FIBRYGA plv iio 1x1 g (fľ.skl.+pomôc.Octajet+filter)

te Fibrygu

Nepoužívajte Fibrygu:

- ak ste alergický na ľudský fibrinogén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak sa u vás v minulosti objavili alergické reakcie na Fibrygu.

Ak ste alergický na ktorýkoľvek liek, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Fibrygu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Riziko krvných zrazenín v krvných cievach

Váš lekár má prehodnotiť prínosy tohto lieku v porovnaní s rizikom vzniku krvných zrazenín v krvných cievach, najmä ak:
- ste dostávali vysokú dávku alebo opakované dávky tohto lieku,
- ste mali srdcový infarkt (koronárne ochorenie srdca alebo infarkt myokardu v anamnéze),
- máte ochorenie pečene,
- ste práve podstúpili operáciu (pacienti po operácii),
- máte podstúpiť operáciu (pacienti pred operáciou),
- u novorodencov,
- existuje pravdepodobnosť, že budete mať krvné zrazeniny alebo problémy so zrážaním krvi v krvných cievach (pacienti s rizikom vzniku tromboembolických udalostí alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie).

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili ďalšie vyšetrenia krvnej zrážanlivosti s cieľom sledovať riziko.

Alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu

Každý liek, ako je napr. Fibryga, ktorý sa pripravuje z ľudskej krvi (obsahujúcej bielkoviny) a ktorý sa injekčne podáva do žily (podávaný intravenózne), môže vyvolať alergické reakcie. Ak sa u vás v minulosti objavili alergické reakcie na Fibrygu, váš lekár vám povie, či sú potrebné lieky proti alergii.

Váš lekár vám vysvetlí varovné prejavy alergických reakcií alebo reakcií anafylaktického typu.

Všímajte si, prosím, včasné prejavy alergických reakcií (precitlivenosti), ako sú napr.:
- žihľavka,
- kožná vyrážka,
- zvieravý pocit na hrudi,
- dýchavičnosť,
- nízky krvný tlak,
- alebo anafylaxia (keď sa ktorýkoľvek alebo všetky z vyššie uvedených príznakov náhle objavia a sú intenzívne).

Ak sa objavia, podávanie injekcie/infúzie Fibrygy sa má okamžite zastaviť (t. j. podanie injekcie sa má ukončiť).

Ochrana pred vírusmi

Ak sa z ľudskej krvi alebo plazmy pripravujú lieky, používajú sa určité opatrenia na to, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie darcov s rizikom šírenia infekcií.
- vyšetrenie každej darovanej krvi a zmiešanej plazmy na prejavy vírusu/infekcií.
- zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktorými je možné zneškodniť alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto sa tiež vzťahuje na akékoľvek neznáme alebo objavujúce sa vírusy alebo iné typy infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti opuzdreným vírusom ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a proti neopuzdrenému vírusu hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neopuzdreným vírusom ako napr. parvovírus B19.

Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná u tehotných žien (infekcia nenarodeného dieťaťa) a u jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo ktorí majú určitý typ málokrvnosti (napr. kosáčikovitá anémia alebo nezvyčajný rozpad červených krviniek).

Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní dávky Fibrygy zaznamenal názov a číslo šarže lieku na zachovanie záznamu o použitých šaržách.

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate lieky obsahujúce fibrinogén získaný z ľudskej plazmy.

Deti a dospievajúci

Neexistujú žiadne osobitné alebo doplňujúce varovania alebo opatrenia týkajúce sa detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Fibryga

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Fibrygasa nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré sú uvedené v časti „Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov / Rekonštitúcia”.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa má používať počas tehotenstva alebo dojčenia len po konzultácii s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Fibryga nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Fibryga obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 132 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej fľaštičke. To sa rovná 6,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Prosím, berte to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako používať Fibrygu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Fibrygu podávajú zdravotnícki pracovníci formou intravenóznej infúzie (infúzie do žily).

Dávka a dávkovací režim závisia od:
- vašej telesnej hmotnosti,
- závažnosti vášho ochorenia,
- miesta krvácania alebo
- typu vašej operácie a
- vášho zdravotného stavu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Podávanie Fibrygy u detí a dospievajúcich (intravenózne) sa od podávania u dospelých nelíši.

