FINTEPLA 2.2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sol por 1x250 ml/550 mg (fľ.HDPE)

• vy alebo vaše dieťa užívate liek nazývaný cyproheptadín, ktorý sa používa na liečbu alergií alebo na zvýšenie chuti do jedla.

Ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa predtým, ako začnete užívať liek Fintepla, na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Testy a kontroly
Skôr než začnete vy alebo vaše dieťa užívať liek Fintepla, váš lekár vám musí vyšetriť srdce pomocou echokardiodiagramu (ECHO). Lekár skontrolujte, či srdcové chlopne riadne fungujú a či tlak v artérii medzi srdcom a pľúcami nie je príliš vysoký. Keď vy alebo vaše dieťa začnete užívať liek Fintepla, musíte sa podrobiť kontrole pomocou echokardiogramu každých 6 mesiacov v prvých 2 rokoch
a potom raz za rok. Ak sa liečba liekom Fintepla zastaví, vy a vaše dieťa budete musieť absolvovať echokardiogram 6 mesiacov po poslednej dávke.

Váš lekár skontroluje aj vašu hmotnosť pred liečbou a po nej, keďže liek Fintepla môže spôsobiť úbytok hmotnosti.

„Sérotonínový syndróm“
Pred užitím lieku Fintepla oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo vaše dieťa užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny sérotonínu v mozgu. Dôvodom je skutočnosť, že užívanie týchto liekov a lieku Fintepla môže spôsobiť sérotonínový syndróm, čo je život ohrozujúci stav. Medzi lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny sérotonínu, patria:
• „triptány“ (ako je sumatriptán) – používané na migrénu,
• lieky MAOI – používané na depresiu,
• lieky SSRI alebo SNRI – používané na migrénu a úzkosť.

Dávajte si pozor na prejavy sérotonínového systému, ktoré zahŕňajú:
• nepokoj, videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie) alebo strata vedomia,
• problémy so srdcom a krvným obehom, ako je zrýchlený tep, zvyšovanie a znižovanie krvného tlaku, vysoká telesná teplota, potenie,
• svalová triaška a strata koordinácie,
• pocit nevoľnosti a hnačka.

Ak spozorujete niektorý z týchto vážnych vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Iné lieky a liek Fintepla
Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to potrebné, pretože liek Fintepla môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov. Iné lieky môžu zároveň ovplyvniť pôsobenie lieku Fintepla.

Liek Fintepla môže spôsobovať vám alebo vášmu dieťaťu ospalosť. Vy alebo vaše dieťa môžete pociťovať ešte väčšiu ospalosť, keď súbežne s liekom Fintepla užívate iné lieky, ako sú antidepresíva, alebo alkohol.

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať tieto lieky, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
• stiripentol, liek na epilepsiu, keďže môže byť nutné znížiť vašu dávku lieku Fintepla,
• „triptány“, lieky MAOI, SNRI alebo SSRI – pozri vyššie „Sérotonínový syndróm“,
• karbamazepín, primidón, rifampicín, fenobarbital a iné barbituráty, fenytoín a efavirenz, keďže môže byť nutné zvýšiť vašu dávku lieku Fintepla.

Ak vy alebo vaše dieťa fajčíte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže môže byť nutné zvýšiť dávku lieku Fintepla.

T ehotenstvo a dojčenie
Ak ste vy alebo vaše dieťa tehotné, ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa tehotné, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Oznámte svojmu lekárovi, ak šoférujte, obsluhujte stroje alebo ak vaše dieťa vykonáva aktivity, ako je bicyklovanie alebo iné športy, keďže vy alebo vaše dieťa môžete po užití tohto lieku pociťovať ospalosť.

Liek Fintepla obsahuje sodnú soľ etyl-parahydroxybenzoátu (E 215) a sodnú soľ metyl- parahydroxybenzoátu (E 219)
Môže to spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

Liek Fintepla obsahuje oxid siričitý (E 220)
Môže zriedkavo spôsobiť reakcie hypersenzitivity a bronchospazmus.

