FLIXABI 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 4 (4x1)x100 mg (liek.inj.skl.)

• Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.

máte infekcie
• Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
• Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
• Počas liečby Flixabi môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia prejavy infekcie. Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Flixabi.

máte tuberkulózu (TBC)
• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli
v úzkom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených Flixabi sa hlásili prípady TBC aj u pacientov liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto testy do vašej Karty s upozornením pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Flixabi vás môže liečiť
liekmi na TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Flixabi. Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka,
nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B (HBV)
• Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste
mali hepatitídu B.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný HBV.
• Váš lekár vás má otestovať na HBV.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Flixabi, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

máte problémy so srdcom
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne
zlyhávanie srdca.
• Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať funkciu srdca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Flixabi. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte nádorové ochorenie a lymfóm
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ nádorového ochorenia krvi) alebo iné nádorové ochorenie pred podaním Flixabi.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhú dobu,
môže byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
• Deti a dospelí používajúci Flixabi môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo iného
nádorového ochorenia.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane Flixabi, sa vyvinul zriedkavý typ nádorového ochorenia nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.

Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci a mladí dospelí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu. Tento typ nádorového ochorenia sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
• U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
• U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Flixabi vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pokračovať v pravidelných vyšetreniach rakoviny krčka maternice.

máteochoreniepľúcalebostesilnýfajčiar
• Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku nádorového ochorenia pri liečbe Flixabi.

máte ochorenie nervového systému
• Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Flixabi. Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory
• Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory (fistuly).

stebolialebomátebyťočkovaný
• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Počas používania Flixabi sa vám nemajú podať očkovania určitými vakcínami.
• Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie až do šiestich mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Flixabi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

stedostali,alebomátedostaťinfekčnélátkynaliečebnéúčely
• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.

mátemaťchirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo
zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Flixabi
a ukážte mu svoju Kartu s upozornením pre pacienta.

Deti a dospievajúci
Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:
• U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je Flixabi, sa vyvinulo nádorové ochorenie vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy skončilo smrťou.
• V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častějšie u detí dostávajúcich Flixabi.

• Pred začatím liečby Flixabi majú deti dostať odporúčané očkovania.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa
poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Flixabi
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas
liečby Flixabi.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (anakinru). Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
• Orencia (abatacept). Flixabi a Orencia sa nemajú používať súčasne.

Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa
poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Flixabi sa neodporúča používať počas tehotenstva.
• Musíte zabrániť otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Uistite sa, že počas tohto obdobia používate účinnú antikoncepciu.
• Počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Flixabi nedojčite.
• Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Flixabi predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Ak ste dostali Flixabi počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení. Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Flixabi počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Flixabi ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
nástroje alebo stroje. Ak sa po podaní Flixabi cítite unavený alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Flixabi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.

3. Ako sa Flixabi podáva

A ko sa Flixabi podáva
• Flixabi vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví injekčný roztok Flixabi.
• Roztok Flixabi sa bude podávať pomaly (po dobu 2 hodín) do jednej z vašich žíl. Zvyčajne to býva na ruke. To sa nazýva „intravenózna infúzia“ alebo infúzia. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať Flixabi po dobu 1 hodiny.
• Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.

Koľko Flixabi sa podáva
• Váš lekár určí vašu dávku (v mg) a ako často budete dostávať Flixabi. To závisí od vášho
ochorenia, telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Flixabi.
• Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek.

1. liečba 0 týždňov
2. liečba 2 týždne po vašej 1. liečbe
3. liečba 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Ďalšie liečby Každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia


Reumatoidná artritída
Odporúčaná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Odporúčaná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich
Flixabi sa má používať u detí a dospievajúcich len v prípade, že sú liečení na Crohnovu chorobu
alebo ulceróznu kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak dostanete viac Flixabi, ako máte
Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Flixabi.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Flixabi
Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Flixabi, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Flixabi.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie prejavy alergickej reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť
ramena, bolesť žalúdka,dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,

nevoľnosť, vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a/alebo opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami alebo pálenie pri močení.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú záchvaty, pocit brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou, ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč alebo bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka, horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému nazývanej lupus, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka
na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
• prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie alebo bledosť.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov. Známe nežiaduce účinky Flixabi zahŕňajú nasledovné, v skupinách s klesajúcou frekvenciou:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prínosových dutín,
• bolesť hlavy,
• vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
• bolesť.

