cea gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Finacea gél
3. Ako používať Finacea gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Finacea gél
6. Ďalšie informácie
1. Čo je Finacea gél a na čo sa používa
Finacea gél obsahuje liečivo kyselinu azelaovú a je liek na vonkajšie (kožné) použitie na liečbu papulopustulárnej (pupencovopľuzgierovej) ružovky. Používa sa na zmiernenie zapálených pupencov a pľuzgierov na tvári.
2. Skôr ako použijete Finacea 15 % gél
Nepoužívajte Finacea gél
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo kyselinu azelaovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Finacea gél. Pre úplný zoznam zložiek, prosím, pozri časť „6. Ďalšie informácie“.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Finacea gél
Finacea gél je iba na vonkajšie (kožné) použitie. Dbajte na to, aby ste zabránili kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami. V prípade náhodného kontaktu si oči, ústa a/alebo zasiahnuté sliznice umyte veľkým množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie oka, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Po každej aplikácii Finacea 15 % gélu si, prosím, umyte ruky.
Deti
Finacea gél sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v liečbe ružovky.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doposiaľ sa neskúmalo, či Finacea gél ovplyvňuje alebo je ovplyvnená inými liekmi. Z dôvodu nadmernej citlivosti pokožky tváre pri ružovke sa má počas liečby Finacea gélom zamedziť používaniu iných lokálnych liekov a prípravkov na starostlivosť o pokožku, ktoré môžu spôsobiť lokálne podráždenie, vrátane mydiel, alkoholových čistiacich prostriedkov, tinktúr, adstringensov (liekov sťahujúcich cievy), abrazívnych a peelingových prostriedkov.
Tehotenstvo a dojčenie
O používaní liečiva kyseliny azelaovej počas tehotenstva nie sú žiadne údaje. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či môžete používať Finacea gél.
Dojčatá sa nesmú dostať do kontaktu s liečenou pokožkou ani prsníkmi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Finacea 15 % gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Finacea gél
Finacea 15 % gél obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol.
Kyselina benzoová mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.
3. Ako používať Finacea gél
Vždy používajte Finacea gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finacea 15 % gél je určený iba na vonkajšie (kožné) použitie.
Zvyčajné dávkovanie a frekvencia podávania
Finacea gél naneste na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne ho votrite do pokožky. Na celú tvár postačuje približne 2,5 cm, čo zodpovedá 0,5 g gélu.
Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby je dôležité používať Finacea gél nepretržite počas celej dĺžky liečby.
V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky) možno znížiť frekvenciu používania Finacea gélu na jedenkrát denne, až kým podráždenie neustúpi.
Spôsob podávania
Pred nanesením Finacea gél si dôkladne očistite pokožku vodou a osušte ju. Môžete použiť výrobok na šetrné čistenie pokožky.
Nepoužívajte vzduchotesné a vodotesné (oklúzívne) obväzy ani zábaly a po nanesení gélu si umyte ruky.
Dĺžka liečby
Váš lekár Vám povie ako dlho máte Finacea gél používať.
Dĺžka používania Finacea gélu sa môže u jednotlivých osôb líšiť a závisí aj od závažnosti ochorenia kože.
Finacea gél môžete používať niekoľko mesiacov v závislosti od účinku liečby. Výrazné zlepšenie môžete spozorovať po 4 týždňoch liečby.
V prípade, že po 2 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu alebo sa ružovka zhorší, musíte vyhľadať svojho lekára.
Ak použijete viac Finacea gélu, ako máte
Aj v prípade, že ste náhodne použili viac Finacea gélu ako ste mali, škodlivý účinok (intoxikácia) nie je pravdepodobný.
Pokračujte, prosím, podľa predpisu a ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Finacea gél
Nepoužívajte dvojnásobné množstvo, aby ste nahradili vynechanú liečbu. Pokračujte tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.
Ak prestanete používať Finacea gél
Ak prestanete používať Finacea gél, Vaše kožné ochorenie sa môže zhoršiť. Pred ukončením používania Finacea gélu sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Finacea gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť podráždenia kože (napríklad sčervenanie alebo svrbenie). Vo väčšine prípadov sú príznaky podráždenia mierne alebo stredne závažné a ich frekvencia sa v priebehu liečby znižuje.
V klinických štúdiách najčastejšie pozorované nežiaduce účinky zahŕňali pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste aplikácie.'
Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Skinoren gélom. Vzťahujú sa na bolesť v mieste aplikácie
Veľmi časté (ovplyvňuje viac ako 1 z 10) : pálenie/bolesť, svrbenie (pruritus) v mieste aplikácie
Časté (ovplyvňuje 1 až 10 zo 100): pocit straty citlivosti (parestézia) ,suchá koža, vyrážka, opuch (edém) v mieste aplikácie
Menej časté (ovplyvňuje 1 až 10 zo 1 000): akné, reakcia kože vyvolaná vonkajšou látkou (kontaktná dermatitída), abnormálne sčervenanie kože (erytém), drobný výsev (urtikária), pocit nepohodlia v mieste aplikácie
V post-marketingových sledovaniach sa zriedkavo zaznamenala precitlivenosť.
Zhoršenie astmy u pacientov liečených kyselinou azelaovou sa zaznamenala v post-marketingových sledovaniach (frekvencia nie je známa).
Zmena sfarbenia v mieste aplikácie sa pozorovala v klinických štúdiách s pacientmi liečenými kyselinou azelaovou forme gélu na akné. Toto sa nepozorovalo v klinických štúdiách s pacientmi liečenými na rozaceu, ale nebolo to ani vylúčené (frekvencia nie je známa).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. Ako uchovávať Finacea gél
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Finacea gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube po „EXP“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finacea gél nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Ďalšie informácie
Čo Finacea gél obsahuje
- Liečivo je kyselina azelaová (0,15 g v 1 g Finacea gélu).
- Ďalšie zložky sú lecitín, stredné nasýtené triacylglyceroly, polysorbát 80, propylénglykol, karbomér 980, hydroxid sodný, dinátriumedetát, čistená voda a kyselina benzoová (E210).
Ako vyzerá Finacea gél a obsah balenia
Finacea gél je biely až žltobiely nepriehľadný gél.
Finacea gél je dostupný v baleniach s veľkosťami 5 g, 10 g, 15 g, 30 g, 50 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Intendis GmbH
Berlín, Nemecko
Výrobca
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Miláno)
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Holandsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko: Finacea.
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v.marci 2011