboch koncoch tela kapsuly je čierny pruh a na kapsule je čiernou farbou vytlačené označenie "TSL 0,4". Kapsuly obsahujú biele až takmer biele pelety.

Flosin 0,4 mg je dostupný v blistrovom balení alebo vo fľaštičke na tablety po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare'
L-1611 Luxemburg
Luxembursko

Výrobcovia

Synthon BV
Microweg 22
6545 Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castello 1
Sant Boi de Llobregat
Španielsko

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L´Aquila
Taliansko

Menarini – von Heyden GmbH
Leipziger str. 7-13
01097 Drážďany
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Palisády 29
811 06 Bratislava
Tel: +421 2 544 30 730


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Rakúsko	Tamsulijn retard 0,4 mg - Kapseln
Belgicko	Tamsulijn 0,4 mg
Česká republika	Taflosin 0,4 mg
Nemecko	Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dánsko	Tamsulijn
Estónsko	Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Grécko	Tamsulijn
Španielsko	Satokane 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Francúzsko	Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Maďarsko	Flosin 0.4 mg retard kemény kapszula
Írsko	Tacap 400 micrograms Modified-release Capsules
Island	Tamsulosin Medical
Litva	Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsules
Luxembursko	Tamsulijn 0,4 mg
Lotyšsko	Flosin® 0,4 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Nórsko	Tacap kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg
Poľsko	Flosin 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugalsko	Tansulosina Tacap 0,4 Cápsulas de libertação prolongada
SIovinsko	Taflosin 0,4 mg kapsule s podaljsanim delovanjem
Slovenská republika	Flosin® 0,4 mg
Veľká Británia	Losinate MR 400 microgram modified-release capsules

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v novembri 2011.