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri
vyšetrení krvi),
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
• horúčka, zvýšené potenie,
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
• pocit únavy alebo slabosti,
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
• opuchnuté lymfatické uzliny,
• depresia, problémy so spánkom,
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie,
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
• infekcia močových ciest,
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
• pocit znecitlivenia alebo brnenia.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000)
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,

• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia
alebo opuch pier,
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny,
• rany, ktoré sa hoja dlhšie,
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
• mdloby,
• kŕče, nervové problémy,
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia,
• problémy s pľúcami (ako je edém),
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
• infekcie obličiek,
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
• infekcie pošvy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000)
• typ nádorového ochorenia krvi (lymfóm),
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie krvných ciev,
• zápal výstelky mozgu (meningitída),
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti,
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída),
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo multiformný erytém, kožné problémy, ako sú vriedky,
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné
skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),
• melanóm (typ nádorového ochorenia kože),
• rakovina krčka maternice,
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.

Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)'
• nádorové ochorenie u detí a dospelých,
• zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou mladých ľudí (hepatosplenický
T-bunkový lymfóm),
• zlyhanie pečene,
• nádor z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože),
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou),
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
• použitie „živej“ vakcíny môže viesť k infekcii vyvolanej „živým“ vírusom alebo baktériou obsiahnutou vo vakcíne (ak máte oslabený imunitný systém).

Ď alšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu.
Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici,
málo bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, málo neutrofilov
čo sú biele krvinky, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna
infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Flixabi

Flixabi budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
• Po príprave Flixabi na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote
2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.
• Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flixabi obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.

Ako vyzerá Flixabi a obsah balenia
Flixabi sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu. Prášok je biely.
Flixabi sa vyrába v baleniach po 1 injekčnej liekovke a v multibaleniach po 2, 3, 4 alebo 5
škatuľách, každá obsahujúca 1 injekčnú liekovku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Samsung Bioepis UK Limited
3000 Hillswood Drive
Chertsey
Surrey KT16 0RS
Veľká Británia

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva
Ewopharma AG Atstovybė
Tel: +370 52 14 02 60

Б ълг ария
Ewopharma AG Representative Office
Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +35 227 772 038

Č eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152

Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

D anmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta
Biogen Idec Limited (UK)
Tel: + 356 27 78 15 79

D eutschland
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0)20 808 02 70

E esti
Ewopharma AG Eesti filiaal
Tel: + 372 6 68 30 56

Norge
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87

Ε λλάδα
Biogen Idec Limited (UK)
Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: + 43 (0)1 267 51 42

E s paña
Biogen Spain, S.L.
Tel: + 34 931 790 519

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 116 86 94

F rance
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792

H rvatska
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România
Ewopharma AG Representative Office
Tel: + 40 377 881 045

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísl and
Biogen Idec Limited (UK) Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10

It alia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύ π ρος
Biogen Idec Limited (UK)
Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36

L atvija
Ewopharma AG pārstāvniecība
Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0)20 360 886 22

T áto písomná informácia bola naposledy revidovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Návod na použitie a zaobchádzanie – rekonštitúcia, zriedenie a podanie

1.  Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi. Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu. Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.

2.  Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Flixabi s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou. Odstráňte vyklápací kryt z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom namočeným v 70 % alkohole. Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil. Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. Injekčnou liekovkou NETRASTE. Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné. Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť. Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť
niekoľko málo jemných priesvitných častíc. Roztok nepoužite, ak sú v ňom nepriesvitné častice,
má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.

3.  Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Flixabi 9 mg/ml (0,9 %) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml. Rekonštituovaný roztok Flixabi nerieďte žiadnym iným riediacim roztokom. Toto sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9 %) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi. Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Flixabi do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku. Jemne premiešajte.

4.  Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčaná doba infúzie. Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Flixabi použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C. Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.

5.  Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Flixabi
s inými látkami sa nevykonali. Neinfundujte Flixabi jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.

6.  Flixabi pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená. Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.

7.  Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.