Liek Fintepla obsahuje glukózu
Môže škodiť zubom.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Liek Fintepla obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 12 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako užívať liek Fintepla

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na nich.

Aké množstvo lieku užiť
• Budete informovaní, koľko ml treba užiť v jednej dávke.
• Užívajte liek dvakrát denne.
• Váš lekár začne u vás a u vášho dieťaťa s malou dávkou. Tá sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako liek účinkuje a aký má vplyv na vás alebo na vaše dieťa.
• Maximálne množstvo, ktoré môžete užiť, je 6 ml dvakrát denne.
• Ak užívate stiripentol, maximálne množstvo, ktoré môžete užiť, je 4 ml dvakrát denne.
• Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka, keďže to môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky.

Užívanie tohto lieku
• Užívajte tento liek ústami.
• Liek užívajte s jedlom alebo medzi jedlami.
• Perorálny roztok Fintepla je kompatibilný s ketogénnou stravou.
• Liek je roztok. Používajte perorálne striekačky určené na meranie dávky, ako je vysvetlené nižšie.
• Zelenú 3 ml striekačku používajte pre dávky do 3,0 ml.
• Fialovú 6 ml striekačku používajte pre dávky od 3,2 ml do 6,0 ml.
• Perorálny roztok Fintepla je kompatibilný s väčšinou enterálnych výživových sond.
• Na prepláchnutie výživovej sondy naplňte striekačku používanú na dávkovanie vodou a sondu prepláchnite. Opakujte 3 razy.

3 ml striekačka ˜– zelená 6 ml striekačka ˜– fialová

Na obal napíšte dátum, kedy ste fľašku prvý
raz otvorili.
Po prvom otvorení fľašky musíte vložiť adaptér fľašky. Pri vkladaní adaptéra postupujte podľa týchto pokynov. Vloženie adaptéra do fľašky:
Keď sa fľaška prvý raz otvorí, adaptér sa
musí zatlačiť do fľašky. Umyte a usušte si ruky.
Odstráňte obal z adaptéra fľašky.
Umiestnite fľašku na rovný, pevný podklad. Otvorte fľašku.

Fľašku pevne držte.
Adaptér fľašky zarovnajte s vrchnou časťou fľašky.
Dlaňou zatlačte adaptér do fľašky, kým nie je
v jednej rovine s vrchnou časťou fľašky.
Po užití lieku ponechajte adaptér vo fľaške. Zaskrutkujte uzáver fľašky s adaptérom vo fľaške.





Užívanie tohto lieku:
Pred odmeraním dávky sa uistite, že je piest úplne zatlačený do perorálnej striekačky.
Držte fľašku s liekom pevne na tvrdom,
rovnom podklade.
Tlačte špičku perorálnej striekačky do adaptéra fľaše, kým sa dá zatlačiť.






Držte spolu perorálnu striekačku a fľašku
a obráťte hore dnom.
Pomaly vyťahujte piest, aby sa natiahla správna dávka.
Držte spolu perorálnu striekačku a fľašku
a obráťte naspäť.
Držte fľašku pevne a jemne vytiahnite perorálnu striekačku z adaptéra fľašky.

Náustok perorálnej striekačke umiestnite do úst pacienta.
Jemne stláčajte piest, kým nie je úplne
zatlačený. V náustku striekačky zostane malé množstvo lieku. Je to bežné.
Nestriekajte liek do zadnej časti hrdla, keďže to môže spôsobiť zabehnutie.






Umiestnite uzáver späť na fľašku
a zaskrutkujte.
Adaptér vždy ponechajte vo fľaške.