Ak použijete viac Fibrygy, ako máte

Aby sa predišlo riziku predávkovania, váš lekár bude vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi na stanovenie vašej hladiny fibrinogénu.
V prípade predávkovania sa riziko nezvyčajnej tvorby krvných zrazenín vo vašich krvných cievach môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania
Tento liek sa má injekčne alebo infúzne podávať do žily po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
 
Okamžite kontaktujte, prosím, svojho lekára:
- ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov,
- ak spozorujte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri Fibryge a iných liekoch obsahujúcich fibrinogén (častosť výskytu uvedených vedľajších účinkov je neznáma):
- alergické reakcie alebo reakcie anafylaktického typu: kožné rekcie (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”)
- poruchy srdca a ciev: tromboembólia (vznik krvnej zrazeniny a upchatie cievy na inom mieste v tele), pľúcna embólia (upchatie cievy v pľúcach), tromboflebitída (zápalové ochorenie žíl s prítomnosťou krvnej zrazeniny) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia”)
- zvýšenie telesnej teploty

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie, kontaktujte svojho lekára hneď, ako to bude možné.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Fibrygu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Fľaštičku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Prášok sa má rozpustiť bezprostredne pred podaním injekcie/infúzie. Stabilita roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote. Napriek tomu, aby sa predišlo kontaminácii, roztok sa má použiť okamžite a len na jedno podanie. Rekonštituovaný roztok sa nesmie uchovávať v chladničke alebo mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fibryga obsahuje
- Liečivo je ľudský fibrinogén.
- Fibryga obsahuje 1 g ľudského fibrinogénu v jednej fľaštičke alebo 20 mg/ml ľudského fibrinogénu po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom 50 ml vody na injekcie.
- Ďalšie zložky sú: L-argininíumchlorid, glycín, chlorid sodný a citronan sodný, dihydrát.

Ako vyzerá Fibryga a obsah balenia

Fibryga je vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný/infúzny roztok a je dostupný v sklenených fľaštičkách.

Prášok je biely alebo svetložltý a hygroskopický prášok, má aj vzhľad drobivej pevnej látky.

Rozpúšťadlo je číra a bezfarebná kvapalina.

Rekonštituovaný roztok je takmer bezfarebný a mierne opaleskujúci.

Fibryga sa predáva v škatuliach obsahujúcich:
- 1 fľaštičku s práškom na injekčný/infúzny roztok
- 1 fľaštičku s rozpúšťadlom (voda na injekcie)
- 1 pomôcku na prenášanie Octajet
- 1 časticový filter


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgicko

Výrobca
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viedeň, Rakúsko

Octapharma AB,
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
 
Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Maďarsko, Fínsko, Nemecko, Luxembursko,
Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Švédsko, Veľká Británia: Fibryga

Slovinsko: Fibrema


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2020.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie
Dávkovanie a dĺžka trvania substitučnej liečby závisí od závažnosti poruchy, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.

Na výpočet individuálneho dávkovania je potrebné stanoviť hladinu (funkčného) fibrinogénu a množstvo a frekvencia podávania sa má určiť individuálneho pre každého pacienta na základe pravidelného stanovenia plazmatickej hladiny fibrinogénu a na základe nepretržitého sledovania klinického stavu pacienta a iných použitých substitučných terapií.

V prípade rozsiahleho chirurgického zákroku je nevyhnutné prísne sledovanie substitučnej liečby pomocou koagulačných testov.

1. Profylaxia u pacientov s vrodenou hypo- alebo afibrinogenémiou a so známym sklonom ku krvácaniu.

Na predchádzanie rozsiahlemu krvácaniu počas chirurgických zákrokov sa odporúča profylaktická liečba na zvýšenie hladín fibrinogénu na 1 g/l a na udržanie fibrinogénu na tejto hladine až do dosiahnutia hemostázy a nad 0,5 g/l do úplného zahojenia rany.

V prípade chirurgického zákroku alebo liečby epizódy krvácania sa má dávka vypočítať nasledovne:

Dávka (mg/kg telesnej hmotnosti) = [cieľová hladina (g/l) - stanovená hladina (g/l)]
0,018 (g/l na mg/kg telesnej hmotnosti)

Následné podávanie (dávky a frekvencia podávania injekcií) sa má upraviť na základe klinického stavu pacienta a laboratórnych výsledkov.

Biologický polčas fibrinogénu je 3 - 4 dni. Preto sa pri absencii spotreby opakovaná liečba ľudským fibrinogénom zvyčajne nevyžaduje. Vzhľadom na akumuláciu, ku ktorej dochádza v prípade opakovaného podávania pri profylaktickom použití, sa má dávka a frekvencia podávania určiť na základe terapeutických cieľov lekára u daného pacienta.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Pediatrickí pacienti
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí.

Starší pacienti
Klinické štúdie s Fibrygou nezahŕňali pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí by poskytli presvedčivý dôkaz, že títo pacienti reagujú alebo nereagujú inak ako mladší pacienti.

2. Liečba krvácania

Krvácanie u pacientov s vrodenou hypo- alebo afibrinogenémiou
Krvácanie sa má liečiť s cieľom dosiahnuť odporúčanú cieľovú plazmatickú hladinu fibrinogénu 1 g/l. Táto hladina sa má udržiavať dovtedy, kým sa nedosiahne hemostáza.