Čistenie striekačky:
Po každom použití vypláchnite perorálnu striekačku čistou vodou a nechajte ju vysušiť
na vzduchu.
Vypláchnite vnútro striekačky a piest.
Do striekačky môžete vtiahnuť čistú vodu pomocou piesta, ktorý niekoľkokrát stlačíte,
aby sa striekačku vyčistila.
Odporúča sa vybrať piest zo striekačky, aby sa dala vypláchnuť každú časť.
Striekačka a piest sa smú umývať
v umývačke riadu.
Striekačka a piest musia byť pred ďalším použitím úplne suché.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac lieku Fintepla, ako máte
Oznámte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice. Vezmite so sebou fľašku s liekom. Môžu nastať tieto účinky: nepokoj, ospalosť alebo zmätenosť, návaly tepla alebo horúčavy, triaška a potenie.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete užiť liek Fintepla
• Užite ho hneď, ako si spomeniete. Ak sa však blíži čas na užitie ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať liek Fintepla'
Neprestávajte užívať liek Fintepla bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak sa váš lekár rozhodne zastaviť užívanie tohto lieku, požiada vás, aby ste vy alebo vaše dieťa každý deň postupne
znižovali užívané množstvo. Pomalé znižovanie dávky zníži riziko záchvatov a stavov status
epilepticus.
Šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Fintepla musíte vy alebo vaše dieťa absolvovať echokardiogram.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• pád
• hnačka
• vracanie
• strata hmotnosti
• zápcha
• nechutenstvo
• vysoká teplota
• nízka hladina cukru v krvi
• abnormálny echokardiogram
• pocit únavy, ospalosti alebo slabosti
• infekcia hrudníka a bronchitída
• tremor rúk, horných končatín alebo nôh
• dlhotrvajúce záchvaty (status epilepticus)

Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
• podráždenosť
• infekcia ucha
• abnormálne správanie

Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPpríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Fintepla

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
• Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
• Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení fľašky.
• Striekačku po každom použití umyte.
• Ak striekačku stratíte alebo poškodíte alebo nemôžete prečítať dávkovacie značky na striekačke, použite inú perorálnu striekačku z balenia alebo sa obráťte na lekárnika.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Fintepla obsahuje

Liečivo sa nazýva fenfluramín. Jeden ml obsahuje 2,2 mg fenfluramínu (vo forme chloridu). Ďalšie zložky sú:
• Etyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 215)
• Metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219)
• Sukralóza (E 955)
• Hydroxyetylcelulóza (E 1525)
• Fosforečnan sodný (E 339)
• Hydrogenfosforečnan disodný (E 339)
• Prášok s čerešňovou príchuťou:
o Arabská guma (E 414)
o Glukóza (kukuričná)
o Etylbenzoát
o Prírodné aromatické prípravky
o Prírodné aromatické látky
o Aromatické látky
o Maltodextrín (kukuričný)
o Oxid siričitý (E 220)
• Citrát draselný (E 332)
• Monohydrát kyseliny citrónovej (E 330)
• Voda na injekcie

Ako vyzerá liek Fintepla a obsah balenia
• Perorálny roztok Fintepla je dodávaný ako číra, bezfarebná, mierne viskózna kvapalina s čerešňovou príchuťou.
• Roztok sa dodáva v bielej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom.
• Obsah jednotlivých balení:
o Fľaška obsahujúca 60 ml perorálneho roztoku, adaptér fľašky, dve 3 ml perorálne striekačky s 0,1 ml dielikmi stupnice a dve 6 ml striekačky s 0,2 ml dielikmi stupnice.
o Fľaška obsahujúca 120 ml perorálneho roztoku, adaptér fľašky, dve 3 ml perorálne striekačky s 0,1 ml dielikmi stupnice a dve 6 ml striekačky s 0,2 ml dielikmi stupnice.
o Fľaška obsahujúca 250 ml perorálneho roztoku, adaptér fľašky, dve 3 ml perorálne striekačky s 0,1 ml dielikmi stupnice a dve 6 ml striekačky s 0,2 ml dielikmi stupnice.
o Fľaška obsahujúca 360 ml perorálneho roztoku, adaptér fľašky, dve 3 ml perorálne striekačky s 0,1 ml dielikmi stupnice a dve 6 ml striekačky s 0,2 ml dielikmi stupnice.
• Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zogenix ROI Limited, Trinity House, Charleston Road, Ranelagh,
Dublin 6,
D06 C8X4, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu. Nachádzajú sa tu aj odkazy na iné internetové stránky týkajúce sa zriedkavých ochorení a liečby.