Krvácanie u pacientov so získanou deficienciou fibrinogénu

Dospelí
Vo všeobecnosti sa na začiatku podáva 1 – 2 g s následnými infúziami podľa potreby. V prípade závažného krvácania, napr. pri väčšom chirurgickom zákroku, môžu byť potrebné väčšie množstvá (4 – 8 g) fibrinogénu.

Deti
Dávku je potrebné určiť podľa telesnej hmotnosti a klinickej potreby, zvyčajne je to však 20 – 30 mg/kg.

Spôsob podávania

Všeobecné pokyny
- Rekonštituovaný roztok je takmer bezfarebný a mierne opaleskujúci. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.


Rekonštitúcia

1. Prášok (Fibryga) a rozpúšťadlo (voda na injekcie) v zatvorených fľaštičkách zohrejte na izbovú teplotu. Táto teplota sa má počas rekonštitúcie udržiavať. Ak sa na zohrievanie použije vodný kúpeľ, je potrebné dbať na to, aby sa voda nedostala do kontaktu s gumenými zátkami alebo uzávermi fľaštičiek. Teplota vodného kúpeľa nesmie presiahnuť +37 °C (98 °F).'
2. Odstráňte uzáver z fľaštičky s práškom (Fibryga) a s rozpúšťadlom, aby ste odhalili centrálnu časť infúznej zátky. Gumené zátky očistite tampónom navlhčeným alkoholom a nechajte ich vysušiť.
3. Odlepte viečko vonkajšieho obalu pomôcky na prenášanie Octajet. Na zachovanie sterility nechajte pomôcku Octajet v priesvitnom vonkajšom obale.
4. Vezmite Octajet v jeho vonkajšom obale a otočte ho nad fľaštičku s práškom (Fibryga). Pomôcku nachádzajúcu sa v jej vonkajšom obale umiestnite do stredu fľaštičky s práškom kým sa svorky špičky lieku (bezfarebné) neuzamknú. Držiac pomôcku na fľaštičke s práškom opatrne odstráňte vonkajší obal z pomôcky Octajet, pričom buďte opatrní, aby ste sa nedotkli špičky pre vodu (modrá) a nechajte pomôcku Octajet pevne nasadenú na fľaštičke s koncentrátom. (Obr. 1)		Obr. 1
5. Na fľaštičku s práškom (Fibryga) pevne umiestnenú na rovnom povrchu obráťte fľaštičku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na stred špičky pre vodu. Plastový hrot pomôcky Octajet pevne zatlačte cez gumenú zátku fľaštičky s rozpúšťadlom. (Obr. 2)		Obr. 2
6. Odstráňte rozperný krúžok (Obr. 3) a zatlačte fľaštičku s rozpúšťadlom smerom nadol (Obr. 4). Rozpúšťadlo pretečie do fľaštičky s práškom (Fibryga). Obr. 3 Obr. 4
7. Po dokončení prenosu rozpúšťadla, opatrne zakrúžte s fľaštičkou lieku kým sa prášok úplne nerozpustí. Fľaštičkou netraste, aby ste predišli tvorbe peny. Prášok sa má úplne rozpustiť počas približne 5 minút. Rozpúšťanie prášku nemá trvať dlhšie ako 30 minút. Ak sa prášok do 30 minút nerozpustí, liek sa má zlikvidovať.
8. Modrý konektor fľaštičky s rozpúšťadlom otočte (je to možné do oboch strán), aby ste polohové značky zarovnali a odstráňte fľaštičku s rozpúšťadlom spolu so špičkou pre vodu. (Obr. 5)	Obr. 5
9. Na pribalený filter nasaďte injekčnú striekačku (Obr. 6) a napojte filter na konektor typu Luer Lock pomôcky Octajet na fľaštičku s práškom (Obr. 7). Natiahnite roztok do injekčnej striekačky cez filter. (Obr. 8) Obr. 6 Obr. 7 Obr. 8
10. Naplnenú injekčnú striekačku odpojte od filtra a prázdnu fľaštičku zlikvidujte.

Na intravenózne podávanie rekonštituovaného roztoku pri izbovej teplote sa odporúča štandardná infúzna súprava.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Spôsob podávania
Intravenózna infúzia alebo injekcia.

Fibryga sa má podať pomaly intravenózne pri odporúčanej maximálnej rýchlosti 5 ml za minútu u pacientov s kongenitálnou hypo- alebo afibrinogenémiou a pri odporúčanej maximálnej rýchlosti 10 ml za minútu u pacientov so získanou deficienciou fibrinogénu.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.